Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS ja EEG DOC-potilailla

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Olivia Gosseries, University of Liege

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja elektroenkefalografia potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä

Tausta:

Vakava aivovaurio voi aiheuttaa kroonisia tajunnanhäiriöitä (DOC). DOC-potilaiden hoito toipumisen parantamiseksi on edelleen erittäin haastavaa. Viime vuosina on julkaistu muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa keskitytään non-invasiiviseen aivostimulaatioon (NIBS) potilaiden hermokäyttäytymisen toiminnan parantamiseksi. NIBS:n ​​joukossa toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi moduloida aivokuoren kiihtyneisyyttä, parantaa hermoston plastisuutta ja aiheuttaa voimakkaita neuromodulatorisia vaikutuksia, jotka kestävät stimulaatiojakson kauemmin. Sen uskotaan moduloivan aivokuoren aktiivisuutta ja voisi siksi olla tehokas DOC-potilaiden hoidossa. Tällä hetkellä ei ole yhtenäistä protokollaa rTMS:lle DOC-potilailla, ja tutkimukset vaihtelevat monilta osin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät parantamaan DOC-potilaiden toiminnallista toipumista vakavan aivovamman jälkeen käyttämällä rTMS:ää kahdessa monikeskuksessa kaksoissokkotutkimuksessa.

Menetelmät/suunnittelu:

Tutkijat rekrytoivat 90 DOC-potilasta. Potilailla on kolme rTMS-istuntoa, jotka satunnaistetaan potilaiden sisällä crossover-mallissa: (i) yksi todellinen stimulaatio vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC); (ii) yksi todellinen stimulaatio vasemmassa kulmakuoressa (AG) ja (iii) yksi valestimulaatio. Istuntoja erottaa vähintään 5 päivän pesujakso. Jokainen stimulaatioistunto kestää 20 minuuttia 20 Hz:n taajuudella (harjoittelun kesto: 4 s; harjoitusten välinen aika: 26 s; 3 200 pulssia 80 %:lla lepomoottorin kynnysarvosta – RMT). RMT, eli pienin ärsykkeen intensiteetti, joka synnytti vähintään 50 μV moottorin aiheuttaman potentiaalivasteen levossa viidessä 10:stä kokeesta, lasketaan stimulaatiokohteelle käyttämällä yksittäisiä pulsseja oikeanpuoleiseen abductor pollicis brevis -lihakseen.

Viikon tauon jälkeen aloitetaan rinnakkaissuunnittelututkimus. Yhdeksänkymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen koeryhmään ja yhteen valeryhmään (30 potilasta ryhmää kohden). Stimulaatiota suoritetaan 20 työpäivän ajan kerran päivässä samoilla stimulaatioparametreilla kuin crossover-tutkimuksessa.

Ensisijainen tulos määritetään käyttäytymisvasteena hoitoon mitattuna Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R) -asteikolla. Lepotilan korkeatiheyksinen EEG tallennetaan myös neurofysiologisten korrelaatioiden tutkimiseksi rTMS:n avulla.

Keskustelu:

Tämä tutkimus auttaa määrittelemään rTMS:n roolin DOC-potilaiden hoidossa ja luonnehtimaan sen toiminnan hermokorrelaatteja. Lisäksi tutkijat määrittelevät vasteen saaneiden profiilin potilaiden ominaisuuksien ja toimintahäiriöiden perusteella ja kehittävät vasteen biomarkkereita koneoppimisen avulla EEG-signaalien luokitteluun kliinisen hoitovasteen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +32494999230
  • Sähköposti: m.niimi@uliege.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +32494999230
          • Sähköposti: m.niimi@uliege.be
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Burgau, Saksa, 89331

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18 vuotta vanha
  • > 28 päivää vamman jälkeen
  • potilaat, joilla on DOC johtuen hankituista aivovaurioista, jotka on luokiteltu kansainvälisten ohjeiden mukaan UWS:ksi tai MCS:ksi toistuvilla käyttäytymisarvioinneilla CRS-R:llä
  • vakaat elintärkeät parametrit
  • ei aikaisempia neurologisia puutteita aivovaurioiden edessä
  • ei raskautta
  • ei vasta-aiheita rTMS:lle tai EEG:lle (esim. hallitsematon epilepsia eli kohtaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, metalliset implantit kalloon, sydämentahdistin, kraniotomia stimuloidun kohdan alla, implantoitu aivolaite, herkkä iho)
  • ei rauhoittavia lääkkeitä ja lääkkeitä, joiden uskotaan häiritsevän aivojen stimulaatiota, kuten Na- tai Ca-kanavan salpaajat (esim. karbamatsepiini) tai NMDA-reseptoriantagonistit (esim. dekstrometorfaani)
  • ei lääkkeitä tai aineita, joilla on voimakas kouristuspotentiaali (imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit, kokaiini, fensyklidiini, ketamiini, gammahydroksibutyraatti, alkoholi).
  • Kaikki syyt (esim. trauma, aivohalvaus ja anoksia)

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valestimulaatioryhmä crossover-tutkimukselle (DLPFC + AG)
Valestimulaatio toimitetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) ja angular cortexiin (AG) käyttämällä valekelaa crossover-tutkimuksessa.
Laite: Valestimulaatio Crossover-tutkimukseen
Stimulaatio toimitetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) tai kulmakuoreen (AG) käyttämällä valekelaa 20 minuutin ajan 20 Hz:n taajuudella (harjoituksen kesto: 4 s; harjoitusten välinen aika: 26 s; 3 200 pulssia 80 %:lla lepomoottorin kynnys ) yhdessä istunnossa. Yksi istunto järjestetään.
Active Comparator: DLPFC-stimulaatioryhmä Crossover-tutkimukseen
Todellinen stimulaatio toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) käyttämällä oikeaa kelaa crossover-tutkimuksessa.
Laite: DLPFC-stimulaatio Crossover-tutkimukseen
Stimulaatio toimitetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) käyttämällä oikeaa kelaa 20 minuutin ajan 20 Hz:n taajuudella (harjoituksen kesto: 4 s; harjoitusten välinen aika: 26 s; 3 200 pulssia 80 %:lla lepomotorisen kynnysarvosta). yksi istunto. Yksi istunto järjestetään.
Active Comparator: AG Stimulation Group for Crossover Study
Todellinen stimulaatio toimitetaan vasemmalle kulmakuorelle (AG) käyttämällä oikeaa kelaa crossover-tutkimuksessa.
Laite: AG-stimulaatio Crossover-tutkimukseen
Stimulaatio toimitetaan vasemmalle kulmakuorelle (AG) käyttämällä todellista kelaa 20 minuutin ajan 20 Hz:n taajuudella (harjoituksen kesto: 4 s; harjoitusten välinen aika: 26 s; 3 200 pulssia 80 %:lla lepotilan moottorin kynnysarvosta) istunto. Yksi istunto järjestetään.
Huijausvertailija: Valestimulaatioryhmä rinnakkaistutkimukselle (DLPFC + AG)
Valestimulaatio toimitetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) tai kulmakuoreen (AG) käyttämällä valekelaa rinnakkaistutkimuksessa.
Laite: Valestimulaatio rinnakkaistutkimukseen
Stimulaatio toimitetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) tai kulmakuoreen (AG) käyttämällä valekelaa 20 minuutin ajan 20 Hz:n taajuudella (harjoituksen kesto: 4 s; harjoitusten välinen aika: 26 s; 3 200 pulssia 80 %:lla lepomoottorin kynnys ) yhdessä istunnossa. Tapaamisia järjestetään kaksikymmentä.
Active Comparator: DLPFC-stimulaatioryhmä rinnakkaistutkimukselle
Todellinen stimulaatio toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) käyttämällä oikeaa kelaa rinnakkaistutkimuksessa.
Laite: DLPFC-stimulaatio rinnakkaistutkimukseen
Stimulaatio toimitetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) käyttämällä oikeaa kelaa 20 minuutin ajan 20 Hz:n taajuudella (harjoituksen kesto: 4 s; harjoitusten välinen aika: 26 s; 3 200 pulssia 80 %:lla lepomotorisen kynnysarvosta). yksi istunto. Tapaamisia järjestetään kaksikymmentä.
Active Comparator: AG Stimulation Group for Parallel Study
Todellinen stimulaatio toimitetaan vasemmalle kulmakuorelle (AG) käyttämällä todellista kelaa rinnakkaistutkimuksessa.
Laite: AG-stimulaatio rinnakkaistutkimukselle
Stimulaatio toimitetaan vasemmalle kulmakuorelle (AG) käyttämällä todellista kelaa 20 minuutin ajan 20 Hz:n taajuudella (harjoituksen kesto: 4 s; harjoitusten välinen aika: 26 s; 3 200 pulssia 80 %:lla lepotilan moottorin kynnysarvosta) istunto. Tapaamisia järjestetään kaksikymmentä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan kooman toipumisasteikosta – tarkistettu Crossover-tutkimukseen
Aikaikkuna: heti jokaisen rTMS-istunnon jälkeen
Coma Recovery Scale - Revised on ei-invasiivinen käyttäytymistutkimus. Se sisältää 23 kohdetta hierarkkisesti esiteltynä ja jaettuina 6 ala-asteikkoon (auditiivinen, visuaalinen, motorinen, suu-motorinen/verbaalinen, kommunikaatio ja kiihotus). Pistemäärä perustuu käyttäytymisen olemassaoloon tai puuttumiseen vasteena aististimulaatioille. Kvantitatiivinen pistemäärä voidaan laskea lisäämällä kunkin ala-asteikon paras havaittu vaste. Diagnoosi saadaan havaitun käyttäytymisen laadusta (esim. visuaalisen seurannan kyky tarkoittaa, että potilas on vain vähän tajuissaan). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-23. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
heti jokaisen rTMS-istunnon jälkeen
Muutos perustilan kooman palautumisasteikosta – tarkistettu rinnakkaistutkimukseen 1
Aikaikkuna: välittömästi viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Coma Recovery Scale - Revised on ei-invasiivinen käyttäytymistutkimus. Se sisältää 23 kohdetta hierarkkisesti esiteltynä ja jaettuina 6 ala-asteikkoon (auditiivinen, visuaalinen, motorinen, suu-motorinen/verbaalinen, kommunikaatio ja kiihotus). Pistemäärä perustuu käyttäytymisen olemassaoloon tai puuttumiseen vasteena aististimulaatioille. Kvantitatiivinen pistemäärä voidaan laskea lisäämällä kunkin ala-asteikon paras havaittu vaste. Diagnoosi saadaan havaitun käyttäytymisen laadusta (esim. visuaalisen seurannan kyky tarkoittaa, että potilas on vain vähän tajuissaan). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-23. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
välittömästi viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Muutos perustilan kooman toipumisasteikosta – tarkistettu rinnakkaistutkimukseen 2
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Coma Recovery Scale - Revised on ei-invasiivinen käyttäytymistutkimus. Se sisältää 23 kohdetta hierarkkisesti esiteltynä ja jaettuina 6 ala-asteikkoon (auditiivinen, visuaalinen, motorinen, suu-motorinen/verbaalinen, kommunikaatio ja kiihotus). Pistemäärä perustuu käyttäytymisen olemassaoloon tai puuttumiseen vasteena aististimulaatioille. Kvantitatiivinen pistemäärä voidaan laskea lisäämällä kunkin ala-asteikon paras havaittu vaste. Diagnoosi saadaan havaitun käyttäytymisen laadusta (esim. visuaalisen seurannan kyky tarkoittaa, että potilas on vain vähän tajuissaan). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-23. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
1 viikko viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Muutos perustilan kooman toipumisasteikosta – tarkistettu rinnakkaistutkimukseen 3
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Coma Recovery Scale - Revised on ei-invasiivinen käyttäytymistutkimus. Se sisältää 23 kohdetta hierarkkisesti esiteltynä ja jaettuina 6 ala-asteikkoon (auditiivinen, visuaalinen, motorinen, suu-motorinen/verbaalinen, kommunikaatio ja kiihotus). Pistemäärä perustuu käyttäytymisen olemassaoloon tai puuttumiseen vasteena aististimulaatioille. Kvantitatiivinen pistemäärä voidaan laskea lisäämällä kunkin ala-asteikon paras havaittu vaste. Diagnoosi saadaan havaitun käyttäytymisen laadusta (esim. visuaalisen seurannan kyky tarkoittaa, että potilas on vain vähän tajuissaan). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-23. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
2 viikkoa viimeisen rTMS-istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan lepotilan EEG:stä crossover-tutkimuksessa 1
Aikaikkuna: jokaisen rTMS-istunnon aikana
EEG kerätään käyttämällä korkeatiheyksistä EEG:tä. Suoritetaan 15 minuutin lepotila. Lepotilan EEG:n monimutkaisuus- ja liitettävyysanalyysit suoritetaan yksilö- ja ryhmätasolla. Tutkijat laskevat spektrimittauksia sekä aivokuoren toiminnallisia yhteyksiä käyttämällä mediaanispektriyhteyttä ja graafiteoreettisia topologian mittareita, kuten klusterointikerrointa, polun pituutta, modulaarisuutta ja osallistumiskerrointa.
jokaisen rTMS-istunnon aikana
Muutos perustilan lepotilan EEG:stä crossover-tutkimuksessa 2
Aikaikkuna: heti jokaisen rTMS-istunnon jälkeen
EEG kerätään käyttämällä korkeatiheyksistä EEG:tä. Suoritetaan 15 minuutin lepotila. Lepotilan EEG:n monimutkaisuus- ja liitettävyysanalyysit suoritetaan yksilö- ja ryhmätasolla. Tutkijat laskevat spektrimittauksia sekä aivokuoren toiminnallisia yhteyksiä käyttämällä mediaanispektriyhteyttä ja graafiteoreettisia topologian mittareita, kuten klusterointikerrointa, polun pituutta, modulaarisuutta ja osallistumiskerrointa.
heti jokaisen rTMS-istunnon jälkeen
Muutos perustason lepotilan EEG:stä rinnakkaistutkimuksessa 1
Aikaikkuna: välittömästi viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
EEG kerätään käyttämällä korkeatiheyksistä EEG:tä. Suoritetaan 15 minuutin lepotila. Lepotilan EEG:n monimutkaisuus- ja liitettävyysanalyysit suoritetaan yksilö- ja ryhmätasolla. Tutkijat laskevat spektrimittauksia sekä aivokuoren toiminnallisia yhteyksiä käyttämällä mediaanispektriyhteyttä ja graafiteoreettisia topologian mittareita, kuten klusterointikerrointa, polun pituutta, modulaarisuutta ja osallistumiskerrointa.
välittömästi viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Muutos perustason lepotilan EEG:stä rinnakkaistutkimuksessa 2
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
EEG kerätään käyttämällä korkeatiheyksistä EEG:tä. Suoritetaan 15 minuutin lepotila. Lepotilan EEG:n monimutkaisuus- ja liitettävyysanalyysit suoritetaan yksilö- ja ryhmätasolla. Tutkijat laskevat spektrimittauksia sekä aivokuoren toiminnallisia yhteyksiä käyttämällä mediaanispektriyhteyttä ja graafiteoreettisia topologian mittareita, kuten klusterointikerrointa, polun pituutta, modulaarisuutta ja osallistumiskerrointa.
1 viikko viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Muutos perustason lepotilan EEG:stä rinnakkaistutkimuksessa 3
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
EEG kerätään käyttämällä korkeatiheyksistä EEG:tä. Suoritetaan 15 minuutin lepotila. Lepotilan EEG:n monimutkaisuus- ja liitettävyysanalyysit suoritetaan yksilö- ja ryhmätasolla. Tutkijat laskevat spektrimittauksia sekä aivokuoren toiminnallisia yhteyksiä käyttämällä mediaanispektriyhteyttä ja graafiteoreettisia topologian mittareita, kuten klusterointikerrointa, polun pituutta, modulaarisuutta ja osallistumiskerrointa.
2 viikkoa viimeisen rTMS-istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Yhteistyökumppanit

Therapiezentrum Burgau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0201941888

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriö

Kliiniset tutkimukset Valestimulaatio Crossover-tutkimukseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa