Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС и ЭЭГ у пациентов с ДОК

11 декабря 2023 г. обновлено: Olivia Gosseries, University of Liege

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и электроэнцефалография у больных с расстройствами сознания

Фон:

Тяжелая черепно-мозговая травма может вызвать хронические расстройства сознания (ДОС). Лечение пациентов с DOC для улучшения выздоровления остается очень сложной задачей. В последние годы было опубликовано несколько рандомизированных контролируемых исследований, посвященных неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) для улучшения нейроповеденческого функционирования пациентов. Среди NIBS повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) представляет собой неинвазивный метод стимуляции мозга, который может модулировать возбудимость коры, повышать пластичность нейронов и вызывать сильные нейромодулирующие эффекты, которые сохраняются дольше периода стимуляции. Считается, что он модулирует корковую активность и поэтому может быть эффективен для лечения пациентов с DOC. В настоящее время не существует единого протокола рТМС у пациентов с ДОК, и исследования различаются по многим аспектам.

В этом исследовании исследователи стремятся улучшить функциональное восстановление пациентов с ДОК после тяжелой травмы головного мозга с помощью рТМС в двух многоцентровых двойных слепых исследованиях.

Методы/дизайн:

Исследователи наберут 90 пациентов с DOC. Пациенты будут иметь три сеанса rTMS, которые будут рандомизированы среди пациентов в перекрестном дизайне: (i) одна реальная стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC); (ii) одна реальная стимуляция левой угловой коры (AG) и (iii) одна фиктивная стимуляция. Сеансы будут разделены по крайней мере 5-дневным периодом вымывания. Каждый сеанс стимуляции будет длиться 20 минут с частотой 20 Гц (длительность серии: 4 с; интервал между сериями: 26 с; 3200 импульсов при 80% двигательного порога покоя — RMT). RMT, т. е. минимальная интенсивность стимула, которая вызывала ответ двигательного вызванного потенциала не менее 50 мкВ в состоянии покоя в 5 из 10 испытаний, будет рассчитываться для мишени стимуляции с использованием одиночных импульсов на правой короткой мышце, отводящей большой палец.

После интервала в одну неделю начнется параллельное исследование дизайна. Девяносто пациентов будут случайным образом разделены на две экспериментальные группы и одну фиктивную группу (по 30 пациентов в группе). Стимуляцию будут проводить в течение 20 рабочих дней один раз в день с теми же параметрами стимуляции, что и в перекрестном исследовании.

Первичный результат будет определяться как поведенческая реакция на лечение, измеряемая с использованием Шкалы восстановления после комы - пересмотренной (CRS-R). ЭЭГ высокой плотности в состоянии покоя также будет записана для исследования нейрофизиологических коррелятов с помощью rTMS.

Обсуждение:

Это исследование поможет определить роль rTMS для лечения пациентов с DOC и охарактеризовать нейронные корреляты его действия. Кроме того, исследователи определят профиль респондентов на основе характеристик пациентов и функциональных нарушений и разработают биомаркеры чувствительности, используя машинное обучение для классификации сигналов ЭЭГ в соответствии с клинической чувствительностью к лечению.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +32494999230
  • Электронная почта: m.niimi@uliege.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivia Gosseries, Ph.D.
  • Номер телефона: +3243663954
  • Электронная почта: ogosseries@uliege.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • University Hospital of Liege
        • Контакт:
          • Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +32494999230
          • Электронная почта: m.niimi@uliege.be
        • Контакт:
          • Olivia Gosseries, Ph.D.
          • Номер телефона: +3243663954
          • Электронная почта: ogosseries@uliege.be
  • Германия
      • Burgau, Германия, 89331
        • Therapiezentrum Burgau
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andreas Bender, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • > 28 дней после травмы
  • пациенты с ДОК из-за приобретенных поражений головного мозга, классифицированных в соответствии с международными рекомендациями как UWS или MCS с повторными поведенческими оценками с помощью CRS-R
  • стабильные жизненные параметры
  • отсутствие предшествующего неврологического дефицита перед поражением головного мозга
  • нет беременности
  • отсутствие противопоказаний к рТМС или ЭЭГ (например, неконтролируемая эпилепсия, то есть приступ в течение 4 недель до включения в исследование, металлический имплантат в черепе, кардиостимулятор, краниотомия под местом стимуляции, имплантированное мозговое устройство, чувствительная кожа)
  • отсутствие седативных препаратов и препаратов, которые, как считается, мешают стимуляции мозга, таких как блокаторы каналов Na или Ca (например, карбамазепин) или антагонисты рецепторов NMDA (например, декстрометорфан)
  • не применять препараты или вещества, способные вызывать судороги (имипрамин, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, мапротилин, хлорпромазин, клозапин, фоскарнет, ганцикловир, ритонавир, амфетамины, кокаин, фенциклидин, кетамин, гамма-гидроксибутират, алкоголь и теофиллин).
  • Любая этиология (например, травма, инсульт и аноксия)

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции для перекрестного исследования (DLPFC + AG)
Имитация стимуляции будет проводиться в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) и в угловой коре (AG) с использованием имитации катушки в перекрестном исследовании.
Устройство: Имитация стимуляции для перекрестного исследования
Стимуляция будет производиться на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) или угловую кору (AG) с использованием имитационной катушки в течение 20 минут с частотой 20 Гц (длительность серии: 4 с; интервал между сериями: 26 с; 3200 импульсов на 80% от частоты импульсов). двигательный порог покоя) за один сеанс. Будет проведен один сеанс.
Активный компаратор: Группа стимуляции DLPFC для перекрестного исследования
Настоящая стимуляция будет осуществляться на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) с использованием настоящей катушки в перекрестном исследовании.
Устройство: Стимуляция DLPFC для перекрестного исследования
Стимуляция будет осуществляться на левую дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК) с использованием настоящей катушки в течение 20 минут с частотой 20 Гц (длительность серии: 4 с; интервал между сериями: 26 с; 3200 импульсов при 80% двигательного порога покоя) в один сеанс. Будет проведен один сеанс.
Активный компаратор: Группа стимуляции АГ для перекрестного исследования
Настоящая стимуляция будет осуществляться в левой угловой коре (AG) с использованием настоящей катушки в перекрестном исследовании.
Устройство: Стимуляция АГ для перекрестного исследования
Стимуляция будет осуществляться на левую угловую кору (АГ) с использованием настоящей катушки в течение 20 минут с частотой 20 Гц (длительность серии: 4 с; интервал между сериями: 26 с; 3200 импульсов при 80% двигательного порога покоя) за один раз. сессия. Будет проведен один сеанс.
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции для параллельного исследования (DLPFC + AG)
Имитация стимуляции будет осуществляться на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) или на угловую кору (AG) с использованием имитации катушки в параллельном исследовании.
Устройство: Имитация стимуляции для параллельного исследования
Стимуляция будет производиться на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) или угловую кору (AG) с использованием имитационной катушки в течение 20 минут с частотой 20 Гц (длительность серии: 4 с; интервал между сериями: 26 с; 3200 импульсов на 80% от частоты импульсов). двигательный порог покоя) за один сеанс. Будет проведено двадцать сеансов.
Активный компаратор: Группа стимуляции DLPFC для параллельного исследования
Настоящая стимуляция будет осуществляться на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) с использованием настоящей катушки в параллельном исследовании.
Устройство: Стимуляция DLPFC для параллельного исследования
Стимуляция будет осуществляться на левую дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК) с использованием настоящей катушки в течение 20 минут с частотой 20 Гц (длительность серии: 4 с; интервал между сериями: 26 с; 3200 импульсов при 80% двигательного порога покоя) в один сеанс. Будет проведено двадцать сеансов.
Активный компаратор: Группа стимуляции АГ для параллельного исследования
Настоящая стимуляция будет осуществляться в левой угловой коре (AG) с использованием настоящей катушки в параллельном исследовании.
Устройство: Стимуляция АГ для параллельного исследования
Стимуляция будет осуществляться на левую угловую кору (АГ) с использованием настоящей катушки в течение 20 минут с частотой 20 Гц (длительность серии: 4 с; интервал между сериями: 26 с; 3200 импульсов при 80% двигательного порога покоя) за один раз. сессия. Будет проведено двадцать сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой шкалой восстановления после комы — пересмотрено для перекрестного исследования
Временное ограничение: сразу после каждого сеанса rTMS
Шкала восстановления после комы – пересмотренная – это неинвазивное поведенческое исследование. Он содержит 23 пункта, иерархически представленных и разделенных на 6 субшкал (аудиальная, визуальная, моторная, оромоторная/вербальная, коммуникативная и возбужденная). Оценка основана на наличии или отсутствии поведения в ответ на сенсорную стимуляцию. Количественная оценка может быть рассчитана путем добавления наилучшего наблюдаемого ответа в каждой подшкале. Диагноз ставится на основании качества наблюдаемого поведения (например, способность визуального отслеживания означает, что пациент находится в минимальном сознании). Общий балл колеблется от 0 до 23. Более высокие баллы означают лучший результат.
сразу после каждого сеанса rTMS
Изменение по сравнению с базовой шкалой восстановления после комы - пересмотрено для параллельного исследования 1
Временное ограничение: сразу после последнего сеанса rTMS
Шкала восстановления после комы – пересмотренная – это неинвазивное поведенческое исследование. Он содержит 23 пункта, иерархически представленных и разделенных на 6 субшкал (аудиальная, визуальная, моторная, оромоторная/вербальная, коммуникативная и возбужденная). Оценка основана на наличии или отсутствии поведения в ответ на сенсорную стимуляцию. Количественная оценка может быть рассчитана путем добавления наилучшего наблюдаемого ответа в каждой подшкале. Диагноз ставится на основании качества наблюдаемого поведения (например, способность визуального отслеживания означает, что пациент находится в минимальном сознании). Общий балл колеблется от 0 до 23. Более высокие баллы означают лучший результат.
сразу после последнего сеанса rTMS
Изменение по сравнению с базовой шкалой восстановления после комы — пересмотрено для параллельного исследования 2
Временное ограничение: 1 неделя после последнего сеанса рТМС
Шкала восстановления после комы – пересмотренная – это неинвазивное поведенческое исследование. Он содержит 23 пункта, иерархически представленных и разделенных на 6 субшкал (аудиальная, визуальная, моторная, оромоторная/вербальная, коммуникативная и возбужденная). Оценка основана на наличии или отсутствии поведения в ответ на сенсорную стимуляцию. Количественная оценка может быть рассчитана путем добавления наилучшего наблюдаемого ответа в каждой подшкале. Диагноз ставится на основании качества наблюдаемого поведения (например, способность визуального отслеживания означает, что пациент находится в минимальном сознании). Общий балл колеблется от 0 до 23. Более высокие баллы означают лучший результат.
1 неделя после последнего сеанса рТМС
Изменение по сравнению с базовой шкалой восстановления после комы — пересмотрено для параллельного исследования 3
Временное ограничение: Через 2 недели после последнего сеанса рТМС
Шкала восстановления после комы – пересмотренная – это неинвазивное поведенческое исследование. Он содержит 23 пункта, иерархически представленных и разделенных на 6 субшкал (аудиальная, визуальная, моторная, оромоторная/вербальная, коммуникативная и возбужденная). Оценка основана на наличии или отсутствии поведения в ответ на сенсорную стимуляцию. Количественная оценка может быть рассчитана путем добавления наилучшего наблюдаемого ответа в каждой подшкале. Диагноз ставится на основании качества наблюдаемого поведения (например, способность визуального отслеживания означает, что пациент находится в минимальном сознании). Общий балл колеблется от 0 до 23. Более высокие баллы означают лучший результат.
Через 2 недели после последнего сеанса рТМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭЭГ в состоянии покоя для перекрестного исследования 1
Временное ограничение: во время каждого сеанса rTMS
ЭЭГ будет собираться с использованием ЭЭГ высокой плотности. Будет выполнено пятнадцатиминутное состояние покоя. Анализ сложности и связи ЭЭГ в состоянии покоя будет выполняться на индивидуальном и групповом уровне. Исследователи будут вычислять спектральные показатели, а также корковую функциональную связность, используя медианную спектральную связность и метрики теоретико-графовой топологии, такие как коэффициент кластеризации, длина пути, модульность и коэффициент участия.
во время каждого сеанса rTMS
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭЭГ в состоянии покоя для перекрестного исследования 2
Временное ограничение: сразу после каждого сеанса rTMS
ЭЭГ будет собираться с использованием ЭЭГ высокой плотности. Будет выполнено пятнадцатиминутное состояние покоя. Анализ сложности и связи ЭЭГ в состоянии покоя будет выполняться на индивидуальном и групповом уровне. Исследователи будут вычислять спектральные показатели, а также корковую функциональную связность, используя медианную спектральную связность и метрики теоретико-графовой топологии, такие как коэффициент кластеризации, длина пути, модульность и коэффициент участия.
сразу после каждого сеанса rTMS
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭЭГ в состоянии покоя для параллельного исследования 1
Временное ограничение: сразу после последнего сеанса rTMS
ЭЭГ будет собираться с использованием ЭЭГ высокой плотности. Будет выполнено пятнадцатиминутное состояние покоя. Анализ сложности и связи ЭЭГ в состоянии покоя будет выполняться на индивидуальном и групповом уровне. Исследователи будут вычислять спектральные показатели, а также корковую функциональную связность, используя медианную спектральную связность и метрики теоретико-графовой топологии, такие как коэффициент кластеризации, длина пути, модульность и коэффициент участия.
сразу после последнего сеанса rTMS
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭЭГ в состоянии покоя для параллельного исследования 2
Временное ограничение: 1 неделя после последнего сеанса рТМС
ЭЭГ будет собираться с использованием ЭЭГ высокой плотности. Будет выполнено пятнадцатиминутное состояние покоя. Анализ сложности и связи ЭЭГ в состоянии покоя будет выполняться на индивидуальном и групповом уровне. Исследователи будут вычислять спектральные показатели, а также корковую функциональную связность, используя медианную спектральную связность и метрики теоретико-графовой топологии, такие как коэффициент кластеризации, длина пути, модульность и коэффициент участия.
1 неделя после последнего сеанса рТМС
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭЭГ в состоянии покоя для параллельного исследования 3
Временное ограничение: Через 2 недели после последнего сеанса рТМС
ЭЭГ будет собираться с использованием ЭЭГ высокой плотности. Будет выполнено пятнадцатиминутное состояние покоя. Анализ сложности и связи ЭЭГ в состоянии покоя будет выполняться на индивидуальном и групповом уровне. Исследователи будут вычислять спектральные показатели, а также корковую функциональную связность, используя медианную спектральную связность и метрики теоретико-графовой топологии, такие как коэффициент кластеризации, длина пути, модульность и коэффициент участия.
Через 2 недели после последнего сеанса рТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Соавторы

Therapiezentrum Burgau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0201941888

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Клинические исследования Имитация стимуляции для перекрестного исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться