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rTMS y EEG en pacientes DOC

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Olivia Gosseries, University of Liege

Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva y Electroencefalografía en Pacientes con Trastornos de la Conciencia

Fondo:

Una lesión cerebral grave podría causar trastornos crónicos de la conciencia (DOC). Tratar a los pacientes con DOC para mejorar la recuperación sigue siendo un gran desafío. En los últimos años se han publicado algunos estudios controlados aleatorios que se centran en los tratamientos de estimulación cerebral no invasiva (NIBS, por sus siglas en inglés) para mejorar el funcionamiento neuroconductual de los pacientes. Entre NIBS, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede modular la excitabilidad cortical, mejorar la plasticidad neuronal e inducir fuertes efectos neuromoduladores que superan el período de estimulación. Se cree que modula la actividad cortical y, por lo tanto, podría ser eficaz para el tratamiento de pacientes con DOC. Actualmente, no existe un protocolo unificado para rTMS en pacientes DOC y los estudios varían en muchos aspectos.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo mejorar la recuperación funcional de los pacientes con DOC después de una lesión cerebral grave utilizando rTMS en dos estudios doble ciego multicéntricos.

Métodos/diseño:

Los investigadores reclutarán a 90 pacientes DOC. Los pacientes tendrán tres sesiones de rTMS que serán aleatorias dentro de los pacientes en un diseño cruzado: (i) una estimulación real en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC); (ii) una estimulación real en la corteza angular izquierda (AG) y (iii) una estimulación simulada. Las sesiones estarán separadas por al menos 5 días de período de lavado. Cada sesión de estimulación tendrá una duración de 20 minutos con una frecuencia de 20 Hz (duración del tren: 4 s; intervalo entre trenes: 26 s; 3200 pulsos al 80 % del umbral motor en reposo - RMT). La RMT, es decir, la intensidad de estímulo mínima que generó una respuesta de potencial evocado motor de al menos 50 μV en reposo durante 5 de 10 ensayos, se calculará para el objetivo de estimulación utilizando pulsos únicos en el músculo abductor corto del pulgar derecho.

Después de un intervalo de una semana, comenzará un estudio de diseño paralelo. Noventa pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos experimentales y un grupo simulado (30 pacientes por grupo). La estimulación se realizará durante 20 días hábiles una vez al día con los mismos parámetros de estimulación que en el estudio cruzado.

El resultado primario se determinará como la respuesta conductual al tratamiento medida mediante la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R). También se registrará el EEG de alta densidad en estado de reposo para investigar los correlatos neurofisiológicos por rTMS.

Discusión:

Este estudio contribuirá a definir el papel de la rTMS para el tratamiento de pacientes DOC y caracterizar los correlatos neurales de su acción. Además, los investigadores definirán el perfil de los respondedores en función de las características y las deficiencias funcionales de los pacientes y desarrollarán biomarcadores de capacidad de respuesta mediante el aprendizaje automático para categorizar las señales de EEG según la capacidad de respuesta clínica al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +32494999230
  • Correo electrónico: m.niimi@uliege.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olivia Gosseries, Ph.D.
  • Número de teléfono: +3243663954
  • Correo electrónico: ogosseries@uliege.be

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Burgau, Alemania, 89331
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • University Hospital of Liege
        • Contacto:
          • Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +32494999230
          • Correo electrónico: m.niimi@uliege.be
        • Contacto:
          • Olivia Gosseries, Ph.D.
          • Número de teléfono: +3243663954
          • Correo electrónico: ogosseries@uliege.be

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • > 28 días después de la lesión
  • pacientes con DOC debido a lesiones cerebrales adquiridas clasificadas según las guías internacionales como UWS o MCS con evaluaciones conductuales repetidas con el CRS-R
  • parámetros vitales estables
  • sin déficits neurológicos anteriores a las lesiones cerebrales
  • sin embarazo
  • sin contraindicaciones para rTMS o EEG (por ejemplo, epilepsia no controlada, es decir, convulsiones dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, implante metálico en el cráneo, marcapasos, craneotomía debajo del sitio estimulado, dispositivo cerebral implantado, piel sensible)
  • no hay medicamentos sedantes y medicamentos que se cree que interfieren con la estimulación cerebral, como bloqueadores de los canales de Na o Ca (p. ej., carbamazepina) o antagonistas del receptor NMDA (p. ej., dextrometorfano)
  • ningún fármaco o sustancia que tenga un fuerte potencial de inducción de convulsiones (imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína, fenciclidina, ketamina, gamma-hidroxibutirato, alcohol y teofilina).
  • Todas las etiologías (por ejemplo, trauma, accidente cerebrovascular y anoxia)

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de estimulación simulada para estudio cruzado (DLPFC + AG)
La estimulación simulada se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y en la corteza angular (AG) utilizando una bobina simulada en el estudio cruzado.
Dispositivo: Estimulación simulada para estudio cruzado
La estimulación se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) o la corteza angular (AG) utilizando una bobina simulada durante 20 minutos con una frecuencia de 20 Hz (duración del tren: 4 s; intervalo entre trenes: 26 s; 3200 pulsos al 80 % de el umbral motor en reposo) en una sola sesión. Se realizará una única sesión.
Comparador activo: Grupo de estimulación DLPFC para estudio cruzado
La estimulación real se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) utilizando una bobina real en el estudio cruzado.
Dispositivo: Estimulación DLPFC para estudio cruzado
La estimulación se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) utilizando una bobina real durante 20 minutos con una frecuencia de 20 Hz (duración del tren: 4 s; intervalo entre trenes: 26 s; 3200 pulsos al 80 % del umbral motor en reposo) en una sesión. Se realizará una única sesión.
Comparador activo: Grupo de estimulación AG para estudio cruzado
La estimulación real se entregará en la corteza angular izquierda (AG) utilizando una bobina real en el estudio cruzado.
Dispositivo: Estimulación AG para estudio cruzado
La estimulación se administrará en la corteza angular izquierda (AG) utilizando una bobina real durante 20 minutos con una frecuencia de 20 Hz (duración del tren: 4 s; intervalo entre trenes: 26 s; 3200 pulsos al 80 % del umbral motor en reposo) en una sesión. Se realizará una única sesión.
Comparador falso: Grupo de estimulación simulada para estudio paralelo (DLPFC + AG)
La estimulación simulada se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) o en la corteza angular (AG) utilizando una bobina simulada en el estudio paralelo.
Dispositivo: Simulación de estimulación para estudios paralelos
La estimulación se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) o la corteza angular (AG) utilizando una bobina simulada durante 20 minutos con una frecuencia de 20 Hz (duración del tren: 4 s; intervalo entre trenes: 26 s; 3200 pulsos al 80 % de el umbral motor en reposo) en una sola sesión. Se realizarán veinte sesiones.
Comparador activo: Grupo de estimulación DLPFC para estudio paralelo
La estimulación real se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) utilizando una bobina real en el estudio paralelo.
Dispositivo: Estimulación DLPFC para estudio paralelo
La estimulación se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) utilizando una bobina real durante 20 minutos con una frecuencia de 20 Hz (duración del tren: 4 s; intervalo entre trenes: 26 s; 3200 pulsos al 80 % del umbral motor en reposo) en una sesión. Se realizarán veinte sesiones.
Comparador activo: Grupo de Estimulación AG para Estudio Paralelo
La estimulación real se administrará en la corteza angular izquierda (AG) utilizando una bobina real en el estudio paralelo.
Dispositivo: Estimulación AG para estudio paralelo
La estimulación se administrará en la corteza angular izquierda (AG) utilizando una bobina real durante 20 minutos con una frecuencia de 20 Hz (duración del tren: 4 s; intervalo entre trenes: 26 s; 3200 pulsos al 80 % del umbral motor en reposo) en una sesión. Se realizarán veinte sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala de recuperación del coma inicial: revisada para el estudio cruzado
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de rTMS
La Escala de Recuperación del Coma - Revisada es un examen conductual no invasivo. Contiene 23 ítems presentados jerárquicamente y divididos en 6 subescalas (auditiva, visual, motora, oromotora/verbal, comunicación y excitación). La puntuación se basa en la presencia o ausencia de comportamientos en respuesta a estímulos sensoriales. La puntuación cuantitativa se puede calcular sumando la mejor respuesta observada en cada subescala. El diagnóstico se obtiene a partir de la calidad de los comportamientos observados (p. ej., la capacidad de seguimiento visual significa que el paciente está mínimamente consciente). La puntuación total oscila entre 0 y 23. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
inmediatamente después de cada sesión de rTMS
Cambio con respecto a la escala de recuperación del coma inicial: revisada para el estudio paralelo 1
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última sesión de rTMS
La Escala de Recuperación del Coma - Revisada es un examen conductual no invasivo. Contiene 23 ítems presentados jerárquicamente y divididos en 6 subescalas (auditiva, visual, motora, oromotora/verbal, comunicación y excitación). La puntuación se basa en la presencia o ausencia de comportamientos en respuesta a estímulos sensoriales. La puntuación cuantitativa se puede calcular sumando la mejor respuesta observada en cada subescala. El diagnóstico se obtiene a partir de la calidad de los comportamientos observados (p. ej., la capacidad de seguimiento visual significa que el paciente está mínimamente consciente). La puntuación total oscila entre 0 y 23. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
inmediatamente después de la última sesión de rTMS
Cambio con respecto a la escala de recuperación del coma inicial: revisada para el estudio paralelo 2
Periodo de tiempo: 1 semana después de la última sesión de rTMS
La Escala de Recuperación del Coma - Revisada es un examen conductual no invasivo. Contiene 23 ítems presentados jerárquicamente y divididos en 6 subescalas (auditiva, visual, motora, oromotora/verbal, comunicación y excitación). La puntuación se basa en la presencia o ausencia de comportamientos en respuesta a estímulos sensoriales. La puntuación cuantitativa se puede calcular sumando la mejor respuesta observada en cada subescala. El diagnóstico se obtiene a partir de la calidad de los comportamientos observados (p. ej., la capacidad de seguimiento visual significa que el paciente está mínimamente consciente). La puntuación total oscila entre 0 y 23. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 semana después de la última sesión de rTMS
Cambio con respecto a la escala de recuperación del coma inicial: revisada para el estudio paralelo 3
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última sesión de rTMS
La Escala de Recuperación del Coma - Revisada es un examen conductual no invasivo. Contiene 23 ítems presentados jerárquicamente y divididos en 6 subescalas (auditiva, visual, motora, oromotora/verbal, comunicación y excitación). La puntuación se basa en la presencia o ausencia de comportamientos en respuesta a estímulos sensoriales. La puntuación cuantitativa se puede calcular sumando la mejor respuesta observada en cada subescala. El diagnóstico se obtiene a partir de la calidad de los comportamientos observados (p. ej., la capacidad de seguimiento visual significa que el paciente está mínimamente consciente). La puntuación total oscila entre 0 y 23. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
2 semanas después de la última sesión de rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al EEG en estado de reposo inicial para el estudio cruzado 1
Periodo de tiempo: durante cada sesión de rTMS
El EEG se recolectará usando un EEG de alta densidad. Se realizarán quince minutos de estado de reposo. Los análisis de conectividad y complejidad EEG en estado de reposo se realizarán a nivel individual y grupal. Los investigadores calcularán las medidas espectrales, así como la conectividad funcional cortical utilizando la conectividad espectral media y métricas de topología teórica de grafos, como el coeficiente de agrupamiento, la longitud del camino, la modularidad y el coeficiente de participación.
durante cada sesión de rTMS
Cambio del EEG en estado de reposo inicial para el estudio cruzado 2
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de rTMS
El EEG se recolectará usando un EEG de alta densidad. Se realizarán quince minutos de estado de reposo. Los análisis de conectividad y complejidad EEG en estado de reposo se realizarán a nivel individual y grupal. Los investigadores calcularán las medidas espectrales, así como la conectividad funcional cortical utilizando la conectividad espectral media y métricas de topología teórica de grafos, como el coeficiente de agrupamiento, la longitud del camino, la modularidad y el coeficiente de participación.
inmediatamente después de cada sesión de rTMS
Cambio del EEG en estado de reposo inicial para el estudio paralelo 1
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última sesión de rTMS
El EEG se recolectará usando un EEG de alta densidad. Se realizarán quince minutos de estado de reposo. Los análisis de conectividad y complejidad EEG en estado de reposo se realizarán a nivel individual y grupal. Los investigadores calcularán las medidas espectrales, así como la conectividad funcional cortical utilizando la conectividad espectral media y métricas de topología teórica de grafos, como el coeficiente de agrupamiento, la longitud del camino, la modularidad y el coeficiente de participación.
inmediatamente después de la última sesión de rTMS
Cambio con respecto al EEG en estado de reposo inicial para el estudio paralelo 2
Periodo de tiempo: 1 semana después de la última sesión de rTMS
El EEG se recolectará usando un EEG de alta densidad. Se realizarán quince minutos de estado de reposo. Los análisis de conectividad y complejidad EEG en estado de reposo se realizarán a nivel individual y grupal. Los investigadores calcularán las medidas espectrales, así como la conectividad funcional cortical utilizando la conectividad espectral media y métricas de topología teórica de grafos, como el coeficiente de agrupamiento, la longitud del camino, la modularidad y el coeficiente de participación.
1 semana después de la última sesión de rTMS
Cambio desde el EEG en estado de reposo inicial para el estudio paralelo 3
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última sesión de rTMS
El EEG se recolectará usando un EEG de alta densidad. Se realizarán quince minutos de estado de reposo. Los análisis de conectividad y complejidad EEG en estado de reposo se realizarán a nivel individual y grupal. Los investigadores calcularán las medidas espectrales, así como la conectividad funcional cortical utilizando la conectividad espectral media y métricas de topología teórica de grafos, como el coeficiente de agrupamiento, la longitud del camino, la modularidad y el coeficiente de participación.
2 semanas después de la última sesión de rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

Therapiezentrum Burgau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0201941888

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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