- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04355000
Valutazione comparativa dell'efficacia della tecnica di Hall e del cemento vetroionomerico modificato con resina nel controllo della carie occlusoprossimale nei molari primari nei bambini
Valutazione comparativa dell'efficacia della tecnica Hall e del cemento vetroionomerico modificato con resina nel controllo della carie occlusoprossimale nella dentina dei molari primari nei bambini: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie dentale è una delle malattie prevenibili più comuni ed è riconosciuta come la causa principale del dolore orale e della perdita dei denti. L'OMS ha affermato che una cattiva salute orale può avere un profondo effetto sulla salute generale e sulla qualità della vita. La carie dentale non è una malattia infettiva che necessita di essere "curata" rimuovendo batteri o, tanto meno, una particolare specie batterica. Invece, la carie dentale può essere gestita comportamentalmente controllando i suoi fattori causali, vale a dire l'apporto di carboidrati fermentescibili e la presenza e la maturazione dei biofilm dentali batterici.
Il cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) è stato utilizzato come materiale per il posizionamento di restauri dentali ed è noto per rilasciare fluoruro che può aiutare a rimineralizzare la lesione cariata. RMGIC ha un'eccellente resistenza alla compressione e alla trazione rispetto al materiale a base d'acqua, molto meno sensibile all'umidità durante il tempo di presa iniziale, eccellente adesione con il dente, tempo di lavorazione lungo con presa rapida e resistenza iniziale, ha un modulo di elasticità inferiore, due volte flessibile rispetto al materiale a base d'acqua vetroionomeri. Chisini et al hanno condotto una revisione sistematica e hanno mostrato un tasso di successo del 93,6% per RMGIC, 91,2% per compomero, 79,3% per resina composita nel restauro dei denti decidui.
La Tecnica Hall (HT) è un metodo per ripristinare i molari primari cariati dei bambini che utilizza una corona preformata in acciaio inossidabile (SSC) cementata senza rimozione della carie, preparazione del dente o anestesia locale. Schwendicke F ha riferito che l'HT ha mostrato un'elevata efficacia in termini di costi, dominando il restauro convenzionale principalmente perché l'HT è clinicamente più efficace e si traduce in un numero significativamente inferiore di ritrattamenti. La tecnica Hall ha dimostrato di essere un'opzione di gestione durevole (poiché probabilmente dura per tutta la vita del molare primario) ed economica per i molari primari con lesioni cariose, che offre inoltre il vantaggio di una copertura coronale completa, riducendo il rischio di future carie sviluppo della lesione.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi:
Gruppo 1 - 45 Denti saranno trattati utilizzando la Tecnica Hall. Gruppo 2 - 45 I denti saranno trattati con cemento vetroionomerico modificato con resina (Vitremer).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 4 agli 8 anni.
- Carie occlusoprossimale nella dentina che interessa una o più superfici,
- La corona è ripristinabile.
- Assenza di segni e sintomi clinici
- Rimane più della metà della radice.
- Nessuna storia medica complicata
- Bambino in grado di cooperare.
- Genitore e figlio hanno acconsentito.
- Paziente pronto per le radiografie.
Criteri di esclusione:
- Segni o sintomi di pulpite irreversibile o ascesso/fistola dentale.
- Segni radiografici di coinvolgimento pulpare o patologia periradicolare.
- Dove non c'è cooperazione in quanto vi è il rischio di aspirazione o deglutizione della corona.
- Pazienti a rischio di endocardite infettiva; bambini immunocompromessi.
- I genitori/tutori non danno il consenso scritto per il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tecnica di sala
Nella tecnica Hall, la corona SS sarà cementata su un molare cariato primario che soddisfi il criterio di inclusione senza alcuna rimozione cariata, senza alcuna preparazione del dente, senza alcuna anestesia locale.
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La SS Crown sarà cementata su un molare cariato primario che soddisfi il criterio di inclusione senza alcuna rimozione cariata, senza alcuna preparazione del dente, senza alcuna anestesia locale.
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Comparatore attivo: Restauro RMGIC
Nel riempimento RMGIC (Vitremer), la lesione cariosa sarà completamente rimossa dai molari primari utilizzando il rotore ad aria e l'anestesia locale secondo necessità e riempita con materiale vitremer rmgic.
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La rimozione completa della carie e il riempimento saranno eseguiti con materiale RMGIC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo clinico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Il successo clinico sarà valutato dall'assenza di segni e sintomi clinici
|
Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo radiografico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Assenza di alterazioni periapicali (radiotrasparenza della regione furcale o periapicale).
|
Basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Saurabh@Pedo#PGIDS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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