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DOC 患者における rTMS および EEG

2023年12月11日 更新者：Olivia Gosseries、University of Liege

意識障害患者における反復経頭蓋磁気刺激と脳波検査

バックグラウンド：

重度の脳損傷は、慢性意識障害 (DOC) を引き起こす可能性があります。 回復を改善するために DOC 患者を治療することは、依然として非常に困難です。 近年、患者の神経行動機能を改善するための非侵襲的脳刺激療法 (NIBS) に焦点を当てたいくつかのランダム化比較研究が発表されました。 NIBS の中で、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は非侵襲的な脳刺激技術であり、皮質の興奮性を調節し、神経の可塑性を高め、刺激の期間を超える強力な神経調節効果を誘発します。 皮質活動を調節すると考えられているため、DOC 患者の治療に効果的である可能性があります。 現在、DOC 患者における rTMS の統一されたプロトコルはなく、研究は多くの面で異なります。

この研究では、研究者は、2 つの多施設二重盲検研究で rTMS を使用して、重度の脳損傷後の DOC 患者の機能回復を改善することを目指しています。

方法/デザイン:

治験責任医師は 90 人の DOC 患者を募集します。 患者は、クロスオーバー デザインで患者内でランダム化される 3 つの rTMS セッションを持ちます。 (ii) 左角皮質 (AG) の 1 つの実際の刺激と (iii) 1 つの偽の刺激。 セッションは、少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 各刺激セッションは、20 Hz の頻度で 20 分間続きます (列車の持続時間: 4 秒、列車間の間隔: 26 秒、安静時運動閾値の 80% で 3200 パルス - RMT)。 RMT、すなわち、10回の試行のうち5回の安静時に少なくとも50μVのモーター誘発電位反応を生成した最小刺激強度は、右短母指外転筋の単一パルスを使用して刺激ターゲットに対して計算されます。

1 週間の間隔の後、並行してデザイン スタディが開始されます。 90 人の患者を 2 つの実験グループと 1 つの偽グループ (1 グループあたり 30 人の患者) に無作為に分けます。 刺激は、クロスオーバー研究と同じ刺激パラメーターで 1 日 1 回 20 営業日実行されます。

一次転帰は、昏睡回復尺度 - 改訂版 (CRS-R) を使用して測定される、治療に対する行動反応として決定されます。 rTMSによる神経生理学的相関を調査するために、安静時の高密度EEGも記録されます。

議論：

この研究は、DOC患者の治療におけるrTMSの役割を定義し、その作用の神経相関を特徴付けることに貢献します。 さらに、研究者は、患者の特徴と機能障害に基づいて応答者のプロファイルを定義し、機械学習を使用して応答性のバイオマーカーを開発し、治療に対する臨床的応答性に従って脳波信号を分類します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：+32494999230
  • メール：m.niimi@uliege.be

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Burgau、ドイツ、89331
        • Therapiezentrum Burgau
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Andreas Bender, M.D., Ph.D.
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • University Hospital of Liege
        • コンタクト：
          • Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+32494999230
          • メール：m.niimi@uliege.be
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • > 受傷後 28 日
  • 後天性脳病変によるDOC患者は、国際ガイドラインに従ってUWSまたはMCSとして分類され、CRS-Rによる行動評価が繰り返されます
  • 安定した生体パラメータ
  • 脳病変の前に以前の神経学的欠損はありません
  • 妊娠していない
  • -rTMSまたはEEGの禁忌なし（例：制御不能なてんかん、つまり、登録前4週間以内の発作、頭蓋骨への金属インプラント、ペースメーカー、刺激部位の下の開頭術、脳デバイスの埋め込み、敏感肌）
  • NaまたはCaチャネル遮断薬（例：カルバマゼピン）またはNMDA受容体拮抗薬（例：デキストロメトルファン）などの脳刺激を妨げると考えられている鎮静薬および薬はありません
  • 発作誘発の可能性が高い薬物や物質は使用していません (イミプラミン、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、マプロチリン、クロルプロマジン、クロザピン、ホスカルネット、ガンシクロビル、リトナビル、アンフェタミン、コカイン、フェンシクリジン、ケタミン、γ-ヒドロキシ酪酸、アルコール、テオフィリン)。
  • すべての病因（外傷、脳卒中、無酸素症など）

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：クロスオーバー研究のための偽刺激グループ (DLPFC + AG)
疑似刺激は、クロスオーバー研究において疑似コイルを使用して背外側前頭前野 (DLPFC) および角皮質 (AG) に送達されます。
デバイス：クロスオーバー研究のためのシャム刺激
刺激は、20 Hz の周波数で 20 分間、偽コイルを使用して背外側前頭前皮質 (DLPFC) または角皮質 (AG) に送達されます (トレイン持続時間: 4 秒; トレイン間隔: 26 秒; 80% で 3200 パルス)。安静時運動閾値）を1回のセッションで。 単発での開催となります。
アクティブコンパレータ：クロスオーバー研究のための DLPFC 刺激グループ
クロスオーバー研究では、実際の刺激は、実際のコイルを使用して左背外側前頭前野 (DLPFC) に送達されます。
デバイス：クロスオーバー研究のための DLPFC 刺激
刺激は、実際のコイルを 20 Hz の周波数で 20 分間使用して、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に配信されます (トレーニング時間: 4 秒; トレーニング間隔: 26 秒; 静止運動閾値の 80% で 3200 パルス)。 1 つのセッション。 単発での開催となります。
アクティブコンパレータ：クロスオーバー研究のための AG 刺激グループ
クロスオーバー研究では、実際のコイルを使用して、実際の刺激が左角皮質 (AG) に送られます。
デバイス：クロスオーバー研究のためのAG刺激
刺激は、実際のコイルを 20 Hz の周波数で 20 分間使用して左角皮質 (AG) に送達されます (トレーニング持続時間: 4 秒; トレーニング間隔: 26 秒; 静止運動閾値の 80% で 3200 パルス)。セッション。 単発での開催となります。
偽コンパレータ：並行研究のための偽刺激グループ (DLPFC + AG)
疑似刺激は、並行研究において疑似コイルを使用して、背外側前頭前野 (DLPFC) または角皮質 (AG) に送達されます。
デバイス：並列研究のためのシャム刺激
刺激は、20 Hz の周波数で 20 分間、偽コイルを使用して背外側前頭前皮質 (DLPFC) または角皮質 (AG) に送達されます (トレイン持続時間: 4 秒; トレイン間隔: 26 秒; 80% で 3200 パルス)。安静時運動閾値）を1回のセッションで。 20回のセッションが行われます。
アクティブコンパレータ：並行研究のための DLPFC 刺激グループ
実際の刺激は、並行研究で実際のコイルを使用して左背外側前頭前野 (DLPFC) に送達されます。
デバイス：並行研究のための DLPFC 刺激
刺激は、実際のコイルを 20 Hz の周波数で 20 分間使用して、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に配信されます (トレーニング時間: 4 秒; トレーニング間隔: 26 秒; 静止運動閾値の 80% で 3200 パルス)。 1 つのセッション。 20回のセッションが行われます。
アクティブコンパレータ：並行研究のための AG 刺激グループ
実際の刺激は、並行研究で実際のコイルを使用して左角皮質 (AG) に送達されます。
デバイス：並行研究のための AG 刺激
刺激は、実際のコイルを 20 Hz の周波数で 20 分間使用して左角皮質 (AG) に送達されます (トレーニング持続時間: 4 秒; トレーニング間隔: 26 秒; 静止運動閾値の 80% で 3200 パルス)。セッション。 20回のセッションが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昏睡回復スケールのベースラインからの変更 - クロスオーバー研究用に改訂
時間枠：各 rTMS セッションの直後
Coma Recovery Scale - Revised は、非侵襲的な行動検査です。 階層的に提示され、6 つのサブスケール (聴覚、視覚、運動、口頭運動/言語、コミュニケーション、覚醒) に分割された 23 の項目が含まれています。 スコアは、感覚刺激に対する行動の有無に基づいています。 定量的スコアは、各サブスケールで観察された最良の応答を追加することによって計算できます。 診断は、観察された行動の質から得られます (たとえば、視覚追跡の能力は、患者の意識が最小限であることを意味します)。 合計スコアは 0 ～ 23 の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
各 rTMS セッションの直後
昏睡回復スケールのベースラインからの変更 - 並行研究 1 用に改訂
時間枠：最後の rTMS セッションの直後
Coma Recovery Scale - Revised は、非侵襲的な行動検査です。 階層的に提示され、6 つのサブスケール (聴覚、視覚、運動、口頭運動/言語、コミュニケーション、覚醒) に分割された 23 の項目が含まれています。 スコアは、感覚刺激に対する行動の有無に基づいています。 定量的スコアは、各サブスケールで観察された最良の応答を追加することによって計算できます。 診断は、観察された行動の質から得られます (たとえば、視覚追跡の能力は、患者の意識が最小限であることを意味します)。 合計スコアは 0 ～ 23 の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
最後の rTMS セッションの直後
昏睡回復スケールのベースラインからの変更 - 並行研究 2 用に改訂
時間枠：最後の rTMS セッションから 1 週間後
Coma Recovery Scale - Revised は、非侵襲的な行動検査です。 階層的に提示され、6 つのサブスケール (聴覚、視覚、運動、口頭運動/言語、コミュニケーション、覚醒) に分割された 23 の項目が含まれています。 スコアは、感覚刺激に対する行動の有無に基づいています。 定量的スコアは、各サブスケールで観察された最良の応答を追加することによって計算できます。 診断は、観察された行動の質から得られます (たとえば、視覚追跡の能力は、患者の意識が最小限であることを意味します)。 合計スコアは 0 ～ 23 の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
最後の rTMS セッションから 1 週間後
昏睡回復スケールのベースラインからの変更 - 並行研究 3 用に改訂
時間枠：最後の rTMS セッションから 2 週間後
Coma Recovery Scale - Revised は、非侵襲的な行動検査です。 階層的に提示され、6 つのサブスケール (聴覚、視覚、運動、口頭運動/言語、コミュニケーション、覚醒) に分割された 23 の項目が含まれています。 スコアは、感覚刺激に対する行動の有無に基づいています。 定量的スコアは、各サブスケールで観察された最良の応答を追加することによって計算できます。 診断は、観察された行動の質から得られます (たとえば、視覚追跡の能力は、患者の意識が最小限であることを意味します)。 合計スコアは 0 ～ 23 の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
最後の rTMS セッションから 2 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロス オーバー研究 1 のベースライン安静時脳波からの変化
時間枠：各 rTMS セッション中
脳波は、高密度脳波を使用して収集されます。 15分間の安静状態が行われます。 静止状態の EEG の複雑性と接続性の分析は、個人およびグループ レベルで実行されます。 研究者は、中央値スペクトル接続と、クラスタリング係数、経路長、モジュール性、参加係数などのグラフ理論トポロジー指標を使用して、スペクトル測定と皮質機能接続を計算します。
各 rTMS セッション中
クロスオーバー研究 2 のベースライン安静時 EEG からの変化
時間枠：各 rTMS セッションの直後
脳波は、高密度脳波を使用して収集されます。 15分間の安静状態が行われます。 静止状態の EEG の複雑性と接続性の分析は、個人およびグループ レベルで実行されます。 研究者は、中央値スペクトル接続と、クラスタリング係数、経路長、モジュール性、参加係数などのグラフ理論トポロジー指標を使用して、スペクトル測定と皮質機能接続を計算します。
各 rTMS セッションの直後
並行研究 1 のベースライン安静時脳波からの変化
時間枠：最後の rTMS セッションの直後
脳波は、高密度脳波を使用して収集されます。 15分間の安静状態が行われます。 静止状態の EEG の複雑性と接続性の分析は、個人およびグループ レベルで実行されます。 研究者は、中央値スペクトル接続と、クラスタリング係数、経路長、モジュール性、参加係数などのグラフ理論トポロジー指標を使用して、スペクトル測定と皮質機能接続を計算します。
最後の rTMS セッションの直後
並行研究 2 のベースライン安静時脳波からの変化
時間枠：最後の rTMS セッションから 1 週間後
脳波は、高密度脳波を使用して収集されます。 15分間の安静状態が行われます。 静止状態の EEG の複雑性と接続性の分析は、個人およびグループ レベルで実行されます。 研究者は、中央値スペクトル接続と、クラスタリング係数、経路長、モジュール性、参加係数などのグラフ理論トポロジー指標を使用して、スペクトル測定と皮質機能接続を計算します。
最後の rTMS セッションから 1 週間後
並行研究 3 のベースライン安静時脳波からの変化
時間枠：最後の rTMS セッションから 2 週間後
脳波は、高密度脳波を使用して収集されます。 15分間の安静状態が行われます。 静止状態の EEG の複雑性と接続性の分析は、個人およびグループ レベルで実行されます。 研究者は、中央値スペクトル接続と、クラスタリング係数、経路長、モジュール性、参加係数などのグラフ理論トポロジー指標を使用して、スペクトル測定と皮質機能接続を計算します。
最後の rTMS セッションから 2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Liege

協力者

Therapiezentrum Burgau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B0201941888

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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