Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av psykososial behandling av interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom

23. juli 2023 oppdatert av: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center
Interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en alvorlig smertetilstand som rammer 3-8 millioner mennesker i USA som mangler behandlinger som virker. Emosjonell lidelse er vanlig ved IC/BPS og kjent for å gjøre fysiske symptomer verre, og studier viser at pasientundergrupper reagerer ulikt på behandling. Ved å lage og teste en psykososial intervensjon spesifikk for IC/BPS, vil vi lære om denne intervensjonen forbedrer pasientens velvære, hvem intervensjonen fungerer best for, og hvordan kroppens smertebehandling påvirker utfallene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en svekkende, uhelbredelig og kostbar smertetilstand som påvirker omtrent 3-8 millioner individer i USA og er ekstremt utfordrende å behandle. Bevis tyder på at psykososiale faktorer følger med og forsterker sykdommen.

Uadresserte psykososiale komorbiditeter er assosiert med redusert funksjonalitet og dårligere utfall, noe som tyder på at psykososiale symptomer og blærespesifikke symptomer forsterker hverandre. Mens psykososiale selvledelsesintervensjoner har vist effekt for andre smertetilstander, mangler IC/BPS-feltet gullstandarden - randomiserte kontrollerte studier - som studerer disse intervensjonene. Samtidig tar det kroniske smertefeltet i bruk en ny tilnærming drevet av mekanismer for sykdom og behandling. Økende bevis tyder på at undergrupper (kalt "fenotyper") av pasienter med IC/BPS reagerer ulikt på medisinsk intervensjon. Tilstedeværelse av sentral sensibilisering (CS) definerer i stor grad pasientundergrupper og kan være en biologisk faktor som påvirker respons på medisinsk behandling. Det overordnede målet med dette prosjektet er å fullt ut utvikle, optimalisere og evaluere en pasientsentrert CBT-selvledelsesintervensjon spesifikt for IC/BPS. For å nå dette målet vil vi utvikle (Mål 1) og teste (Mål 2) en empirisk basert psykososial behandling for IC/BPS sammenlignet med oppmerksomhetskontroll, samtidig som vi undersøker smertemekanismer og undergruppekarakteristikker som kan endre behandlingsrespons (Mål 3). Vi antar at a) inkludering av en selvledelsesintervensjon vil være mer effektiv enn en kontrollbehandling for IC/BPS, og at b) behandlingseffekter vil bli moderert av grad av psykologisk komorbiditet, tilstedeværelse av kroniske overlappende smertetilstander, og forhøyet sentral sensibilisering. Vellykket gjennomføring av disse målene vil avgjøre om tillegg av en skreddersydd selvstyringsintervensjon for IC/BPS vil forbedre resultatene sammenlignet med kontroll, om bestemte undergrupper er mer responsive på denne intervensjonen, og om en biologisk mekanisme (CS) påvirker behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av IC/BPS gitt av leverandørene eller indikert av vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide nevrologiske tilstander inkludert ryggmargsskade eller systematiske nevrologiske sykdommer, eller sykdommer i sentralnervesystemet som hjernesvulst eller hjerneslag
  • Nåværende eller historie med diagnose av primær psykotisk eller alvorlig tankeforstyrrelse i løpet av de siste fem årene
  • Sykehusinnleggelse av andre psykiatriske årsaker enn selvmordstanker, drapstanker og/eller PTSD (innen de siste 5 årene)
  • Psykiatriske eller atferdsmessige tilstander der symptomene er ustabile eller alvorlige (f. nåværende delirium, mani, psykose, selvmordstanker, drapstanker, rusavhengighet) rapportert i løpet av de siste seks månedene
  • Ikke-engelsktalende
  • Presentere symptomer på tidspunktet for screening som ville forstyrre deltakelse, spesielt aktive selvmordstanker med den hensikt å skade seg selv eller aktiv vrangforestilling eller psykotisk tenkning
  • Vansker eller begrensninger ved å kommunisere over telefon
  • Eventuelle planlagte livshendelser som ville forstyrre deltakelsen i hovedelementene i studien
  • Eventuelle større aktive medisinske problemer som kan utelukke deltakelse
  • Behandles for tiden for kreft
  • Kreftrelaterte smerter
  • Er for tiden engasjert i individuell rådgivning/psykoterapi eller uvillig til å pause denne behandlingen i prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykososial behandling
Den psykososiale selvledelsesintervensjonen består av 8 ukentlige 50-minutters individuelle besøk med tildelt utdannet terapeut. Sesjoner følger en strukturert protokoll som er utviklet med pasientpopulasjonen. Behandlingsmoduler er individualiserte og inkluderer temaer som smertemestringsstrategier, avspenningstrening, opplæring i IC/BPS og kommunikasjonsstrategier.
Atferdsmessig: Psykososial behandling
Den psykososiale intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige 50 minutters individuelle besøk hos tildelt terapeut.
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrolltilstanden består av 8 ukentlige telefonsamtaler med en studieintervensjonist. Økter vil skje via planlagte telefonsamtaler og følge en strukturert prosedyre. Telefonsamtaler er laget for å overvåke symptomer og generell velvære. Hver uke vil deltakerne bli spurt om aktuelle symptomer, blussmønstre og fysisk og følelsesmessig velvære.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollen vil gjenspeile et lignende besøksmønster og varighet som intervensjonsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Genitourinary Pain Index (GUPI) 2 måneder
Tidsramme: baseline til 2 måneder
Genitourinary Pain Index måler alvorlighetsgraden av genitourinære symptomer hos både menn og kvinner. Den består av tre underskalaer: smerte, urinsymptomer og innvirkning på livskvalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0-35, hvor 0 er den laveste alvorlighetsgraden av symptomene og 35 er den høyeste.
baseline til 2 måneder
Endring i Genitourinary Pain Index (GUPI) 5 måneder
Tidsramme: baseline til 5 måneder
Genitourinary Pain Index måler alvorlighetsgraden av genitourinære symptomer hos både menn og kvinner. Den består av tre underskalaer: smerte, urinsymptomer og innvirkning på livskvalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0-35, hvor 0 er den laveste alvorlighetsgraden av symptomene og 35 er den høyeste.
baseline til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8)
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter fullført behandling), 5 måneder
Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen med åtte punkter (PHQ-8) er etablert som et gyldig diagnostisk og alvorlighetsgradsmål for depressive lidelser i store kliniske studier. Den består av 8 spørsmål der deltakerne angir på en Likert-skala i hvilken grad de har opplevd symptomer på depresjon i løpet av de siste to ukene, hvor 0 er «ikke i det hele tatt» og 3 er «nesten hver dag». Kumulative skårer varierer fra 0-24, med grensepoeng for ingen, mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig markert med 5, 10, 15 og 20.
baseline, 2 måneder (etter fullført behandling), 5 måneder
Den utbredte smerteindeksen (avledet fra CHOIR Bodymap)
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter fullført behandling), 5 måneder
Widespread Pain Index måler plasseringen(e) av kroniske smerteplager og utbredt kroppssmerter. Utbredt smerte ble vurdert ved hjelp av Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) kroppskart, kondensert til en Widespread Pain Index (WPI)-score som vurderer 19 potensielle kroppssmerteområder. Poeng på WPI varierer fra 0-19, med ett poeng gitt for hvert potensielt kroppssmerteområde godkjent; høyere skår indikerer høyere utbredt smerte. WPI ble kombinert med Fibromyalgi Symptom Scale (FSS) nedenfor, et 7-elements spørreskjema, for å beregne klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology for fibromyalgi, og vurdere alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer (høyere skårer indikerer høyere symptomalvorlighet). WPI-totalen (0-19) kan kombineres med FSS (0-12) i en sum totalskåre (0-31) for å vurdere graden av en persons utbredte smerte og fibromyalgisymptom alvorlighetsgrad, med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat .
baseline, 2 måneder (etter fullført behandling), 5 måneder
Fibromyalgi Symptom Scale (FSS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter fullført behandling), 5 måneder
7-elements spørreskjema som vurderer modifiserte 2010 American College of Rheumatology diagnostiske kriterier for fibromyalgi og inkluderer a) en indeks for utbredt smerte og b) en indeks for symptomets alvorlighetsgrad via pasientens egenrapport. FSS er indeksen for symptomets alvorlighetsgrad og kan variere fra 0-12. Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet, et dårligere resultat. Når kombinert med WPI-skåren ovenfor, varierer en totalscore på denne skalaen (WPI + FSS) fra 0-31, med skårer ≥ 13 som indikerer høy sannsynlighet for fibromyalgi.
baseline, 2 måneder (etter fullført behandling), 5 måneder
Endring i posttraumatisk stresssymptomer målt ved PTSD Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) med kriterium A
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter fullført behandling), 5 måneder
PTSD-sjekklisten for DSM-5 måler posttraumatisk stress. Den bruker symptomsjekklisten for PTSD i DSM-5 og spør om traume-induserte tanker og atferd den siste måneden. Den totale poengsummen varierer fra 0-80, med 31-33 og over som indikerer sannsynlig diagnose av PTSD.
baseline, 2 måneder (etter fullført behandling), 5 måneder
Endring i angstsymptomer målt ved den generaliserte angstlidelsen (GAD-7) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter fullført behandling), 5 måneder
Spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) er et selvadministrert 7-elements instrument som bruker noen av DSM-V-kriteriene for GAD for å identifisere sannsynlige tilfeller av GAD sammen med å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Spørsmålene er på en 4-punkts Likert-skala, der 0 er "ikke sikker i det hele tatt" og 3 er "nesten hver dag." Kumulativ skåring er lagdelt fra minimal angst (0-4) til mild angst (5 til 9) til moderat angst (10-14) til alvorlig angst (15-21).
baseline, 2 måneder (etter fullført behandling), 5 måneder
Forskjell i respons på behandling/opplevd forbedring og livskvalitet mellom grupper målt ved pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC)
Tidsramme: 2 måneder (etter fullført behandling), 5 måneder
Patient Global Impression of Improvement måler responsen til en tilstand på en intervensjon. Pasienter vurderer sitt inntrykk av endring på en Likert-skala som strekker seg fra 1-7 der 1 er "Ingen endring/tilstand har blitt verre" til 7 er "mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen." Denne skalaen ble kun administrert etter behandling og oppfølging.
2 måneder (etter fullført behandling), 5 måneder
Kvantitativ sensorisk testing (valgfritt) - terskelgjennomsnitt
Tidsramme: grunnlinje
Psykofysiske testmetoder replikerte eksisterende protokoller brukt ved VUMC og inkluderer følgende elementer: 1) en evaluering av temporal summering (som en biomarkør for sentral sensibilisering), 2) termisk smerteterskel og toleranse. Termiske tiltak involverte fire smerteterskelforsøk, etterfulgt av fire smertetoleranseforsøk, med sonden påført på litt forskjellige målsteder for hver studie for å unngå lokal sensibilisering. Midler for de fire terskel- og toleranseforsøkene er utledet separat, og terskel er rapportert her. Poeng varierer fra 0 = "Ingen smerte eller varme" til 100 = "Verst mulig smerte", med høyere poengsum som indikerer en høyere smerteterskel.
grunnlinje
Kvantitativ sensorisk testing (valgfritt) - Toleransegjennomsnitt
Tidsramme: grunnlinje
Psykofysiske testmetoder replikerte eksisterende protokoller brukt ved VUMC og inkluderer følgende elementer: 1) en evaluering av temporal summering (som en biomarkør for sentral sensibilisering), 2) termisk smerteterskel og toleranse. Termiske tiltak involverte fire smerteterskelforsøk, etterfulgt av fire smertetoleranseforsøk, med sonden påført på litt forskjellige målsteder for hver studie for å unngå lokal sensibilisering. Midler for de fire terskel- og toleranseforsøkene er utledet separat, og toleranse er rapportert her. Poeng varierer fra 0 = "Ingen smerte eller varme" til 100 = "Verst mulig smerte", med høyere poengsum som indikerer høyere smertetoleranse.
grunnlinje
Kvantitativ sensorisk testing - Temporal Summation (Slope)
Tidsramme: Grunnlinje
Psykofysiske testmetoder vil gjenskape eksisterende protokoller brukt ved VUMC og inkluderer følgende elementer: 1) en evaluering av temporal summering (som en biomarkør for sentral sensibilisering), 2) termisk smerteterskel og toleranse. Når det gjelder tidsmessig summering: i hver sekvens, umiddelbart etter hver varmepuls, gir forsøkspersonene en verbal numerisk smerteintensitetsvurdering på en 0-100 skala (0 = "Ingen smerte eller varme" og 100 = "Verst mulig smerte"). Den standardiserte helningen til linjen som er tilpasset serien på 10 pulser ved hver temperatur indekserer tidsmessig summering og fungerer som en kvantitativ markør for sentral sensibilisering. Disse bakkene reflekterte forholdet mellom smerte og puls, og representerte gjennomsnittlig smerteøkning for hver enhetsøkning i puls.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey McKernan, PhD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 193461
  • K23DK118118 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien skjer via en karriereutviklingsprismekanisme gjennom NIDDK. PI vil etablere en IPD-delingsplan etter konsultasjon med studieteamets mentorer på et halvårlig mentorteammøte i april. Informasjonen vil bli oppdatert i systemet deretter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på Psykososial behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere