- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04355000
Sammenlignende evaluering av effektiviteten av Hall-teknikk og harpiksmodifisert glassionomersement for å kontrollere okklusoproksimal karies i primære molarer hos barn
Komparativ evaluering av effektiviteten av Hall-teknikk og harpiksmodifisert glassionomersement for å kontrollere okklusoproksimal karies i dentin av primære molarer hos barn: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries er en av de vanligste forebyggbare sykdommene som er anerkjent som den primære årsaken til oral smerte og tanntap. WHO hevdet at dårlig munnhelse kan ha en dyp effekt på generell helse så vel som livskvalitet. Tannkaries er ikke en infeksjonssykdom som må "kureres" ved å fjerne bakterier eller, enda mindre, en bestemt bakterieart. I stedet kan tannkaries håndteres atferdsmessig ved å kontrollere dens årsaksfaktorer, nemlig tilførselen av fermenterbare karbohydrater og tilstedeværelsen og modningen av bakterielle dentale biofilmer.
Harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC) har blitt brukt som materiale for plassering av tannrestaureringer og er kjent for å frigjøre fluor som kan bidra til å remineralisere karieslesjoner. RMGIC har utmerket trykk- og strekkstyrke sammenlignet med vannbasert materiale, svært mindre følsomt for fuktighet under innledende herdetid, utmerket binding med tann, lang arbeidstid med rask herding og tidlig styrke, har lavere elastisitetsmodul, dobbelt fleksibel sammenlignet med vannbasert glassionomerer. Chisini et al gjennomførte en systematisk gjennomgang og viste 93,6 % suksessrate for RMGIC, 91,2 % for kompomer, 79,3 % for komposittharpiks i primær tannrestaurering.
Hall-teknikken (HT) er en metode for å gjenopprette barns karies primære molarer som bruker en forhåndsformet krone i rustfritt stål (SSC) sementert uten kariesfjerning, tannpreparering eller lokalbedøvelse. Schwendicke F rapporterte at HT viste høy kostnadseffektivitet, og dominerte konvensjonell restaurering hovedsakelig fordi HT er klinisk mer vellykket og resulterer i betydelig færre gjenbehandlinger. Hall-teknikken har vist seg å være et holdbart (som sannsynligvis vil vare hele levetiden til den primære molaren) og økonomisk behandlingsalternativ for primære jeksler med karieslesjoner, som i tillegg gir fordelen med full koronal dekning, og reduserer risikoen for fremtidig karies. lesjonsutvikling.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:
Gruppe 1 - 45 tenner vil bli behandlet med Hall Technique. Gruppe 2 - 45 tenner vil bli behandlet med harpiksmodifisert glassionomersement (Vitremer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4 til 8 år.
- Okklusoproksimal karies inn i dentin som påvirker en eller flere overflater,
- Kronen er restaurerbar.
- Fravær av kliniske tegn og symptomer
- Mer enn halv rot igjen.
- Ingen kompliserende sykehistorie
- Barn i stand til å samarbeide.
- Foreldre og barn har samtykket.
- Pasient klar for røntgenbilder.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt, eller tannabscess/fistel.
- Radiografiske tegn på pulpal involvering, eller periradikulær patologi.
- Der det ikke er samarbeid da det er risiko for kronaspirasjon eller svelging.
- Pasienter med risiko for infeksiøs endokarditt; immunkompromitterte barn.
- Foreldre/omsorgspersoner gir ikke skriftlig samtykke til behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hall teknikk
I Hall Technique vil SS Crown sementeres på primær kariesmolar som tilfredsstiller inklusjonskriteriet uten kariesfjerning, uten tannpreparering, uten lokalbedøvelse.
|
SS Crown vil sementeres på primær kariesmolar som tilfredsstiller inklusjonskriteriet uten kariesfjerning, uten tannpreparering, uten lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: RMGIC restaurering
Ved RMGIC(Vitremer)-fylling vil karieslesjon bli fullstendig fjernet fra primære molarer ved bruk av luftrotor og lokalbedøvelse etter behov og fylt med vitremer rmgisk materiale.
|
Fullstendig fjerning av karies og fylling vil skje med RMGIC-materiale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Klinisk suksess vil bli vurdert ved fravær av kliniske tegn og symptomer
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Fravær av periapikale endringer (radiolucens i furcal eller periapical region).
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Saurabh@Pedo#PGIDS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført
Kliniske studier på Hallteknikk
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtStomatognatiske sykdommer | Tannkaries hos barn | Tanndemineralisering | TannsykdommerTyrkia (Türkiye)
-
National Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries hos barn | Pediatrisk tannbehandling | TannbehandlingJordan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar ikke rekruttert ennåTannkaries | Pediatrisk tannbehandling | Dental okklusjonTyrkia (Türkiye)
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullførtØyelokkbevegelsesforstyrrelser
-
Suez Canal UniversitySuez canal university hospitalsFullførtTannkaries hos barnEgypt
-
King Abdullah University HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringTannkaries | Pediatrisk tannbehandling | Dental okklusjonTyrkia (Türkiye)