Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS i EEG u pacjentów DOC

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Olivia Gosseries, University of Liege

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i elektroencefalografia u pacjentów z zaburzeniami świadomości

Tło:

Ciężkie uszkodzenie mózgu może powodować przewlekłe zaburzenia świadomości (DOC). Leczenie pacjentów z DOC w celu poprawy powrotu do zdrowia pozostaje bardzo trudne. W ostatnich latach opublikowano kilka badań z randomizacją, skupiających się na nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) w celu poprawy funkcjonowania neurobehawioralnego pacjentów. Wśród NIBS powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, która może modulować pobudliwość korową, zwiększać plastyczność neuronów i wywoływać silne efekty neuromodulacyjne, które trwają dłużej niż okres stymulacji. Uważa się, że moduluje aktywność korową i dlatego może być skuteczny w leczeniu pacjentów z DOC. Obecnie nie ma ujednoliconego protokołu rTMS u pacjentów z DOC, a badania różnią się pod wieloma względami.

W tym badaniu badacze mają na celu poprawę funkcjonalnego powrotu do zdrowia pacjentów z DOC po ciężkim urazie mózgu za pomocą rTMS w dwóch wieloośrodkowych badaniach z podwójnie ślepą próbą.

Metody/projekt:

Badacze zrekrutują 90 pacjentów DOC. Pacjenci będą mieli trzy sesje rTMS, które zostaną losowo przydzielone pacjentom w układzie krzyżowym: (i) jedna rzeczywista stymulacja lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC); (ii) jedna rzeczywista stymulacja lewej kory kątowej (AG) i (iii) jedna stymulacja pozorowana. Sesje będą oddzielone co najmniej 5-dniowym okresem wymywania. Każda sesja stymulacji będzie trwała 20 minut z częstotliwością 20 Hz (czas trwania pociągu: 4 s; przerwa między pociągami: 26 s; 3200 impulsów przy 80% spoczynkowego progu motorycznego - RMT). RMT, tj. minimalna intensywność bodźca, która wygenerowała motoryczną odpowiedź wywołaną potencjałem wywołanym co najmniej 50 μV w spoczynku dla 5 z 10 prób, zostanie obliczona dla celu stymulacji przy użyciu pojedynczych impulsów na prawym mięśniu odwodziciela krótkiego kciuka.

Po tygodniowej przerwie rozpocznie się badanie projektu równoległego. Dziewięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo podzielonych na dwie grupy eksperymentalne i jedną grupę pozorowaną (po 30 pacjentów na grupę). Stymulacja będzie prowadzona przez 20 dni roboczych raz dziennie z takimi samymi parametrami stymulacji jak w badaniu naprzemiennym.

Pierwotny wynik zostanie określony jako odpowiedź behawioralna na leczenie mierzona za pomocą Skali Wychodzenia ze Śpiączki - Poprawiona (CRS-R). EEG o wysokiej gęstości w stanie spoczynku zostanie również zarejestrowane w celu zbadania korelatów neurofizjologicznych za pomocą rTMS.

Dyskusja:

Badanie to przyczyni się do określenia roli rTMS w leczeniu pacjentów z DOC i scharakteryzowania neuronalnych korelatów jego działania. Ponadto badacze określą profil osób odpowiadających na leczenie na podstawie charakterystyki pacjentów i upośledzeń funkcjonalnych oraz opracują biomarkery reakcji za pomocą uczenia maszynowego w celu kategoryzowania sygnałów EEG zgodnie z reakcją kliniczną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +32494999230
  • E-mail: m.niimi@uliege.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
          • Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +32494999230
          • E-mail: m.niimi@uliege.be
        • Kontakt:
  • Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • > 28 dni po urazie
  • pacjenci z DOC z powodu nabytych uszkodzeń mózgu sklasyfikowanych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi jako UWS lub MCS z powtórnymi ocenami behawioralnymi za pomocą CRS-R
  • stabilne parametry życiowe
  • brak wcześniejszych ubytków neurologicznych przed uszkodzeniem mózgu
  • brak ciąży
  • brak przeciwwskazań do rTMS lub EEG (np. niekontrolowana padaczka, czyli napad w ciągu 4 tygodni przed zapisem, metalowy implant w czaszce, rozrusznik serca, kraniotomia pod stymulowanym miejscem, wszczepione urządzenie mózgowe, wrażliwa skóra)
  • brak leków uspokajających i leków, które mają zakłócać stymulację mózgu, takich jak blokery kanałów Na lub Ca (np. karbamazepina) lub antagoniści receptora NMDA (np. dekstrometorfan)
  • brak leków lub substancji o silnym potencjale indukcji drgawek (imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chlorpromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, kokaina, fencyklidyna, ketamina, gamma-hydroksymaślan, alkohol, teofilina).
  • Wszystkie etiologie (np. uraz, udar i niedotlenienie)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej stymulacji do badania krzyżowego (DLPFC + AG)
Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i do kory kątowej (AG) przy użyciu pozorowanej cewki w badaniu naprzemiennym.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja do badania krzyżowego
Stymulacja zostanie dostarczona do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) lub kory kątowej (AG) przy użyciu cewki pozorowanej przez 20 minut z częstotliwością 20 Hz (czas trwania pociągu: 4 s; przerwa między pociągami: 26 s; 3200 impulsów przy 80% spoczynkowy próg motoryczny ) w jednej sesji. Przeprowadzona zostanie jedna sesja.
Aktywny komparator: Grupa stymulacji DLPFC do badania krzyżowego
Prawdziwa stymulacja zostanie dostarczona do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przy użyciu prawdziwej cewki w badaniu naprzemiennym.
Urządzenie: Stymulacja DLPFC do badania krzyżowego
Stymulacja zostanie dostarczona do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przy użyciu prawdziwej cewki przez 20 minut z częstotliwością 20 Hz (czas trwania pociągu: 4 s; przerwa między pociągami: 26 s; 3200 impulsów przy 80% spoczynkowego progu motorycznego) w jedna sesja. Przeprowadzona zostanie jedna sesja.
Aktywny komparator: Grupa stymulacji AG do badania krzyżowego
Prawdziwa stymulacja zostanie dostarczona do lewej kory kątowej (AG) przy użyciu prawdziwej cewki w badaniu krzyżowym.
Urządzenie: Stymulacja AG do badania krzyżowego
Stymulacja zostanie dostarczona do lewej kory kątowej (AG) za pomocą prawdziwej cewki przez 20 minut z częstotliwością 20 Hz (czas trwania pociągu: 4 s; przerwa między pociągami: 26 s; 3200 impulsów przy 80% spoczynkowego progu motorycznego) w jednym sesja. Przeprowadzona zostanie jedna sesja.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej stymulacji do badań równoległych (DLPFC + AG)
Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) lub do kory kątowej (AG) przy użyciu cewki pozorowanej w badaniu równoległym.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja do nauki równoległej
Stymulacja zostanie dostarczona do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) lub kory kątowej (AG) przy użyciu cewki pozorowanej przez 20 minut z częstotliwością 20 Hz (czas trwania pociągu: 4 s; przerwa między pociągami: 26 s; 3200 impulsów przy 80% spoczynkowy próg motoryczny ) w jednej sesji. Odbędzie się dwadzieścia sesji.
Aktywny komparator: Grupa stymulacji DLPFC do badań równoległych
Prawdziwa stymulacja zostanie dostarczona do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przy użyciu prawdziwej cewki w badaniu równoległym.
Urządzenie: Stymulacja DLPFC do badania równoległego
Stymulacja zostanie dostarczona do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przy użyciu prawdziwej cewki przez 20 minut z częstotliwością 20 Hz (czas trwania pociągu: 4 s; przerwa między pociągami: 26 s; 3200 impulsów przy 80% spoczynkowego progu motorycznego) w jedna sesja. Odbędzie się dwadzieścia sesji.
Aktywny komparator: Grupa stymulacji AG do badania równoległego
Prawdziwa stymulacja zostanie dostarczona do lewej kory kątowej (AG) przy użyciu prawdziwej cewki w badaniu równoległym.
Urządzenie: Stymulacja AG do badania równoległego
Stymulacja zostanie dostarczona do lewej kory kątowej (AG) za pomocą prawdziwej cewki przez 20 minut z częstotliwością 20 Hz (czas trwania pociągu: 4 s; przerwa między pociągami: 26 s; 3200 impulsów przy 80% spoczynkowego progu motorycznego) w jednym sesja. Odbędzie się dwadzieścia sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali przywracania śpiączki — poprawiona na potrzeby badania krzyżowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej sesji rTMS
Skala wyzdrowienia ze śpiączki – poprawiona to nieinwazyjne badanie behawioralne. Zawiera 23 pozycje ułożone hierarchicznie i podzielone na 6 podskal (słuchowa, wizualna, ruchowa, ustno-ruchowa/werbalna, komunikacja i pobudzenie). Wynik opiera się na obecności lub braku zachowań w odpowiedzi na stymulację sensoryczną. Wynik ilościowy można obliczyć, dodając najlepszą zaobserwowaną odpowiedź w każdej podskali. Diagnozę stawia się na podstawie jakości obserwowanych zachowań (np. zdolność śledzenia wzrokowego oznacza, że ​​pacjent jest w minimalnym stopniu świadomy). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 23. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
bezpośrednio po każdej sesji rTMS
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali wyzdrowienia ze śpiączki — poprawiona dla badania równoległego 1
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji rTMS
Skala wyzdrowienia ze śpiączki – poprawiona to nieinwazyjne badanie behawioralne. Zawiera 23 pozycje ułożone hierarchicznie i podzielone na 6 podskal (słuchowa, wizualna, ruchowa, ustno-ruchowa/werbalna, komunikacja i pobudzenie). Wynik opiera się na obecności lub braku zachowań w odpowiedzi na stymulację sensoryczną. Wynik ilościowy można obliczyć, dodając najlepszą zaobserwowaną odpowiedź w każdej podskali. Diagnozę stawia się na podstawie jakości obserwowanych zachowań (np. zdolność śledzenia wzrokowego oznacza, że ​​pacjent jest w minimalnym stopniu świadomy). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 23. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
bezpośrednio po ostatniej sesji rTMS
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali wyzdrowienia ze śpiączki — poprawiona na potrzeby badania równoległego 2
Ramy czasowe: 1 tydzień po ostatniej sesji rTMS
Skala wyzdrowienia ze śpiączki – poprawiona to nieinwazyjne badanie behawioralne. Zawiera 23 pozycje ułożone hierarchicznie i podzielone na 6 podskal (słuchowa, wizualna, ruchowa, ustno-ruchowa/werbalna, komunikacja i pobudzenie). Wynik opiera się na obecności lub braku zachowań w odpowiedzi na stymulację sensoryczną. Wynik ilościowy można obliczyć, dodając najlepszą zaobserwowaną odpowiedź w każdej podskali. Diagnozę stawia się na podstawie jakości obserwowanych zachowań (np. zdolność śledzenia wzrokowego oznacza, że ​​pacjent jest w minimalnym stopniu świadomy). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 23. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 tydzień po ostatniej sesji rTMS
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali wyzdrowienia ze śpiączki — poprawiona na potrzeby badania równoległego 3
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatniej sesji rTMS
Skala wyzdrowienia ze śpiączki – poprawiona to nieinwazyjne badanie behawioralne. Zawiera 23 pozycje ułożone hierarchicznie i podzielone na 6 podskal (słuchowa, wizualna, ruchowa, ustno-ruchowa/werbalna, komunikacja i pobudzenie). Wynik opiera się na obecności lub braku zachowań w odpowiedzi na stymulację sensoryczną. Wynik ilościowy można obliczyć, dodając najlepszą zaobserwowaną odpowiedź w każdej podskali. Diagnozę stawia się na podstawie jakości obserwowanych zachowań (np. zdolność śledzenia wzrokowego oznacza, że ​​pacjent jest w minimalnym stopniu świadomy). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 23. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
2 tygodnie po ostatniej sesji rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana EEG w stanie spoczynku w stosunku do linii podstawowej dla badania krzyżowego 1
Ramy czasowe: podczas każdej sesji rTMS
EEG będzie zbierane przy użyciu EEG o dużej gęstości. Zostanie przeprowadzone piętnaście minut stanu spoczynku. Analiza złożoności EEG i połączeń w stanie spoczynku zostanie przeprowadzona na poziomie indywidualnym i grupowym. Badacze obliczą miary spektralne, jak również funkcjonalną łączność korową, używając mediany łączności spektralnej i metryk topologii teorii grafów, takich jak współczynnik grupowania, długość ścieżki, modułowość i współczynnik uczestnictwa.
podczas każdej sesji rTMS
Zmiana EEG w stanie spoczynku w punkcie wyjściowym dla badania krzyżowego 2
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej sesji rTMS
EEG będzie zbierane przy użyciu EEG o dużej gęstości. Zostanie przeprowadzone piętnaście minut stanu spoczynku. Analiza złożoności EEG i połączeń w stanie spoczynku zostanie przeprowadzona na poziomie indywidualnym i grupowym. Badacze obliczą miary spektralne, jak również funkcjonalną łączność korową, używając mediany łączności spektralnej i metryk topologii teorii grafów, takich jak współczynnik grupowania, długość ścieżki, modułowość i współczynnik uczestnictwa.
bezpośrednio po każdej sesji rTMS
Zmiana EEG w stanie spoczynku w punkcie wyjściowym dla badania równoległego 1
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji rTMS
EEG będzie zbierane przy użyciu EEG o dużej gęstości. Zostanie przeprowadzone piętnaście minut stanu spoczynku. Analiza złożoności EEG i połączeń w stanie spoczynku zostanie przeprowadzona na poziomie indywidualnym i grupowym. Badacze obliczą miary spektralne, jak również funkcjonalną łączność korową, używając mediany łączności spektralnej i metryk topologii teorii grafów, takich jak współczynnik grupowania, długość ścieżki, modułowość i współczynnik uczestnictwa.
bezpośrednio po ostatniej sesji rTMS
Zmiana z podstawowego EEG w stanie spoczynku dla badania równoległego 2
Ramy czasowe: 1 tydzień po ostatniej sesji rTMS
EEG będzie zbierane przy użyciu EEG o dużej gęstości. Zostanie przeprowadzone piętnaście minut stanu spoczynku. Analiza złożoności EEG i połączeń w stanie spoczynku zostanie przeprowadzona na poziomie indywidualnym i grupowym. Badacze obliczą miary spektralne, jak również funkcjonalną łączność korową, używając mediany łączności spektralnej i metryk topologii teorii grafów, takich jak współczynnik grupowania, długość ścieżki, modułowość i współczynnik uczestnictwa.
1 tydzień po ostatniej sesji rTMS
Zmiana EEG w stanie spoczynku w punkcie wyjściowym dla badania równoległego 3
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatniej sesji rTMS
EEG będzie zbierane przy użyciu EEG o dużej gęstości. Zostanie przeprowadzone piętnaście minut stanu spoczynku. Analiza złożoności EEG i połączeń w stanie spoczynku zostanie przeprowadzona na poziomie indywidualnym i grupowym. Badacze obliczą miary spektralne, jak również funkcjonalną łączność korową, używając mediany łączności spektralnej i metryk topologii teorii grafów, takich jak współczynnik grupowania, długość ścieżki, modułowość i współczynnik uczestnictwa.
2 tygodnie po ostatniej sesji rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

Therapiezentrum Burgau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0201941888

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na Pozorowana stymulacja do badania krzyżowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj