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Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von Hall-Technik und harzmodifiziertem Glasionomerzement bei der Kontrolle von okklusoproximaler Karies in primären Molaren bei Kindern

Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von Hall-Technik und harzmodifiziertem Glasionomerzement bei der Kontrolle von okklusoproximaler Karies im Dentin von Milchzähnen bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie

• Untersuchung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der Hall-Technik und der konventionellen restaurativen Versorgung mit RMGIC bei okkulusoproximalen kariösen Läsionen von Milchzähnen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist eine der häufigsten vermeidbaren Krankheiten, die als Hauptursache für Mundschmerzen und Zahnverlust gilt. Die WHO behauptete, dass eine schlechte Mundgesundheit tiefgreifende Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit sowie die Lebensqualität haben kann. Zahnkaries ist keine Infektionskrankheit, die durch Entfernung von Bakterien oder noch weniger einer bestimmten Bakterienart „geheilt“ werden muss. Stattdessen kann Zahnkaries verhaltensmäßig behandelt werden, indem ihre ursächlichen Faktoren kontrolliert werden, nämlich die Zufuhr von fermentierbaren Kohlenhydraten und das Vorhandensein und die Reifung von bakteriellen Zahnbiofilmen.

Harzmodifizierter Glasionomerzement (RMGIC) wurde als Material zum Anordnen von Zahnrestaurationen verwendet und ist dafür bekannt, Fluorid freizusetzen, das helfen kann, kariöse Läsionen zu remineralisieren. RMGIC hat im Vergleich zu Materialien auf Wasserbasis eine hervorragende Druck- und Zugfestigkeit, ist während der anfänglichen Abbindezeit sehr unempfindlich gegenüber Feuchtigkeit, hervorragende Verbindung mit dem Zahn, lange Verarbeitungszeit mit schneller Abbindung und Frühfestigkeit, hat einen niedrigeren Elastizitätsmodul und ist im Vergleich zu wasserbasiertem Material doppelt so flexibel Glasionomere. Chisini et al führten eine systematische Überprüfung durch und zeigten eine Erfolgsrate von 93,6 % für RMGIC, 91,2 % für Kompomer, 79,3 % für Kompositharz bei der Restauration von Milchzähnen.

Die Hall-Technik (HT) ist eine Methode zur Wiederherstellung kariöser primärer Molaren von Kindern, bei der eine vorgeformte Edelstahlkrone (SSC) verwendet wird, die ohne Kariesentfernung, Zahnpräparation oder Lokalanästhesie zementiert wird. Schwendicke F. berichtete, dass die HT eine hohe Kosteneffizienz zeigte und die konventionelle Restauration dominierte, hauptsächlich weil die HT klinisch erfolgreicher ist und zu deutlich weniger Nachbehandlungen führt. Die Hall-Technik hat sich als dauerhafte (wahrscheinlich die Lebensdauer des primären Molaren überdauernde) und wirtschaftliche Behandlungsoption für primäre Molaren mit kariösen Läsionen erwiesen, die zusätzlich den Vorteil einer vollständigen koronalen Abdeckung bietet und das Risiko zukünftiger Karies reduziert Läsionsentwicklung.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 – 45 Zähne werden mit der Hall-Technik behandelt. Gruppe 2 – 45 Zähne werden mit harzmodifiziertem Glasionomerzement (Vitremer) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren.
  • Okklusoproximale Karies in Dentin, die eine oder mehr als eine Oberfläche betrifft,
  • Krone ist wiederherstellbar.
  • Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome
  • Mehr als die Hälfte der verbleibenden Wurzel.
  • Keine komplizierte Anamnese
  • Kind kooperativ.
  • Eltern und Kind haben zugestimmt.
  • Patient bereit für Röntgenaufnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder Zahnabszess/-fistel.
  • Röntgenzeichen einer Pulpabeteiligung oder einer periradikulären Pathologie.
  • Wo keine Kooperation besteht, da die Gefahr einer Kronenaspiration oder eines Verschluckens besteht.
  • Patienten mit dem Risiko einer infektiösen Endokarditis; immungeschwächte Kinder.
  • Eltern/Betreuer geben keine schriftliche Zustimmung zur Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Halle Technik
Bei der Hall-Technik wird die SS-Krone auf einen primären kariösen Molaren zementiert, der das Einschlusskriterium erfüllt, ohne kariöse Entfernung, ohne Zahnpräparation, ohne örtliche Betäubung.
SS-Krone wird ohne kariöse Entfernung, ohne Zahnpräparation, ohne Lokalanästhesie auf primäre kariöse Molaren zementiert, die das Einschlusskriterium erfüllen.
Aktiver Komparator: RMGIC-Restaurierung
Bei der Füllung mit RMGIC (Vitremer) wird die kariöse Läsion je nach Bedarf mit einem Luftrotor und Lokalanästhesie vollständig von den primären Molaren entfernt und mit rmgischem Vitremer-Material gefüllt.
Die vollständige Entfernung von Karies und Füllung erfolgt mit RMGIC-Material

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der klinische Erfolg wird anhand des Fehlens klinischer Anzeichen und Symptome beurteilt
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Fehlen periapikaler Veränderungen (Strahlendurchlässigkeit in der Furkal- oder periapikalen Region).
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Saurabh@Pedo#PGIDS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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