- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04355000
Сравнительная оценка эффективности методики Холла и модифицированного смолой стеклоиономерного цемента при лечении окклюзопроксимального кариеса молочных моляров у детей
Сравнительная оценка эффективности методики Холла и модифицированного смолой стеклоиономерного цемента при лечении окклюзопроксимального кариеса дентина молочных моляров у детей: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес зубов является одним из наиболее распространенных предотвратимых заболеваний, которое признано основной причиной боли в полости рта и потери зубов. ВОЗ заявила, что плохое состояние полости рта может иметь серьезные последствия как для общего состояния здоровья, так и для качества жизни. Кариес зубов не является инфекционным заболеванием, которое необходимо «вылечить», удалив бактерии или, тем более, определенный вид бактерий. Вместо этого кариесом зубов можно управлять поведенчески, контролируя его причинные факторы, а именно, поступление ферментируемых углеводов и наличие и созревание бактериальных биопленок зубов.
Модифицированный смолой стеклоиономерный цемент (RMGIC) использовался в качестве материала для установки зубных реставраций и, как известно, выделяет фторид, который может помочь реминерализовать кариозное поражение. RMGIC обладает отличной прочностью на сжатие и растяжение по сравнению с материалом на водной основе, очень менее чувствителен к влаге во время начального отверждения, превосходное сцепление с зубом, длительное рабочее время с быстрым отверждением и ранней прочностью, имеет более низкий модуль упругости, вдвое гибче по сравнению с материалом на водной основе стеклоиономеры. Chisini et al. провели систематический обзор и показали 93,6% успеха RMGIC, 91,2% для компомера, 79,3% для композитной смолы при восстановлении временных зубов.
Техника Холла (HT) - это метод восстановления кариозных молочных моляров у детей с использованием предварительно отформованной коронки из нержавеющей стали (SSC), цементируемой без удаления кариеса, подготовки зуба или местной анестезии. Schwendicke F сообщил, что ГТ показала высокую экономическую эффективность, преобладая над традиционной реставрацией, главным образом потому, что ГТ клинически более успешна и приводит к значительно меньшему количеству повторных процедур. Было показано, что метод Холла является надежным (вероятно, в течение всего срока службы молочного моляра) и экономичным вариантом лечения молочных моляров с кариозными поражениями, который, кроме того, дает преимущество полного покрытия коронки, снижая риск будущего кариозного поражения. развитие поражения.
Пациенты будут случайным образом распределены на две группы:
Группа 1 - 45 зубов будут лечить по методике Холла. Группа 2 - 45 Зубы будут обработаны стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой (Витремер).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 8 лет.
- Окклюзопроксимальный кариес в дентине, поражающий одну или более поверхностей,
- Корона подлежит восстановлению.
- Отсутствие клинических признаков и симптомов
- Осталось больше половины корней.
- Отсутствие осложняющего анамнеза
- Ребенок способен к сотрудничеству.
- Родитель и ребенок дали согласие.
- Пациент готов к рентгенографии.
Критерий исключения:
- Признаки или симптомы необратимого пульпита или зубного абсцесса/фистулы.
- Рентгенологические признаки поражения пульпы или перирадикулярной патологии.
- Там, где нет сотрудничества, так как существует риск аспирации или проглатывания коронки.
- Пациенты с риском инфекционного эндокардита; дети с ослабленным иммунитетом.
- Родители/опекуны не дают письменного согласия на лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника зала
В технике Холла коронка SS будет цементироваться на первичном кариозном моляре, который удовлетворяет критерию включения, без удаления кариозного материала, без какой-либо подготовки зуба, без какой-либо местной анестезии.
|
Коронка SS будет цементироваться на первичном кариозном моляре, который удовлетворяет критерию включения, без удаления кариозного материала, без какой-либо подготовки зуба, без какой-либо местной анестезии.
|
|
Активный компаратор: Восстановление RMGIC
При пломбировании RMGIC (Vitremer) кариозное поражение будет полностью удалено с молочных моляров с помощью воздушного ротора и местной анестезии в соответствии с необходимостью и заполнено материалом vitremer rmgic.
|
Полное удаление кариеса и пломбирование будет выполнено материалом RMGIC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Клинический успех будет оцениваться по отсутствию клинических признаков и симптомов.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Отсутствие периапикальных изменений (рентгенопрозрачность в фуркальной или периапикальной области).
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Saurabh@Pedo#PGIDS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Техника зала
-
University of BaghdadЗавершенныйНоворожденные | Внутримышечная инъекция | Неонатальная больИрак
-
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional...Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; The First Affiliated...Еще не набирают
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Menoufia UniversityЗавершенныйДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) | Простата | ТУРП (трансуретральная резекция простаты)Египет
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша
-
C K S Teja Institute Of Dental Sciences & ResearchРекрутингБоль | Зубной налет, Стоматологический | Кариес, Стоматология | Кровоточивость десенИндия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютПлантаторный фасциитПакистан