Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra sensorisk modulering, ångest och livskvalitet mellan barn med primär huvudvärk och friska kamrater

23 februari 2020 uppdaterad av: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center

Förhållandet mellan smärtkatastrofernivå, extrema sensoriska bearbetningsmönster och svårighetsgrad av huvudvärk bland tonåringar med migrän

Studera hypoteser:

  1. Barn med huvudvärk kommer att visa betydligt högre sensorisk reaktivitet, högre ångestnivå och lägre livskvalitet som hälsan styr.
  2. Bland barn med huvudvärk kommer sensorisk reaktivitet signifikant att korrelera med högre ångestnivå och lägre livskvalitet.
  3. Bland barn med huvudvärk kommer livskvaliteten att förutsägas av sensorisk reaktivitet och ångestnivå.

Studiens betydelse:

Detta är en av de första studierna för att utforska rollen av sensorisk reaktivitet och dess relation till de psykologiska (ångest)aspekterna bland barn och ungdomar med huvudvärk.

Genom att använda en utarbetad synvinkel mäter denna studie dessutom interaktionen mellan dessa faktorer och barnets livskvalitet.

Att hänvisa till denna interaktion är avgörande för interventionsprocessen i betydelsen:

(a) hjälpa till att avgöra om pediatrisk huvudvärk är bäst begreppsmässig som en CNS-störning, en känslomässig störning eller någon hybrid (b) öka läkarnas erkännande av huvudvärkspatogenes och relaterade resultat, vilket uppmuntrar läkare att hänvisa till både barn och ingrepp i behandlingen föräldrar och vid behov - att överväga mentalvårdstjänster för barn/föräldrar. (c) att belysa de fysiologiska/psykologiska faktorer som har den mest betydande inverkan på QOL för barn med huvudvärk.

Metoder:

Deltagare:

Urvalet kommer att omfatta 60 barn i åldrarna 8-18 år. Studiegruppen kommer att omfatta 30 barn med diagnosen primär huvudvärk - migrän eller TTH. De kommer att rekryteras från den pediatriska neurologiska kliniken i Bnai-Zion Health Center.

Kontrollgruppen kommer att inkludera 30 barn från samhället med typisk utveckling och utan historia av kronisk huvudvärk eller annan kronisk sjukdom, ingen ADHD eller inlärningssvårigheter, matchade efter ålder, kön och socioekonomisk status till studiegruppen.

Inklusionskriterier för studiegruppen:

Barn med primär huvudvärk diagnostiserad som migrän eller TTH mellan 8-18 år.

Uteslutningskriterier för provgruppen Bevis på en inflammatorisk, anatomisk, metabolisk eller neoplastisk process som förklarar patientens symtom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Huvudvärk är ett av de ledande kroniska tillstånden som stör barn (Newacheck PW 1992) och det vanligaste smärtbesväret när man söker läkare (Genizi J 2013), med bevis för ökad förekomst av primär huvudvärk hos barn och ungdomar under de senaste 50 åren ( Abu-Arefeh I 1994, Goodman JE 1991). Som rapporterats av studier har en tydlig och tillförlitlig uppskattning av problemets omfattning visat att omkring 60 % av barnen och ungdomarna är benägna att få huvudvärk, med attacker av varierande frekvens (Abu-Arafeh I 2010). Huvudvärken börjar dyka upp under de första levnadsåren, men störningen blir vanligtvis mer uppenbar och frekvent på grund av skollivets inverkan, med en topp vid 7 års ålder (Sillanpa AM 1996).

Migrän och spänningshuvudvärk (TTH) är de vanligaste typerna av primär huvudvärk hos barn: Prevalensen av migrän är cirka 10 % för flickor och cirka 5 % för pojkar (7 % totalt), förekomsten av TTH är 0,9 % till 24 % (Zwart JA 2004, Asuni C 2010).

Diagnosen primär huvudvärk stöds främst av anamnestiska data och neurologisk undersökning (Hershey AD 2010). Medan migränanfall har ganska tydliga diagnostiska kriterier, med vissa hänvisningar till de unika egenskaperna hos barn och ungdomar, baseras TTH:s diagnos nästan helt på uteslutningskriterier, vilket innebär frånvaro av något kännetecken som kan passa en annan typ av huvudvärk, och ingen hänvisning till någon speciell funktioner hos barn (The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition.( ICHD-II)).

Huvudvärk och sensorisk modulering Vi hittade inga tidigare studier om sensorisk modulering av patienter med huvudvärk, men barn som lider av primär huvudvärk har en ökad risk för emotionell och till och med psykiatrisk komorbiditet som ångest och humörstörningar (Francesco Margari 2013) . Dessutom har de också större risk att utveckla psykiska störningar i vuxen ålder (Egger HL 1999). Dessutom visade sig ungdomar som lider av kronisk huvudvärk ha mer somatiska besvär som buksmärtor och störd sömn (Genizi J 2013), vilket också kan förklara varför huvudvärk korrelerar med en signifikant minskning av livskvaliteten (Andreas Straube 2013). Aromaa et al. (Aromaa, et al 2000) undersökte smärtupplevelserna av huvudvärk hos barn och deras familjemedlemmar och fann att huvudvärkbarn verkade vara mer försiktiga i lek och hobbyer, eftersom de var rädda för att bli sårade. När migränbarn jämfördes med barn med spänningshuvudvärk fann man följande skillnader: huvudvärksmärta var signifikant mer intensiv bland migränbarn. De rapporterade också att mammor till barn med spänningshuvudvärk oftare var extremt känsliga för smärta jämfört med mammor till barn med migrän.

Aromaa et al. fann att ökad allmän smärtkänslighet visade sig känneteckna barn med huvudvärk och deras föräldrar (Aromaa et al 2000).

Neurofysiologiska studier har avslöjat olika abnormiteter i ryggraden, hjärnstammen och kortikal känslighet för yttre ofarliga eller skadliga stimuli vid primär huvudvärk: Avvikelser i tillvänjnings-/sensibiliseringsmekanismerna upptäcktes vid migrän. Vid spänningshuvudvärk fann flera undersökningar vissa tecken på bristfällig tillvänjning, och däremot andra avslöjade bevis för sensibilisering vid kronisk TTH. Framtida studier kommer att behöva avgöra om det finns en interaktion mellan onormal sensorisk bearbetning och andra metabola abnormiteter (Gianluca Coppola 2013).

Interaktionen mellan sensorisk känslighet och beteendemässiga/emotionella reaktioner:

Sensorisk överkänslighet kan vara resultatet av oförmåga att effektivt modulera sensorisk information och att organisera denna sensoriska input för att utföra adaptiva svar på situationskrav (Humphry, 2002). Individer som är mer känsliga för sensorisk information än andra (Aron et al., 1997) uppfattar ofta sensoriska händelser som skadliga och stressande (Bundy et al., 2002). De är mer benägna att uppleva depression, ångeststörningar som social fobi (Neal et al., 2002) och undvikande personlighetsstörning (Johnson et al., 2003, Meyer et al., 2000). De visar också höga nivåer av upphetsning (Pfeiffer et al., 2005).

Dunns modell för sensorisk bearbetning kan ge en möjlig förklaring till sambandet mellan sensorisk känslighet och beteendeeffekten. Dunns modell beskriver förhållandet mellan personens neurologiska trösklar och beteenderesponsen/självregleringen continua (Brown et al., 2001, Dunn, 1997). Individer som finns i kanterna av interaktionen mellan dessa två kontinuer, uppvisar atypiska sensoriska bearbetningsmönster.

Den neurologiska tröskeln hänvisar till den punkt där det finns tillräckligt med input för att få en nervcell eller ett system att aktiveras (Kandel et al., 2000). De två polerna i det neurologiska tröskelkontinuumet är låga och höga. Den låga polen indikerar att individen kräver lågintensiva stimuli för att neuroner ska avfyras och för att individerna ska reagera. Den höga polen representerar individer som kräver högintensiva stimuli eller som tar längre tid att reagera på samma stimuli. De två polerna i självregleringskontinuumet är förankrade av passiva kontra aktiva copingstrategier i förhållande till deras trösklar. Individer som använder passiva strategier skulle inte motverka agerande mot obehagliga stimuli medan de individer som använder aktiva strategier agerar för att kontrollera mängden och typen av sensorisk input (Dunn, 2007). Enligt Dunns modell resulterar interaktionen mellan dessa två kontinuer i fyra sensoriska bearbetningsmönster. Individer med höga neurologiska trösklar upplever antingen Låg registrering (som återspeglar passiva svar) eller Sensation Seeking (vilket återspeglar ett aktivt svar). Med låg registrering misslyckas människor med att upptäcka eller har långsamma reaktioner på sensation. Med sensationssökande upplever människor njutning av en rik sensorisk miljö och beteenden som skapar sensation.

De andra två mönstren hänvisar till de med låga neurologiska trösklar: Sensation undvika som är en aktiv strategi som svar på en låg neurologisk tröskel, och sensorisk känslighet som speglar ett passivt mönster som svar på låga trösklar. Människor med undvikande mönster engagerar sig i beteenden som begränsar exponeringen för stimuli, medan personer med sensorisk känslighet upplever distraheringsförmåga och obehag med känsla (Dunn, 1997).

Att hänvisa till interaktionen mellan huvudvärk i forskning och praxis är av största vikt eftersom ångeststörningar i barndomen ofta föregår depressiva störningar och andra former av psykopatologi i tonåren och vuxen ålder (Bittner et al., 2007) och är förknippade med en rad negativa konsekvenser i termer av av social, akademisk och personlig anpassning (Messer et al., 1994, Waters et al., 2013). Faktum är att högre nivåer av somatiska besvär hos oroliga barn är starkt förknippade med sämre skolgång, skolvägran och sämre akademiska prestationer (Hughes et al., 2008). Nöd och störningar som orsakas av huvudvärk kan förbättra hotbaserade kognitioner och undvikandebeteende, och därmed bidra till en ond cirkel av eskalerande symtomsvårighet och negativa funktionella resultat (Waters et al., 2013), som avsevärt kan minska barnets livskvalitet.

Sambandet mellan huvudvärk och livskvalitet:

Fysiska besvär såväl som psykiska problem kan påverka en patients livskvalitet negativt (Guthrie et al., 2002, Bernklevet al., 2004). Faktum är att personer med huvudvärk har försämrad hälsorelaterad livskvalitet (Cavallini A1 1995). Den relativt höga andelen barn med huvudvärk och de associerade negativa känslomässiga och funktionella utfallen understryker behovet av att ytterligare utforska ytterligare involverade faktorer som kan bidra till huvudvärksutfallen.

En av de faktorer som kan finnas bland patienter med huvudvärk är sensorisk överkänslighet, som är en del av ett vidare begrepp som kallas sensoriska bearbetningsstörningar som inkluderar extrem hyper- eller hypokänslighet för förnimmelser. Kunskapen om sensoriska bearbetningsmönster hos barn och ungdomar med huvudvärk samt dess interaktion med barnets känslomässiga aspekter och livskvalitet är dock knapphändig.

Att utveckla denna kunskap kan hjälpa till att fokusera interventionen på barn- och familjespecifika organiska och emotionella behov och på så sätt optimera interventionsresultat och höja livskvaliteten.

Studera hypoteser:

  1. Barn med huvudvärk kommer att visa betydligt högre sensorisk reaktivitet, högre ångestnivå och lägre livskvalitet som hälsan styr.
  2. Bland barn med huvudvärk kommer sensorisk reaktivitet signifikant att korrelera med högre ångestnivå och lägre livskvalitet.
  3. Bland barn med huvudvärk kommer livskvaliteten att förutsägas av sensorisk reaktivitet och ångestnivå.

Studiens betydelse:

Detta är en av de första studierna för att utforska rollen av sensorisk reaktivitet och dess relation till de psykologiska (ångest)aspekterna bland barn och ungdomar med huvudvärk.

Genom att använda en utarbetad synvinkel mäter denna studie dessutom interaktionen mellan dessa faktorer och barnets livskvalitet.

Att hänvisa till denna interaktion är avgörande för interventionsprocessen i betydelsen:

(a) hjälpa till att avgöra om pediatrisk huvudvärk är bäst begreppsmässig som en CNS-störning, en känslomässig störning eller någon hybrid (b) öka läkarnas erkännande av huvudvärkspatogenes och relaterade resultat, vilket uppmuntrar läkare att hänvisa till både barn och ingrepp i behandlingen föräldrar och vid behov - att överväga mentalvårdstjänster för barn/föräldrar. (c) att belysa de fysiologiska/psykologiska faktorer som har den mest betydande inverkan på QOL för barn med huvudvärk.

Metoder:

Deltagare:

Urvalet kommer att omfatta 200 barn i åldrarna 5-18 år. Studiegruppen kommer att omfatta 100 barn med diagnosen primär huvudvärk - migrän eller TTH. De kommer att rekryteras från den pediatriska neurologiska kliniken i Bnai-Zion Health Center.

Kontrollgruppen kommer att omfatta 100 barn från samhället med typisk utveckling och ingen historia av kronisk huvudvärk eller annan kronisk sjukdom, ingen ADHD eller inlärningssvårigheter, matchade efter ålder, kön och socioekonomisk status till studiegruppen.

Inklusionskriterier för studiegruppen:

Barn med primär huvudvärk diagnostiserad som migrän eller TTH mellan 4-18 år.

Uteslutningskriterier för provgruppen Bevis på en inflammatorisk, anatomisk, metabolisk eller neoplastisk process som förklarar patientens symtom.

Bedömningar:

Frågeformulär ifyllda av föräldrarna:

Hälso- och demografisk frågeformulär - som kommer att innehålla sociodemografisk information om barnet och hans/hennes familj samt information om barnets utveckling och hälsotillstånd. Detta frågeformulär kommer att fyllas i av föräldrarna och kommer att tjäna till att säkerställa inkluderingskriterier.

Short Sensory Profile (SSP) (McIntosh DN, 1999): Detta är en kortare version av Sensory Profile (Dunn W, 1999), ett instrument som används för att utvärdera sensorisk bearbetningsförmåga. Måttet för kortare vårdgivarerapporter består av de 38 objekt som visade den högsta särskiljande kraften av atypisk sensorisk bearbetning bland alla objekt från den längre versionen av Sensory Profile. De sju sektionerna av SSP som finns i ett normativt urval är Taktil känslighet; Test/luktkänslighet; Rörelsekänslighet; Underreagerande/söker sensation; Auditiv filtrering; Låg energi/svag; och visuell/auditiv känslighet. Den inre konsistensen av sektionerna inom skalan varierade från 0,70 till 0,90 (Dunn W, 1999). Interna validitetskorrelationer för sektionerna varierade från 0,25 till 0,76 och var alla signifikanta vid p<.01. Inledande studier av SSP:s validitet visade en diskriminerande validitet på >95 % vid identifiering av barn med och utan sensoriska moduleringssvårigheter (McIntosh DN, 1999). Objekten poängsätts på en femgradig skala. Både sektionspoäng och totalpoäng registreras på SSP. Det möjliga utbudet av råpoäng på den totala skalan är 38 till 190, med högre poäng (155-190) som återspeglar normal prestation. En poäng på 142-154 återspeglar en trolig skillnad i prestation, medan en poäng på 38-141 återspeglar en definitiv skillnad i prestation (Dunn W, 1999). Tid att fylla i frågeformuläret: 10 minuter.

Frågeformulär som fyllts i av barnen:

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) för barn - Den består av separata, självrapporteringsskalor för att mäta två distinkta ångestbegrepp: tillståndsångest (S-Angst) och egenskapsångest (T-ångest). STAIC liknar i uppfattning och struktur den som ger mått på ångest för ungdomar och vuxna (Spielberger CD et al., 1970). Även om STAIC är speciellt konstruerad för att mäta ångest hos nio till tolv år gamla barn, kan STAIC också användas med yngre barn med genomsnittlig eller över läsförmåga och med äldre barn som är under genomsnittlig förmåga.

Pediatric Quality of Life Inventory (Varni JW et al., 2006) - Detta är en kort version av World Health Quality of Life-enkäten. Den innehåller 23 påståenden som utvärderar personens uppfattning om hans/hennes livskvalitet med avseende på: fysisk hälsa; psykisk hälsa; social relation och miljö. Varje påstående betygsätts på en skala från 0-4 som återspeglar personens tillfredsställelse av innehållet i varje påstående (0=aldrig; 4=alltid). Intern konsistens i frågeformuläret var mellan 0,7-0,9. Frågeformuläret visade sig skilja mellan barn med kroniska hälsotillstånd och friska kontroller (t=-7,29; p=0,001) (Varni JW et al., 2001).

Ped MIDAS Frågeformuläret Migraine Disability Assessment (MIDAS) utvecklades för att mäta effekten migränhuvudvärk har på din dagliga funktion. Den försöker fastställa hur många dagar av barnets liv som påverkades till den grad att han inte kunde fungera på ett sätt som han var van vid. MIDAS tar hänsyn till de senaste tre månaderna när man ställer frågorna. Den anpassades senare för barn och fick etiketten "PedMIDAS" (som i, pediatrisk). (Hershey AD, 2001) PedMIDAS-enkäten innehåller också två andra delar av information som inte används för att beräkna barnets funktionshinderspoäng, men som ger ytterligare ett sätt att illustrera för hans eller hennes vårdgivare hur migrän påverkar ditt barns liv. Det kräver helt enkelt en bedömning av huvudvärkens frekvens och svårighetsgrad för honom eller henne. Barnets vårdgivare kommer att ta denna information och koppla den till poängen för att försöka få en mer korrekt bild av hur migrän påverkar ditt barn (Hershey AD, 2004).

Procedur:

Efter att ha erhållit de etiska godkännandena för att genomföra denna studie av Helsingforskommittén och av den etiska styrelsen för fakulteten för social- och hälsovetenskap vid Haifas universitet, kommer annonser som publiceras på klinikerna att uppmana föräldrar och barn att delta i en studie om samband mellan barns huvudvärk, sensorisk känslighet, ångest och livskvalitet.

Deltagare från studiegruppen, som kommer att svara på inklusionskriterierna, kommer att bjudas in till kliniken. Medan läkaren kommer att diagnostisera barnet, kommer föräldrarna att fylla i frågeformulären. Efter läkarundersökningen kommer varje barn att bli ombedd att slutföra STAI och Peds-QL i ett lugnt rum med forskningsassistenten.

För kontrollgruppen kommer vi att använda information från tidigare studier.

Dataanalys:

Beskrivande statistik kommer att profilera den sociodemografiska och poängen för alla beroende variabler i varje grupp. Betydelsen av skillnader mellan grupper kommer att undersökas av MANOVA. Korrelationer mellan de beroende parametrarna kommer att undersökas med Pearsons korrelationstest. Förmågan hos de beroende parametrarna att förutsäga QOL kommer att undersökas genom linjärt regressionstest.

Signifikansnivån sätts till p≤.005.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Bani Zion
        • Kontakt:
          • Jacob Genizi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn

Beskrivning

Inklusionskriterier för studiegruppen:

Barn med primär huvudvärk diagnostiserad som migrän eller TTH mellan 8-18 år.

Uteslutningskriterier för provgruppen Bevis på en inflammatorisk, anatomisk, metabolisk eller neoplastisk process som förklarar patientens symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studie
barn med migränhuvudvärk
frågeformulär
Kontrollera
Friska barn
frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extrema sensoriska bearbetningsmönster i frågeformuläret Short Sensory Profile
Tidsram: 10 år
The Short Sensory Profile (SSP)(26)- Denna föräldrarapport utvärderade barns sensoriska bearbetningsmönster, uttryckta i alla sensoriska modaliteter och i dagliga livssituationer (till exempel: "kommer bara att äta vissa smaker"; "reagerar känslomässigt eller aggressivt på beröring "). Föräldern poängsätter sina barns svar på sensoriska stimuli på en 5-punkts Likert-skala, där 1 representerar "alltid" och 5 "aldrig". Sju deltest poängsätts: taktil känslighet, smak-/luktkänslighet, känslighet för rörelse, visuell/auditiv känslighet och auditiv filtrering, samt en totalpoäng som varierar mellan 38 och 190. Högre poäng (155-190) återspeglar typiska/normala prestationer . En poäng mellan 142-154 återspeglar en sannolik skillnad i prestation medan en poäng mellan 38-141 återspeglar en definitiv skillnad i prestation
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-14-BNZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ej

3
Prenumerera