- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04355000
Ocena porównawcza skuteczności techniki Halla i modyfikowanego żywicą cementu glasjonomerowego w kontrolowaniu próchnicy okluzyjno-proksymalnej w mlecznych trzonowcach u dzieci
Ocena porównawcza skuteczności techniki Halla i modyfikowanego żywicą cementu glasjonomerowego w kontrolowaniu próchnicy okluzyjno-proksymalnej w zębinie mlecznych zębów trzonowych u dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest jedną z najczęstszych chorób, którym można zapobiegać i która jest uznawana za główną przyczynę bólu jamy ustnej i utraty zębów. WHO twierdzi, że zły stan zdrowia jamy ustnej może mieć głęboki wpływ na ogólny stan zdrowia, a także jakość życia. Próchnica zębów nie jest chorobą zakaźną, którą należy „wyleczyć” poprzez usunięcie bakterii, a tym bardziej konkretnego gatunku bakterii. Zamiast tego, próchnicę zębów można leczyć behawioralnie, kontrolując jej czynniki sprawcze, a mianowicie dostarczanie węglowodanów ulegających fermentacji oraz obecność i dojrzewanie biofilmu bakteryjnego na zębach.
Modyfikowany żywicą cement glasjonomerowy (RMGIC) był używany jako materiał do umieszczania uzupełnień protetycznych i wiadomo, że uwalnia fluor, który może pomóc w remineralizacji zmian próchnicowych. RMGIC ma doskonałą wytrzymałość na ściskanie i rozciąganie w porównaniu z materiałem na bazie wody, bardzo mniejszą wrażliwość na wilgoć w początkowym czasie wiązania, doskonałe wiązanie z zębem, długi czas pracy z szybkim wiązaniem i wczesną wytrzymałością, ma niższy moduł sprężystości, jest dwukrotnie elastyczny w porównaniu z materiałem na bazie wody szkło-jonomery. Chisini i wsp. przeprowadzili systematyczny przegląd i wykazali 93,6% skuteczność RMGIC, 91,2% kompomer, 79,3% żywicę kompozytową w odbudowie zębów mlecznych.
Technika Halla (HT) to metoda odbudowy próchnicowych mlecznych zębów trzonowych u dzieci z użyciem wstępnie uformowanej korony ze stali nierdzewnej (SSC) zacementowanej bez usuwania próchnicy, preparacji zęba lub znieczulenia miejscowego. Schwendicke F poinformował, że HT wykazała wysoką efektywność kosztową, dominując w konwencjonalnej odbudowie, głównie dlatego, że HT jest klinicznie skuteczniejsza i skutkuje znacznie mniejszą liczbą ponownych zabiegów. Wykazano, że technika Halla jest trwałą (prawdopodobnie starczy na całe życie mlecznego trzonowca) i ekonomiczną opcją postępowania w przypadku zębów trzonowych mlecznych ze zmianami próchniczymi, która dodatkowo zapewnia korzyści w postaci pełnego pokrycia korony, zmniejszając ryzyko przyszłej próchnicy rozwój uszkodzeń.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa 1 - 45 Zęby będą leczone Techniką Halla. Grupa 2 - 45 Zęby będą leczone cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą (Vitremer).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 4 do 8 lat.
- Próchnica zgryzowo-proksymalna w zębinie zajmująca jedną lub więcej niż jedną powierzchnię,
- Korona jest do regeneracji.
- Brak objawów klinicznych i podmiotowych
- Pozostała ponad połowa korzenia.
- Bez skomplikowanej historii medycznej
- Dziecko zdolne do współpracy.
- Rodzic i dziecko wyrazili zgodę.
- Pacjent gotowy do radiogramów.
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki lub objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi lub ropnia/przetoki zęba.
- Radiograficzne objawy zajęcia miazgi lub patologia okołokorzeniowa.
- Gdzie nie ma współpracy, ponieważ istnieje ryzyko aspiracji lub połknięcia korony.
- Pacjenci z ryzykiem infekcyjnego zapalenia wsierdzia; dzieci z obniżoną odpornością.
- Rodzice/opiekunowie nie wyrażają pisemnej zgody na leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika Halla
W technice Halla korona SS zostanie zacementowana na zębach trzonowych mlecznych, które spełniają kryterium włączenia, bez usuwania próchnicy, bez preparacji zęba, bez znieczulenia miejscowego.
|
Korona SS zostanie zacementowana na zębach trzonowych mlecznych, które spełniają kryterium włączenia, bez usuwania próchnicy, bez preparacji zęba, bez znieczulenia miejscowego.
|
|
Aktywny komparator: Renowacja RMGIC
W wypełnieniu RMGIC (Vitremer) zmiana próchnicza zostanie całkowicie usunięta z zębów trzonowych mlecznych za pomocą rotora powietrznego i znieczulenia miejscowego w zależności od potrzeb i wypełniona materiałem Vitremer RMGIC.
|
Całkowite usunięcie próchnicy i wypełnienie zostanie wykonane materiałem RMGIC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Sukces kliniczny będzie oceniany na podstawie braku objawów klinicznych
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Brak zmian okołowierzchołkowych (przezierność promieniotwórcza w okolicy furkału lub okołowierzchołkowej).
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Saurabh@Pedo#PGIDS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Technika halowa
-
Alexandria UniversityZakończonyKorony biofleksu za pomocą techniki HallEgipt
-
National Research Centre, EgyptJeszcze nie rekrutacja
-
Suez Canal UniversitySuez canal university hospitalsZakończonyPróchnica zębów u dzieciEgipt
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
King Abdullah University HospitalRejestracja na zaproszenie
-
Hacettepe UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów | Koronowane zęby tylneIndyk
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutacyjnyPróchnica zębów | Dentysta dziecięcy | Okluzja dentystycznaTurcja (Türkiye)
-
Tishreen UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów | Próchnica | Stałe zęby trzonowe | Stałe pierwsze puchone próchniceSyria
-
C K S Teja Institute Of Dental Sciences & ResearchRekrutacyjnyBól | Płytka nazębna, stomatologiczny | Próchnica, stomatologia | Krwawienie dziąsełIndie