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Valutazione comparativa dell'efficacia della tecnica di Hall e del cemento vetroionomerico modificato con resina nel controllo della carie occlusoprossimale nei molari primari nei bambini

Valutazione comparativa dell'efficacia della tecnica Hall e del cemento vetroionomerico modificato con resina nel controllo della carie occlusoprossimale nella dentina dei molari primari nei bambini: uno studio clinico randomizzato

•Indagare gli esiti clinici e radiografici della tecnica Hall e delle cure riparative convenzionali utilizzando RMGIC nelle lesioni cariose occlususoprossimali dei molari primari nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La carie dentale è una delle malattie prevenibili più comuni ed è riconosciuta come la causa principale del dolore orale e della perdita dei denti. L'OMS ha affermato che una cattiva salute orale può avere un profondo effetto sulla salute generale e sulla qualità della vita. La carie dentale non è una malattia infettiva che necessita di essere "curata" rimuovendo batteri o, tanto meno, una particolare specie batterica. Invece, la carie dentale può essere gestita comportamentalmente controllando i suoi fattori causali, vale a dire l'apporto di carboidrati fermentescibili e la presenza e la maturazione dei biofilm dentali batterici.

Il cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) è stato utilizzato come materiale per il posizionamento di restauri dentali ed è noto per rilasciare fluoruro che può aiutare a rimineralizzare la lesione cariata. RMGIC ha un'eccellente resistenza alla compressione e alla trazione rispetto al materiale a base d'acqua, molto meno sensibile all'umidità durante il tempo di presa iniziale, eccellente adesione con il dente, tempo di lavorazione lungo con presa rapida e resistenza iniziale, ha un modulo di elasticità inferiore, due volte flessibile rispetto al materiale a base d'acqua vetroionomeri. Chisini et al hanno condotto una revisione sistematica e hanno mostrato un tasso di successo del 93,6% per RMGIC, 91,2% per compomero, 79,3% per resina composita nel restauro dei denti decidui.

La Tecnica Hall (HT) è un metodo per ripristinare i molari primari cariati dei bambini che utilizza una corona preformata in acciaio inossidabile (SSC) cementata senza rimozione della carie, preparazione del dente o anestesia locale. Schwendicke F ha riferito che l'HT ha mostrato un'elevata efficacia in termini di costi, dominando il restauro convenzionale principalmente perché l'HT è clinicamente più efficace e si traduce in un numero significativamente inferiore di ritrattamenti. La tecnica Hall ha dimostrato di essere un'opzione di gestione durevole (poiché probabilmente dura per tutta la vita del molare primario) ed economica per i molari primari con lesioni cariose, che offre inoltre il vantaggio di una copertura coronale completa, riducendo il rischio di future carie sviluppo della lesione.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi:

Gruppo 1 - 45 Denti saranno trattati utilizzando la Tecnica Hall. Gruppo 2 - 45 I denti saranno trattati con cemento vetroionomerico modificato con resina (Vitremer).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 4 agli 8 anni.
  • Carie occlusoprossimale nella dentina che interessa una o più superfici,
  • La corona è ripristinabile.
  • Assenza di segni e sintomi clinici
  • Rimane più della metà della radice.
  • Nessuna storia medica complicata
  • Bambino in grado di cooperare.
  • Genitore e figlio hanno acconsentito.
  • Paziente pronto per le radiografie.

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di pulpite irreversibile o ascesso/fistola dentale.
  • Segni radiografici di coinvolgimento pulpare o patologia periradicolare.
  • Dove non c'è cooperazione in quanto vi è il rischio di aspirazione o deglutizione della corona.
  • Pazienti a rischio di endocardite infettiva; bambini immunocompromessi.
  • I genitori/tutori non danno il consenso scritto per il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica di sala
Nella tecnica Hall, la corona SS sarà cementata su un molare cariato primario che soddisfi il criterio di inclusione senza alcuna rimozione cariata, senza alcuna preparazione del dente, senza alcuna anestesia locale.
La SS Crown sarà cementata su un molare cariato primario che soddisfi il criterio di inclusione senza alcuna rimozione cariata, senza alcuna preparazione del dente, senza alcuna anestesia locale.
Comparatore attivo: Restauro RMGIC
Nel riempimento RMGIC (Vitremer), la lesione cariosa sarà completamente rimossa dai molari primari utilizzando il rotore ad aria e l'anestesia locale secondo necessità e riempita con materiale vitremer rmgic.
La rimozione completa della carie e il riempimento saranno eseguiti con materiale RMGIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il successo clinico sarà valutato dall'assenza di segni e sintomi clinici
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Assenza di alterazioni periapicali (radiotrasparenza della regione furcale o periapicale).
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Saurabh@Pedo#PGIDS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Tecnica di sala

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