rTMS és EEG DOC betegeknél
2023. december 11. frissítette: Olivia Gosseries, University of Liege
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció és elektroencephalográfia tudatzavarban szenvedő betegeknél
Háttér:
A súlyos agysérülés krónikus tudatzavart (DOC) okozhat. A DOC betegek kezelése a gyógyulás javítása érdekében továbbra is nagy kihívást jelent. Az elmúlt években néhány randomizált, kontrollált tanulmányt publikáltak, amelyek a nem invazív agystimulációs (NIBS) kezelésekre összpontosítottak a betegek idegrendszeri működésének javítása érdekében. Az NIBS között az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy non-invazív agyi stimulációs technika, amely képes modulálni a kéreg ingerlékenységét, fokozni az idegi plaszticitást, és erős neuromoduláló hatásokat váltani ki, amelyek túlmutatnak a stimuláció időtartamán. Úgy gondolják, hogy modulálja a kérgi aktivitást, ezért hatékony lehet a DOC-betegek kezelésében. Jelenleg nincs egységes protokoll az rTMS-re DOC-betegeknél, és a vizsgálatok sok szempontból eltérőek.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy javítsák a DOC-betegek funkcionális felépülését súlyos agysérülést követően rTMS alkalmazásával két többközpontú kettős vak vizsgálatban.
Módszerek/tervezés:
A vizsgálók 90 DOC-beteget vesznek fel. A betegek három rTMS ülésen vesznek részt, amelyeket a betegeken belül randomizálnak keresztezett elrendezésben: (i) egy valódi stimuláció a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC); (ii) egy valódi stimuláció a bal szögkéregben (AG) és (iii) egy álstimuláció. A munkameneteket legalább 5 napos kimosási időszak választja el. Minden egyes stimulációs munkamenet 20 percig tart 20 Hz-es frekvenciával (a képzés időtartama: 4 s; a vonatok közötti intervallum: 26 s; 3200 impulzus a nyugalmi motorküszöb 80%-ánál – RMT). Az RMT-t, azaz azt a minimális ingerintenzitást, amely nyugalmi állapotban legalább 50 μV-os motor által kiváltott potenciálválaszt generált 10-ből 5-ben, a stimulációs célpontra a jobb abductor pollicis brevis izomra adott egyszeri impulzusok segítségével számítják ki.
Egy hét elteltével párhuzamos tervezési tanulmány kezdődik. Kilencven beteget véletlenszerűen két kísérleti csoportra és egy színlelt csoportra osztanak (csoportonként 30 beteg). A stimulációt 20 munkanapon keresztül naponta egyszer végezzük, ugyanazokkal a stimulációs paraméterekkel, mint a keresztezett vizsgálatban.
Az elsődleges eredményt a kezelésre adott viselkedési válaszként határozzák meg, a Coma Recovery Scale – Revised (CRS-R) segítségével mérve. Nyugalmi állapotú, nagy sűrűségű EEG-t is rögzítenek a neurofiziológiai összefüggések rTMS segítségével történő vizsgálatára.
Vita:
Ez a tanulmány hozzá fog járulni az rTMS szerepének meghatározásához a DOC-betegek kezelésében, és jellemzi hatásának idegi korrelációit. Ezen túlmenően a vizsgálók meghatározzák a válaszadók profilját a betegek jellemzői és funkcionális károsodásai alapján, és gépi tanulás segítségével biomarkereket fejlesztenek ki a válaszkészségre, hogy az EEG-jeleket a kezelésre adott klinikai válaszreakció szerint kategorizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Ál-stimuláció a Crossover tanulmányhoz
- Eszköz: DLPFC-stimuláció a keresztezési tanulmányhoz
- Eszköz: AG-stimuláció a Crossover-tanulmányhoz
- Eszköz: Ál-stimuláció a párhuzamos tanulmányozáshoz
- Eszköz: DLPFC stimuláció párhuzamos tanulmányozáshoz
- Eszköz: AG stimuláció a párhuzamos tanulmányozáshoz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +32494999230
- E-mail: m.niimi@uliege.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olivia Gosseries, Ph.D.
- Telefonszám: +3243663954
- E-mail: ogosseries@uliege.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- University Hospital of Liege
-
Kapcsolatba lépni:
- Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +32494999230
- E-mail: m.niimi@uliege.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Gosseries, Ph.D.
- Telefonszám: +3243663954
- E-mail: ogosseries@uliege.be
-
-
-
-
-
Burgau, Németország, 89331
- Therapiezentrum Burgau
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Rosenfelder, MSc
- Telefonszám: +498222404138
- E-mail: m.rosenfelder@therapiezentrum-burgau.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Bender, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- > 28 nappal a sérülés után
- a nemzetközi irányelvek szerint UWS-nek vagy MCS-nek minősített szerzett agyi elváltozások miatt DOC-ban szenvedő betegek, a CRS-R-rel végzett ismételt viselkedésértékeléssel
- stabil létfontosságú paraméterek
- nincs korábbi neurológiai hiány az agyi elváltozások előtt
- nincs terhesség
- nincs ellenjavallat az rTMS-re vagy az EEG-re (pl. kontrollálatlan epilepszia, azaz roham a felvétel előtt 4 héten belül, fémimplantátum a koponyában, pacemaker, craniotomia a stimulált hely alatt, beültetett agyi eszköz, érzékeny bőr)
- nincsenek nyugtatók és olyan gyógyszerek, amelyekről úgy gondolják, hogy zavarják az agyi stimulációt, mint például a nátrium- vagy kalciumcsatorna-blokkolók (például karbamazepin) vagy az NMDA-receptor antagonisták (pl. dextrometorfán)
- ne tartalmazzon olyan gyógyszereket vagy anyagokat, amelyek erősen indukálják a rohamokat (imipramin, amitriptilin, doxepin, nortriptilin, maprotilin, klórpromazin, klozapin, foszkarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminok, kokain, fenciklidin, ketamin, gamma-hidroxi-butirát, alkohol).
- Minden etiológia (például trauma, stroke és anoxia)
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál-stimulációs csoport a Crossover Study számára (DLPFC + AG)
Az álstimulációt a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) és az angular cortexben (AG) adják át áltekercs segítségével a crossover vizsgálatban.
|
A stimuláció a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) vagy az angular cortexben (AG) történik áltekerccsel 20 percig 20 Hz-es frekvenciával (a tréning időtartama: 4 mp; az edzések közötti intervallum: 26 mp; 3200 impulzus az impulzusok 80%-ánál a nyugalmi motorküszöböt) egy munkamenetben.
Egyetlen ülés kerül lebonyolításra.
|
|
Aktív összehasonlító: DLPFC Stimulációs Csoport a Crossover Study számára
A valódi stimulációt a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) adják át valódi tekercs segítségével a crossover vizsgálatban.
|
A stimuláció a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) történik valódi tekercs segítségével 20 percig 20 Hz-es frekvenciával (a képzés időtartama: 4 s; a vonatok közötti intervallum: 26 s; 3200 impulzus a nyugalmi motorküszöb 80%-ánál). egy munkamenet.
Egyetlen ülés kerül lebonyolításra.
|
|
Aktív összehasonlító: AG Stimulation Group for Crossover Study
A valódi stimulációt a bal szögkéregben (AG) adják át valódi tekercs segítségével a crossover vizsgálatban.
|
A stimuláció a bal szögkéregben (AG) történik valódi tekercs segítségével 20 percig, 20 Hz-es frekvenciával (a képzés időtartama: 4 s; a vonatok közötti intervallum: 26 s; 3200 impulzus a nyugalmi motorküszöb 80%-ánál) ülés.
Egyetlen ülés kerül lebonyolításra.
|
|
Sham Comparator: Ál-stimulációs csoport párhuzamos vizsgálathoz (DLPFC + AG)
Az ál-stimulációt a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) vagy az angular cortexben (AG) adják át áltekercs segítségével a párhuzamos vizsgálatban.
|
A stimuláció a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) vagy az angular cortexben (AG) történik áltekerccsel 20 percig 20 Hz-es frekvenciával (a tréning időtartama: 4 mp; az edzések közötti intervallum: 26 mp; 3200 impulzus az impulzusok 80%-ánál a nyugalmi motorküszöböt) egy munkamenetben.
Húsz ülést fognak tartani.
|
|
Aktív összehasonlító: DLPFC stimulációs csoport párhuzamos tanulmányozáshoz
A valódi stimulációt a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) adják át valódi tekercs segítségével a párhuzamos vizsgálatban.
|
A stimuláció a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) történik valódi tekercs segítségével 20 percig 20 Hz-es frekvenciával (a képzés időtartama: 4 s; a vonatok közötti intervallum: 26 s; 3200 impulzus a nyugalmi motorküszöb 80%-ánál). egy munkamenet.
Húsz ülést fognak tartani.
|
|
Aktív összehasonlító: AG Stimulation Group for Parallel Study
A valódi stimulációt a bal szögletes kéregben (AG) adják át valódi tekercs segítségével a párhuzamos vizsgálatban.
|
A stimuláció a bal szögkéregben (AG) történik valódi tekercs segítségével 20 percig, 20 Hz-es frekvenciával (a képzés időtartama: 4 s; a vonatok közötti intervallum: 26 s; 3200 impulzus a nyugalmi motorküszöb 80%-ánál) ülés.
Húsz ülést fognak tartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzeti kóma felépülési skálához képest – átdolgozva a Crossover Study számára
Időkeret: közvetlenül minden rTMS munkamenet után
|
A Coma Recovery Scale – Revised egy non-invazív viselkedési vizsgálat.
23 elemet tartalmaz hierarchikusan bemutatva, és 6 alskálára osztva (auditív, vizuális, motoros, oro-motoros/verbális, kommunikációs és izgalmi).
A pontszám a szenzoros stimulációra adott viselkedés meglétén vagy hiányán alapul.
A kvantitatív pontszám úgy számítható ki, hogy az egyes alskálákban a legjobban megfigyelt választ adjuk hozzá.
A diagnózist a megfigyelt viselkedések minősége alapján állítják fel (pl. a vizuális követés képessége azt jelenti, hogy a beteg minimálisan tudatánál van).
Az összpontszám 0 és 23 között van.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
közvetlenül minden rTMS munkamenet után
|
|
Változás az alaphelyzeti kóma felépülési skálához képest – felülvizsgálva az 1. párhuzamos vizsgálathoz
Időkeret: közvetlenül az utolsó rTMS munkamenet után
|
A Coma Recovery Scale – Revised egy non-invazív viselkedési vizsgálat.
23 elemet tartalmaz hierarchikusan bemutatva, és 6 alskálára osztva (auditív, vizuális, motoros, oro-motoros/verbális, kommunikációs és izgalmi).
A pontszám a szenzoros stimulációra adott viselkedés meglétén vagy hiányán alapul.
A kvantitatív pontszám úgy számítható ki, hogy az egyes alskálákban a legjobban megfigyelt választ adjuk hozzá.
A diagnózist a megfigyelt viselkedések minősége alapján állítják fel (pl. a vizuális követés képessége azt jelenti, hogy a beteg minimálisan tudatánál van).
Az összpontszám 0 és 23 között van.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
közvetlenül az utolsó rTMS munkamenet után
|
|
Változás az alaphelyzeti kóma felépülési skálához képest – felülvizsgálva a 2. párhuzamos vizsgálathoz
Időkeret: 1 héttel az utolsó rTMS munkamenet után
|
A Coma Recovery Scale – Revised egy non-invazív viselkedési vizsgálat.
23 elemet tartalmaz hierarchikusan bemutatva, és 6 alskálára osztva (auditív, vizuális, motoros, oro-motoros/verbális, kommunikációs és izgalmi).
A pontszám a szenzoros stimulációra adott viselkedés meglétén vagy hiányán alapul.
A kvantitatív pontszám úgy számítható ki, hogy az egyes alskálákban a legjobban megfigyelt választ adjuk hozzá.
A diagnózist a megfigyelt viselkedések minősége alapján állítják fel (pl. a vizuális követés képessége azt jelenti, hogy a beteg minimálisan tudatánál van).
Az összpontszám 0 és 23 között van.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
1 héttel az utolsó rTMS munkamenet után
|
|
Változás az alaphelyzeti kóma felépülési skálához képest – felülvizsgálva a 3. párhuzamos vizsgálathoz
Időkeret: 2 héttel az utolsó rTMS munkamenet után
|
A Coma Recovery Scale – Revised egy non-invazív viselkedési vizsgálat.
23 elemet tartalmaz hierarchikusan bemutatva, és 6 alskálára osztva (auditív, vizuális, motoros, oro-motoros/verbális, kommunikációs és izgalmi).
A pontszám a szenzoros stimulációra adott viselkedés meglétén vagy hiányán alapul.
A kvantitatív pontszám úgy számítható ki, hogy az egyes alskálákban a legjobban megfigyelt választ adjuk hozzá.
A diagnózist a megfigyelt viselkedések minősége alapján állítják fel (pl. a vizuális követés képessége azt jelenti, hogy a beteg minimálisan tudatánál van).
Az összpontszám 0 és 23 között van.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
2 héttel az utolsó rTMS munkamenet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási nyugalmi állapotú EEG-hez képest az 1. keresztezési vizsgálathoz
Időkeret: minden rTMS munkamenet során
|
Az EEG-felvétel nagy sűrűségű EEG-vel történik.
Tizenöt perc nyugalmi állapot kerül végrehajtásra.
A nyugalmi állapotú EEG komplexitás és kapcsolódási elemzések elvégzése egyéni és csoportszinten történik.
A kutatók spektrális méréseket, valamint agykérgi funkcionális összeköttetést fognak kiszámítani a medián spektrális kapcsolódás és a gráfelméleti topológia metrikák, például klaszterezési együttható, úthossz, modularitás és részvételi együttható segítségével.
|
minden rTMS munkamenet során
|
|
Változás a kiindulási nyugalmi állapotú EEG-hez képest a 2. keresztezési vizsgálathoz
Időkeret: közvetlenül minden rTMS munkamenet után
|
Az EEG-felvétel nagy sűrűségű EEG-vel történik.
Tizenöt perc nyugalmi állapot kerül végrehajtásra.
A nyugalmi állapotú EEG komplexitási és kapcsolódási elemzéseket egyéni és csoportszinten végzik el.
A kutatók spektrális méréseket, valamint agykérgi funkcionális összeköttetést fognak kiszámítani a medián spektrális kapcsolódás és a gráfelméleti topológia metrikák, például klaszterezési együttható, úthossz, modularitás és részvételi együttható segítségével.
|
közvetlenül minden rTMS munkamenet után
|
|
Változás a kiindulási nyugalmi állapotú EEG-hez képest az 1. párhuzamos vizsgálathoz
Időkeret: közvetlenül az utolsó rTMS munkamenet után
|
Az EEG-felvétel nagy sűrűségű EEG-vel történik.
Tizenöt perc nyugalmi állapot kerül végrehajtásra.
A nyugalmi állapotú EEG komplexitás és kapcsolódási elemzések elvégzése egyéni és csoportszinten történik.
A kutatók spektrális méréseket, valamint agykérgi funkcionális összeköttetést fognak kiszámítani a medián spektrális kapcsolódás és a gráfelméleti topológia metrikák, például klaszterezési együttható, úthossz, modularitás és részvételi együttható segítségével.
|
közvetlenül az utolsó rTMS munkamenet után
|
|
Változás a kiindulási nyugalmi állapotú EEG-hez képest a 2. párhuzamos vizsgálathoz
Időkeret: 1 héttel az utolsó rTMS munkamenet után
|
Az EEG-felvétel nagy sűrűségű EEG-vel történik.
Tizenöt perc nyugalmi állapot kerül végrehajtásra.
A nyugalmi állapotú EEG komplexitási és kapcsolódási elemzéseket egyéni és csoportszinten végzik el.
A kutatók spektrális méréseket, valamint agykérgi funkcionális összeköttetést fognak kiszámítani a medián spektrális kapcsolódás és a gráfelméleti topológia metrikák, például klaszterezési együttható, úthossz, modularitás és részvételi együttható segítségével.
|
1 héttel az utolsó rTMS munkamenet után
|
|
Változás a kiindulási nyugalmi állapotú EEG-hez képest a 3. párhuzamos vizsgálathoz
Időkeret: 2 héttel az utolsó rTMS munkamenet után
|
Az EEG-felvétel nagy sűrűségű EEG-vel történik.
Tizenöt perc nyugalmi állapot kerül végrehajtásra.
A nyugalmi állapotú EEG komplexitási és kapcsolódási elemzéseket egyéni és csoportszinten végzik el.
A kutatók spektrális méréseket, valamint agykérgi funkcionális összeköttetést fognak kiszámítani a medián spektrális kapcsolódás és a gráfelméleti topológia metrikák, például klaszterezési együttható, úthossz, modularitás és részvételi együttható segítségével.
|
2 héttel az utolsó rTMS munkamenet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0201941888
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .