rTMS och EEG hos DOC-patienter
11 december 2023 uppdaterad av: Olivia Gosseries, University of Liege
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och elektroencefalografi hos patienter med medvetandestörningar
Bakgrund:
Allvarlig hjärnskada kan orsaka kroniska medvetanderubbningar (DOC). Att behandla DOC-patienter för att förbättra återhämtningen är fortfarande mycket utmanande. Ett fåtal randomiserade kontrollerade studier har publicerats under de senaste åren, med fokus på icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) behandlingar för att förbättra patienters neurobeteendefunktion. Bland NIBS är repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan modulera kortikal excitabilitet, förbättra neural plasticitet och inducera starka neuromodulerande effekter som varar längre än stimuleringsperioden. Det tros modulera kortikal aktivitet och kan därför vara effektivt för behandling av DOC-patienter. För närvarande finns det inget enhetligt protokoll för rTMS hos DOC-patienter och studierna varierar i många aspekter.
I denna studie syftar utredarna till att förbättra den funktionella återhämtningen av DOC-patienter efter svår hjärnskada med rTMS i två dubbelblinda multicenterstudier.
Metoder/design:
Utredarna kommer att rekrytera 90 DOC-patienter. Patienterna kommer att ha tre rTMS-sessioner som kommer att randomiseras inom patienter i en crossover-design: (i) en verklig stimulering på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC); (ii) en riktig stimulering på den vänstra vinkelbarken (AG) och (iii) en skenstimulering. Sessionerna kommer att separeras med en tvättperiod på minst 5 dagar. Varje stimuleringssession kommer att pågå i 20 minuter med en frekvens på 20Hz (tågets varaktighet: 4s; mellantågintervall: 26s; 3200 pulser vid 80% av vilomotorns tröskelvärde - RMT). RMT, d.v.s. den minsta stimulansintensiteten som genererade ett motoriskt framkallat potentiellt svar på minst 50μV i vila för 5 av 10 försök, kommer att beräknas för stimuleringsmålet med hjälp av enstaka pulser på den högra abductor pollicis brevis muskeln.
Efter en veckas intervall påbörjas en parallell designstudie. Nittio patienter kommer att delas slumpmässigt in i två experimentgrupper och en skengrupp (30 patienter per grupp). Stimulering kommer att utföras under 20 arbetsdagar en gång om dagen med samma stimuleringsparametrar som i crossover-studien.
Primärt utfall kommer att bestämmas som beteenderespons på behandling mätt med Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). EEG med hög densitet i vilotillstånd kommer också att spelas in för att undersöka de neurofysiologiska korrelaten med rTMS.
Diskussion:
Denna studie kommer att bidra till att definiera rollen av rTMS för behandling av DOC-patienter och karakterisera de neurala korrelaten för dess verkan. Dessutom kommer utredarna att definiera svararnas profil baserat på patienternas egenskaper och funktionsnedsättningar och utveckla biomarkörer för lyhördhet med hjälp av maskininlärning för att kategorisera EEG-signaler enligt klinisk lyhördhet för behandlingen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +32494999230
- E-post: m.niimi@uliege.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olivia Gosseries, Ph.D.
- Telefonnummer: +3243663954
- E-post: ogosseries@uliege.be
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- University Hospital of Liege
-
Kontakt:
- Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +32494999230
- E-post: m.niimi@uliege.be
-
Kontakt:
- Olivia Gosseries, Ph.D.
- Telefonnummer: +3243663954
- E-post: ogosseries@uliege.be
-
-
-
-
-
Burgau, Tyskland, 89331
- Therapiezentrum Burgau
-
Kontakt:
- Martin Rosenfelder, MSc
- Telefonnummer: +498222404138
- E-post: m.rosenfelder@therapiezentrum-burgau.de
-
Kontakt:
- Andreas Bender, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- > 28 dagar efter skadan
- patienter med DOC på grund av förvärvade hjärnskador klassificerade enligt internationella riktlinjer som UWS eller MCS med upprepade beteendebedömningar med CRS-R
- stabila vitala parametrar
- inga tidigare neurologiska brister framför hjärnskadorna
- ingen graviditet
- ingen kontraindikation för rTMS eller EEG (t.ex. okontrollerad epilepsi, det vill säga anfall inom 4 veckor före inskrivning, metalliskt implantat i skallen, pacemaker, kraniotomi under det stimulerade stället, implanterad hjärnenhet, känslig hud)
- inga lugnande läkemedel och läkemedel som tros störa hjärnstimulering som Na- eller Ca-kanalblockerare (t.ex. karbamazepin) eller NMDA-receptorantagonister (t.ex. dextrometorfan)
- inga droger eller substanser som har en stark potential för anfallsinduktion (imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetamin, kokain, fencyklidin, ketamin, gamma-hydroxi, butyopylrat, ketamin, gamma-hydroxi, butyopylrat,).
- Alla etiologier (t.ex. trauma, stroke och anoxi)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham Stimulation Group for Crossover Study (DLPFC + AG)
Sham-stimulering kommer att levereras på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och på den angular cortex (AG) med hjälp av en skenspiral i crossover-studien.
|
Stimulering kommer att levereras på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) eller den vinkelbara cortex (AG) med hjälp av en skenspole i 20 minuter med en frekvens på 20 Hz (tåglängd: 4 s; mellantågsintervall: 26 s; 3200 pulser vid 80 % av den vilomotoriska tröskeln ) i en session.
En enda session kommer att genomföras.
|
|
Aktiv komparator: DLPFC-stimuleringsgrupp för crossover-studie
Verklig stimulering kommer att levereras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med hjälp av en riktig spole i crossover-studien.
|
Stimulering kommer att levereras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med hjälp av en riktig spole i 20 minuter med en frekvens på 20Hz (tåglängd: 4s; mellantågsintervall: 26s; 3200 pulser vid 80% av vilomotortröskeln) i en session.
En enda session kommer att genomföras.
|
|
Aktiv komparator: AG-stimuleringsgrupp för crossover-studie
Verklig stimulering kommer att levereras på den vänstra vinkelbarken (AG) med hjälp av en riktig spole i crossover-studien.
|
Stimulering kommer att levereras på den vänstra vinkelbarken (AG) med hjälp av en riktig spole i 20 minuter med en frekvens på 20 Hz (tåglängd: 4s; mellantågsintervall: 26s; 3200 pulser vid 80% av vilomotortröskeln) i ett session.
En enda session kommer att genomföras.
|
|
Sham Comparator: Sham Stimulation Group for Parallel Study (DLPFC + AG)
Sham-stimulering kommer att levereras på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) eller på den angular cortex (AG) med hjälp av en skenspiral i den parallella studien.
|
Stimulering kommer att levereras på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) eller den vinkelbara cortex (AG) med hjälp av en skenspole i 20 minuter med en frekvens på 20 Hz (tåglängd: 4 s; mellantågsintervall: 26 s; 3200 pulser vid 80 % av den vilomotoriska tröskeln ) i en session.
Tjugo sessioner kommer att genomföras.
|
|
Aktiv komparator: DLPFC-stimuleringsgrupp för parallellstudie
Verklig stimulering kommer att levereras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med hjälp av en riktig spole i den parallella studien.
|
Stimulering kommer att levereras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med hjälp av en riktig spole i 20 minuter med en frekvens på 20Hz (tåglängd: 4s; mellantågsintervall: 26s; 3200 pulser vid 80% av vilomotortröskeln) i en session.
Tjugo sessioner kommer att genomföras.
|
|
Aktiv komparator: AG-stimuleringsgrupp för parallellstudier
Verklig stimulering kommer att levereras på den vänstra vinkelbarken (AG) med hjälp av en riktig spole i den parallella studien.
|
Stimulering kommer att levereras på den vänstra vinkelbarken (AG) med hjälp av en riktig spole i 20 minuter med en frekvens på 20 Hz (tåglängd: 4s; mellantågsintervall: 26s; 3200 pulser vid 80% av vilomotortröskeln) i ett session.
Tjugo sessioner kommer att genomföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Coma Recovery Scale - Reviderad för Crossover-studie
Tidsram: omedelbart efter varje rTMS-session
|
Coma Recovery Scale - Revised är en icke-invasiv beteendeundersökning.
Den innehåller 23 poster hierarkiskt presenterade och indelade i 6 underskalor (auditiv, visuell, motorisk, oro-motorisk/verbal, kommunikation och upphetsning).
Poängen baseras på närvaro eller frånvaro av beteenden som svar på sensoriska stimulanser.
Den kvantitativa poängen kan beräknas genom att lägga till det bästa observerade svaret i varje delskala.
Diagnosen erhålls från kvaliteten på observerade beteenden (t.ex. förmågan till visuell spårning innebär att patienten är minimalt vid medvetande).
Den totala poängen varierar mellan 0 och 23.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
omedelbart efter varje rTMS-session
|
|
Ändring från Baseline Coma Recovery Scale - Reviderad för parallellstudie 1
Tidsram: direkt efter den sista rTMS-sessionen
|
Coma Recovery Scale - Revised är en icke-invasiv beteendeundersökning.
Den innehåller 23 poster hierarkiskt presenterade och indelade i 6 underskalor (auditiv, visuell, motorisk, oro-motorisk/verbal, kommunikation och upphetsning).
Poängen baseras på närvaro eller frånvaro av beteenden som svar på sensoriska stimulanser.
Den kvantitativa poängen kan beräknas genom att lägga till det bästa observerade svaret i varje delskala.
Diagnosen erhålls från kvaliteten på observerade beteenden (t.ex. förmågan till visuell spårning innebär att patienten är minimalt vid medvetande).
Den totala poängen varierar mellan 0 och 23.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
direkt efter den sista rTMS-sessionen
|
|
Ändring från Baseline Coma Recovery Scale - Reviderad för parallellstudie 2
Tidsram: 1 vecka efter sista rTMS-passet
|
Coma Recovery Scale - Revised är en icke-invasiv beteendeundersökning.
Den innehåller 23 poster hierarkiskt presenterade och indelade i 6 underskalor (auditiv, visuell, motorisk, oro-motorisk/verbal, kommunikation och upphetsning).
Poängen baseras på närvaro eller frånvaro av beteenden som svar på sensoriska stimulanser.
Den kvantitativa poängen kan beräknas genom att lägga till det bästa observerade svaret i varje delskala.
Diagnosen erhålls från kvaliteten på observerade beteenden (t.ex. förmågan till visuell spårning innebär att patienten är minimalt vid medvetande).
Den totala poängen varierar mellan 0 och 23.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
1 vecka efter sista rTMS-passet
|
|
Ändring från Baseline Coma Recovery Scale - Reviderad för parallellstudie 3
Tidsram: 2 veckor efter sista rTMS-passet
|
Coma Recovery Scale - Revised är en icke-invasiv beteendeundersökning.
Den innehåller 23 poster hierarkiskt presenterade och indelade i 6 underskalor (auditiv, visuell, motorisk, oro-motorisk/verbal, kommunikation och upphetsning).
Poängen baseras på närvaro eller frånvaro av beteenden som svar på sensoriska stimulanser.
Den kvantitativa poängen kan beräknas genom att lägga till det bästa observerade svaret i varje delskala.
Diagnosen erhålls från kvaliteten på observerade beteenden (t.ex. förmågan till visuell spårning innebär att patienten är minimalt vid medvetande).
Den totala poängen varierar mellan 0 och 23.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
2 veckor efter sista rTMS-passet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens vilotillstånds-EEG för övergångsstudie 1
Tidsram: under varje rTMS-session
|
EEG kommer att samlas in med hjälp av ett EEG med hög densitet.
Femton minuters viloläge kommer att utföras.
EEG-komplexitets- och anslutningsanalyser i vilotillstånd kommer att utföras på individ- och gruppnivå.
Utredarna kommer att beräkna spektrala mätningar såväl som kortikala funktionella anslutningar med hjälp av medianspektral anslutning och grafteoretiska topologimått såsom klustringskoefficient, väglängd, modularitet och deltagandekoefficient.
|
under varje rTMS-session
|
|
Ändring från baslinjens vilotillstånds-EEG för övergångsstudie 2
Tidsram: omedelbart efter varje rTMS-session
|
EEG kommer att samlas in med hjälp av ett EEG med hög densitet.
Femton minuters viloläge kommer att utföras.
EEG-komplexitets- och anslutningsanalyser i vilotillstånd kommer att utföras på individ- och gruppnivå.
Utredarna kommer att beräkna spektrala mätningar såväl som kortikala funktionella anslutningar med hjälp av medianspektral anslutning och grafteoretiska topologimått såsom klustringskoefficient, väglängd, modularitet och deltagandekoefficient.
|
omedelbart efter varje rTMS-session
|
|
Ändring från baslinjens vilotillstånds-EEG för parallellstudie 1
Tidsram: direkt efter den sista rTMS-sessionen
|
EEG kommer att samlas in med hjälp av ett EEG med hög densitet.
Femton minuters viloläge kommer att utföras.
EEG-komplexitets- och anslutningsanalyser i vilotillstånd kommer att utföras på individ- och gruppnivå.
Utredarna kommer att beräkna spektrala mätningar såväl som kortikala funktionella anslutningar med hjälp av medianspektral anslutning och grafteoretiska topologimått såsom klustringskoefficient, väglängd, modularitet och deltagandekoefficient.
|
direkt efter den sista rTMS-sessionen
|
|
Ändring från baslinjens vilotillstånds-EEG för parallellstudie 2
Tidsram: 1 vecka efter sista rTMS-passet
|
EEG kommer att samlas in med hjälp av ett EEG med hög densitet.
Femton minuters viloläge kommer att utföras.
EEG-komplexitets- och anslutningsanalyser i vilotillstånd kommer att utföras på individ- och gruppnivå.
Utredarna kommer att beräkna spektrala mätningar såväl som kortikala funktionella anslutningar med hjälp av medianspektral anslutning och grafteoretiska topologimått såsom klustringskoefficient, väglängd, modularitet och deltagandekoefficient.
|
1 vecka efter sista rTMS-passet
|
|
Ändring från baslinjens vilotillstånds-EEG för parallellstudie 3
Tidsram: 2 veckor efter sista rTMS-passet
|
EEG kommer att samlas in med hjälp av ett EEG med hög densitet.
Femton minuters viloläge kommer att utföras.
EEG-komplexitets- och anslutningsanalyser i vilotillstånd kommer att utföras på individ- och gruppnivå.
Utredarna kommer att beräkna spektrala mätningar såväl som kortikala funktionella anslutningar med hjälp av medianspektral anslutning och grafteoretiska topologimått såsom klustringskoefficient, väglängd, modularitet och deltagandekoefficient.
|
2 veckor efter sista rTMS-passet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Första postat (Faktisk)
26 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0201941888
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .