- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04355000
Jämförande utvärdering av effektiviteten av Hall-teknik och hartsmodifierad glasjonomercement för att kontrollera occlusoproximal karies i primära molarer hos barn
Jämförande utvärdering av effektiviteten av Hall-teknik och hartsmodifierad glasjonomercement vid kontroll av occlusoproximal karies i dentin hos primära molarer hos barn: en randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandkaries är en av de vanligaste förebyggande sjukdomarna som anses vara den primära orsaken till munsmärta och tandlossning. WHO hävdade att dålig munhälsa kan ha en djupgående effekt på såväl allmän hälsa som livskvalitet. Tandkaries är inte en infektionssjukdom som behöver "botas" genom att ta bort bakterier eller, ännu mindre, en viss bakterieart. Istället kan karies hanteras beteendemässigt genom att kontrollera dess orsaksfaktorer, nämligen tillgången på fermenterbara kolhydrater och närvaron och mognaden av bakteriella dentala biofilmer.
Hartsmodifierad glasjonomercement (RMGIC) har använts som ett material för placering av dentala restaureringar och är känt för att frigöra fluor som kan hjälpa till att remineralisera kariös lesion. RMGIC har utmärkt tryck- och draghållfasthet jämfört med vattenbaserat material, mycket mindre känsligt för fukt under den initiala härdningstiden, utmärkt bindning med tand, lång arbetstid med snabb stelning och tidig hållfasthet, har lägre elasticitetsmodul, dubbelt flexibel jämfört med vattenbaserad glasjonomerer. Chisini et al genomförde en systematisk granskning och visade 93,6 % framgångsfrekvens för RMGIC, 91,2 % för kompomer, 79,3 % för kompositharts vid restaurering av primära tänder.
Hall Technique (HT) är en metod för att återställa barns kariösa primära molarer som använder en förformad krona av rostfritt stål (SSC) cementerad utan kariesborttagning, tandförberedelse eller lokalbedövning. Schwendicke F rapporterade att HT visade hög kostnadseffektivitet och dominerade konventionell restaurering främst för att HT är kliniskt mer framgångsrik och resulterar i betydligt färre behandlingar. Hall-tekniken har visat sig vara ett hållbart (som sannolikt kommer att hålla under den primära molarens livslängd) och ekonomiskt hanteringsalternativ för primära molarer med kariösa lesioner, vilket dessutom erbjuder fördelen med full koronal täckning, vilket minskar risken för framtida karies. lesionsutveckling.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper:
Grupp 1 - 45 Tänder kommer att behandlas med Hall Technique. Grupp 2 - 45 Tänder kommer att behandlas med hartsmodifierad glasjonomercement (Vitremer).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 4 till 8 år.
- Ocklusoproximal karies till dentin som påverkar en eller flera ytor,
- Kronan är återställbar.
- Frånvaro av kliniska tecken och symtom
- Mer än halva roten kvar.
- Ingen komplicerande sjukdomshistoria
- Barn som kan samarbeta.
- Förälder och barn har samtyckt.
- Patienten redo för röntgenbilder.
Exklusions kriterier:
- Tecken eller symtom på irreversibel pulpit eller tandböld/fistel.
- Radiografiska tecken på pulpapåverkan eller periradikulär patologi.
- Där det inte finns något samarbete då det finns risk för kronaspiration eller sväljning.
- Patienter med risk för infektiös endokardit; immunförsvagade barn.
- Föräldrar/vårdare ger inte skriftligt samtycke till behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hallteknik
I Hall Technique kommer SS Crown att cementeras på primär kariesmolar som uppfyller inklusionskriteriet utan någon kariesborttagning, utan någon tandförberedelse, utan någon lokalbedövning.
|
SS Crown kommer att cementeras på primär kariesmolar som uppfyller inklusionskriteriet utan kariesborttagning, utan tandförberedelse, utan lokalbedövning.
|
|
Aktiv komparator: RMGIC-restaurering
Vid RMGIC(Vitremer)-fyllning kommer karies lesion att avlägsnas helt från primära molarer med hjälp av luftrotor och lokalbedövning efter behov och fylld med vitremer rmgic-material.
|
Fullständig borttagning av karies och fyllning kommer att göras med RMGIC-material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Klinisk framgång kommer att bedömas genom frånvaro av kliniska tecken och symtom
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Frånvaro av periapikala förändringar (radiolucens i furcal eller periapical region).
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Saurabh@Pedo#PGIDS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .