- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04355000
Avaliação comparativa da eficácia da técnica de Hall e cimento de ionômero de vidro modificado por resina no controle da cárie oclusoproximal em molares decíduos em crianças
Avaliação comparativa da eficácia da técnica de Hall e cimento de ionômero de vidro modificado por resina no controle da cárie oclusoproximal na dentina de molares decíduos em crianças: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie dentária é uma das doenças evitáveis mais comuns, sendo reconhecida como a principal causa de dor oral e perda de dentes. A OMS afirmou que a má saúde oral pode ter um efeito profundo na saúde geral, bem como na qualidade de vida. A cárie dentária não é uma doença infecciosa que precisa ser "curada" pela remoção de bactérias ou, muito menos, de uma determinada espécie bacteriana. Em vez disso, a cárie dentária pode ser gerenciada comportamentalmente, controlando seus fatores causadores, ou seja, o suprimento de carboidratos fermentáveis e a presença e maturação de biofilmes dentários bacterianos.
O cimento de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC) tem sido usado como material para colocação de restaurações dentárias e é conhecido por liberar flúor que pode ajudar a remineralizar lesões de cárie. RMGIC tem excelente resistência à compressão e tração em comparação com material à base de água, muito menos sensível à umidade durante o tempo de presa inicial, excelente ligação com o dente, longo tempo de trabalho com presa rápida e resistência inicial, módulo de elasticidade mais baixo, duas vezes flexível em comparação com a base de água ionômeros de vidro. Chisini et al realizaram uma revisão sistemática e mostraram taxa de sucesso de 93,6% de RMGIC, 91,2% para compômero, 79,3% para resina composta em restauração de dentes decíduos.
A Técnica de Hall (HT) é um método para restaurar molares decíduos cariados de crianças que usa uma coroa de aço inoxidável pré-formada (SSC) cimentada sem remoção de cárie, preparo do dente ou anestesia local. Schwendicke F relatou que a HT mostrou alto custo-efetividade, dominando a restauração convencional principalmente porque a HT é clinicamente mais bem-sucedida e resulta em significativamente menos retratamentos. A técnica de Hall demonstrou ser uma opção de manejo durável (provavelmente durará a vida útil do molar decíduo) e econômica para molares decíduos com lesões cariosas, que além disso oferece o benefício de cobertura coronal total, reduzindo o risco de cáries futuras desenvolvimento da lesão.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos:
Grupo 1 - 45 Dentes serão tratados usando a Técnica de Hall. Grupo 2 - 45 Dentes serão tratados com cimento de ionômero de vidro modificado por resina (Vitremer).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 8 anos.
- Cárie oclusoproximal na dentina afetando uma ou mais de uma superfície,
- A coroa é restaurável.
- Ausência de sinais e sintomas clínicos
- Mais da metade da raiz restante.
- Sem história médica complicada
- Criança capaz de cooperar.
- Pai e filho consentiram.
- Paciente pronto para radiografias.
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas de pulpite irreversível ou abscesso/fístula dentária.
- Sinais radiográficos de envolvimento pulpar ou patologia perirradicular.
- Onde não há cooperação, pois há risco de aspiração da coroa ou deglutição.
- Pacientes com risco de endocardite infecciosa; crianças imunocomprometidas.
- Os pais/responsáveis não dão consentimento por escrito para o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Técnica Hall
Na técnica de Hall, a coroa SS será cimentada em molares cariados decíduos que satisfaçam o critério de inclusão sem qualquer remoção de cárie, sem qualquer preparação dentária, sem qualquer anestesia local.
|
A coroa SS será cimentada em molares cariados decíduos que satisfaçam os critérios de inclusão sem qualquer remoção de cárie, sem qualquer preparação dentária, sem qualquer anestesia local.
|
Comparador Ativo: Restauração RMGIC
Na obturação RMGIC (Vitremer), a lesão cariosa será completamente removida dos molares decíduos usando rotor de ar e anestesia local de acordo com a necessidade e preenchida com material vitremer-rmgic.
|
A remoção completa da cárie e obturação será feita com material RMGIC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso clínico
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
O sucesso clínico será avaliado pela ausência de sinais e sintomas clínicos
|
Linha de base até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso radiográfico
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Ausência de alterações periapicais (radiolucência na furca ou região periapical).
|
Linha de base até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Saurabh@Pedo#PGIDS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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