- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04355000
Évaluation comparative de l'efficacité de la technique Hall et du ciment verre ionomère modifié à la résine dans le contrôle des caries occlusoproximales dans les molaires primaires chez les enfants
Évaluation comparative de l'efficacité de la technique Hall et du ciment verre ionomère modifié à la résine dans le contrôle des caries occlusoproximales dans la dentine des molaires primaires chez les enfants : une étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie dentaire est l'une des maladies évitables les plus courantes qui est reconnue comme la principale cause de douleur buccale et de perte de dents. L'OMS a affirmé qu'une mauvaise santé bucco-dentaire peut avoir un effet profond sur la santé générale ainsi que sur la qualité de vie. La carie dentaire n'est pas une maladie infectieuse qu'il faut « guérir » en éliminant des bactéries ou, encore moins, une espèce bactérienne particulière. Au lieu de cela, la carie dentaire peut être gérée de manière comportementale en contrôlant ses facteurs responsables, à savoir l'apport de glucides fermentescibles et la présence et la maturation de biofilms dentaires bactériens.
Le ciment verre ionomère modifié à la résine (RMGIC) a été utilisé comme matériau pour la mise en place de restaurations dentaires et est connu pour libérer du fluor qui peut aider à reminéraliser les lésions carieuses. Le RMGIC a une excellente résistance à la compression et à la traction par rapport au matériau à base d'eau, très moins sensible à l'humidité pendant le temps de prise initial, une excellente liaison avec la dent, un long temps de travail avec une prise rapide et une résistance précoce, un module d'élasticité inférieur, deux fois flexible par rapport à l'eau verres ionomères. Chisini et al ont mené une revue systématique et ont montré un taux de réussite de 93,6 % du RMGIC, 91,2 % pour le compomère, 79,3 % pour la résine composite dans la restauration des dents primaires.
La technique Hall (HT) est une méthode de restauration des molaires primaires cariées des enfants qui utilise une couronne préformée en acier inoxydable (SSC) cimentée sans élimination des caries, préparation des dents ou anesthésie locale. Schwendicke F a rapporté que l'HT a montré un rapport coût-efficacité élevé, dominant la restauration conventionnelle principalement parce que l'HT est cliniquement plus efficace et entraîne beaucoup moins de retraitements. La technique Hall s'est avérée être une option de gestion durable (probablement pendant toute la durée de vie de la molaire primaire) et économique pour les molaires primaires présentant des lésions carieuses, qui offre en outre l'avantage d'une couverture coronale complète, réduisant le risque de caries futures. développement de la lésion.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :
Groupe 1 - 45 dents seront traitées en utilisant la technique Hall. Groupe 2 - 45 Les dents seront traitées avec du ciment verre ionomère modifié à la résine (Vitremer).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 4 à 8 ans.
- Caries occlusoproximales dans la dentine affectant une ou plusieurs surfaces,
- La couronne est restaurable.
- Absence de signes cliniques et de symptômes
- Plus de la moitié de la racine restante.
- Pas d'antécédents médicaux compliqués
- Enfant capable de coopérer.
- Parent et enfant ont donné leur accord.
- Patient prêt pour les radiographies.
Critère d'exclusion:
- Signes ou symptômes de pulpite irréversible ou d'abcès dentaire/fistule.
- Signes radiographiques d'atteinte pulpaire, ou pathologie périradiculaire.
- Là où il n'y a pas de coopération car il y a un risque d'aspiration ou de déglutition de la couronne.
- Patients à risque d'endocardite infectieuse ; enfants immunodéprimés.
- Les parents/tuteurs ne donnent pas de consentement écrit pour le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Salle technique
Dans la technique Hall, la couronne SS sera cimentée sur une molaire cariée primaire qui satisfait au critère d'inclusion sans aucun retrait carieux, sans aucune préparation de la dent, sans aucune anesthésie locale.
|
La couronne SS sera cimentée sur une molaire primaire cariée qui satisfait au critère d'inclusion sans aucun retrait carieux, sans aucune préparation de la dent, sans aucune anesthésie locale.
|
|
Comparateur actif: Restauration RMGIC
Dans le remplissage RMGIC (Vitremer), la lésion carieuse sera complètement retirée des molaires primaires à l'aide d'un rotor à air et d'une anesthésie locale selon les besoins et remplie de matériau vitremer rmgic.
|
L'élimination complète des caries et le remplissage seront effectués avec du matériel RMGIC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès clinique
Délai: De base à 12 mois
|
Le succès clinique sera évalué par l'absence de signes et de symptômes cliniques
|
De base à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès radiographique
Délai: De base à 12 mois
|
Absence d'altérations périapicales (radioclarté dans la région furcale ou périapicale).
|
De base à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Saurabh@Pedo#PGIDS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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