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rTMS ed EEG nei pazienti DOC

11 dicembre 2023 aggiornato da: Olivia Gosseries, University of Liege

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ed elettroencefalografia in pazienti con disturbi della coscienza

Sfondo:

Una grave lesione cerebrale potrebbe causare disturbi cronici della coscienza (DOC). Il trattamento dei pazienti DOC per migliorare il recupero rimane molto impegnativo. Negli ultimi anni sono stati pubblicati alcuni studi controllati randomizzati, incentrati sui trattamenti di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) per migliorare il funzionamento neurocomportamentale dei pazienti. Tra i NIBS, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può modulare l'eccitabilità corticale, migliorare la plasticità neurale e indurre forti effetti neuromodulatori che sopravvivono al periodo di stimolazione. Si pensa che moduli l'attività corticale e potrebbe quindi essere efficace per il trattamento dei pazienti con DOC. Attualmente, non esiste un protocollo unificato per rTMS nei pazienti DOC e gli studi variano sotto molti aspetti.

In questo studio, i ricercatori mirano a migliorare il recupero funzionale dei pazienti DOC a seguito di gravi lesioni cerebrali utilizzando rTMS in due studi multicentrici in doppio cieco.

Metodi/progettazione:

Gli investigatori recluteranno 90 pazienti DOC. I pazienti avranno tre sessioni rTMS che saranno randomizzate all'interno dei pazienti in un disegno crossover: (i) una vera stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC); (ii) una vera stimolazione sulla corteccia angolare sinistra (AG) e (iii) una finta stimolazione. Le sessioni saranno separate da un periodo di washout di almeno 5 giorni. Ogni sessione di stimolazione durerà 20 minuti con una frequenza di 20Hz (durata del treno: 4s; intervallo tra i treni: 26s; 3200 impulsi all'80% della soglia motoria a riposo - RMT). L'RMT, cioè l'intensità minima dello stimolo che ha generato una risposta potenziale evocata motoria di almeno 50 μV a riposo per 5 prove su 10, sarà calcolata per il target di stimolazione utilizzando singoli impulsi sul muscolo abduttore breve del pollice destro.

Dopo un intervallo di una settimana, inizierà uno studio di progettazione parallelo. Novanta pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi sperimentali e un gruppo sham (30 pazienti per gruppo). La stimolazione verrà eseguita per 20 giorni lavorativi una volta al giorno con gli stessi parametri di stimolazione dello studio crossover.

L'esito primario sarà determinato come risposta comportamentale al trattamento misurata utilizzando la Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). Verranno inoltre registrati EEG ad alta densità in stato di riposo per indagare i correlati neurofisiologici mediante rTMS.

Discussione:

Questo studio contribuirà a definire il ruolo della rTMS per il trattamento dei pazienti DOC ea caratterizzare i correlati neurali della sua azione. Inoltre, i ricercatori definiranno il profilo dei soccorritori in base alle caratteristiche dei pazienti e alle menomazioni funzionali e svilupperanno biomarcatori di reattività utilizzando l'apprendimento automatico per classificare i segnali EEG in base alla reattività clinica al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +32494999230
  • Email: m.niimi@uliege.be

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • University Hospital of Liege
        • Contatto:
          • Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +32494999230
          • Email: m.niimi@uliege.be
        • Contatto:
  • Germania
      • Burgau, Germania, 89331

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • > 28 giorni dopo l'infortunio
  • pazienti con DOC da lesioni cerebrali acquisite classificate secondo le linee guida internazionali come UWS o MCS con valutazioni comportamentali ripetute con la CRS-R
  • parametri vitali stabili
  • nessun precedente deficit neurologico anteriore alle lesioni cerebrali
  • nessuna gravidanza
  • nessuna controindicazione per rTMS o EEG (ad esempio, epilessia incontrollata, cioè convulsioni entro 4 settimane prima dell'arruolamento, impianto metallico nel cranio, pacemaker, craniotomia sotto il sito stimolato, dispositivo cerebrale impiantato, pelle sensibile)
  • nessun farmaco sedativo e farmaci che si ritiene interferiscano con la stimolazione cerebrale come bloccanti dei canali Na o Ca (ad es. carbamazepina) o antagonisti del recettore NMDA (ad es. destrometorfano)
  • nessun farmaco o sostanza che abbia un forte potenziale di induzione convulsiva (imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, cocaina, fenciclidina, ketamina, gamma-idrossibutirrato, alcool e teofillina).
  • Tutte le eziologie (ad esempio trauma, ictus e anossia)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham Stimulation Group per Crossover Study (DLPFC + AG)
La stimolazione fittizia verrà erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e sulla corteccia angolare (AG) utilizzando una bobina fittizia nello studio crossover.
Dispositivo: Stimolazione fittizia per lo studio del crossover
La stimolazione verrà erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) o sulla corteccia angolare (AG) utilizzando una finta bobina per 20 minuti con una frequenza di 20Hz (durata del treno: 4 secondi; intervallo tra i treni: 26 secondi; 3200 impulsi all'80% del la soglia motoria di riposo) in una seduta. Si svolgerà un'unica sessione.
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione DLPFC per lo studio crossover
La stimolazione reale verrà erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) utilizzando una bobina reale nello studio crossover.
Dispositivo: Stimolazione DLPFC per studio crossover
La stimolazione verrà erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) utilizzando una bobina reale per 20 minuti con una frequenza di 20Hz (durata del treno: 4s; intervallo inter-train: 26s; 3200 impulsi all'80% della soglia motoria a riposo) in una sessione. Si svolgerà un'unica sessione.
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione AG per studio crossover
La stimolazione reale verrà erogata sulla corteccia angolare sinistra (AG) utilizzando una bobina reale nello studio crossover.
Dispositivo: Stimolazione AG per lo studio crossover
La stimolazione verrà erogata sulla corteccia angolare sinistra (AG) utilizzando una bobina reale per 20 minuti con una frequenza di 20Hz (durata del treno: 4s; intervallo tra i treni: 26s; 3200 impulsi all'80% della soglia motoria a riposo) in uno sessione. Si svolgerà un'unica sessione.
Comparatore fittizio: Sham Stimulation Group for Parallel Study (DLPFC + AG)
La stimolazione simulata verrà erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) o sulla corteccia angolare (AG) utilizzando una bobina fittizia nello studio parallelo.
Dispositivo: Stimolazione fittizia per studio parallelo
La stimolazione verrà erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) o sulla corteccia angolare (AG) utilizzando una finta bobina per 20 minuti con una frequenza di 20Hz (durata del treno: 4 secondi; intervallo tra i treni: 26 secondi; 3200 impulsi all'80% del la soglia motoria di riposo) in una seduta. Si svolgeranno venti sessioni.
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione DLPFC per studio parallelo
La stimolazione reale verrà erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) utilizzando una bobina reale nello studio parallelo.
Dispositivo: Stimolazione DLPFC per studio parallelo
La stimolazione verrà erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) utilizzando una bobina reale per 20 minuti con una frequenza di 20Hz (durata del treno: 4s; intervallo inter-train: 26s; 3200 impulsi all'80% della soglia motoria a riposo) in una sessione. Si svolgeranno venti sessioni.
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione AG per studio parallelo
La stimolazione reale verrà erogata sulla corteccia angolare sinistra (AG) utilizzando una bobina reale nello studio parallelo.
Dispositivo: Stimolazione AG per studio parallelo
La stimolazione verrà erogata sulla corteccia angolare sinistra (AG) utilizzando una bobina reale per 20 minuti con una frequenza di 20Hz (durata del treno: 4s; intervallo tra i treni: 26s; 3200 impulsi all'80% della soglia motoria a riposo) in uno sessione. Si svolgeranno venti sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala di recupero dal coma di base - rivista per lo studio crossover
Lasso di tempo: subito dopo ogni sessione rTMS
La Coma Recovery Scale - Revised è un esame comportamentale non invasivo. Contiene 23 item presentati gerarchicamente e suddivisi in 6 sottoscale (uditivo, visivo, motorio, oro-motorio/verbale, comunicazione e arousal). Il punteggio si basa sulla presenza o assenza di comportamenti in risposta a stimoli sensoriali. Il punteggio quantitativo può essere calcolato sommando la migliore risposta osservata in ogni sottoscala. La diagnosi si ottiene dalla qualità dei comportamenti osservati (ad esempio, la capacità di tracciamento visivo significa che il paziente è minimamente cosciente). Il punteggio totale va da 0 a 23. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
subito dopo ogni sessione rTMS
Variazione dalla scala di recupero dal coma al basale - Rivista per lo studio parallelo 1
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ultima sessione rTMS
La Coma Recovery Scale - Revised è un esame comportamentale non invasivo. Contiene 23 item presentati gerarchicamente e suddivisi in 6 sottoscale (uditivo, visivo, motorio, oro-motorio/verbale, comunicazione e arousal). Il punteggio si basa sulla presenza o assenza di comportamenti in risposta a stimoli sensoriali. Il punteggio quantitativo può essere calcolato sommando la migliore risposta osservata in ogni sottoscala. La diagnosi si ottiene dalla qualità dei comportamenti osservati (ad esempio, la capacità di tracciamento visivo significa che il paziente è minimamente cosciente). Il punteggio totale va da 0 a 23. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
immediatamente dopo l'ultima sessione rTMS
Modifica dalla scala di recupero dal coma al basale - Rivista per lo studio parallelo 2
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultima sessione rTMS
La Coma Recovery Scale - Revised è un esame comportamentale non invasivo. Contiene 23 item presentati gerarchicamente e suddivisi in 6 sottoscale (uditivo, visivo, motorio, oro-motorio/verbale, comunicazione e arousal). Il punteggio si basa sulla presenza o assenza di comportamenti in risposta a stimoli sensoriali. Il punteggio quantitativo può essere calcolato sommando la migliore risposta osservata in ogni sottoscala. La diagnosi si ottiene dalla qualità dei comportamenti osservati (ad esempio, la capacità di tracciamento visivo significa che il paziente è minimamente cosciente). Il punteggio totale va da 0 a 23. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
1 settimana dopo l'ultima sessione rTMS
Variazione dalla scala di recupero dal coma al basale - Rivista per lo studio parallelo 3
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima sessione rTMS
La Coma Recovery Scale - Revised è un esame comportamentale non invasivo. Contiene 23 item presentati gerarchicamente e suddivisi in 6 sottoscale (uditivo, visivo, motorio, oro-motorio/verbale, comunicazione e arousal). Il punteggio si basa sulla presenza o assenza di comportamenti in risposta a stimoli sensoriali. Il punteggio quantitativo può essere calcolato sommando la migliore risposta osservata in ogni sottoscala. La diagnosi si ottiene dalla qualità dei comportamenti osservati (ad esempio, la capacità di tracciamento visivo significa che il paziente è minimamente cosciente). Il punteggio totale va da 0 a 23. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
2 settimane dopo l'ultima sessione rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'EEG allo stato di riposo basale per lo studio crossover 1
Lasso di tempo: durante ogni sessione rTMS
L'EEG verrà raccolto utilizzando un EEG ad alta densità. Saranno eseguiti quindici minuti di stato di riposo. Le analisi di complessità e connettività dell'EEG in stato di riposo saranno eseguite a livello individuale e di gruppo. Gli investigatori calcoleranno le misure spettrali e la connettività funzionale corticale utilizzando la connettività spettrale mediana e le metriche della topologia teorica dei grafici come il coefficiente di clustering, la lunghezza del percorso, la modularità e il coefficiente di partecipazione.
durante ogni sessione rTMS
Variazione dall'EEG allo stato di riposo basale per lo studio crossover 2
Lasso di tempo: subito dopo ogni sessione rTMS
L'EEG verrà raccolto utilizzando un EEG ad alta densità. Saranno eseguiti quindici minuti di stato di riposo. Le analisi della complessità e della connettività dell'EEG in stato di riposo saranno eseguite a livello individuale e di gruppo. Gli investigatori calcoleranno le misure spettrali e la connettività funzionale corticale utilizzando la connettività spettrale mediana e le metriche della topologia teorica dei grafici come il coefficiente di clustering, la lunghezza del percorso, la modularità e il coefficiente di partecipazione.
subito dopo ogni sessione rTMS
Variazione dall'EEG allo stato di riposo basale per lo studio parallelo 1
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ultima sessione rTMS
L'EEG verrà raccolto utilizzando un EEG ad alta densità. Saranno eseguiti quindici minuti di stato di riposo. Le analisi di complessità e connettività dell'EEG in stato di riposo saranno eseguite a livello individuale e di gruppo. Gli investigatori calcoleranno le misure spettrali e la connettività funzionale corticale utilizzando la connettività spettrale mediana e le metriche della topologia teorica dei grafici come il coefficiente di clustering, la lunghezza del percorso, la modularità e il coefficiente di partecipazione.
immediatamente dopo l'ultima sessione rTMS
Variazione dall'EEG allo stato di riposo basale per lo studio parallelo 2
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultima sessione rTMS
L'EEG verrà raccolto utilizzando un EEG ad alta densità. Saranno eseguiti quindici minuti di stato di riposo. Le analisi della complessità e della connettività dell'EEG in stato di riposo saranno eseguite a livello individuale e di gruppo. Gli investigatori calcoleranno le misure spettrali e la connettività funzionale corticale utilizzando la connettività spettrale mediana e le metriche della topologia teorica dei grafici come il coefficiente di clustering, la lunghezza del percorso, la modularità e il coefficiente di partecipazione.
1 settimana dopo l'ultima sessione rTMS
Variazione dall'EEG allo stato di riposo basale per lo studio parallelo 3
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima sessione rTMS
L'EEG verrà raccolto utilizzando un EEG ad alta densità. Saranno eseguiti quindici minuti di stato di riposo. Le analisi della complessità e della connettività dell'EEG in stato di riposo saranno eseguite a livello individuale e di gruppo. Gli investigatori calcoleranno le misure spettrali e la connettività funzionale corticale utilizzando la connettività spettrale mediana e le metriche della topologia teorica dei grafici come il coefficiente di clustering, la lunghezza del percorso, la modularità e il coefficiente di partecipazione.
2 settimane dopo l'ultima sessione rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

Therapiezentrum Burgau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0201941888

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della coscienza

Prove cliniche su Stimolazione fittizia per lo studio del crossover

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