- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04355000
Sammenlignende evaluering af effektiviteten af Hall-teknik og harpiksmodificeret glasionomercement til at kontrollere okklusoproximal caries i primære molarer hos børn
Sammenlignende evaluering af effektiviteten af Hall-teknik og harpiksmodificeret glasionomercement til kontrol af okklusoproximal caries i dentin af primære molarer hos børn: En randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries er en af de mest almindelige sygdomme, der kan forebygges, og er anerkendt som den primære årsag til orale smerter og tandtab. WHO hævdede, at dårlig mundsundhed kan have en dyb indvirkning på det generelle helbred såvel som livskvaliteten. Tandcaries er ikke en infektionssygdom, der skal "kureres" ved at fjerne bakterier eller endnu mindre en bestemt bakterieart. I stedet kan dental caries håndteres adfærdsmæssigt ved at kontrollere dens årsagsfaktorer, nemlig forsyningen af fermenterbare kulhydrater og tilstedeværelsen og modningen af bakterielle dentale biofilm.
Harpiksmodificeret glasionomercement (RMGIC) er blevet brugt som materiale til placering af tandrestaureringer og er kendt for at frigive fluor, som kan hjælpe med at remineralisere karieslæsioner. RMGIC har fremragende tryk- og trækstyrke sammenlignet med vandbaseret materiale, meget mindre følsomt over for fugt under indledende hærdningstid, fremragende binding med tand, lang arbejdstid med hurtig hærdning og tidlig styrke, har lavere elasticitetsmodul, dobbelt fleksibel sammenlignet med vandbaseret glasionomerer. Chisini et al gennemførte en systematisk gennemgang og viste 93,6% succesrate for RMGIC, 91,2% for kompomer, 79,3% for kompositharpiks i primær tandrestaurering.
Hall Technique (HT) er en metode til at genoprette børns karieste primære kindtænder, der bruger en præformet rustfri stålkrone (SSC) cementeret uden cariesfjernelse, tandforberedelse eller lokalbedøvelse. Schwendicke F rapporterede, at HT viste høj omkostningseffektivitet, og dominerede konventionel restaurering, hovedsagelig fordi HT er klinisk mere vellykket og resulterer i betydeligt færre genbehandlinger. Hall-teknikken har vist sig at være en holdbar (som sandsynligvis vil vare hele den primære kindtands levetid) og økonomisk behandlingsmulighed for primære kindtænder med karieslæsioner, som desuden giver fordelen ved fuld koronal dækning, hvilket reducerer risikoen for fremtidig karies. læsionsudvikling.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:
Gruppe 1 - 45 tænder vil blive behandlet med Hall Technique. Gruppe 2 - 45 Tænder vil blive behandlet med harpiksmodificeret glasionomercement (Vitremer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4 til 8 år.
- Okklusoproximal caries ind i dentin, der påvirker en eller mere end én overflade,
- Kronen er genskabelig.
- Fravær af kliniske tegn og symptomer
- Mere end halv rod tilbage.
- Ingen komplicerende sygehistorie
- Barnet kan samarbejde.
- Forælder og barn har givet samtykke.
- Patient klar til røntgenbilleder.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis eller dental byld/fistel.
- Radiografiske tegn på pulpainvolvering eller periradikulær patologi.
- Hvor der ikke er samarbejde, da der er risiko for kronaspiration eller synkning.
- Patienter med risiko for infektiøs endocarditis; immunkompromitterede børn.
- Forældre/plejere giver ikke skriftligt samtykke til behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hall Teknik
I Hall Technique vil SS Crown blive cementeret på primær kariestandtand, som opfylder inklusionskriteriet uden nogen kariesfjernelse, uden nogen tandforberedelse, uden nogen lokalbedøvelse.
|
SS Crown vil blive cementeret på primær kariestandtand, der opfylder inklusionskriteriet uden nogen kariesfjernelse, uden nogen tandforberedelse, uden nogen lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: RMGIC restaurering
Ved RMGIC(Vitremer)-fyldning vil karieslæsion blive fjernet fuldstændigt fra primære kindtænder ved hjælp af luftrotor og lokalbedøvelse efter behov og fyldt med vitremer rmgisk materiale.
|
Fuldstændig fjernelse af caries og fyldning vil ske med RMGIC materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Klinisk succes vil blive vurderet ved fravær af kliniske tegn og symptomer
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Fravær af periapikale ændringer (radiolucens i furcal eller periapical region).
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Saurabh@Pedo#PGIDS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Hall teknik
-
NewLink Genetics CorporationAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
PhotocureAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasiNorge, Tyskland
-
HAL AllergyAfsluttet
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaAfsluttetSlag | Hemiparese | Gangart, hemiplegisk | AmbulationsbesværSverige
-
Ege UniversityTilmelding efter invitationMultipel scleroseTyrkiet (Türkiye)
-
Brooks RehabilitationUniversity of FloridaAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater
-
HAL AllergyAfsluttetRhinitis, Allergisk | Rhinoconjunctivitis, AllergiskCanada
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of TsukubaAfsluttetNy teknologi til individualiseret, intensiv træning af gang efter slagtilfælde Studie I (HAL-RCT-II)Slag | Hemiparese | AmbulationsbesværSverige