Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sensorische modulatie, angst en kwaliteit van leven tussen kinderen met primaire hoofdpijn en gezonde leeftijdsgenoten

23 februari 2020 bijgewerkt door: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center

De relatie tussen catastroferend pijnniveau, extreme sensorische verwerkingspatronen en ernst van hoofdpijn bij adolescenten met migraine

Bestudeer hypothesen:

  1. Kinderen met hoofdpijn zullen een significant hogere sensorische reactiviteit, een hoger angstniveau en een lagere kwaliteit van leven vertonen dan de gezondheid controleert.
  2. Bij kinderen met hoofdpijn zal sensorische reactiviteit significant correleren met een hoger angstniveau en een lagere kwaliteit van leven.
  3. Bij kinderen met hoofdpijn zal de kwaliteit van leven worden voorspeld door sensorische reactiviteit en angstniveau.

Studiebetekenis:

Dit is een van de eerste onderzoeken naar de rol van sensorische reactiviteit en de relatie ervan met de psychologische (angst)aspecten bij kinderen en jongeren met hoofdpijn.

Bovendien meet dit onderzoek door een uitgewerkt standpunt te gebruiken ook de interactie tussen deze factoren en de levenskwaliteit van het kind.

Verwijzen naar deze interactie is cruciaal voor het interventieproces in de zin van:

(a) helpen bepalen of hoofdpijn bij kinderen het beste kan worden geconceptualiseerd als een CZS-stoornis, een emotionele stoornis of een hybride ouders en wanneer nodig - om geestelijke gezondheidszorg voor kind/ouders te overwegen. (c) om de fysiologische/psychologische factoren te belichten die de grootste invloed hebben op de kwaliteit van leven van kinderen met hoofdpijn.

methoden:

Deelnemers:

De steekproef omvat 60 kinderen van 8-18 jaar. De studiegroep zal bestaan ​​uit 30 kinderen met de diagnose primaire hoofdpijn - migraine of TTH. Ze zullen worden gerekruteerd uit de pediatrische neurologische kliniek in het gezondheidscentrum van Bnai-Zion.

De controlegroep zal bestaan ​​uit 30 kinderen uit de gemeenschap met een typische ontwikkeling en geen voorgeschiedenis van chronische hoofdpijn of een andere chronische ziekte, geen ADHD of leerstoornissen, die qua leeftijd, geslacht en sociaaleconomische status overeenkomen met de studiegroep.

Inclusiecriteria voor de onderzoeksgroep:

Kinderen met primaire hoofdpijn gediagnosticeerd als migraine of TTH tussen 8-18 jaar.

Uitsluitingscriteria voor de steekproefgroep Bewijs van een inflammatoir, anatomisch, metabolisch of neoplastisch proces dat de symptomen van de proefpersoon verklaart.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Hoofdpijn is een van de belangrijkste chronische aandoeningen waar kinderen last van hebben (Newacheck PW 1992) en de meest voorkomende pijnklacht bij het zoeken naar medisch advies (Genizi J 2013), met aanwijzingen voor een toegenomen incidentie van primaire hoofdpijn bij kinderen en adolescenten in de afgelopen 50 jaar ( Abu-Arefeh I 1994, Goodman JE 1991). Zoals gerapporteerd door studies, heeft een duidelijke en betrouwbare schatting van de omvang van het probleem aangetoond dat ongeveer 60% van de kinderen en adolescenten vatbaar is voor hoofdpijn, met aanvallen van variabele frequentie (Abu-Arafeh I 2010). De hoofdpijn begint op te komen tijdens de eerste levensjaren, maar de stoornis wordt gewoonlijk duidelijker en frequenter door de invloed van het schoolleven, met een piek rond de leeftijd van 7 jaar (Sillanpa AM 1996).

Migraine en spanningshoofdpijn (TTH) zijn de meest voorkomende vormen van primaire hoofdpijn bij kinderen: de prevalentie van migraine is ongeveer 10% voor meisjes en ongeveer 5% voor jongens (7% in totaal), de prevalentie van TTH is 0,9% tot 24% (Zwart JA 2004, Asuni C 2010).

De diagnose primaire hoofdpijn wordt voornamelijk ondersteund door anamnestische gegevens en neurologisch onderzoek (Hershey AD 2010). Hoewel migraine-aanvallen vrij duidelijke diagnostische criteria hebben, met enkele verwijzingen naar de unieke kenmerken bij kinderen en adolescenten, is de diagnose van TTH bijna volledig gebaseerd op uitsluitingscriteria, wat inhoudt dat er geen kenmerken zijn die passen bij een ander type hoofdpijn, en dat er geen toeschrijving is aan een speciale vorm van hoofdpijn. functies bij kinderen (The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition.( ICHD-II)).

Hoofdpijn en sensorische modulatie We hebben geen eerdere studies gevonden over de sensorische modulatie van patiënten met hoofdpijn, maar kinderen die lijden aan primaire hoofdpijn hebben een verhoogd risico op emotionele en zelfs psychiatrische comorbiditeit zoals angst- en stemmingsstoornissen (Francesco Margari 2013) . Daarnaast hebben ze ook een groter risico op het ontwikkelen van psychische stoornissen op volwassen leeftijd (Egger HL 1999). Bovendien bleken adolescenten die aan chronische hoofdpijn lijden meer somatische klachten te hebben, zoals buikpijn en slaapstoornissen (Genizi J 2013), wat ook kan verklaren waarom hoofdpijn correleert met een significante vermindering van de kwaliteit van leven (Andreas Straube 2013). et al. (Aromaa, et al 2000) onderzochten de pijnervaringen van hoofdpijn bij kinderen en hun gezinsleden en ontdekten dat kinderen met hoofdpijn voorzichtiger leken te zijn in spel en hobby's, omdat ze bang waren gekwetst te worden. Wanneer kinderen met migraine werden vergeleken met kinderen met spanningshoofdpijn, werden de volgende verschillen gevonden: hoofdpijn was significant intenser bij kinderen met migraine. Ze rapporteerden ook dat de moeders van kinderen met spanningshoofdpijn vaker extreem gevoelig waren voor pijn in vergelijking met moeders van kinderen met migraine.

Aromaa et al. ontdekte dat verhoogde algemene pijngevoeligheid kenmerkend bleek te zijn voor kinderen met hoofdpijn en hun ouders (Aromaa et al 2000).

Neurofysiologische studies hebben verschillende afwijkingen van de respons van de wervelkolom, de hersenstam en de cortex op externe onschadelijke of schadelijke prikkels bij primaire hoofdpijn onthuld: Afwijkingen van de gewennings-/sensibiliseringsmechanismen werden ontdekt bij migraine. Bij spanningshoofdpijn vonden verschillende onderzoeken enig bewijs van gebrekkige gewenning, en daarentegen onthulden ander bewijs voor sensibilisatie bij chronische TTH. Toekomstige studies zullen moeten uitwijzen of er een interactie is tussen abnormale sensorische verwerking en andere metabole afwijkingen (Gianluca Coppola 2013).

De interactie tussen zintuiglijke gevoeligheid en gedrags-/emotionele reacties:

Zintuiglijke overgevoeligheid kan het gevolg zijn van het onvermogen om zintuiglijke informatie effectief te moduleren en deze zintuiglijke input te organiseren om adaptieve reacties op situationele eisen uit te voeren (Humphry, 2002). Individuen die gevoeliger zijn voor sensorische informatie dan anderen (Aron et al., 1997) ervaren sensorische gebeurtenissen vaak als schadelijk en stressvol (Bundy et al., 2002). Ze hebben meer kans op depressie, angststoornissen zoals sociale fobie (Neal et al., 2002) en vermijdende persoonlijkheidsstoornis (Johnson et al., 2003; Meyer et al., 2000). Ze vertonen ook een hoge mate van opwinding (Pfeiffer et al., 2005).

Het model van Dunn voor sensorische verwerking kan een mogelijke verklaring bieden voor de relatie tussen sensorische gevoeligheid en de gedragsoutput. Het model van Dunn schetst de relatie tussen de neurologische drempels van de persoon en de continue gedragsrespons/zelfregulatie (Brown et al., 2001; Dunn, 1997). Individuen die zich in de randen van de interactie van deze twee continua bevinden, vertonen atypische sensorische verwerkingspatronen.

De neurologische drempel verwijst naar het punt waarop er voldoende input is om een ​​zenuwcel of een systeem te activeren (Kandel et al., 2000). De twee polen van het neurologische drempelcontinuüm zijn laag en hoog. De lage paal geeft aan dat het individu prikkels van lage intensiteit nodig heeft om neuronen te laten vuren en om te reageren. De hoge paal staat voor personen die prikkels met een hoge intensiteit nodig hebben of die er langer over doen om op dezelfde prikkels te reageren. De twee polen van het continuüm van zelfregulering zijn verankerd door passieve versus actieve copingstrategieën in relatie tot hun drempels. Individuen die passieve strategieën gebruiken, zouden niet reageren op onaangename prikkels, terwijl individuen die actieve strategieën gebruiken, handelen om de hoeveelheid en het type sensorische input te beheersen (Dunn, 2007). Volgens het model van Dunn resulteert de interactie van deze twee continua in vier sensorische verwerkingspatronen. Individuen met hoge neurologische drempels ervaren ofwel Lage registratie (wat passieve reacties weerspiegelt) of Sensation Seeking (wat een actieve reactie weerspiegelt). Bij lage registratie slagen mensen er niet in om sensaties te detecteren of reageren ze traag. Bij het zoeken naar sensatie ervaren mensen plezier in een rijke zintuiglijke omgeving en gedragingen die sensatie creëren.

De andere twee patronen verwijzen naar die met lage neurologische drempels: sensatievermijding, een actieve strategie als reactie op een lage neurologische drempel, en sensorische gevoeligheid, die een passief patroon weerspiegelt als reactie op lage drempels. Mensen met vermijdingspatronen gaan over tot gedrag dat blootstelling aan prikkels beperkt, terwijl mensen met zintuiglijke gevoeligheid afleiding en ongemak ervaren bij sensatie (Dunn, 1997).

Verwijzen naar de interactie tussen hoofdpijn in onderzoek en praktijk is van het grootste belang, aangezien angststoornissen bij kinderen vaak voorafgaan aan depressieve stoornissen en andere vormen van psychopathologie in de adolescentie en volwassenheid (Bittner et al., 2007) en gepaard gaan met een reeks negatieve gevolgen in termen van van sociale, academische en persoonlijke aanpassing (Messer et al., 1994, Waters et al., 2013). Hogere somatische klachten bij angstige kinderen hangen inderdaad sterk samen met slechter schoolbezoek, schoolweigering en slechtere schoolprestaties (Hughes et al., 2008). Het leed en de interferentie veroorzaakt door hoofdpijn kunnen op dreiging gebaseerde cognities en vermijdingsgedrag versterken, en zo bijdragen aan een vicieuze cirkel van toenemende ernst van de symptomen en negatieve functionele resultaten (Waters et al., 2013), die de kwaliteit van leven van het kind aanzienlijk kan verminderen.

De relatie tussen hoofdpijn en kwaliteit van leven:

Zowel lichamelijke klachten als psychische problemen kunnen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven (QOL) van een patiënt (Guthrie et al., 2002; Bernklevet al., 2004). Mensen met hoofdpijn hebben inderdaad een verminderde kwaliteit van leven met betrekking tot hun gezondheid (Cavallini A1 1995). Het relatief hoge percentage kinderen met hoofdpijn en de bijbehorende negatieve emotionele en functionele uitkomsten, benadrukken de noodzaak om aanvullende betrokken factoren die kunnen bijdragen aan de uitkomsten van hoofdpijn verder te onderzoeken.

Een van de factoren die bij patiënten met hoofdpijn kunnen worden aangetroffen, is sensorische overgevoeligheid, die deel uitmaakt van een breder concept dat sensorische verwerkingsstoornissen wordt genoemd, waaronder extreme hyper- of hypogevoeligheid voor gewaarwordingen. De kennis over sensorische verwerkingspatronen van kinderen en jongeren met hoofdpijn en de interactie met de emotionele aspecten en kwaliteit van leven van kinderen is echter schaars.

Het uitwerken van deze kennis kan helpen bij het focussen van de interventie op de specifieke organische en emotionele behoeften van het kind en het gezin en zo de resultaten van de interventie optimaliseren en de kwaliteit van leven verbeteren.

Bestudeer hypothesen:

  1. Kinderen met hoofdpijn zullen een significant hogere sensorische reactiviteit, een hoger angstniveau en een lagere kwaliteit van leven vertonen dan de gezondheid controleert.
  2. Bij kinderen met hoofdpijn zal sensorische reactiviteit significant correleren met een hoger angstniveau en een lagere kwaliteit van leven.
  3. Bij kinderen met hoofdpijn zal de kwaliteit van leven worden voorspeld door sensorische reactiviteit en angstniveau.

Studiebetekenis:

Dit is een van de eerste onderzoeken naar de rol van sensorische reactiviteit en de relatie ervan met de psychologische (angst)aspecten bij kinderen en jongeren met hoofdpijn.

Bovendien meet dit onderzoek door een uitgewerkt standpunt te gebruiken ook de interactie tussen deze factoren en de levenskwaliteit van het kind.

Verwijzen naar deze interactie is cruciaal voor het interventieproces in de zin van:

(a) helpen bepalen of hoofdpijn bij kinderen het beste kan worden geconceptualiseerd als een CZS-stoornis, een emotionele stoornis of een hybride ouders en wanneer nodig - om geestelijke gezondheidszorg voor kind/ouders te overwegen. (c) om de fysiologische/psychologische factoren te belichten die de grootste invloed hebben op de kwaliteit van leven van kinderen met hoofdpijn.

methoden:

Deelnemers:

De steekproef omvat 200 kinderen van 5 tot 18 jaar. De studiegroep zal bestaan ​​uit 100 kinderen met de diagnose primaire hoofdpijn - migraine of TTH. Ze zullen worden gerekruteerd uit de pediatrische neurologische kliniek in het gezondheidscentrum van Bnai-Zion.

De controlegroep zal bestaan ​​uit 100 kinderen uit de gemeenschap met een typische ontwikkeling en geen voorgeschiedenis van chronische hoofdpijn of een andere chronische ziekte, geen ADHD of leerstoornissen, die qua leeftijd, geslacht en sociaal-economische status overeenkomen met de studiegroep.

Inclusiecriteria voor de onderzoeksgroep:

Kinderen met primaire hoofdpijn gediagnosticeerd als migraine of TTH tussen 4-18 jaar.

Uitsluitingscriteria voor de steekproefgroep Bewijs van een inflammatoir, anatomisch, metabolisch of neoplastisch proces dat de symptomen van de proefpersoon verklaart.

beoordelingen:

Vragenlijsten ingevuld door de ouders:

Gezondheids- en demografische vragenlijst - die sociaal-demografische informatie over het kind en zijn/haar gezin zal bevatten, evenals informatie over de ontwikkeling en gezondheidstoestand van het kind. Deze vragenlijst wordt ingevuld door de ouders en dient ter borging van de inclusiecriteria.

Short Sensory Profile (SSP) (McIntosh DN, 1999): Dit is een kortere versie van het Sensory Profile (Dunn W, 1999), een instrument dat wordt gebruikt voor het evalueren van sensorische verwerkingsmogelijkheden. De kortere zorgverlenerrapportage bestaat uit de 38 items die het hoogste onderscheidingsvermogen van atypische sensorische verwerking aantoonden van alle items uit de langere versie van het sensorisch profiel. De zeven secties van de SSP die in een normatieve steekproef worden aangetroffen, zijn tactiele gevoeligheid; Test-/geurgevoeligheid; Bewegingsgevoeligheid; Onderreagerend/zoekt naar sensatie; auditieve filtering; Lage energie/zwak; en visuele/auditieve gevoeligheid. De interne consistentie van de secties binnen de schaal varieerde van .70 tot .90 (Dunn W, 1999). Interne validiteitscorrelaties voor de secties varieerden van .25 tot .76 en waren allemaal significant bij p<.01. Eerste onderzoeken naar de validiteit van de SSP toonden een discriminerende validiteit aan van >95% bij het identificeren van kinderen met en zonder sensorische modulatieproblemen (McIntosh DN, 1999). Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal. Op het SSP worden zowel de sectiescores als een totaalscore bijgehouden. Het mogelijke bereik van ruwe scores op de totale schaal is 38 tot 190, waarbij hogere scores (155-190) normale prestaties weerspiegelen. Een score van 142-154 weerspiegelt een waarschijnlijk verschil in prestatie, terwijl een score van 38-141 een duidelijk verschil in prestatie weerspiegelt (Dunn W, 1999). Tijd om de vragenlijst in te vullen: 10 minuten.

Vragenlijsten ingevuld door de kinderen:

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) voor kinderen - Het bestaat uit afzonderlijke zelfrapportageschalen voor het meten van twee verschillende angstconcepten: toestandsangst (S-Anxiety) en trekangst (T-Anxiety). De STAIC is qua opzet en structuur vergelijkbaar met de STAIC, die maatstaven voor angst voor adolescenten en volwassenen biedt (Spielberger CD et al., 1970). Hoewel de STAIC speciaal is ontworpen om angst te meten bij negen- tot twaalfjarige kinderen, kan de STAIC ook worden gebruikt bij jongere kinderen met een gemiddelde of hogere leesvaardigheid en bij oudere kinderen die minder goed kunnen lezen.

Pediatric Quality of Life Inventory (Varni JW et al., 2006) - Dit is een korte versie van de World Health Quality of Life-vragenlijst. Het bevat 23 uitspraken die de perceptie van de persoon over zijn/haar kwaliteit van leven evalueren met betrekking tot: lichamelijke gezondheid; psychologische gezondheid; sociale relatie en omgeving. Elke uitspraak wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 die de tevredenheid van de persoon over de inhoud van elke uitspraak weergeeft (0=nooit; 4=altijd). Interne consistentie van de vragenlijst varieerde tussen 0,7-0,9. De vragenlijst bleek een onderscheid te maken tussen kinderen met chronische gezondheidsproblemen en gezonde controles (t=-7,29; p=.001) (Varni JW et al., 2001).

Ped MIDAS De Migraine Disability Assessment (MIDAS) vragenlijst is ontwikkeld om het effect van migrainehoofdpijn op uw dagelijks functioneren te meten. Het probeert vast te stellen hoeveel dagen van het leven van het kind zo zijn beïnvloed dat hij niet meer kon functioneren op een manier waaraan hij gewend was. MIDAS houdt bij het stellen van de vragen rekening met de afgelopen drie maanden. Het werd later aangepast voor kinderen en kreeg het label "PedMIDAS" (zoals in pediatrisch). (Hershey AD, 2001) De PedMIDAS-vragenlijst bevat ook twee andere stukjes informatie die niet worden gebruikt voor het berekenen van de invaliditeitsscore van het kind, maar die een andere manier bieden om aan zijn of haar zorgverlener te illustreren hoe migraine het leven van uw kind beïnvloedt. Het vraagt ​​eenvoudig om een ​​beoordeling van de hoofdpijnfrequentie en ernst voor hem of haar. De zorgverlener van het kind neemt deze informatie en koppelt deze aan de score om te proberen een nauwkeuriger beeld te krijgen van de invloed van migraine op uw kind (Hershey AD, 2004).

Procedure:

Na ontvangst van de ethische goedkeuringen voor het uitvoeren van dit onderzoek door de commissie van Helsinki en door de ethische raad van de faculteit Sociale Welzijn en Gezondheidswetenschappen aan de Universiteit van Haifa, zullen advertenties die in de klinieken worden gepubliceerd, ouders en kinderen oproepen om deel te nemen aan een onderzoek over de relatie tussen de hoofdpijn van het kind, zintuiglijke gevoeligheid, angst en kwaliteit van leven.

Deelnemers uit de studiegroep die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd voor de kliniek. Terwijl de arts het kind diagnosticeert, vullen de ouders de vragenlijsten in. Na het doktersonderzoek wordt elk kind gevraagd om de STAI en de Peds-QL in een rustige kamer met de onderzoeksassistent in te vullen.

Voor de controlegroep gebruiken we informatie uit eerdere onderzoeken.

Gegevensanalyse:

Beschrijvende statistieken zullen de sociaal-demografische en de scores van alle afhankelijke variabelen in elke groep profileren. De significantie van verschillen tussen groepen zal worden onderzocht door MANOVA. Correlaties tussen de afhankelijke parameters zullen worden onderzocht met de Pearson-correlatietest. Het vermogen van de afhankelijke parameters om kwaliteit van leven te voorspellen zal worden onderzocht met een lineaire regressietest.

Het significantieniveau wordt gesteld op p≤.005.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Bani Zion
        • Contact:
          • Jacob Genizi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de onderzoeksgroep:

Kinderen met primaire hoofdpijn gediagnosticeerd als migraine of TTH tussen 8-18 jaar.

Uitsluitingscriteria voor de steekproefgroep Bewijs van een inflammatoir, anatomisch, metabolisch of neoplastisch proces dat de symptomen van de proefpersoon verklaart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie
kinderen met migrainehoofdpijn
vragenlijst
Controle
Gezonde kinderen
vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extreme sensorische verwerkingspatronen in de Short Sensory Profile-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
Het korte sensorische profiel (SSP)(26)- Dit ouderrapport evalueerde de sensorische verwerkingspatronen van kinderen, zoals uitgedrukt in alle sensorische modaliteiten en in dagelijkse situaties (bijvoorbeeld: "eet alleen bepaalde smaken"; "reageert emotioneel of agressief op aanraking "). De ouder beoordeelt de reactie van hun kind op zintuiglijke prikkels op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor "altijd" en 5 voor "nooit". Er worden zeven subtests gescoord: tactiele gevoeligheid, smaak-/geurgevoeligheid, gevoeligheid voor beweging, visuele/auditieve gevoeligheid en auditieve filtering, evenals een totaalscore die varieert van 38 tot 190. Hogere scores (155-190) weerspiegelen typische/normale prestaties . Een score tussen 142-154 weerspiegelt een waarschijnlijk verschil in prestatie, terwijl een score tussen 38-141 een duidelijk verschil in prestatie weerspiegelt
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-14-BNZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet

3
Abonneren