- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04389658
무증상 인구에서 COVID-19의 전염성 및 면역원성 상태(COVID-19 CONDITION) (CONDITION)
고위험 지역의 무증상 인구에서 COVID-19 전염성 및 면역학적 상태를 결정하기 위한 후향적 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
2019년 12월 말, 중국의 거대 도시 우한에서 새로운 코로나바이러스 변종이 나타났습니다. 세계보건기구(WHO)는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 이어지는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2)라고 명명했습니다. 2020년 1월 30일 WHO의 국제보건규정비상위원회(International Health Regulations Emergency Committee)는 이 발병을 "국제적 우려의 공중보건 비상사태"로 선언했습니다. 2020년 3월 11일 WHO는 COVID-19를 팬데믹으로 규정했고 3월 14일 스페인 대통령 COVID-19는 40년 만에 두 번째로 "국가 비상사태"를 발발했습니다.
이 예상치 못한 전염병과 싸우기 위해 여러 국가에서 잠금, 사회적 거리두기 및 테스트와 같은 비상 조치가 시행되었습니다. 사회적 거리두기와 조기 또는 무증상 감염을 감지하기 위한 대규모 커뮤니티 테스트는 특정 국가(한국, 아이슬란드 등)에서 비교적 성공적으로 사용되었습니다. 이런 의미에서 PCR(Polymerase Chain Reaction)은 SARS-CoV2 감염을 진단하는 황금 표준으로 간주됩니다. 한편, ELISA(Enzyme Linked ImmunoAssay)는 항체(면역글로불린 M, A 및 G)의 존재와 그에 따른 면역학적 상태를 결정하는 데 널리 사용되었습니다. 일부 연구에서는 IgM 및 IgA 항체가 임상 증상 발현 첫 5일 이내에 존재한다고 보고한 반면, IgG는 보통 증상 발현 후 14일에 검출되어 각각 85.4%, 92.7% 및 77.9%의 양성률을 보였습니다. 또한, 최근 보고된 바에 따르면 IgM/IgA ELISA 분석과 PCR을 병용할 경우 단일 정량적 PCR 검사에 비해 양성 검출률이 유의하게 증가한다고 합니다. 이러한 의미에서 Igenomix는 요청된 검증 프로세스를 완료한 후 이러한 서비스를 제공할 수 있도록 Valencia Community Authority로부터 최근 승인을 받았습니다.
현재 대부분의 국가에서 재개 단계가 계획 중이거나 실행 중일 때 이러한 조치를 시행하는 결정은 각 의료 시스템의 판단에 달려 있습니다. 그러나 모든 국가 또는 개별 커뮤니티 상황은 고유할 수 있으며 팬데믹 확산의 심각성, 팬데믹 기간 동안 구현된 조치 및 시기, 이 인구가 속한 팬데믹 이후의 순간이라는 세 가지 주요 요인을 기반으로 상황에 맞는 고려가 필요합니다. 따라서 새로운 발생에 대한 위험을 완화하기 위한 논리적 접근 방식을 제공하기 위해 세계 여러 지역에서 대유행 이후 시대의 재개를 안내하기 위해 국제 지표가 촉구됩니다.
이것은 Igenomix에서 COVID-19 검출을 위해 이미 PCR 및 ELISA 테스트를 수행한 피험자의 익명 데이터를 사용하여 예방 접종 인구 비율과 무증상 전염 인구 비율을 평가하는 후향적 관찰 연구입니다. 봉쇄 기간 직후 스페인(마드리드, 바르셀로나, 발렌시아) 데이터 수집 및 처리 후 전체 익명화 프로세스가 완료되면 일반 무증상 인구의 SARS-CoV-2 감염 질병의 면역 및 감염 스펙트럼을 소급적으로 설명하기 위해 데이터 풀을 분석합니다. COVID-19의 영향이 큰 스페인 지역(마드리드, 바르셀로나, 발렌시아). 또한 연령, 성별 등과 같은 기타 추가 설명 변수가 평가됩니다.
관찰 후향적 연구인 표본 크기는 약 1,000건을 대표하는 마드리드, 바르셀로나, 발렌시아 지역에서 ELISA 및 PCR로 분석한 개인의 전체 데이터베이스로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의서 양식의 포기는 지역 법률에 동의하여 윤리 위원회에 의해 정식으로 승인되었습니다.
환자 또는 그들의 생물학적 물질과 관련된 개입은 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Valencia
-
Paterna, Valencia, 스페인, 46980
- Igenomix
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 4월 말부터 5월 초까지 스페인 봉쇄 직후 작업을 시작하기 전에 테스트를 수행한 바르셀로나, 마드리드, 발렌시아 도시 지역의 여러 기업에서 주로 무증상 개인.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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무증상 인구
코로나19 진단을 위해 PCR 및 ELISA 검사를 시행한 피험자 : 코로나19 영향이 큰 스페인 주요 3개 지역(마드리드, 바르셀로나, 발렌시아)에서 코로나19 진단을 위해 PCR 및 ELISA 검사를 시행한 주로 무증상자 스페인 폐쇄 직후 작업을 시작하기 전에 COVID-19.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR에 의한 무증상 개인의 전염성 유병률
기간: 2 개월
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이 결과 측정은 골드 스탠다드 테스트(PCR)를 기반으로 무증상 개인의 전염성 유병률을 통계적으로 정량화합니다. 이러한 결과는 COVID-19의 영향이 큰 스페인의 세 가지 주요 지역(마드리드, 바르셀로나 및 발렌시아)에서 이 인구의 질병의 존재와 면역학적 단계를 탐지하기 위한 최상의 조합에 집중하기 위해 분석됩니다. |
2 개월
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무증상 면역(IgA/IgM 및 IgG) 인구 비율
기간: 2 개월
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이 결과 측정은 ELISA 테스트를 기반으로 예방접종(IgA/IgM 및 IgG) 개인의 비율을 통계적으로 정량화합니다. 이러한 결과는 COVID-19의 영향이 큰 스페인의 세 가지 주요 지역(마드리드, 바르셀로나 및 발렌시아)에서 이 인구의 질병의 존재와 면역학적 단계를 탐지하기 위한 최상의 조합에 집중하기 위해 분석됩니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 특성에 대한 설명
기간: 2 개월
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COVID-19의 영향이 큰 스페인의 주요 3개 지역(마드리드, 바르셀로나, 발렌시아)에서 감염자의 연령, 성별 및 위치 분포.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xavier Santamaria, MD,PhD, Igenomix
- 수석 연구원: Carlos Simon, MD,PhD, Igenomix
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IGX1-COV-XS-20-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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