- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04355000
Srovnávací hodnocení účinnosti Hallovy techniky a pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu při kontrole okluzoproximálního kazu u primárních molárů u dětí
Srovnávací hodnocení účinnosti Hallovy techniky a pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu při kontrole okluzoproximálního kazu v dentinu primárních molárů u dětí : Randomizovaná klinická studie .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz je jedním z nejběžnějších onemocnění, kterým lze předcházet, které je považováno za primární příčinu bolesti v ústech a ztráty zubů. WHO tvrdila, že špatné zdraví ústní dutiny může mít hluboký vliv na celkové zdraví i kvalitu života. Zubní kaz není infekční onemocnění, které je třeba „léčit“ odstraněním bakterií nebo tím méně konkrétního bakteriálního druhu. Místo toho lze zubní kaz zvládat behaviorálně řízením jeho příčinných faktorů – jmenovitě dodávky fermentovatelných sacharidů a přítomnosti a zrání bakteriálních zubních biofilmů.
Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí (RMGIC) se používá jako materiál pro umístění zubních náhrad a je známo, že uvolňuje fluorid, který může pomoci remineralizovat kariézní léze. RMGIC má vynikající pevnost v tlaku a v tahu ve srovnání s materiálem na vodní bázi, velmi méně citlivý na vlhkost během počáteční doby tuhnutí, vynikající spojení se zubem, dlouhou pracovní dobu s rychlým tuhnutím a ranou pevností, má nižší modul pružnosti, dvakrát pružný ve srovnání s vodou ředitelnou skloionomery. Chisini et al provedli systematický přehled a prokázali 93,6% úspěšnost RMGIC, 91,2% pro kompomer, 79,3% pro kompozitní pryskyřici v primární náhradě zubů.
Hallova technika (HT) je metoda pro obnovu dětských kariézních primárních molárů využívající předtvarovanou korunku z nerezové oceli (SSC) cementovanou bez odstranění kazu, preparace zubů nebo lokální anestezie. Schwendicke F uvedl, že HT vykazovala vysokou nákladovou efektivitu a dominovala konvenčním náhradám hlavně proto, že HT je klinicky úspěšnější a vede k výrazně menšímu počtu opakovaných ošetření. Hallova technika se ukázala jako trvanlivá (pravděpodobně vydrží po celou dobu životnosti primárního moláru) a ekonomická možnost řízení primárních molárů s kariézními lézemi, která navíc nabízí výhodu plného koronálního pokrytí a snižuje riziko budoucího kariézního poškození. vývoj lézí.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina 1 - 45 Zuby budou ošetřeny pomocí Hallovy techniky. Skupina 2 - 45 Zuby budou ošetřeny pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem (Vitremer).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 4 do 8 let.
- Okluzoproximální kaz do dentinu postihující jeden nebo více než jeden povrch,
- Koruna je obnovitelná.
- Absence klinických příznaků a symptomů
- Zbývá více než polovina kořene.
- Žádná komplikovaná anamnéza
- Dítě schopné spolupracovat.
- Rodič a dítě souhlasili.
- Pacient připraven na rentgenové snímky.
Kritéria vyloučení:
- Známky nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy nebo zubního abscesu/píštěle.
- Rentgenové známky postižení pulpy nebo periradikulární patologie.
- Tam, kde není spolupráce, protože existuje riziko aspirace nebo spolknutí korunky.
- Pacienti s rizikem infekční endokarditidy; imunokompromitované děti.
- Rodiče/pečovatelé nedávají písemný souhlas s léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Halová technika
V Hall Technique bude SS Crown nacementován na primární kariézní molár, který splňuje inkluzní kritérium bez jakéhokoli kariézního odstranění, bez jakékoli preperace zubu, bez jakékoli lokální anestezie.
|
SS Crown bude nacementován na primární kariézní molár splňující inkluzní kritérium bez jakéhokoli kariézního odstranění, bez jakékoli preperace zubu, bez jakékoli lokální anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: Obnova RMGIC
Při plnění RMGIC(Vitremer) bude kariézní léze zcela odstraněna z primárních molárů pomocí vzduchového rotoru a lokální anestezie dle potřeby a vyplněna vitremerovým rmgickým materiálem.
|
Kompletní odstranění kazu a výplň bude provedeno materiálem RMGIC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Klinický úspěch bude hodnocen nepřítomností klinických známek a symptomů
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Absence periapikálních změn (radiolucence ve furkální nebo periapikální oblasti).
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Saurabh@Pedo#PGIDS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Halová technika
-
Alexandria UniversityDokončenoBioflex korunky pomocí Hall TechniqueEgypt
-
National Research Centre, EgyptZatím nenabíráme
-
Suez Canal UniversitySuez canal university hospitalsDokončeno
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánku
-
Hacettepe UniversityZatím nenabíráme
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNáborZubní kaz | Dětská stomatologie | Zubní okluzeTurecko (Türkiye)
-
Tishreen UniversityZatím nenabírámeZubní kaz | Zubní kaz | Stálé moláry | Trvalé první molární kazSýrie
-
C K S Teja Institute Of Dental Sciences & ResearchNáborBolest | Plaketa, zubní | Zubní kaz, Zubní | Gingivální krváceníIndie