Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza skuteczności techniki Halla i modyfikowanego żywicą cementu glasjonomerowego w kontrolowaniu próchnicy okluzyjno-proksymalnej w mlecznych trzonowcach u dzieci

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ocena porównawcza skuteczności techniki Halla i modyfikowanego żywicą cementu glasjonomerowego w kontrolowaniu próchnicy okluzyjno-proksymalnej w zębinie mlecznych zębów trzonowych u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

•Zbadanie klinicznych i radiograficznych wyników Techniki Halla i konwencjonalnej opieki odtwórczej przy użyciu RMGIC w zgryzowo-proksymalnych zmianach próchnicowych mlecznych zębów trzonowych u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest jedną z najczęstszych chorób, którym można zapobiegać i która jest uznawana za główną przyczynę bólu jamy ustnej i utraty zębów. WHO twierdzi, że zły stan zdrowia jamy ustnej może mieć głęboki wpływ na ogólny stan zdrowia, a także jakość życia. Próchnica zębów nie jest chorobą zakaźną, którą należy „wyleczyć” poprzez usunięcie bakterii, a tym bardziej konkretnego gatunku bakterii. Zamiast tego, próchnicę zębów można leczyć behawioralnie, kontrolując jej czynniki sprawcze, a mianowicie dostarczanie węglowodanów ulegających fermentacji oraz obecność i dojrzewanie biofilmu bakteryjnego na zębach.

Modyfikowany żywicą cement glasjonomerowy (RMGIC) był używany jako materiał do umieszczania uzupełnień protetycznych i wiadomo, że uwalnia fluor, który może pomóc w remineralizacji zmian próchnicowych. RMGIC ma doskonałą wytrzymałość na ściskanie i rozciąganie w porównaniu z materiałem na bazie wody, bardzo mniejszą wrażliwość na wilgoć w początkowym czasie wiązania, doskonałe wiązanie z zębem, długi czas pracy z szybkim wiązaniem i wczesną wytrzymałością, ma niższy moduł sprężystości, jest dwukrotnie elastyczny w porównaniu z materiałem na bazie wody szkło-jonomery. Chisini i wsp. przeprowadzili systematyczny przegląd i wykazali 93,6% skuteczność RMGIC, 91,2% kompomer, 79,3% żywicę kompozytową w odbudowie zębów mlecznych.

Technika Halla (HT) to metoda odbudowy próchnicowych mlecznych zębów trzonowych u dzieci z użyciem wstępnie uformowanej korony ze stali nierdzewnej (SSC) zacementowanej bez usuwania próchnicy, preparacji zęba lub znieczulenia miejscowego. Schwendicke F poinformował, że HT wykazała wysoką efektywność kosztową, dominując w konwencjonalnej odbudowie, głównie dlatego, że HT jest klinicznie skuteczniejsza i skutkuje znacznie mniejszą liczbą ponownych zabiegów. Wykazano, że technika Halla jest trwałą (prawdopodobnie starczy na całe życie mlecznego trzonowca) i ekonomiczną opcją postępowania w przypadku zębów trzonowych mlecznych ze zmianami próchniczymi, która dodatkowo zapewnia korzyści w postaci pełnego pokrycia korony, zmniejszając ryzyko przyszłej próchnicy rozwój uszkodzeń.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa 1 - 45 Zęby będą leczone Techniką Halla. Grupa 2 - 45 Zęby będą leczone cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą (Vitremer).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 8 lat.
  • Próchnica zgryzowo-proksymalna w zębinie zajmująca jedną lub więcej niż jedną powierzchnię,
  • Korona jest do regeneracji.
  • Brak objawów klinicznych i podmiotowych
  • Pozostała ponad połowa korzenia.
  • Bez skomplikowanej historii medycznej
  • Dziecko zdolne do współpracy.
  • Rodzic i dziecko wyrazili zgodę.
  • Pacjent gotowy do radiogramów.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki lub objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi lub ropnia/przetoki zęba.
  • Radiograficzne objawy zajęcia miazgi lub patologia okołokorzeniowa.
  • Gdzie nie ma współpracy, ponieważ istnieje ryzyko aspiracji lub połknięcia korony.
  • Pacjenci z ryzykiem infekcyjnego zapalenia wsierdzia; dzieci z obniżoną odpornością.
  • Rodzice/opiekunowie nie wyrażają pisemnej zgody na leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika Halla
W technice Halla korona SS zostanie zacementowana na zębach trzonowych mlecznych, które spełniają kryterium włączenia, bez usuwania próchnicy, bez preparacji zęba, bez znieczulenia miejscowego.
Korona SS zostanie zacementowana na zębach trzonowych mlecznych, które spełniają kryterium włączenia, bez usuwania próchnicy, bez preparacji zęba, bez znieczulenia miejscowego.
Aktywny komparator: Renowacja RMGIC
W wypełnieniu RMGIC (Vitremer) zmiana próchnicza zostanie całkowicie usunięta z zębów trzonowych mlecznych za pomocą rotora powietrznego i znieczulenia miejscowego w zależności od potrzeb i wypełniona materiałem Vitremer RMGIC.
Całkowite usunięcie próchnicy i wypełnienie zostanie wykonane materiałem RMGIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Sukces kliniczny będzie oceniany na podstawie braku objawów klinicznych
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Brak zmian okołowierzchołkowych (przezierność promieniotwórcza w okolicy furkału lub okołowierzchołkowej).
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Saurabh@Pedo#PGIDS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Technika halowa

Subskrybuj