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Avaliação comparativa da eficácia da técnica de Hall e cimento de ionômero de vidro modificado por resina no controle da cárie oclusoproximal em molares decíduos em crianças

13 de maio de 2020 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Avaliação comparativa da eficácia da técnica de Hall e cimento de ionômero de vidro modificado por resina no controle da cárie oclusoproximal na dentina de molares decíduos em crianças: um estudo clínico randomizado

• Investigar os resultados clínicos e radiográficos da técnica de Hall e tratamento restaurador convencional usando RMGIC em lesões cariosas oclusoproximais de molares decíduos em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A cárie dentária é uma das doenças evitáveis ​​mais comuns, sendo reconhecida como a principal causa de dor oral e perda de dentes. A OMS afirmou que a má saúde oral pode ter um efeito profundo na saúde geral, bem como na qualidade de vida. A cárie dentária não é uma doença infecciosa que precisa ser "curada" pela remoção de bactérias ou, muito menos, de uma determinada espécie bacteriana. Em vez disso, a cárie dentária pode ser gerenciada comportamentalmente, controlando seus fatores causadores, ou seja, o suprimento de carboidratos fermentáveis ​​e a presença e maturação de biofilmes dentários bacterianos.

O cimento de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC) tem sido usado como material para colocação de restaurações dentárias e é conhecido por liberar flúor que pode ajudar a remineralizar lesões de cárie. RMGIC tem excelente resistência à compressão e tração em comparação com material à base de água, muito menos sensível à umidade durante o tempo de presa inicial, excelente ligação com o dente, longo tempo de trabalho com presa rápida e resistência inicial, módulo de elasticidade mais baixo, duas vezes flexível em comparação com a base de água ionômeros de vidro. Chisini et al realizaram uma revisão sistemática e mostraram taxa de sucesso de 93,6% de RMGIC, 91,2% para compômero, 79,3% para resina composta em restauração de dentes decíduos.

A Técnica de Hall (HT) é um método para restaurar molares decíduos cariados de crianças que usa uma coroa de aço inoxidável pré-formada (SSC) cimentada sem remoção de cárie, preparo do dente ou anestesia local. Schwendicke F relatou que a HT mostrou alto custo-efetividade, dominando a restauração convencional principalmente porque a HT é clinicamente mais bem-sucedida e resulta em significativamente menos retratamentos. A técnica de Hall demonstrou ser uma opção de manejo durável (provavelmente durará a vida útil do molar decíduo) e econômica para molares decíduos com lesões cariosas, que além disso oferece o benefício de cobertura coronal total, reduzindo o risco de cáries futuras desenvolvimento da lesão.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos:

Grupo 1 - 45 Dentes serão tratados usando a Técnica de Hall. Grupo 2 - 45 Dentes serão tratados com cimento de ionômero de vidro modificado por resina (Vitremer).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 4 a 8 anos.
  • Cárie oclusoproximal na dentina afetando uma ou mais de uma superfície,
  • A coroa é restaurável.
  • Ausência de sinais e sintomas clínicos
  • Mais da metade da raiz restante.
  • Sem história médica complicada
  • Criança capaz de cooperar.
  • Pai e filho consentiram.
  • Paciente pronto para radiografias.

Critério de exclusão:

  • Sinais ou sintomas de pulpite irreversível ou abscesso/fístula dentária.
  • Sinais radiográficos de envolvimento pulpar ou patologia perirradicular.
  • Onde não há cooperação, pois há risco de aspiração da coroa ou deglutição.
  • Pacientes com risco de endocardite infecciosa; crianças imunocomprometidas.
  • Os pais/responsáveis ​​não dão consentimento por escrito para o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica Hall
Na técnica de Hall, a coroa SS será cimentada em molares cariados decíduos que satisfaçam o critério de inclusão sem qualquer remoção de cárie, sem qualquer preparação dentária, sem qualquer anestesia local.
A coroa SS será cimentada em molares cariados decíduos que satisfaçam os critérios de inclusão sem qualquer remoção de cárie, sem qualquer preparação dentária, sem qualquer anestesia local.
Comparador Ativo: Restauração RMGIC
Na obturação RMGIC (Vitremer), a lesão cariosa será completamente removida dos molares decíduos usando rotor de ar e anestesia local de acordo com a necessidade e preenchida com material vitremer-rmgic.
A remoção completa da cárie e obturação será feita com material RMGIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico
Prazo: Linha de base até 12 meses
O sucesso clínico será avaliado pela ausência de sinais e sintomas clínicos
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso radiográfico
Prazo: Linha de base até 12 meses
Ausência de alterações periapicais (radiolucência na furca ou região periapical).
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Saurabh@Pedo#PGIDS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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