- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04355000
Evaluación comparativa de la eficacia de la técnica de Hall y el cemento de ionómero de vidrio modificado con resina en el control de la caries oclusoproximal en molares primarios en niños
Evaluación comparativa de la eficacia de la técnica de Hall y el cemento de ionómero de vidrio modificado con resina en el control de la caries oclusoproximal en la dentina de los molares primarios en niños: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries dental es una de las enfermedades prevenibles más comunes que se reconoce como la principal causa de dolor oral y pérdida de dientes. La OMS afirmó que la mala salud bucal puede tener un efecto profundo en la salud general y en la calidad de vida. La caries dental no es una enfermedad infecciosa que deba ser "curada" eliminando bacterias o, menos aún, una especie bacteriana en particular. En cambio, la caries dental se puede manejar conductualmente controlando sus factores causantes, es decir, el suministro de carbohidratos fermentables y la presencia y maduración de biopelículas dentales bacterianas.
El cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC) se ha utilizado como material para la colocación de restauraciones dentales y se sabe que libera fluoruro que puede ayudar a remineralizar la lesión cariosa. RMGIC tiene una excelente resistencia a la tracción y a la compresión en comparación con el material a base de agua, muy menos sensible a la humedad durante el tiempo de fraguado inicial, excelente unión con el diente, tiempo de trabajo prolongado con fraguado rápido y resistencia temprana, tiene un módulo de elasticidad más bajo, el doble de flexible en comparación con el material a base de agua ionómeros de vidrio. Chisini et al realizaron una revisión sistemática y mostraron una tasa de éxito del 93,6 % con RMGIC, 91,2 % con compómero y 79,3 % con resina compuesta en la restauración de dientes primarios.
La técnica de Hall (HT) es un método para restaurar los molares primarios cariados de los niños que utiliza una corona de acero inoxidable preformada (SSC) cementada sin remoción de caries, preparación del diente o anestesia local. Schwendicke F informó que la TH mostró una alta rentabilidad, dominando la restauración convencional principalmente porque la TH es clínicamente más exitosa y da como resultado un número significativamente menor de repeticiones. La técnica de Hall ha demostrado ser una opción de manejo económica y duradera (es probable que dure la vida útil del molar temporal) para los molares temporales con lesiones cariosas, que además ofrece el beneficio de una cobertura coronal completa, lo que reduce el riesgo de caries en el futuro. desarrollo de lesiones.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos:
Grupo 1: 45 dientes se tratarán con la técnica de Hall. Grupo 2 - 45 Dientes serán tratados con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (Vitremer).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 8 años.
- Caries oclusoproximal en la dentina que afecta a una o más de una superficie.
- La corona es restaurable.
- Ausencia de signos y síntomas clínicos.
- Queda más de la mitad de la raíz.
- Sin antecedentes médicos complicados
- Niño capaz de cooperar.
- El padre y el niño han dado su consentimiento.
- Paciente listo para radiografías.
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas de pulpitis irreversible o absceso/fístula dental.
- Signos radiográficos de afectación pulpar o patología perirradicular.
- Donde no hay cooperación ya que hay riesgo de aspiración o deglución de la corona.
- Pacientes con riesgo de endocarditis infecciosa; niños inmunocomprometidos.
- Los padres/cuidadores no dan su consentimiento por escrito para el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Técnica de sala
En la técnica de Hall, la corona SS se cementará en un molar cariado temporal que satisfaga el criterio de inclusión sin remoción de caries, sin preparación del diente, sin anestesia local.
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La corona SS se cementará en molares cariados primarios que satisfagan el criterio de inclusión sin remoción de caries, sin preparación dental, sin anestesia local.
|
Comparador activo: Restauración RMGIC
En el relleno RMGIC (Vitremer), la lesión cariosa se eliminará por completo de los molares primarios utilizando un rotor de aire y anestesia local según la necesidad y se rellenará con material vitremer rgic.
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La eliminación completa de la caries y el relleno se realizará con material RMGIC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
El éxito clínico se evaluará por la ausencia de signos y síntomas clínicos.
|
Línea de base a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Ausencia de alteraciones periapicales (radiolucidez en furcal o región periapical).
|
Línea de base a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Saurabh@Pedo#PGIDS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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