Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS a EEG u pacientů s DOC

11. prosince 2023 aktualizováno: Olivia Gosseries, University of Liege

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace a elektroencefalografie u pacientů s poruchami vědomí

Pozadí:

Těžké poranění mozku může způsobit chronické poruchy vědomí (DOC). Léčba pacientů s DOC za účelem zlepšení zotavení zůstává velmi náročná. V posledních letech bylo publikováno několik randomizovaných kontrolovaných studií zaměřených na léčbu neinvazivní mozkovou stimulací (NIBS) ke zlepšení neurobehaviorálního fungování pacientů. Mezi NIBS je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) neinvazivní technika stimulace mozku, která může modulovat kortikální excitabilitu, zvýšit neurální plasticitu a vyvolat silné neuromodulační účinky, které přetrvají období stimulace. Předpokládá se, že moduluje kortikální aktivitu, a proto by mohl být účinný pro léčbu pacientů s DOC. V současné době neexistuje jednotný protokol pro rTMS u pacientů s DOC a studie se v mnoha aspektech liší.

V této studii se výzkumníci zaměřují na zlepšení funkčního zotavení pacientů s DOC po těžkém poranění mozku pomocí rTMS ve dvou multicentrických dvojitě zaslepených studiích.

Metody/design:

Vyšetřovatelé přijmou 90 DOC pacientů. Pacienti budou mít tři sezení rTMS, která budou náhodně rozdělena mezi pacienty ve zkříženém designu: (i) jedna skutečná stimulace na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC); (ii) jedna skutečná stimulace na levé úhlové kůře (AG) a (iii) jedna simulovaná stimulace. Relace budou odděleny minimálně 5denním obdobím pro vyplachování. Každá stimulace bude trvat 20 minut s frekvencí 20 Hz (doba trvání tréninku: 4s; interval mezi vlaky: 26s; 3200 pulzů při 80 % klidového motorického prahu - RMT). RMT, tj. minimální intenzita stimulu, která generovala motorem vyvolanou potenciální odezvu alespoň 50 μV v klidu pro 5 z 10 pokusů, bude vypočítána pro cíl stimulace pomocí jednotlivých pulzů na pravém svalu abductor pollicis brevis.

Po intervalu jednoho týdne začne paralelní studie návrhu. Devadesát pacientů bude náhodně rozděleno do dvou experimentálních skupin a jedné falešné skupiny (30 pacientů na skupinu). Stimulace bude prováděna po dobu 20 pracovních dnů jednou denně se stejnými stimulačními parametry jako ve zkřížené studii.

Primární výsledek bude stanoven jako behaviorální odpověď na léčbu, jak je měřeno pomocí stupnice zotavení z kómatu - revidovaná (CRS-R). Bude také zaznamenáváno klidové EEG s vysokou hustotou pro zkoumání neurofyziologických korelátů pomocí rTMS.

Diskuse:

Tato studie přispěje k definování role rTMS pro léčbu pacientů s DOC a charakterizuje nervové koreláty jejího působení. Kromě toho výzkumníci definují profil respondentů na základě charakteristik pacientů a funkčních poruch a vyvinou biomarkery citlivosti pomocí strojového učení ke kategorizaci EEG signálů podle klinické odezvy na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +32494999230
  • E-mail: m.niimi@uliege.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
          • Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +32494999230
          • E-mail: m.niimi@uliege.be
        • Kontakt:
  • Německo
      • Burgau, Německo, 89331

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • > 28 dní po zranění
  • pacienti s DOC v důsledku získaných mozkových lézí klasifikovaných podle mezinárodních směrnic jako UWS nebo MCS s opakovaným hodnocením chování pomocí CRS-R
  • stabilní vitální parametry
  • žádné předchozí neurologické deficity před mozkovými lézemi
  • žádné těhotenství
  • žádná kontraindikace pro rTMS nebo EEG (např. nekontrolovaná epilepsie, to znamená záchvat během 4 týdnů před zařazením do studie, kovový implantát v lebce, kardiostimulátor, kraniotomie pod stimulovaným místem, implantovaný mozkový přístroj, citlivá kůže)
  • žádné sedativní léky a léky, o kterých se předpokládá, že interferují se stimulací mozku, jako jsou blokátory kanálů Na nebo Ca (např. karbamazepin) nebo antagonisté NMDA receptorů (např. dextromethorfan)
  • žádné léky nebo látky se silným potenciálem indukce záchvatů (imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, klozapin, foskarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, kokain, fencyklidin, ketamin, gama- a hydroxybutyrát).
  • Všechny etiologie (např. trauma, mrtvice a anoxie)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham Stimulation Group for Crossover Study (DLPFC + AG)
Sham stimulace bude aplikována na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a na angulární kortex (AG) pomocí simulované cívky ve zkřížené studii.
Přístroj: Falešná stimulace pro křížovou studii
Stimulace bude aplikována na dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) nebo úhlovou kůru (AG) pomocí simulované cívky po dobu 20 minut s frekvencí 20 Hz (doba trvání tréninku: 4 s; interval mezi vlaky: 26 s; 3200 pulzů při 80 % klidový motorický práh) v jednom sezení. Bude provedeno jediné sezení.
Aktivní komparátor: DLPFC stimulační skupina pro křížovou studii
Skutečná stimulace bude aplikována na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pomocí reálné cívky ve zkřížené studii.
Přístroj: DLPFC stimulace pro křížovou studii
Stimulace bude aplikována na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pomocí skutečné cívky po dobu 20 minut s frekvencí 20 Hz (doba trvání tréninku: 4 s; interval mezi vlaky: 26 s; 3200 pulzů při 80 % klidového motorického prahu) v jedno sezení. Bude provedeno jediné sezení.
Aktivní komparátor: AG stimulační skupina pro křížovou studii
Skutečná stimulace bude aplikována na levou úhlovou kůru (AG) pomocí skutečné cívky v křížové studii.
Přístroj: AG stimulace pro křížovou studii
Stimulace bude aplikována na levou úhlovou kůru (AG) pomocí skutečné cívky po dobu 20 minut s frekvencí 20 Hz (doba trvání vlaku: 4 s; interval mezi vlaky: 26 s; 3200 pulzů při 80 % klidového prahu motoru) v jednom zasedání. Bude provedeno jediné sezení.
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina pro paralelní studii (DLPFC + AG)
V paralelní studii bude simulovaná stimulace aplikována na dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) nebo na úhlovou kůru (AG) pomocí simulované cívky.
Přístroj: Falešná stimulace pro paralelní studii
Stimulace bude aplikována na dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) nebo úhlovou kůru (AG) pomocí simulované cívky po dobu 20 minut s frekvencí 20 Hz (doba trvání tréninku: 4 s; interval mezi vlaky: 26 s; 3200 pulzů při 80 % klidový motorický práh) v jednom sezení. Uskuteční se dvacet sezení.
Aktivní komparátor: DLPFC stimulační skupina pro paralelní studii
Skutečná stimulace bude aplikována na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pomocí reálné cívky v paralelní studii.
Přístroj: DLPFC stimulace pro paralelní studii
Stimulace bude aplikována na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pomocí skutečné cívky po dobu 20 minut s frekvencí 20 Hz (doba trvání tréninku: 4 s; interval mezi vlaky: 26 s; 3200 pulzů při 80 % klidového motorického prahu) v jedno sezení. Uskuteční se dvacet sezení.
Aktivní komparátor: AG stimulační skupina pro paralelní studii
Skutečná stimulace bude aplikována na levou úhlovou kůru (AG) pomocí skutečné cívky v paralelní studii.
Přístroj: AG stimulace pro paralelní studium
Stimulace bude aplikována na levou úhlovou kůru (AG) pomocí skutečné cívky po dobu 20 minut s frekvencí 20 Hz (doba trvání vlaku: 4 s; interval mezi vlaky: 26 s; 3200 pulzů při 80 % klidového prahu motoru) v jednom zasedání. Uskuteční se dvacet sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály zotavení z kómy – revidováno pro křížovou studii
Časové okno: ihned po každé relaci rTMS
Stupnice zotavení z kómy – revidovaná je neinvazivní behaviorální vyšetření. Obsahuje 23 položek hierarchicky prezentovaných a rozdělených do 6 dílčích škál (auditivní, vizuální, motorická, oromotorická/verbální, komunikace a vzrušení). Skóre je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti chování v reakci na smyslové stimulace. Kvantitativní skóre lze vypočítat přidáním nejlépe pozorované odpovědi v každé dílčí škále. Diagnóza se získává z kvality pozorovaného chování (např. schopnost vizuálního sledování znamená, že pacient je minimálně při vědomí). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 23. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
ihned po každé relaci rTMS
Změna od základní škály zotavení z kómy – revidováno pro paralelní studii 1
Časové okno: bezprostředně po poslední relaci rTMS
Stupnice zotavení z kómy – revidovaná je neinvazivní behaviorální vyšetření. Obsahuje 23 položek hierarchicky prezentovaných a rozdělených do 6 dílčích škál (auditivní, vizuální, motorická, oromotorická/verbální, komunikace a vzrušení). Skóre je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti chování v reakci na smyslové stimulace. Kvantitativní skóre lze vypočítat přidáním nejlépe pozorované odpovědi v každé dílčí škále. Diagnóza se získává z kvality pozorovaného chování (např. schopnost vizuálního sledování znamená, že pacient je minimálně při vědomí). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 23. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
bezprostředně po poslední relaci rTMS
Změna od základní škály zotavení z kómy – revidováno pro paralelní studii 2
Časové okno: 1 týden po poslední relaci rTMS
Stupnice zotavení z kómy – revidovaná je neinvazivní behaviorální vyšetření. Obsahuje 23 položek hierarchicky prezentovaných a rozdělených do 6 dílčích škál (auditivní, vizuální, motorická, oromotorická/verbální, komunikace a vzrušení). Skóre je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti chování v reakci na smyslové stimulace. Kvantitativní skóre lze vypočítat přidáním nejlépe pozorované odpovědi v každé dílčí škále. Diagnóza se získává z kvality pozorovaného chování (např. schopnost vizuálního sledování znamená, že pacient je minimálně při vědomí). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 23. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 týden po poslední relaci rTMS
Změna od základní škály zotavení z kómy – revidováno pro paralelní studii 3
Časové okno: 2 týdny po poslední relaci rTMS
Stupnice zotavení z kómy – revidovaná je neinvazivní behaviorální vyšetření. Obsahuje 23 položek hierarchicky prezentovaných a rozdělených do 6 dílčích škál (auditivní, vizuální, motorická, oromotorická/verbální, komunikace a vzrušení). Skóre je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti chování v reakci na smyslové stimulace. Kvantitativní skóre lze vypočítat přidáním nejlépe pozorované odpovědi v každé dílčí škále. Diagnóza se získává z kvality pozorovaného chování (např. schopnost vizuálního sledování znamená, že pacient je minimálně při vědomí). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 23. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 týdny po poslední relaci rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního klidového stavu EEG pro křížovou studii 1
Časové okno: během každé relace rTMS
EEG bude odebíráno pomocí EEG s vysokou hustotou. Bude provedeno 15 minut klidového stavu. Analýza komplexity a konektivity EEG v klidovém stavu bude provedena na individuální i skupinové úrovni. Vyšetřovatelé budou počítat spektrální měření, stejně jako kortikální funkční konektivitu pomocí mediánu spektrální konektivity a metriky topologie grafové teorie, jako je shlukovací koeficient, délka cesty, modularita a koeficient účasti.
během každé relace rTMS
Změna od základního klidového stavu EEG pro křížovou studii 2
Časové okno: ihned po každé relaci rTMS
EEG bude odebíráno pomocí EEG s vysokou hustotou. Bude provedeno 15 minut klidového stavu. Analýza komplexity a konektivity EEG v klidovém stavu bude provedena na individuální i skupinové úrovni. Vyšetřovatelé budou počítat spektrální měření, stejně jako kortikální funkční konektivitu pomocí mediánu spektrální konektivity a metriky topologie grafové teorie, jako je shlukovací koeficient, délka cesty, modularita a koeficient účasti.
ihned po každé relaci rTMS
Změna od základního klidového stavu EEG pro paralelní studii 1
Časové okno: bezprostředně po poslední relaci rTMS
EEG bude odebíráno pomocí EEG s vysokou hustotou. Bude provedeno 15 minut klidového stavu. Analýza komplexity a konektivity EEG v klidovém stavu bude provedena na individuální i skupinové úrovni. Vyšetřovatelé budou počítat spektrální měření, stejně jako kortikální funkční konektivitu pomocí mediánu spektrální konektivity a metriky topologie grafové teorie, jako je shlukovací koeficient, délka cesty, modularita a koeficient účasti.
bezprostředně po poslední relaci rTMS
Změna od základního klidového stavu EEG pro paralelní studii 2
Časové okno: 1 týden po poslední relaci rTMS
EEG bude odebíráno pomocí EEG s vysokou hustotou. Bude provedeno 15 minut klidového stavu. Analýza komplexity a konektivity EEG v klidovém stavu bude provedena na individuální i skupinové úrovni. Vyšetřovatelé budou počítat spektrální měření, stejně jako kortikální funkční konektivitu pomocí mediánu spektrální konektivity a metriky topologie grafové teorie, jako je shlukovací koeficient, délka cesty, modularita a koeficient účasti.
1 týden po poslední relaci rTMS
Změna od základního klidového stavu EEG pro paralelní studii 3
Časové okno: 2 týdny po poslední relaci rTMS
EEG bude odebíráno pomocí EEG s vysokou hustotou. Bude provedeno 15 minut klidového stavu. Analýza komplexity a konektivity EEG v klidovém stavu bude provedena na individuální i skupinové úrovni. Vyšetřovatelé budou počítat spektrální měření, stejně jako kortikální funkční konektivitu pomocí mediánu spektrální konektivity a metriky topologie grafové teorie, jako je shlukovací koeficient, délka cesty, modularita a koeficient účasti.
2 týdny po poslední relaci rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

Therapiezentrum Burgau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0201941888

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Falešná stimulace pro křížovou studii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit