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Évaluation comparative de l'efficacité de la technique Hall et du ciment verre ionomère modifié à la résine dans le contrôle des caries occlusoproximales dans les molaires primaires chez les enfants

Évaluation comparative de l'efficacité de la technique Hall et du ciment verre ionomère modifié à la résine dans le contrôle des caries occlusoproximales dans la dentine des molaires primaires chez les enfants : une étude clinique randomisée

• Étudier les résultats cliniques et radiographiques de la technique Hall et des soins de restauration conventionnels utilisant la RMGIC dans les lésions carieuses occulusoproximales des molaires primaires chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La carie dentaire est l'une des maladies évitables les plus courantes qui est reconnue comme la principale cause de douleur buccale et de perte de dents. L'OMS a affirmé qu'une mauvaise santé bucco-dentaire peut avoir un effet profond sur la santé générale ainsi que sur la qualité de vie. La carie dentaire n'est pas une maladie infectieuse qu'il faut « guérir » en éliminant des bactéries ou, encore moins, une espèce bactérienne particulière. Au lieu de cela, la carie dentaire peut être gérée de manière comportementale en contrôlant ses facteurs responsables, à savoir l'apport de glucides fermentescibles et la présence et la maturation de biofilms dentaires bactériens.

Le ciment verre ionomère modifié à la résine (RMGIC) a été utilisé comme matériau pour la mise en place de restaurations dentaires et est connu pour libérer du fluor qui peut aider à reminéraliser les lésions carieuses. Le RMGIC a une excellente résistance à la compression et à la traction par rapport au matériau à base d'eau, très moins sensible à l'humidité pendant le temps de prise initial, une excellente liaison avec la dent, un long temps de travail avec une prise rapide et une résistance précoce, un module d'élasticité inférieur, deux fois flexible par rapport à l'eau verres ionomères. Chisini et al ont mené une revue systématique et ont montré un taux de réussite de 93,6 % du RMGIC, 91,2 % pour le compomère, 79,3 % pour la résine composite dans la restauration des dents primaires.

La technique Hall (HT) est une méthode de restauration des molaires primaires cariées des enfants qui utilise une couronne préformée en acier inoxydable (SSC) cimentée sans élimination des caries, préparation des dents ou anesthésie locale. Schwendicke F a rapporté que l'HT a montré un rapport coût-efficacité élevé, dominant la restauration conventionnelle principalement parce que l'HT est cliniquement plus efficace et entraîne beaucoup moins de retraitements. La technique Hall s'est avérée être une option de gestion durable (probablement pendant toute la durée de vie de la molaire primaire) et économique pour les molaires primaires présentant des lésions carieuses, qui offre en outre l'avantage d'une couverture coronale complète, réduisant le risque de caries futures. développement de la lésion.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

Groupe 1 - 45 dents seront traitées en utilisant la technique Hall. Groupe 2 - 45 Les dents seront traitées avec du ciment verre ionomère modifié à la résine (Vitremer).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 4 à 8 ans.
  • Caries occlusoproximales dans la dentine affectant une ou plusieurs surfaces,
  • La couronne est restaurable.
  • Absence de signes cliniques et de symptômes
  • Plus de la moitié de la racine restante.
  • Pas d'antécédents médicaux compliqués
  • Enfant capable de coopérer.
  • Parent et enfant ont donné leur accord.
  • Patient prêt pour les radiographies.

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes de pulpite irréversible ou d'abcès dentaire/fistule.
  • Signes radiographiques d'atteinte pulpaire, ou pathologie périradiculaire.
  • Là où il n'y a pas de coopération car il y a un risque d'aspiration ou de déglutition de la couronne.
  • Patients à risque d'endocardite infectieuse ; enfants immunodéprimés.
  • Les parents/tuteurs ne donnent pas de consentement écrit pour le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Salle technique
Dans la technique Hall, la couronne SS sera cimentée sur une molaire cariée primaire qui satisfait au critère d'inclusion sans aucun retrait carieux, sans aucune préparation de la dent, sans aucune anesthésie locale.
La couronne SS sera cimentée sur une molaire primaire cariée qui satisfait au critère d'inclusion sans aucun retrait carieux, sans aucune préparation de la dent, sans aucune anesthésie locale.
Comparateur actif: Restauration RMGIC
Dans le remplissage RMGIC (Vitremer), la lésion carieuse sera complètement retirée des molaires primaires à l'aide d'un rotor à air et d'une anesthésie locale selon les besoins et remplie de matériau vitremer rmgic.
L'élimination complète des caries et le remplissage seront effectués avec du matériel RMGIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: De base à 12 mois
Le succès clinique sera évalué par l'absence de signes et de symptômes cliniques
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique
Délai: De base à 12 mois
Absence d'altérations périapicales (radioclarté dans la région furcale ou périapicale).
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Saurabh@Pedo#PGIDS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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