Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS og EEG hos DOC-patienter

11. december 2023 opdateret af: Olivia Gosseries, University of Liege

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og elektroencefalografi hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

Baggrund:

Alvorlig hjerneskade kan forårsage kroniske bevidsthedsforstyrrelser (DOC). Behandling af DOC-patienter for at forbedre restitutionen er fortsat meget udfordrende. Nogle få randomiserede kontrollerede undersøgelser er blevet publiceret i de seneste år med fokus på ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) behandlinger for at forbedre patienters neuroadfærdsmæssige funktion. Blandt NIBS er repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan modulere kortikal excitabilitet, forbedre neural plasticitet og inducere stærke neuromodulatoriske effekter, der varer længere end stimulationsperioden. Det menes at modulere kortikal aktivitet og kan derfor være effektivt til behandling af DOC-patienter. I øjeblikket er der ingen samlet protokol for rTMS hos DOC-patienter, og undersøgelser varierer i mange aspekter.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at forbedre den funktionelle restitution af DOC-patienter efter alvorlig hjerneskade ved hjælp af rTMS i to multicenter dobbeltblindede undersøgelser.

Metoder/design:

Efterforskerne vil rekruttere 90 DOC-patienter. Patienterne vil have tre rTMS-sessioner, der vil blive randomiseret inden for patienter i et crossover-design: (i) en reel stimulation på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC); (ii) én reel stimulation på venstre vinkelbark (AG) og (iii) én simuleret stimulation. Sessioner vil blive adskilt med en udvaskningsperiode på mindst 5 dage. Hver stimulationssession vil vare 20 minutter med en frekvens på 20Hz (togets varighed: 4s; inter-tog interval: 26s; 3200 pulser ved 80% af hvilemotorens tærskelværdi - RMT). RMT, dvs. den minimale stimulusintensitet, der genererede en motorisk fremkaldt potentiel respons på mindst 50μV i hvile i 5 ud af 10 forsøg, vil blive beregnet for stimulationsmålet ved hjælp af enkeltimpulser på den højre abductor pollicis brevis muskel.

Efter en uges interval påbegyndes en parallel designundersøgelse. Halvfems patienter vil blive tilfældigt opdelt i to forsøgsgrupper og en falsk gruppe (30 patienter pr. gruppe). Stimulering vil blive udført i 20 arbejdsdage én gang dagligt med de samme stimuleringsparametre som i crossover-undersøgelsen.

Det primære resultat vil blive bestemt som adfærdsmæssig respons på behandling målt ved hjælp af Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). Hviletilstands-EEG med høj densitet vil også blive optaget for at undersøge de neurofysiologiske korrelater ved rTMS.

Diskussion:

Denne undersøgelse vil bidrage til at definere rollen af ​​rTMS til behandling af DOC-patienter og karakterisere de neurale korrelater af dets handling. Derudover vil efterforskerne definere responders profil baseret på patienters karakteristika og funktionsnedsættelser og udvikle biomarkører for respons ved hjælp af maskinlæring til at kategorisere EEG-signaler i henhold til klinisk respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +32494999230
  • E-mail: m.niimi@uliege.be

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • > 28 dage efter skaden
  • patienter med DOC på grund af erhvervede hjernelæsioner klassificeret i henhold til internationale retningslinjer som UWS eller MCS med gentagne adfærdsvurderinger med CRS-R
  • stabile vitale parametre
  • ingen tidligere neurologiske mangler foran hjernelæsionerne
  • ingen graviditet
  • ingen kontraindikation for rTMS eller EEG (f.eks. ukontrolleret epilepsi, det vil sige anfald inden for 4 uger før tilmelding, metallisk implantat i kraniet, pacemaker, kraniotomi under det stimulerede sted, implanteret hjerneanordning, følsom hud)
  • ingen beroligende medicin og medicin, der menes at forstyrre hjernestimulering, såsom Na- eller Ca-kanalblokkere (f.eks. carbamazepin) eller NMDA-receptorantagonister (f.eks. dextromethorphan)
  • ingen stoffer eller stoffer, der har et stærkt potentiale for anfaldsinduktion (imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, phencyclidin, ketamin, gamma-butyophyllin, ketamin, gamma-butyophyll,).
  • Alle ætiologier (f.eks. traumer, slagtilfælde og anoxi)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Stimulation Group for Crossover Study (DLPFC + AG)
Sham-stimulering vil blive leveret på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og på den angular cortex (AG) ved hjælp af en falsk spole i crossover-undersøgelsen.
Enhed: Sham-stimulering til crossover-undersøgelse
Stimulering vil blive leveret på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) eller den angular cortex (AG) ved hjælp af en falsk spole i 20 minutter med en frekvens på 20 Hz (togets varighed: 4 s; inter-tog interval: 26 s; 3200 pulser ved 80 % af den hvilende motoriske tærskel ) i én session. Der vil blive afholdt en enkelt session.
Aktiv komparator: DLPFC-stimuleringsgruppe for crossover-undersøgelse
Reel stimulation vil blive leveret på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved hjælp af en ægte spole i crossover-undersøgelsen.
Enhed: DLPFC-stimulering til crossover-undersøgelse
Stimulering vil blive leveret på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved hjælp af en ægte spole i 20 minutter med en frekvens på 20 Hz (togets varighed: 4 s; inter-tog interval: 26 s; 3200 pulser ved 80 % af den hvilende motoriske tærskel ) i en session. Der vil blive afholdt en enkelt session.
Aktiv komparator: AG-stimuleringsgruppe for crossover-undersøgelse
Reel stimulation vil blive leveret på venstre vinkelbark (AG) ved hjælp af en ægte spole i crossover-undersøgelsen.
Enhed: AG-stimulering til crossover-undersøgelse
Stimulering vil blive leveret på venstre vinkelbark (AG) ved hjælp af en ægte spole i 20 minutter med en frekvens på 20 Hz (togets varighed: 4 s; inter-tog interval: 26 s; 3200 impulser ved 80 % af den hvilende motortærskel) i én session. Der vil blive afholdt en enkelt session.
Sham-komparator: Sham Stimulation Group for Parallel Study (DLPFC + AG)
Sham-stimulering vil blive leveret på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) eller på den angular cortex (AG) ved hjælp af en falsk spole i den parallelle undersøgelse.
Enhed: Sham-stimulering til parallelle undersøgelser
Stimulering vil blive leveret på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) eller den angular cortex (AG) ved hjælp af en falsk spole i 20 minutter med en frekvens på 20 Hz (togets varighed: 4 s; inter-tog interval: 26 s; 3200 pulser ved 80 % af den hvilende motoriske tærskel ) i én session. Der vil blive afholdt 20 sessioner.
Aktiv komparator: DLPFC-stimuleringsgruppe for parallel undersøgelse
Reel stimulation vil blive leveret på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved hjælp af en ægte spole i det parallelle studie.
Enhed: DLPFC-stimulering til parallel undersøgelse
Stimulering vil blive leveret på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved hjælp af en ægte spole i 20 minutter med en frekvens på 20 Hz (togets varighed: 4 s; inter-tog interval: 26 s; 3200 pulser ved 80 % af den hvilende motoriske tærskel ) i en session. Der vil blive afholdt 20 sessioner.
Aktiv komparator: AG-stimuleringsgruppe for parallelle undersøgelser
Reel stimulation vil blive leveret på venstre vinkelbark (AG) ved hjælp af en ægte spole i den parallelle undersøgelse.
Enhed: AG-stimulering til parallelle undersøgelser
Stimulering vil blive leveret på venstre vinkelbark (AG) ved hjælp af en ægte spole i 20 minutter med en frekvens på 20 Hz (togets varighed: 4 s; inter-tog interval: 26 s; 3200 impulser ved 80 % af den hvilende motortærskel) i én session. Der vil blive afholdt 20 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Coma Recovery Scale - Revideret til crossover-undersøgelse
Tidsramme: umiddelbart efter hver rTMS-session
Coma Recovery Scale - Revised er en ikke-invasiv adfærdsundersøgelse. Den indeholder 23 poster hierarkisk præsenteret og opdelt i 6 underskalaer (auditiv, visuel, motorisk, oro-motorisk/verbal, kommunikation og arousal). Scoren er baseret på tilstedeværelse eller fravær af adfærd som reaktion på sansestimuleringer. Den kvantitative score kan beregnes ved at tilføje den bedst observerede respons i hver sub-skala. Diagnosen opnås ud fra kvaliteten af ​​observeret adfærd (fx betyder evnen til visuel sporing, at patienten er minimalt ved bevidsthed). Den samlede score ligger mellem 0 og 23. Højere score betyder et bedre resultat.
umiddelbart efter hver rTMS-session
Ændring fra baseline Coma Recovery Scale - revideret til parallel undersøgelse 1
Tidsramme: umiddelbart efter sidste rTMS-session
Coma Recovery Scale - Revised er en ikke-invasiv adfærdsundersøgelse. Den indeholder 23 poster hierarkisk præsenteret og opdelt i 6 underskalaer (auditiv, visuel, motorisk, oro-motorisk/verbal, kommunikation og arousal). Scoren er baseret på tilstedeværelse eller fravær af adfærd som reaktion på sansestimuleringer. Den kvantitative score kan beregnes ved at tilføje den bedst observerede respons i hver sub-skala. Diagnosen opnås ud fra kvaliteten af ​​observeret adfærd (fx betyder evnen til visuel sporing, at patienten er minimalt ved bevidsthed). Den samlede score ligger mellem 0 og 23. Højere score betyder et bedre resultat.
umiddelbart efter sidste rTMS-session
Ændring fra baseline Coma Recovery Scale - Revideret til Parallel Studie 2
Tidsramme: 1 uge efter sidste rTMS session
Coma Recovery Scale - Revised er en ikke-invasiv adfærdsundersøgelse. Den indeholder 23 poster hierarkisk præsenteret og opdelt i 6 underskalaer (auditiv, visuel, motorisk, oro-motorisk/verbal, kommunikation og arousal). Scoren er baseret på tilstedeværelse eller fravær af adfærd som reaktion på sansestimuleringer. Den kvantitative score kan beregnes ved at tilføje den bedst observerede respons i hver sub-skala. Diagnosen opnås ud fra kvaliteten af ​​observeret adfærd (fx betyder evnen til visuel sporing, at patienten er minimalt ved bevidsthed). Den samlede score ligger mellem 0 og 23. Højere score betyder et bedre resultat.
1 uge efter sidste rTMS session
Ændring fra baseline Coma Recovery Scale - Revideret til parallel undersøgelse 3
Tidsramme: 2 uger efter sidste rTMS session
Coma Recovery Scale - Revised er en ikke-invasiv adfærdsundersøgelse. Den indeholder 23 poster hierarkisk præsenteret og opdelt i 6 underskalaer (auditiv, visuel, motorisk, oro-motorisk/verbal, kommunikation og arousal). Scoren er baseret på tilstedeværelse eller fravær af adfærd som reaktion på sansestimuleringer. Den kvantitative score kan beregnes ved at tilføje den bedst observerede respons i hver sub-skala. Diagnosen opnås ud fra kvaliteten af ​​observeret adfærd (fx betyder evnen til visuel sporing, at patienten er minimalt ved bevidsthed). Den samlede score ligger mellem 0 og 23. Højere score betyder et bedre resultat.
2 uger efter sidste rTMS session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hviletilstands EEG for crossover-undersøgelse 1
Tidsramme: under hver rTMS-session
EEG vil blive indsamlet ved hjælp af et high-density EEG. Femten minutters hviletilstand udføres. EEG-kompleksitets- og forbindelsesanalyser i hviletilstand vil blive udført på individ- og gruppeniveau. Forskerne vil beregne spektrale mål såvel som kortikal funktionel forbindelse ved hjælp af median spektral forbindelse og grafteoretiske topologi-metrikker såsom klyngekoefficient, vejlængde, modularitet og deltagelseskoefficient.
under hver rTMS-session
Ændring fra baseline hviletilstands EEG for overkrydsningsundersøgelse 2
Tidsramme: umiddelbart efter hver rTMS-session
EEG vil blive indsamlet ved hjælp af et high-density EEG. Femten minutters hviletilstand udføres. EEG-kompleksitets- og forbindelsesanalyser i hviletilstand vil blive udført på individ- og gruppeniveau. Forskerne vil beregne spektrale mål såvel som kortikal funktionel forbindelse ved hjælp af median spektral forbindelse og grafteoretiske topologi-metrikker såsom klyngekoefficient, vejlængde, modularitet og deltagelseskoefficient.
umiddelbart efter hver rTMS-session
Ændring fra baseline hviletilstand EEG for parallel undersøgelse 1
Tidsramme: umiddelbart efter sidste rTMS-session
EEG vil blive indsamlet ved hjælp af et high-density EEG. Femten minutters hviletilstand udføres. EEG-kompleksitets- og forbindelsesanalyser i hviletilstand vil blive udført på individ- og gruppeniveau. Forskerne vil beregne spektrale mål såvel som kortikal funktionel forbindelse ved hjælp af median spektral forbindelse og grafteoretiske topologi-metrikker såsom klyngekoefficient, vejlængde, modularitet og deltagelseskoefficient.
umiddelbart efter sidste rTMS-session
Ændring fra baseline hviletilstand EEG for parallel undersøgelse 2
Tidsramme: 1 uge efter sidste rTMS session
EEG vil blive indsamlet ved hjælp af et high-density EEG. Femten minutters hviletilstand udføres. EEG-kompleksitets- og forbindelsesanalyser i hviletilstand vil blive udført på individ- og gruppeniveau. Forskerne vil beregne spektrale mål såvel som kortikal funktionel forbindelse ved hjælp af median spektral forbindelse og grafteoretiske topologi-metrikker såsom klyngekoefficient, vejlængde, modularitet og deltagelseskoefficient.
1 uge efter sidste rTMS session
Ændring fra baseline hviletilstand EEG for parallel undersøgelse 3
Tidsramme: 2 uger efter sidste rTMS session
EEG vil blive indsamlet ved hjælp af et high-density EEG. Femten minutters hviletilstand udføres. EEG-kompleksitets- og forbindelsesanalyser i hviletilstand vil blive udført på individ- og gruppeniveau. Forskerne vil beregne spektrale mål såvel som kortikal funktionel forbindelse ved hjælp af median spektral forbindelse og grafteoretiske topologi-metrikker såsom klyngekoefficient, vejlængde, modularitet og deltagelseskoefficient.
2 uger efter sidste rTMS session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Samarbejdspartnere

Therapiezentrum Burgau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0201941888

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sham-stimulering til crossover-undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner