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rTMS e EEG em pacientes DOC

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Olivia Gosseries, University of Liege

Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva e Eletroencefalografia em Pacientes com Distúrbios da Consciência

Fundo:

Lesões cerebrais graves podem causar distúrbios crônicos da consciência (DOC). O tratamento de pacientes com DOC para melhorar a recuperação continua sendo um grande desafio. Alguns estudos controlados randomizados foram publicados nos últimos anos, com foco em tratamentos de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) para melhorar o funcionamento neurocomportamental dos pacientes. Entre os NIBS, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode modular a excitabilidade cortical, aumentar a plasticidade neural e induzir fortes efeitos neuromodulatórios que duram mais que o período de estimulação. Acredita-se que ele modula a atividade cortical e, portanto, pode ser eficaz no tratamento de pacientes com DOC. Atualmente, não existe um protocolo unificado para rTMS em pacientes com DOC e os estudos variam em muitos aspectos.

Neste estudo, os pesquisadores visam melhorar a recuperação funcional de pacientes com DOC após lesão cerebral grave usando rTMS em dois estudos duplo-cegos multicêntricos.

Métodos/design:

Os investigadores irão recrutar 90 pacientes DOC. Os pacientes terão três sessões de rTMS que serão randomizadas entre os pacientes em um desenho cruzado: (i) uma estimulação real no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC); (ii) uma estimulação real no córtex angular esquerdo (AG) e (iii) uma estimulação simulada. As sessões serão separadas por um período de washout de pelo menos 5 dias. Cada sessão de estimulação terá duração de 20 minutos com frequência de 20Hz (duração do treino: 4s; intervalo entre treinos: 26s; 3200 pulsos a 80% do limiar motor de repouso - RMT). O RMT, ou seja, a intensidade mínima do estímulo que gerou uma resposta de potencial evocado motor de pelo menos 50μV em repouso para 5 de 10 tentativas, será calculado para o alvo de estimulação usando pulsos únicos no músculo abdutor curto do polegar direito.

Após um intervalo de uma semana, um estudo de design paralelo será iniciado. Noventa pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos experimentais e um grupo sham (30 pacientes por grupo). A estimulação será realizada por 20 dias úteis uma vez ao dia com os mesmos parâmetros de estimulação do estudo cruzado.

O desfecho primário será determinado como resposta comportamental ao tratamento medida usando a Escala de Recuperação de Coma - Revisada (CRS-R). O EEG de alta densidade em estado de repouso também será registrado para investigar os correlatos neurofisiológicos por rTMS.

Discussão:

Este estudo contribuirá para definir o papel da rTMS no tratamento de pacientes com DOC e caracterizar os correlatos neurais de sua ação. Além disso, os investigadores definirão o perfil dos respondedores com base nas características e deficiências funcionais dos pacientes e desenvolverão biomarcadores de capacidade de resposta usando aprendizado de máquina para categorizar os sinais de EEG de acordo com a capacidade de resposta clínica ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +32494999230
  • E-mail: m.niimi@uliege.be

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Burgau, Alemanha, 89331
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • University Hospital of Liege
        • Contato:
          • Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +32494999230
          • E-mail: m.niimi@uliege.be
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos
  • > 28 dias após a lesão
  • pacientes com DOC devido a lesões cerebrais adquiridas classificadas de acordo com as diretrizes internacionais como UWS ou MCS com avaliações comportamentais repetidas com o CRS-R
  • parâmetros vitais estáveis
  • sem déficits neurológicos anteriores às lesões cerebrais
  • sem gravidez
  • sem contra-indicação para rTMS ou EEG (por exemplo, epilepsia descontrolada, isto é, convulsão dentro de 4 semanas antes da inscrição, implante metálico no crânio, marca-passo, craniotomia sob o local estimulado, dispositivo cerebral implantado, pele sensível)
  • sem drogas sedativas e drogas que interferem na estimulação cerebral, como bloqueadores dos canais de Na ou Ca (por exemplo, carbamazepina) ou antagonistas dos receptores NMDA (por exemplo, dextrometorfano)
  • sem drogas ou substâncias com forte potencial de indução de convulsões (imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína, fenciclidina, cetamina, gama-hidroxibutirato, álcool e teofilina).
  • Todas as etiologias (por exemplo, trauma, acidente vascular cerebral e anóxia)

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de Estimulação Simulada para Estudo Crossover (DLPFC + AG)
A estimulação simulada será entregue no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e no córtex angular (AG) usando uma bobina simulada no estudo cruzado.
Dispositivo: Estimulação Simulada para Estudo Crossover
A estimulação será entregue no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) ou no córtex angular (AG) usando uma bobina simulada por 20 minutos com uma frequência de 20Hz (duração do treino: 4s; intervalo entre treinos: 26s; 3200 pulsos a 80% de o limiar motor de repouso) em uma sessão. Será realizada uma única sessão.
Comparador Ativo: Grupo de Estimulação DLPFC para Estudo Crossover
Estimulação real será entregue no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) usando uma bobina real no estudo cruzado.
Dispositivo: Estimulação DLPFC para Estudo Crossover
A estimulação será entregue no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) usando uma bobina real por 20 minutos com uma frequência de 20Hz (duração do treino: 4s; intervalo entre treinos: 26s; 3200 pulsos a 80% do limiar motor de repouso) em uma sessão. Será realizada uma única sessão.
Comparador Ativo: Grupo de Estimulação AG para Estudo Crossover
Estimulação real será entregue no córtex angular esquerdo (AG) usando uma bobina real no estudo cruzado.
Dispositivo: Estimulação AG para Estudo Crossover
A estimulação será entregue no córtex angular esquerdo (AG) usando uma bobina real por 20 minutos com uma frequência de 20Hz (duração do treino: 4s; intervalo entre treinos: 26s; 3200 pulsos a 80% do limiar motor de repouso) em um sessão. Será realizada uma única sessão.
Comparador Falso: Grupo de Estimulação Simulada para Estudo Paralelo (DLPFC + AG)
A estimulação simulada será entregue no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) ou no córtex angular (AG) usando uma bobina simulada no estudo paralelo.
Dispositivo: Estimulação Simulada para Estudo Paralelo
A estimulação será entregue no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) ou no córtex angular (AG) usando uma bobina simulada por 20 minutos com uma frequência de 20Hz (duração do treino: 4s; intervalo entre treinos: 26s; 3200 pulsos a 80% de o limiar motor de repouso) em uma sessão. Serão realizadas vinte sessões.
Comparador Ativo: Grupo de Estimulação DLPFC para Estudo Paralelo
Estimulação real será entregue no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) usando uma bobina real no estudo paralelo.
Dispositivo: Estimulação DLPFC para estudo paralelo
A estimulação será entregue no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) usando uma bobina real por 20 minutos com uma frequência de 20Hz (duração do treino: 4s; intervalo entre treinos: 26s; 3200 pulsos a 80% do limiar motor de repouso) em uma sessão. Serão realizadas vinte sessões.
Comparador Ativo: AG Grupo de Estimulação para Estudo Paralelo
Estimulação real será entregue no córtex angular esquerdo (AG) usando uma bobina real no estudo paralelo.
Dispositivo: AG Estimulação para Estudo Paralelo
A estimulação será entregue no córtex angular esquerdo (AG) usando uma bobina real por 20 minutos com uma frequência de 20Hz (duração do treino: 4s; intervalo entre treinos: 26s; 3200 pulsos a 80% do limiar motor de repouso) em um sessão. Serão realizadas vinte sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala de Recuperação de Coma da Linha de Base - Revisada para Estudo Crossover
Prazo: imediatamente após cada sessão de rTMS
A Coma Recovery Scale - Revised é um exame comportamental não invasivo. Contém 23 itens apresentados hierarquicamente e divididos em 6 subescalas (auditiva, visual, motora, oromotora/verbal, comunicação e alerta). A pontuação é baseada na presença ou ausência de comportamentos em resposta a estímulos sensoriais. A pontuação quantitativa pode ser calculada somando a melhor resposta observada em cada subescala. O diagnóstico é obtido a partir da qualidade dos comportamentos observados (por exemplo, a capacidade de rastreamento visual significa que o paciente está minimamente consciente). A pontuação total varia entre 0 e 23. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
imediatamente após cada sessão de rTMS
Alteração da Escala de Recuperação de Coma de Linha de Base - Revisada para Estudo Paralelo 1
Prazo: imediatamente após a última sessão rTMS
A Coma Recovery Scale - Revised é um exame comportamental não invasivo. Contém 23 itens apresentados hierarquicamente e divididos em 6 subescalas (auditiva, visual, motora, oromotora/verbal, comunicação e alerta). A pontuação é baseada na presença ou ausência de comportamentos em resposta a estímulos sensoriais. A pontuação quantitativa pode ser calculada somando a melhor resposta observada em cada subescala. O diagnóstico é obtido a partir da qualidade dos comportamentos observados (por exemplo, a capacidade de rastreamento visual significa que o paciente está minimamente consciente). A pontuação total varia entre 0 e 23. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
imediatamente após a última sessão rTMS
Mudança da Escala de Recuperação de Coma de Linha de Base - Revisada para Estudo Paralelo 2
Prazo: 1 semana após a última sessão de rTMS
A Coma Recovery Scale - Revised é um exame comportamental não invasivo. Contém 23 itens apresentados hierarquicamente e divididos em 6 subescalas (auditiva, visual, motora, oromotora/verbal, comunicação e alerta). A pontuação é baseada na presença ou ausência de comportamentos em resposta a estímulos sensoriais. A pontuação quantitativa pode ser calculada somando a melhor resposta observada em cada subescala. O diagnóstico é obtido a partir da qualidade dos comportamentos observados (por exemplo, a capacidade de rastreamento visual significa que o paciente está minimamente consciente). A pontuação total varia entre 0 e 23. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
1 semana após a última sessão de rTMS
Alteração da Escala de Recuperação de Coma de Linha de Base - Revisada para Estudo Paralelo 3
Prazo: 2 semanas após a última sessão de rTMS
A Coma Recovery Scale - Revised é um exame comportamental não invasivo. Contém 23 itens apresentados hierarquicamente e divididos em 6 subescalas (auditiva, visual, motora, oromotora/verbal, comunicação e alerta). A pontuação é baseada na presença ou ausência de comportamentos em resposta a estímulos sensoriais. A pontuação quantitativa pode ser calculada somando a melhor resposta observada em cada subescala. O diagnóstico é obtido a partir da qualidade dos comportamentos observados (por exemplo, a capacidade de rastreamento visual significa que o paciente está minimamente consciente). A pontuação total varia entre 0 e 23. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
2 semanas após a última sessão de rTMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do EEG de estado de repouso da linha de base para estudo cruzado 1
Prazo: durante cada sessão de rTMS
O EEG será coletado usando um EEG de alta densidade. Quinze minutos de estado de repouso serão realizados. As análises de complexidade e conectividade do EEG em estado de repouso serão realizadas no nível individual e em grupo. Os investigadores calcularão medidas espectrais, bem como conectividade funcional cortical usando conectividade espectral mediana e métricas de topologia teórica de gráficos, como coeficiente de agrupamento, comprimento do caminho, modularidade e coeficiente de participação.
durante cada sessão de rTMS
Alteração do EEG de estado de repouso da linha de base para estudo cruzado 2
Prazo: imediatamente após cada sessão de rTMS
O EEG será coletado usando um EEG de alta densidade. Quinze minutos de estado de repouso serão realizados. As análises de complexidade e conectividade do EEG em estado de repouso serão realizadas no nível individual e em grupo. Os investigadores calcularão medidas espectrais, bem como conectividade funcional cortical usando conectividade espectral mediana e métricas de topologia teórica de gráficos, como coeficiente de agrupamento, comprimento do caminho, modularidade e coeficiente de participação.
imediatamente após cada sessão de rTMS
Alteração do EEG em estado de repouso da linha de base para estudo paralelo 1
Prazo: imediatamente após a última sessão rTMS
O EEG será coletado usando um EEG de alta densidade. Quinze minutos de estado de repouso serão realizados. As análises de complexidade e conectividade do EEG em estado de repouso serão realizadas no nível individual e em grupo. Os investigadores calcularão medidas espectrais, bem como conectividade funcional cortical usando conectividade espectral mediana e métricas de topologia teórica de gráficos, como coeficiente de agrupamento, comprimento do caminho, modularidade e coeficiente de participação.
imediatamente após a última sessão rTMS
Alteração do EEG em estado de repouso da linha de base para estudo paralelo 2
Prazo: 1 semana após a última sessão de rTMS
O EEG será coletado usando um EEG de alta densidade. Quinze minutos de estado de repouso serão realizados. As análises de complexidade e conectividade do EEG em estado de repouso serão realizadas no nível individual e em grupo. Os investigadores calcularão medidas espectrais, bem como conectividade funcional cortical usando conectividade espectral mediana e métricas de topologia teórica de gráficos, como coeficiente de agrupamento, comprimento do caminho, modularidade e coeficiente de participação.
1 semana após a última sessão de rTMS
Alteração do EEG de estado de repouso da linha de base para estudo paralelo 3
Prazo: 2 semanas após a última sessão de rTMS
O EEG será coletado usando um EEG de alta densidade. Quinze minutos de estado de repouso serão realizados. As análises de complexidade e conectividade do EEG em estado de repouso serão realizadas no nível individual e em grupo. Os investigadores calcularão medidas espectrais, bem como conectividade funcional cortical usando conectividade espectral mediana e métricas de topologia teórica de gráficos, como coeficiente de agrupamento, comprimento do caminho, modularidade e coeficiente de participação.
2 semanas após a última sessão de rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

Therapiezentrum Burgau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0201941888

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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