- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04355000
Vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van Hall-techniek en met hars gemodificeerd glasionomeercement bij het beheersen van occlusoproximale cariës in melkmolaren bij kinderen
Vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van Hall-techniek en met hars gemodificeerd glasionomeercement bij het beheersen van occlusoproximale cariës in dentine van melkmolaren bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandcariës is een van de meest voorkomende te voorkomen ziekten die wordt erkend als de primaire oorzaak van orale pijn en tandverlies. De WHO beweerde dat een slechte mondgezondheid een diepgaand effect kan hebben op de algemene gezondheid en de kwaliteit van leven. Tandcariës is geen besmettelijke ziekte die moet worden "genezen" door bacteriën of, nog minder, een bepaalde bacteriesoort te verwijderen. In plaats daarvan kan tandcariës gedragsmatig worden beheerd door de oorzakelijke factoren te beheersen, namelijk de toevoer van fermenteerbare koolhydraten en de aanwezigheid en rijping van bacteriële tandbiofilms.
Met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC) is gebruikt als materiaal voor het plaatsen van tandheelkundige restauraties en staat erom bekend fluoride af te geven, wat kan helpen bij het remineraliseren van carieuze laesies. RMGIC heeft een uitstekende druk- en treksterkte in vergelijking met materiaal op waterbasis, zeer minder gevoelig voor vocht tijdens de initiële uithardingstijd, uitstekende hechting met de tand, lange verwerkingstijd met snelle uitharding en vroege sterkte, heeft een lagere elasticiteitsmodulus, tweemaal flexibel in vergelijking met op water gebaseerd materiaal glasionomeren. Chisini et al voerden een systematische review uit en toonden een slagingspercentage van 93,6% voor RMGIC, 91,2% voor compomeer, 79,3% voor composiethars bij het restaureren van primaire tanden.
De Hall-techniek (HT) is een methode voor het herstellen van carieuze melkmolaren bij kinderen waarbij gebruik wordt gemaakt van een voorgevormde roestvrijstalen kroon (SSC) die wordt gecementeerd zonder cariësverwijdering, preparatie van tanden of lokale anesthesie. Schwendicke F rapporteerde dat HT een hoge kosteneffectiviteit vertoonde en de conventionele restauratie domineerde, voornamelijk omdat HT klinisch succesvoller is en resulteert in aanzienlijk minder herbehandelingen. Het is aangetoond dat de Hall-techniek een duurzame (waarschijnlijk de levensduur van de melkmolaar) en economische behandelingsoptie is voor melkmolaren met carieuze laesies, die bovendien het voordeel biedt van volledige coronale dekking, waardoor het risico op toekomstige cariës wordt verminderd. laesie ontwikkeling.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:
Groep 1 - 45 tanden worden behandeld met behulp van Hall-techniek. Groep 2 - 45 Tanden worden behandeld met met hars gemodificeerd glasionomeercement (Vitremer).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4 tot 8 jaar.
- Occlusoproximale cariës in dentine die één of meer dan één oppervlak aantast,
- Kroon is herstelbaar.
- Afwezigheid van klinische tekenen en symptomen
- Meer dan de helft van de wortel over.
- Geen ingewikkelde medische geschiedenis
- Kind kan samenwerken.
- Ouder en kind hebben hiermee ingestemd.
- Patiënt klaar voor röntgenfoto's.
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpitis of tandabces/fistel.
- Radiografische tekenen van betrokkenheid van de pulpa of periradiculaire pathologie.
- Waar geen medewerking is, omdat er een risico is op aspiratie van de kroon of inslikken.
- Patiënten met een risico op infectieuze endocarditis; immuungecompromitteerde kinderen.
- Ouders/verzorgers geven geen schriftelijke toestemming voor behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hall techniek
Bij de Hall-techniek wordt een SS-kroon gecementeerd op een primaire carieuze kies die voldoet aan het insluitingscriterium zonder enige carieuze verwijdering, zonder enige tandvoorbereiding, zonder enige plaatselijke verdoving.
|
SS-kroon wordt gecementeerd op een primaire carieuze kies die voldoet aan het insluitingscriterium zonder enige carieuze verwijdering, zonder enige tandvoorbereiding, zonder enige plaatselijke verdoving.
|
|
Actieve vergelijker: RMGIC-restauratie
Bij een RMGIC(Vitremer)-vulling wordt de carieuze laesie volledig verwijderd uit melkmolaren met behulp van een luchtrotor en lokale anesthesie, afhankelijk van de behoefte, en gevuld met vitremer-rmgic-materiaal.
|
Volledige verwijdering van cariës en vulling zal gebeuren met RMGIC-materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Klinisch succes wordt beoordeeld aan de hand van de afwezigheid van klinische tekenen en symptomen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Afwezigheid van periapicale veranderingen (radiolucentie in furcaal of periapicaal gebied).
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Saurabh@Pedo#PGIDS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op Hall techniek
-
National Research Centre, EgyptNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooidBewegingsstoornissen van het ooglid
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNog niet aan het wervenCariës | Kindertandheelkunde | Tandheelkundige occlusieTurkije (Türkiye)
-
Alexandria UniversityVoltooidBioFlex -kronen met behulp van Hall -techniekEgypte
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidStomatognatische ziekten | Tandcariës bij kinderen | Tand demineralisatie | Tand ziektenTurkije (Türkiye)
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyActief, niet wervendTandcariës bij kinderen | Kindertandheelkunde | Tandarts behandelingJordanië
-
Hacettepe UniversityAanmelden op uitnodigingCariës | Primaire tanden | Dentine, carieusKalkoen