Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS en EEG bij DOC-patiënten

11 december 2023 bijgewerkt door: Olivia Gosseries, University of Liege

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en elektro-encefalografie bij patiënten met bewustzijnsstoornissen

Achtergrond:

Ernstig hersenletsel kan chronische bewustzijnsstoornissen (DOC) veroorzaken. Het behandelen van DOC-patiënten om het herstel te verbeteren, blijft een grote uitdaging. De afgelopen jaren zijn enkele gerandomiseerde gecontroleerde studies gepubliceerd, gericht op niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) behandelingen om het neurologisch gedrag van patiënten te verbeteren. Onder NIBS is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die corticale prikkelbaarheid kan moduleren, neurale plasticiteit kan verbeteren en sterke neuromodulerende effecten kan induceren die langer meegaan dan de stimulatieperiode. Aangenomen wordt dat het de corticale activiteit moduleert en daarom effectief zou kunnen zijn voor de behandeling van DOC-patiënten. Momenteel is er geen uniform protocol voor rTMS bij DOC-patiënten en studies variëren in veel opzichten.

In deze studie streven de onderzoekers ernaar het functionele herstel van DOC-patiënten na ernstig hersenletsel te verbeteren met behulp van rTMS in twee dubbelblinde onderzoeken in meerdere centra.

Methoden/ontwerp:

De onderzoekers zullen 90 DOC-patiënten rekruteren. Patiënten zullen drie rTMS-sessies hebben die binnen patiënten gerandomiseerd zullen worden in een cross-over ontwerp: (i) één echte stimulatie op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC); (ii) één echte stimulatie op de linker angulaire cortex (AG) en (iii) één schijnstimulatie. Sessies worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 5 dagen. Elke stimulatiesessie duurt 20 minuten met een frequentie van 20 Hz (duur van de trein: 4 s; interval tussen de treinen: 26 s; 3200 pulsen op 80% van de rustdrempel van de motor - RMT). De RMT, d.w.z. de minimale stimulusintensiteit die een motoropgewekte potentiële respons van ten minste 50 μV in rust genereerde voor 5 van de 10 proeven, zal worden berekend voor het stimulatiedoel met behulp van enkele pulsen op de rechter abductor pollicis brevis-spier.

Na een pauze van een week start een parallel ontwerponderzoek. Negentig patiënten worden willekeurig verdeeld over twee experimentele groepen en één schijngroep (30 patiënten per groep). Gedurende 20 werkdagen wordt eenmaal per dag stimulatie uitgevoerd met dezelfde stimulatieparameters als in de crossover-studie.

De primaire uitkomst wordt bepaald als gedragsrespons op de behandeling zoals gemeten met behulp van de Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). Rusttoestand high-density EEG zal ook worden opgenomen om de neurofysiologische correlaten door rTMS te onderzoeken.

Discussie:

Deze studie zal bijdragen tot het definiëren van de rol van rTMS voor de behandeling van DOC-patiënten en het karakteriseren van de neurale correlaten van zijn werking. Bovendien zullen de onderzoekers het profiel van de responders definiëren op basis van de kenmerken en functionele beperkingen van de patiënt en biomarkers van responsiviteit ontwikkelen met behulp van machine learning om EEG-signalen te categoriseren op basis van klinische respons op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +32494999230
  • E-mail: m.niimi@uliege.be

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • > 28 dagen na het letsel
  • patiënten met DOC als gevolg van verworven hersenlaesies geclassificeerd volgens internationale richtlijnen als UWS of MCS met herhaalde gedragsbeoordelingen met de CRS-R
  • stabiele vitale parameters
  • geen eerdere neurologische gebreken voorafgaand aan de hersenlaesies
  • geen zwangerschap
  • geen contra-indicatie voor rTMS of EEG (bijv. ongecontroleerde epilepsie, d.w.z. aanval binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, metalen implantaat in de schedel, pacemaker, craniotomie onder de gestimuleerde plaats, geïmplanteerd hersenapparaat, gevoelige huid)
  • geen sedativa en geneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze de hersenstimulatie verstoren, zoals Na- of Ca-kanaalblokkers (bijv. Carbamazepine) of NMDA-receptorantagonisten (bijv. Dextromethorfan)
  • geen medicijnen of stoffen die een sterk potentieel hebben om aanvallen te veroorzaken (imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chloorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminen, cocaïne, fencyclidine, ketamine, gamma-hydroxybutyraat, alcohol en theofylline).
  • Alle etiologieën (bijvoorbeeld trauma, beroerte en anoxie)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham Stimulation Group voor Crossover Study (DLPFC + AG)
In de crossover-studie zal schijnstimulatie worden afgegeven op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en op de angulaire cortex (AG) met behulp van een schijnspoel.
Apparaat: Sham-stimulatie voor crossover-onderzoek
Stimulatie wordt afgegeven op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) of de angulaire cortex (AG) met behulp van een schijnspoel gedurende 20 minuten met een frequentie van 20 Hz (duur van de trein: 4 s; interval tussen de treinen: 26 s; 3200 pulsen op 80% van de motorische rustdrempel) in één sessie. Er wordt één sessie gehouden.
Actieve vergelijker: DLPFC-stimulatiegroep voor cross-overstudie
Echte stimulatie zal worden afgegeven op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met behulp van een echte spoel in de crossover-studie.
Apparaat: DLPFC-stimulatie voor crossover-onderzoek
Stimulatie zal worden afgegeven op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met behulp van een echte spoel gedurende 20 minuten met een frequentie van 20 Hz (duur van de trein: 4 s; interval tussen de treinen: 26 s; 3200 pulsen op 80% van de rustdrempel van de motor) in één sessie. Er wordt één sessie gehouden.
Actieve vergelijker: AG Stimulatiegroep voor Crossover Studie
Echte stimulatie wordt geleverd op de linker angulaire cortex (AG) met behulp van een echte spoel in de crossover-studie.
Apparaat: AG-stimulatie voor crossover-onderzoek
Stimulatie wordt geleverd op de linker hoekcortex (AG) met behulp van een echte spoel gedurende 20 minuten met een frequentie van 20 Hz (duur van de trein: 4 s; interval tussen de treinen: 26 s; 3200 pulsen op 80% van de rustdrempel van de motor) in één sessie. Er wordt één sessie gehouden.
Sham-vergelijker: Sham-stimulatiegroep voor parallelle studie (DLPFC + AG)
Sham-stimulatie zal worden afgegeven op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) of op de angulaire cortex (AG) met behulp van een sham-spoel in de parallelle studie.
Apparaat: Sham-stimulatie voor parallelle studie
Stimulatie wordt afgegeven op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) of de angulaire cortex (AG) met behulp van een schijnspoel gedurende 20 minuten met een frequentie van 20 Hz (duur van de trein: 4 s; interval tussen de treinen: 26 s; 3200 pulsen op 80% van de motorische rustdrempel) in één sessie. Er worden twintig sessies gehouden.
Actieve vergelijker: DLPFC-stimulatiegroep voor parallelle studie
Echte stimulatie zal worden afgegeven op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met behulp van een echte spoel in de parallelle studie.
Apparaat: DLPFC-stimulatie voor parallelle studie
Stimulatie zal worden afgegeven op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met behulp van een echte spoel gedurende 20 minuten met een frequentie van 20 Hz (duur van de trein: 4 s; interval tussen de treinen: 26 s; 3200 pulsen op 80% van de rustdrempel van de motor) in één sessie. Er worden twintig sessies gehouden.
Actieve vergelijker: AG-stimulatiegroep voor parallelle studie
Echte stimulatie zal worden afgegeven op de linker angulaire cortex (AG) met behulp van een echte spoel in de parallelle studie.
Apparaat: AG-stimulatie voor parallelle studie
Stimulatie wordt geleverd op de linker hoekcortex (AG) met behulp van een echte spoel gedurende 20 minuten met een frequentie van 20 Hz (duur van de trein: 4 s; interval tussen de treinen: 26 s; 3200 pulsen op 80% van de rustdrempel van de motor) in één sessie. Er worden twintig sessies gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline coma-herstelschaal - herzien voor cross-over-onderzoek
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke rTMS-sessie
De Coma Recovery Scale - Revised is een niet-invasief gedragsonderzoek. Het bevat 23 items die hiërarchisch zijn gepresenteerd en verdeeld in 6 subschalen (auditief, visueel, motorisch, oro-motorisch/verbaal, communicatie en opwinding). De score is gebaseerd op de aan- of afwezigheid van gedrag als reactie op zintuiglijke prikkels. De kwantitatieve score kan worden berekend door de best waargenomen respons in elke subschaal op te tellen. De diagnose wordt verkregen op basis van de kwaliteit van het waargenomen gedrag (het vermogen van visuele tracking betekent bijvoorbeeld dat de patiënt minimaal bij bewustzijn is). De totale score varieert tussen 0 en 23. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
onmiddellijk na elke rTMS-sessie
Verandering ten opzichte van baseline Coma Recovery Scale - herzien voor parallel onderzoek 1
Tijdsspanne: onmiddellijk na de laatste rTMS-sessie
De Coma Recovery Scale - Revised is een niet-invasief gedragsonderzoek. Het bevat 23 items die hiërarchisch zijn gepresenteerd en verdeeld in 6 subschalen (auditief, visueel, motorisch, oro-motorisch/verbaal, communicatie en opwinding). De score is gebaseerd op de aan- of afwezigheid van gedrag als reactie op zintuiglijke prikkels. De kwantitatieve score kan worden berekend door de best waargenomen respons in elke subschaal op te tellen. De diagnose wordt verkregen op basis van de kwaliteit van het waargenomen gedrag (het vermogen van visuele tracking betekent bijvoorbeeld dat de patiënt minimaal bij bewustzijn is). De totale score varieert tussen 0 en 23. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
onmiddellijk na de laatste rTMS-sessie
Verandering ten opzichte van baseline coma-herstelschaal - herzien voor parallelle studie 2
Tijdsspanne: 1 week na de laatste rTMS-sessie
De Coma Recovery Scale - Revised is een niet-invasief gedragsonderzoek. Het bevat 23 items die hiërarchisch zijn gepresenteerd en verdeeld in 6 subschalen (auditief, visueel, motorisch, oro-motorisch/verbaal, communicatie en opwinding). De score is gebaseerd op de aan- of afwezigheid van gedrag als reactie op zintuiglijke prikkels. De kwantitatieve score kan worden berekend door de best waargenomen respons in elke subschaal op te tellen. De diagnose wordt verkregen op basis van de kwaliteit van het waargenomen gedrag (het vermogen van visuele tracking betekent bijvoorbeeld dat de patiënt minimaal bij bewustzijn is). De totale score varieert tussen 0 en 23. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
1 week na de laatste rTMS-sessie
Verandering ten opzichte van baseline Coma Recovery Scale - Herzien voor parallel onderzoek 3
Tijdsspanne: 2 week na de laatste rTMS-sessie
De Coma Recovery Scale - Revised is een niet-invasief gedragsonderzoek. Het bevat 23 items die hiërarchisch zijn gepresenteerd en verdeeld in 6 subschalen (auditief, visueel, motorisch, oro-motorisch/verbaal, communicatie en opwinding). De score is gebaseerd op de aan- of afwezigheid van gedrag als reactie op zintuiglijke prikkels. De kwantitatieve score kan worden berekend door de best waargenomen respons in elke subschaal op te tellen. De diagnose wordt verkregen op basis van de kwaliteit van het waargenomen gedrag (het vermogen van visuele tracking betekent bijvoorbeeld dat de patiënt minimaal bij bewustzijn is). De totale score varieert tussen 0 en 23. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
2 week na de laatste rTMS-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline rusttoestand EEG voor cross-over-onderzoek 1
Tijdsspanne: tijdens elke rTMS-sessie
EEG zal worden verzameld met behulp van een high-density EEG. Vijftien minuten rust wordt uitgevoerd. Resting-state EEG complexiteits- en connectiviteitsanalyses zullen uitgevoerd worden op individueel en groepsniveau. De onderzoekers zullen zowel spectrale metingen als corticale functionele connectiviteit berekenen met behulp van mediane spectrale connectiviteit en grafiektheoretische topologiestatistieken zoals clusteringcoëfficiënt, padlengte, modulariteit en participatiecoëfficiënt.
tijdens elke rTMS-sessie
Verandering ten opzichte van baseline rusttoestand EEG voor cross-over-onderzoek 2
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke rTMS-sessie
EEG zal worden verzameld met behulp van een high-density EEG. Vijftien minuten rust wordt uitgevoerd. Resting-state EEG complexiteits- en connectiviteitsanalyses zullen uitgevoerd worden op individueel en groepsniveau. De onderzoekers zullen zowel spectrale metingen als corticale functionele connectiviteit berekenen met behulp van mediane spectrale connectiviteit en grafiektheoretische topologiestatistieken zoals clusteringcoëfficiënt, padlengte, modulariteit en participatiecoëfficiënt.
onmiddellijk na elke rTMS-sessie
Verandering ten opzichte van baseline rusttoestand EEG voor parallelle studie 1
Tijdsspanne: onmiddellijk na de laatste rTMS-sessie
EEG zal worden verzameld met behulp van een high-density EEG. Vijftien minuten rust wordt uitgevoerd. Resting-state EEG complexiteits- en connectiviteitsanalyses zullen uitgevoerd worden op individueel en groepsniveau. De onderzoekers zullen zowel spectrale metingen als corticale functionele connectiviteit berekenen met behulp van mediane spectrale connectiviteit en grafiektheoretische topologiestatistieken zoals clusteringcoëfficiënt, padlengte, modulariteit en participatiecoëfficiënt.
onmiddellijk na de laatste rTMS-sessie
Verandering ten opzichte van baseline rusttoestand EEG voor parallelle studie 2
Tijdsspanne: 1 week na de laatste rTMS-sessie
EEG zal worden verzameld met behulp van een high-density EEG. Vijftien minuten rust wordt uitgevoerd. Resting-state EEG complexiteits- en connectiviteitsanalyses zullen uitgevoerd worden op individueel en groepsniveau. De onderzoekers zullen zowel spectrale metingen als corticale functionele connectiviteit berekenen met behulp van mediane spectrale connectiviteit en grafiektheoretische topologiestatistieken zoals clusteringcoëfficiënt, padlengte, modulariteit en participatiecoëfficiënt.
1 week na de laatste rTMS-sessie
Verandering ten opzichte van baseline rusttoestand EEG voor parallelle studie 3
Tijdsspanne: 2 week na de laatste rTMS-sessie
EEG zal worden verzameld met behulp van een high-density EEG. Vijftien minuten rust wordt uitgevoerd. Resting-state EEG complexiteits- en connectiviteitsanalyses zullen uitgevoerd worden op individueel en groepsniveau. De onderzoekers zullen zowel spectrale metingen als corticale functionele connectiviteit berekenen met behulp van mediane spectrale connectiviteit en grafiektheoretische topologiestatistieken zoals clusteringcoëfficiënt, padlengte, modulariteit en participatiecoëfficiënt.
2 week na de laatste rTMS-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Medewerkers

Therapiezentrum Burgau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0201941888

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Klinische onderzoeken op Sham-stimulatie voor crossover-onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren