Статус контагиозности и иммуногенности COVID-19 в бессимптомной популяции (СОСТОЯНИЕ COVID-19) (CONDITION)

В конце декабря 2019 года в китайском мегаполисе Ухань появился новый штамм коронавируса. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) назвала его тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2 (SARS-CoV2), который привел к коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19). 30 января 2020 г. Чрезвычайный комитет ВОЗ по Международным медико-санитарным правилам объявил вспышку «чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение». 11 марта 2020 года ВОЗ охарактеризовала COVID-19 как пандемию, а 14 марта президент Испании во второй раз за 40 лет вспыхнул «чрезвычайную ситуацию в стране».

Для борьбы с этой непредвиденной пандемией в разных странах были приняты чрезвычайные меры, такие как изоляция, социальное дистанцирование и тестирование. В некоторых странах (Южная Корея, Исландия и т. д.) с относительным успехом применялись массовые общественные тесты для выявления ранних или бессимптомных инфекций, а также социальное дистанцирование. В этом смысле полимеразная цепная реакция (ПЦР) считается золотым стандартом для диагностики инфекции SARS-CoV2. С другой стороны, иммуноферментный анализ (ELISA) также широко используется для определения наличия антител (иммуноглобулинов M, A и G) и, следовательно, иммунологического статуса. В некоторых исследованиях сообщалось о наличии антител IgM и IgA в течение первых 5 дней после появления клинических симптомов, в то время как IgG обычно выявляют через 14 дней после появления симптомов с положительными показателями 85,4%, 92,7% и 77,9% соответственно. Более того, недавний отчет показывает, что частота положительных результатов значительно увеличивается, когда комбинированный анализ IgM/IgA ELISA с ПЦР для каждого пациента сравнивается с одним количественным тестом ПЦР. В этом смысле компания Igenomix недавно получила разрешение от Властей сообщества Валенсии на предоставление этих услуг после завершения запрошенного процесса проверки.

На данный момент, когда этапы повторного открытия планируются или даже предпринимаются в большинстве стран, решение о принятии любой из этих мер остается на усмотрение каждой системы здравоохранения. Однако обстоятельства каждой страны или отдельного сообщества могут быть уникальными и требуют контекстуального рассмотрения на основе трех основных факторов: серьезности распространения пандемии, мер и сроков, принятых во время пандемии, и момента постпандемии, в котором находится эта группа населения. Поэтому настоятельно рекомендуется использовать международные показатели для руководства повторным открытием постпандемической эры в различных частях мира, чтобы обеспечить логический подход к снижению риска новых вспышек.

Это ретроспективное обсервационное исследование, в котором анонимные данные субъектов, которые уже выполнили тест ПЦР и ИФА для выявления COVID-19 в Igenomix, будут использоваться для оценки доли иммунизированного населения, а также доли бессимптомного контагиозного населения в трех горячих точках. места Испании (Мадрид, Барселона и Валенсия) сразу после периода блокировки. После сбора и обработки данных, как только процесс полной анонимизации будет завершен, пул данных будет проанализирован с целью ретроспективного описания иммунного и инфекционного спектра заболевания от инфекции SARS-CoV-2 в общей бессимптомной популяции в трех основных районы Испании (Мадрид, Барселона и Валенсия) с высоким уровнем воздействия COVID-19. Кроме того, будут оцениваться другие дополнительные описательные переменные, такие как возраст, пол и т. д.

Поскольку это обсервационное ретроспективное исследование, размер выборки будет состоять из полной базы данных лиц, проанализированных с помощью ИФА и ПЦР, из районов Мадрида, Барселоны и Валенсии, представляющих примерно 1000 случаев. Отказ от формы информированного согласия был должным образом санкционирован Комитетом по этике в соответствии с местным законодательством.

Никакого вмешательства с участием пациентов или их биологического материала не потребуется.