- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04355000
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von Hall-Technik und harzmodifiziertem Glasionomerzement bei der Kontrolle von okklusoproximaler Karies in primären Molaren bei Kindern
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von Hall-Technik und harzmodifiziertem Glasionomerzement bei der Kontrolle von okklusoproximaler Karies im Dentin von Milchzähnen bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist eine der häufigsten vermeidbaren Krankheiten, die als Hauptursache für Mundschmerzen und Zahnverlust gilt. Die WHO behauptete, dass eine schlechte Mundgesundheit tiefgreifende Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit sowie die Lebensqualität haben kann. Zahnkaries ist keine Infektionskrankheit, die durch Entfernung von Bakterien oder noch weniger einer bestimmten Bakterienart „geheilt“ werden muss. Stattdessen kann Zahnkaries verhaltensmäßig behandelt werden, indem ihre ursächlichen Faktoren kontrolliert werden, nämlich die Zufuhr von fermentierbaren Kohlenhydraten und das Vorhandensein und die Reifung von bakteriellen Zahnbiofilmen.
Harzmodifizierter Glasionomerzement (RMGIC) wurde als Material zum Anordnen von Zahnrestaurationen verwendet und ist dafür bekannt, Fluorid freizusetzen, das helfen kann, kariöse Läsionen zu remineralisieren. RMGIC hat im Vergleich zu Materialien auf Wasserbasis eine hervorragende Druck- und Zugfestigkeit, ist während der anfänglichen Abbindezeit sehr unempfindlich gegenüber Feuchtigkeit, hervorragende Verbindung mit dem Zahn, lange Verarbeitungszeit mit schneller Abbindung und Frühfestigkeit, hat einen niedrigeren Elastizitätsmodul und ist im Vergleich zu wasserbasiertem Material doppelt so flexibel Glasionomere. Chisini et al führten eine systematische Überprüfung durch und zeigten eine Erfolgsrate von 93,6 % für RMGIC, 91,2 % für Kompomer, 79,3 % für Kompositharz bei der Restauration von Milchzähnen.
Die Hall-Technik (HT) ist eine Methode zur Wiederherstellung kariöser primärer Molaren von Kindern, bei der eine vorgeformte Edelstahlkrone (SSC) verwendet wird, die ohne Kariesentfernung, Zahnpräparation oder Lokalanästhesie zementiert wird. Schwendicke F. berichtete, dass die HT eine hohe Kosteneffizienz zeigte und die konventionelle Restauration dominierte, hauptsächlich weil die HT klinisch erfolgreicher ist und zu deutlich weniger Nachbehandlungen führt. Die Hall-Technik hat sich als dauerhafte (wahrscheinlich die Lebensdauer des primären Molaren überdauernde) und wirtschaftliche Behandlungsoption für primäre Molaren mit kariösen Läsionen erwiesen, die zusätzlich den Vorteil einer vollständigen koronalen Abdeckung bietet und das Risiko zukünftiger Karies reduziert Läsionsentwicklung.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1 – 45 Zähne werden mit der Hall-Technik behandelt. Gruppe 2 – 45 Zähne werden mit harzmodifiziertem Glasionomerzement (Vitremer) behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren.
- Okklusoproximale Karies in Dentin, die eine oder mehr als eine Oberfläche betrifft,
- Krone ist wiederherstellbar.
- Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome
- Mehr als die Hälfte der verbleibenden Wurzel.
- Keine komplizierte Anamnese
- Kind kooperativ.
- Eltern und Kind haben zugestimmt.
- Patient bereit für Röntgenaufnahmen.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder Zahnabszess/-fistel.
- Röntgenzeichen einer Pulpabeteiligung oder einer periradikulären Pathologie.
- Wo keine Kooperation besteht, da die Gefahr einer Kronenaspiration oder eines Verschluckens besteht.
- Patienten mit dem Risiko einer infektiösen Endokarditis; immungeschwächte Kinder.
- Eltern/Betreuer geben keine schriftliche Zustimmung zur Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Halle Technik
Bei der Hall-Technik wird die SS-Krone auf einen primären kariösen Molaren zementiert, der das Einschlusskriterium erfüllt, ohne kariöse Entfernung, ohne Zahnpräparation, ohne örtliche Betäubung.
|
SS-Krone wird ohne kariöse Entfernung, ohne Zahnpräparation, ohne Lokalanästhesie auf primäre kariöse Molaren zementiert, die das Einschlusskriterium erfüllen.
|
|
Aktiver Komparator: RMGIC-Restaurierung
Bei der Füllung mit RMGIC (Vitremer) wird die kariöse Läsion je nach Bedarf mit einem Luftrotor und Lokalanästhesie vollständig von den primären Molaren entfernt und mit rmgischem Vitremer-Material gefüllt.
|
Die vollständige Entfernung von Karies und Füllung erfolgt mit RMGIC-Material
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Der klinische Erfolg wird anhand des Fehlens klinischer Anzeichen und Symptome beurteilt
|
Baseline bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenerfolg
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Fehlen periapikaler Veränderungen (Strahlendurchlässigkeit in der Furkal- oder periapikalen Region).
|
Baseline bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Saurabh@Pedo#PGIDS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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