이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DOC 환자의 rTMS 및 EEG

2023년 12월 11일 업데이트: Olivia Gosseries, University of Liege

의식 장애 환자의 반복적 경두개 자기 자극 및 뇌파 검사

배경:

심각한 뇌 손상은 만성 의식 장애(DOC)를 유발할 수 있습니다. 회복을 개선하기 위해 DOC 환자를 치료하는 것은 여전히 ​​매우 어려운 일입니다. 최근 몇 년 동안 환자의 신경 행동 기능을 개선하기 위한 비침습적 뇌 자극(NIBS) 치료에 초점을 맞춘 몇 가지 무작위 통제 연구가 발표되었습니다. NIBS 중 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 피질 흥분성을 조절하고 신경 가소성을 강화하며 자극 기간보다 오래 지속되는 강력한 신경 조절 효과를 유도할 수 있는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 피질 활동을 조절하는 것으로 생각되므로 DOC 환자 치료에 효과적일 수 있습니다. 현재 DOC 환자의 rTMS에 대한 통합 프로토콜은 없으며 연구는 여러 측면에서 다양합니다.

이 연구에서 연구자들은 두 개의 다기관 이중 맹검 연구에서 rTMS를 사용하여 심각한 뇌 손상 후 DOC 환자의 기능 회복을 개선하는 것을 목표로 합니다.

방법/설계:

조사관은 90명의 DOC 환자를 모집할 것입니다. 환자는 크로스오버 디자인으로 환자 내에서 무작위로 배정되는 3개의 rTMS 세션을 갖습니다: (i) 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 하나의 실제 자극; (ii) 왼쪽 각피질(AG)에 대한 하나의 실제 자극 및 (iii) 하나의 가짜 자극. 세션은 최소 5일 휴약 기간으로 분리됩니다. 각 자극 세션은 20Hz의 주파수로 20분 동안 지속됩니다(트레인 지속 시간: 4초, 인터 트레인 간격: 26초, 휴식 모터 임계값(RMT)의 80%에서 3200 펄스). RMT, 즉 10번의 시험 중 5번의 시도에서 휴식 시 최소 50μV의 모터 유발 전위 반응을 생성한 최소 자극 강도는 오른쪽 단무지 외전근의 단일 펄스를 사용하여 자극 대상에 대해 계산됩니다.

1주일 간격으로 병렬 설계 연구가 시작됩니다. 90명의 환자를 무작위로 2개의 실험 그룹과 1개의 가짜 그룹(그룹당 30명의 환자)으로 나눕니다. 자극은 교차 연구에서와 동일한 자극 매개변수로 하루에 한 번 20 근무일 동안 수행됩니다.

1차 결과는 CRS-R(Coma Recovery Scale - Revised)을 사용하여 측정된 치료에 대한 행동 반응으로 결정됩니다. rTMS에 의한 신경생리학적 상관 관계를 조사하기 위해 휴식 상태 고밀도 EEG도 기록됩니다.

논의:

이 연구는 DOC 환자의 치료를 위한 rTMS의 역할을 정의하고 그 작용의 신경 상관 관계를 특성화하는 데 기여할 것입니다. 또한 연구자들은 환자의 특성과 기능 장애를 기반으로 응답자의 프로필을 정의하고 치료에 대한 임상 반응에 따라 EEG 신호를 분류하기 위해 머신 러닝을 사용하여 반응의 바이오마커를 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +32494999230
  • 이메일: m.niimi@uliege.be

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Burgau, 독일, 89331
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • University Hospital of Liege
        • 연락하다:
          • Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +32494999230
          • 이메일: m.niimi@uliege.be
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • > 부상 후 28일
  • 국제 지침에 따라 UWS 또는 MCS로 분류된 후천성 뇌 병변으로 인한 DOC 환자, CRS-R로 반복 행동 평가
  • 안정적인 바이탈 파라미터
  • 뇌 병변 전방에 이전의 신경학적 결손 없음
  • 임신 없음
  • rTMS 또는 EEG에 대한 금기 사항 없음(예: 조절되지 않는 간질, 즉 등록 전 4주 이내의 발작, 두개골에 금속 이식, 심박 조율기, 자극 부위 아래 개두술, 이식된 뇌 장치, 민감한 피부)
  • 진정제 및 Na 또는 Ca 채널 차단제(예: 카르바마제핀) 또는 NMDA 수용체 길항제(예: 덱스트로메토르판)와 같은 뇌 자극을 방해하는 것으로 생각되는 약물 없음
  • 강력한 발작 유발 가능성이 있는 약물이나 물질(imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, phencyclidine, ketamine, gamma-hydroxybutyrate, alcohol, theophylline)을 사용하지 마십시오.
  • 모든 병인(예: 외상, 뇌졸중, 무산소증)

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 교차 연구를 위한 가짜 자극 그룹(DLPFC + AG)
가짜 자극은 교차 연구에서 가짜 코일을 사용하여 배외측 전두엽 피질(DLPFC)과 각피질(AG)에 전달됩니다.
장치: 교차 연구를 위한 가짜 자극
자극은 20Hz의 주파수로 20분 동안 가짜 코일을 사용하여 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 또는 각피질(AG)에 전달됩니다(트레인 지속 시간: 4초; 인터 트레인 간격: 26초; 80%에서 3200 펄스 휴식 모터 임계값 ) 한 세션에서. 단일 세션이 진행됩니다.
활성 비교기: 교차 연구를 위한 DLPFC 자극 그룹
실제 자극은 교차 연구에서 실제 코일을 사용하여 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달됩니다.
장치: 교차 연구를 위한 DLPFC 자극
자극은 20Hz의 주파수로 20분 동안 실제 코일을 사용하여 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달됩니다(트레인 지속 시간: 4초; 인터 트레인 간격: 26초; 휴식 모터 임계값의 80%에서 3200 펄스). 한 세션. 단일 세션이 진행됩니다.
활성 비교기: 교차 연구를 위한 AG 자극 그룹
교차 연구에서 실제 코일을 사용하여 왼쪽 각 피질(AG)에 실제 자극이 전달됩니다.
장치: 교차 연구를 위한 AG 자극
자극은 20Hz의 주파수로 20분 동안 실제 코일을 사용하여 왼쪽 각피질(AG)에 전달됩니다(트레인 지속 시간: 4초; 인터트레인 간격: 26초; 휴식 모터 임계값의 80%에서 3200 펄스). 세션. 단일 세션이 진행됩니다.
가짜 비교기: 병렬 연구를 위한 가짜 자극 그룹(DLPFC + AG)
가짜 자극은 병렬 연구에서 가짜 코일을 사용하여 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 또는 각피질(AG)에 전달됩니다.
장치: 병렬 연구를 위한 가짜 자극
자극은 20Hz의 주파수로 20분 동안 가짜 코일을 사용하여 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 또는 각피질(AG)에 전달됩니다(트레인 지속 시간: 4초; 인터 트레인 간격: 26초; 80%에서 3200 펄스 휴식 모터 임계값 ) 한 세션에서. 20개의 세션이 진행됩니다.
활성 비교기: 병렬 연구를 위한 DLPFC 자극 그룹
실제 자극은 병렬 연구에서 실제 코일을 사용하여 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달됩니다.
장치: 병렬 연구를 위한 DLPFC 자극
자극은 20Hz의 주파수로 20분 동안 실제 코일을 사용하여 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달됩니다(트레인 지속 시간: 4초; 인터 트레인 간격: 26초; 휴식 모터 임계값의 80%에서 3200 펄스). 한 세션. 20개의 세션이 진행됩니다.
활성 비교기: 병렬 연구를 위한 AG 자극 그룹
실제 자극은 병렬 연구에서 실제 코일을 사용하여 왼쪽 각피질(AG)에 전달됩니다.
장치: 병렬 연구를 위한 AG 자극
자극은 20Hz의 주파수로 20분 동안 실제 코일을 사용하여 왼쪽 각피질(AG)에 전달됩니다(트레인 지속 시간: 4초; 인터트레인 간격: 26초; 휴식 모터 임계값의 80%에서 3200 펄스). 세션. 20개의 세션이 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 혼수 회복 척도에서 변경 - 교차 연구를 위해 수정됨
기간: 각 rTMS 세션 직후
혼수 회복 척도 - 개정판은 비침습적 행동 검사입니다. 23개 항목이 계층적으로 표시되고 6개의 하위 척도(청각, 시각, 운동, 입운동/언어, 의사소통 및 각성)로 나뉩니다. 점수는 감각 자극에 반응하는 행동의 유무를 기반으로 합니다. 정량적 점수는 각 하위 척도에서 가장 잘 관찰된 응답을 추가하여 계산할 수 있습니다. 진단은 관찰된 행동의 품질에서 얻습니다(예: 시각적 추적 능력은 환자의 의식이 최소한임을 의미합니다). 총 점수 범위는 0에서 23 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
각 rTMS 세션 직후
기준선 혼수 회복 척도로부터의 변화 - 병렬 연구 1을 위해 개정됨
기간: 마지막 rTMS 세션 직후
혼수 회복 척도 - 개정판은 비침습적 행동 검사입니다. 23개 항목이 계층적으로 표시되고 6개의 하위 척도(청각, 시각, 운동, 입운동/언어, 의사소통 및 각성)로 나뉩니다. 점수는 감각 자극에 반응하는 행동의 유무를 기반으로 합니다. 정량적 점수는 각 하위 척도에서 가장 잘 관찰된 응답을 추가하여 계산할 수 있습니다. 진단은 관찰된 행동의 품질에서 얻습니다(예: 시각적 추적 능력은 환자의 의식이 최소한임을 의미합니다). 총 점수 범위는 0에서 23 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
마지막 rTMS 세션 직후
기준선 혼수 회복 척도로부터의 변화 - 병렬 연구 2를 위해 개정됨
기간: 마지막 rTMS 세션 후 1주일
혼수 회복 척도 - 개정판은 비침습적 행동 검사입니다. 23개 항목이 계층적으로 표시되고 6개의 하위 척도(청각, 시각, 운동, 입운동/언어, 의사소통 및 각성)로 나뉩니다. 점수는 감각 자극에 반응하는 행동의 유무를 기반으로 합니다. 정량적 점수는 각 하위 척도에서 가장 잘 관찰된 응답을 추가하여 계산할 수 있습니다. 진단은 관찰된 행동의 품질에서 얻습니다(예: 시각적 추적 능력은 환자의 의식이 최소한임을 의미합니다). 총 점수 범위는 0에서 23 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
마지막 rTMS 세션 후 1주일
기준선 혼수 회복 척도로부터의 변화 - 병렬 연구 3을 위해 개정됨
기간: 마지막 rTMS 세션 후 2주
혼수 회복 척도 - 개정판은 비침습적 행동 검사입니다. 23개 항목이 계층적으로 표시되고 6개의 하위 척도(청각, 시각, 운동, 입운동/언어, 의사소통 및 각성)로 나뉩니다. 점수는 감각 자극에 반응하는 행동의 유무를 기반으로 합니다. 정량적 점수는 각 하위 척도에서 가장 잘 관찰된 응답을 추가하여 계산할 수 있습니다. 진단은 관찰된 행동의 품질에서 얻습니다(예: 시각적 추적 능력은 환자의 의식이 최소한임을 의미합니다). 총 점수 범위는 0에서 23 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
마지막 rTMS 세션 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교차 연구 1에 대한 기본 휴식 상태 EEG의 변경
기간: 각 rTMS 세션 동안
EEG는 고밀도 EEG를 사용하여 수집됩니다. 15분의 휴식 상태가 수행됩니다. 휴식 상태 EEG 복잡성 및 연결성 분석은 개인 및 그룹 수준에서 수행됩니다. 조사관은 중앙 스펙트럼 연결성과 클러스터링 계수, 경로 길이, 모듈성 및 참여 계수와 같은 그래프 이론적 토폴로지 메트릭을 사용하여 스펙트럼 측정 및 피질 기능 연결성을 계산합니다.
각 rTMS 세션 동안
교차 연구 2에 대한 기본 휴식 상태 뇌파의 변화
기간: 각 rTMS 세션 직후
EEG는 고밀도 EEG를 사용하여 수집됩니다. 15분의 휴식 상태가 수행됩니다. 휴식 상태 EEG 복잡성 및 연결성 분석은 개인 및 그룹 수준에서 수행됩니다. 조사관은 중앙 스펙트럼 연결성과 클러스터링 계수, 경로 길이, 모듈성 및 참여 계수와 같은 그래프 이론적 토폴로지 메트릭을 사용하여 스펙트럼 측정 및 피질 기능 연결성을 계산합니다.
각 rTMS 세션 직후
병렬 연구 1에 대한 기본 휴식 상태 뇌파로부터의 변화
기간: 마지막 rTMS 세션 직후
EEG는 고밀도 EEG를 사용하여 수집됩니다. 15분의 휴식 상태가 수행됩니다. 휴식 상태 EEG 복잡성 및 연결성 분석은 개인 및 그룹 수준에서 수행됩니다. 조사관은 중앙 스펙트럼 연결성과 클러스터링 계수, 경로 길이, 모듈성 및 참여 계수와 같은 그래프 이론적 토폴로지 메트릭을 사용하여 스펙트럼 측정 및 피질 기능 연결성을 계산합니다.
마지막 rTMS 세션 직후
병렬 연구 2에 대한 기준선 휴식 상태 뇌파로부터의 변화
기간: 마지막 rTMS 세션 후 1주일
EEG는 고밀도 EEG를 사용하여 수집됩니다. 15분의 휴식 상태가 수행됩니다. 휴식 상태 EEG 복잡성 및 연결성 분석은 개인 및 그룹 수준에서 수행됩니다. 조사관은 중앙 스펙트럼 연결성과 클러스터링 계수, 경로 길이, 모듈성 및 참여 계수와 같은 그래프 이론적 토폴로지 메트릭을 사용하여 스펙트럼 측정 및 피질 기능 연결성을 계산합니다.
마지막 rTMS 세션 후 1주일
병렬 연구 3에 대한 기준선 휴식 상태 뇌파로부터의 변화
기간: 마지막 rTMS 세션 후 2주
EEG는 고밀도 EEG를 사용하여 수집됩니다. 15분의 휴식 상태가 수행됩니다. 휴식 상태 EEG 복잡성 및 연결성 분석은 개인 및 그룹 수준에서 수행됩니다. 조사관은 중앙 스펙트럼 연결성과 클러스터링 계수, 경로 길이, 모듈성 및 참여 계수와 같은 그래프 이론적 토폴로지 메트릭을 사용하여 스펙트럼 측정 및 피질 기능 연결성을 계산합니다.
마지막 rTMS 세션 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

협력자

Therapiezentrum Burgau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B0201941888

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

의식 장애에 대한 임상 시험

교차 연구를 위한 가짜 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다