Smittsamhet och immunogenicitetsstatus för covid-19 i asymtomatisk population (COVID-19-TILLSTÅND) (CONDITION)

I slutet av december 2019 dök en ny stam av coronaviruset upp i den kinesiska megastaden Wuhan. Världshälsoorganisationen (WHO) döpte det till Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV2) som leder till coronavirussjukdom 2019 (COVID-19). Den 30 januari 2020 förklarade WHO:s nödkommitté för internationella hälsoföreskrifter utbrottet som ett "folkhälso-nödläge av internationellt intresse". Den 11 mars 2020 karakteriserade WHO COVID-19 som en pandemi och den 14 mars bröt den spanska presidenten COVID-19 ut ett "nationellt nödläge" för andra gången på 40 år.

För att bekämpa denna oförutsedda pandemi har nödåtgärder implementerats i olika länder som lockdown, social distansering och testning. Massiva samhällstester för att upptäcka tidiga eller asymtomatiska infektioner samt social distansering har använts i vissa länder (Sydkorea, Island, etc..) med relativt framgång. I denna mening anses Polymerase Chain Reaction (PCR) vara guldstandarden för att diagnostisera infektionen med SARS-CoV2. Å andra sidan har Enzyme Linked ImmunoAssay (ELISA) också använts i stor utsträckning för att bestämma förekomsten av antikroppar (immunoglobuliner M, A och G) och därmed immunologisk status. Vissa studier har rapporterat närvaron av IgM- och IgA-antikroppar inom de första 5 dagarna efter kliniskt symtomdebut, medan IgG vanligtvis detekteras 14 dagar efter symtomdebut, med en positiv frekvens på 85,4 %, 92,7 % respektive 77,9 %. Dessutom avslöjar en nyligen genomförd rapport att den positiva detektionsfrekvensen ökar signifikant när kombinerad IgM/IgA ELISA-analys med PCR för varje patient jämförs med ett enda kvantitativt PCR-test. I detta avseende har Igenomix nyligen erhållit tillstånd från Valencia Community Authority att tillhandahålla dessa tjänster efter att ha slutfört den begärda verifieringsprocessen.

I detta ögonblick, när återöppnande faser planeras eller till och med genomförs i de flesta länder, vilar beslutet att vidta någon av dessa åtgärder av varje hälso- och sjukvårdssystems bedömning. Varje land eller enskild gemenskapsförhållanden kan dock vara unika och kräver kontextuella överväganden baserat på tre huvudfaktorer: pandemins svårighetsgrad, åtgärderna och tidpunkten som implementeras under pandemin och ögonblicket efter pandemin som denna befolkning befinner sig i. Därför uppmanas internationella mätvärden att vägleda återöppningen av den post pandemi eran i olika delar av världen för att tillhandahålla en logisk strategi för att minska risken för nya utbrott.

Detta är en retrospektiv observationsstudie där anonymiserade data från försökspersoner som redan utfört PCR- och ELISA-test för covid-19-detektering vid Igenomix, kommer att användas för att bedöma graden av immuniserad population såväl som graden av asymtomatisk smittsam population i tre heta platser i Spanien (Madrid, Barcelona och Valencia) omedelbart efter låsningsperioden. Efter datainsamling och bearbetning, när den fullständiga anonymiseringsprocessen har slutförts, kommer datapoolen att analyseras i syfte att retrospektivt beskriva immun- och infektionsspektrumet av sjukdomar från SARS-CoV-2-infektion i den allmänna asymtomatiska befolkningen i tre huvudsakliga områden i Spanien (Madrid, Barcelona och Valencia) med stor påverkan av covid-19. Dessutom kommer andra ytterligare beskrivande variabler som ålder, kön etc att bedömas.

Eftersom det är en observationsretrospektiv studie skulle urvalsstorleken bestå av den kompletta databasen med individer som analyserats med ELISA och PCR från områdena Madrid, Barcelona och Valencia som representerar cirka 1 000 fall. Blankett för avstående från informerat samtycke har godkänts av den etiska kommittén i enlighet med den lokala lagstiftningen.

Ingen intervention som involverar patienter eller deras biologiska material kommer att krävas.