Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS og EEG hos DOC-pasienter

11. desember 2023 oppdatert av: Olivia Gosseries, University of Liege

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering og elektroencefalografi hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser

Bakgrunn:

Alvorlig hjerneskade kan forårsake kroniske bevissthetsforstyrrelser (DOC). Å behandle DOC-pasienter for å forbedre utvinningen er fortsatt svært utfordrende. Noen få randomiserte kontrollerte studier har blitt publisert de siste årene, med fokus på ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) behandlinger for å forbedre pasientenes nevroatferdsfunksjon. Blant NIBS er repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan modulere kortikal eksitabilitet, forbedre nevral plastisitet og indusere sterke nevromodulerende effekter som varer lenger enn stimuleringsperioden. Det antas å modulere kortikal aktivitet og kan derfor være effektivt for behandling av DOC-pasienter. Foreløpig er det ingen enhetlig protokoll for rTMS hos DOC-pasienter og studier varierer i mange aspekter.

I denne studien har etterforskerne som mål å forbedre den funksjonelle utvinningen av DOC-pasienter etter alvorlig hjerneskade ved bruk av rTMS i to multisenter dobbeltblindede studier.

Metoder/design:

Etterforskerne skal rekruttere 90 DOC-pasienter. Pasienter vil ha tre rTMS-sesjoner som vil bli randomisert innen pasienter i et crossover-design: (i) en reell stimulering på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC); (ii) én reell stimulering på venstre vinkelbark (AG) og (iii) én falsk stimulering. Øktene vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på minst 5 dager. Hver stimuleringsøkt vil vare i 20 minutter med en frekvens på 20Hz (togets varighet: 4s; inter-tog intervall: 26s; 3200 pulser ved 80% av hvilemotorterskelen - RMT). RMT, dvs. minimum stimulusintensitet som genererte en motorfremkalt potensiell respons på minst 50μV i hvile for 5 av 10 forsøk, vil bli beregnet for stimuleringsmålet ved å bruke enkeltpulser på høyre abductor pollicis brevis muskel.

Etter en ukes intervall starter en parallell designstudie. 90 pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to forsøksgrupper og en falsk gruppe (30 pasienter per gruppe). Stimulering vil bli utført i 20 arbeidsdager en gang daglig med samme stimuleringsparametre som i crossover-studien.

Primært utfall vil bli bestemt som atferdsrespons på behandling målt ved hjelp av Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R). EEG med høy tetthet i hviletilstand vil også bli registrert for å undersøke de nevrofysiologiske korrelatene ved rTMS.

Diskusjon:

Denne studien vil bidra til å definere rollen til rTMS for behandling av DOC-pasienter og karakterisere de nevrale korrelatene til dens handling. I tillegg vil etterforskerne definere responders profil basert på pasientenes egenskaper og funksjonsnedsettelser og utvikle biomarkører for respons ved hjelp av maskinlæring for å kategorisere EEG-signaler i henhold til klinisk respons på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Masachika Niimi, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +32494999230
  • E-post: m.niimi@uliege.be

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Burgau, Tyskland, 89331

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • > 28 dager etter skade
  • pasienter med DOC på grunn av ervervede hjernelesjoner klassifisert i henhold til internasjonale retningslinjer som UWS eller MCS med gjentatte atferdsvurderinger med CRS-R
  • stabile vitale parametere
  • ingen tidligere nevrologiske mangler foran hjernelesjonene
  • ingen graviditet
  • ingen kontraindikasjon for rTMS eller EEG (f.eks. ukontrollert epilepsi, det vil si anfall innen 4 uker før registrering, metallisk implantat i hodeskallen, pacemaker, kraniotomi under det stimulerte stedet, implantert hjerneenhet, sensitiv hud)
  • ingen beroligende medisiner og medisiner som antas å forstyrre hjernestimulering som Na- eller Ca-kanalblokkere (f.eks. karbamazepin) eller NMDA-reseptorantagonister (f.eks. dekstrometorfan)
  • ingen medikamenter eller stoffer som har sterkt potensial for anfallsinduksjon (imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, fencyklidin, ketamin, gamma-hydroksyteofyllin, hydroksyteofyllin).
  • Alle etiologier (f.eks. traumer, hjerneslag og anoksi)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe for crossover-studie (DLPFC + AG)
Sham-stimulering vil bli levert på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og på den angular cortex (AG) ved bruk av en falsk spole i crossover-studien.
Enhet: Sham-stimulering for crossover-studie
Stimulering vil bli levert på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) eller angular cortex (AG) ved bruk av en falsk spole i 20 minutter med en frekvens på 20 Hz (togvarighet: 4 s; inter-tog intervall: 26 s; 3200 pulser ved 80 % av den hvilemotoriske terskelen ) i én økt. En enkelt økt vil bli gjennomført.
Aktiv komparator: DLPFC-stimuleringsgruppe for crossover-studie
Reell stimulering vil bli levert på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ved bruk av en ekte spole i crossover-studien.
Enhet: DLPFC-stimulering for crossover-studie
Stimulering vil bli levert på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ved bruk av en reell spole i 20 minutter med en frekvens på 20Hz (togvarighet: 4s; inter-togintervall: 26s; 3200 pulser ved 80% av hvilemotorterskelen) i én økt. En enkelt økt vil bli gjennomført.
Aktiv komparator: AG-stimuleringsgruppe for crossover-studie
Reell stimulering vil bli levert på venstre vinkelbark (AG) ved bruk av en ekte spole i crossover-studien.
Enhet: AG-stimulering for crossover-studie
Stimulering vil bli levert på venstre vinkelbark (AG) ved bruk av en reell spole i 20 minutter med en frekvens på 20Hz (togvarighet: 4s; inter-togintervall: 26s; 3200 pulser ved 80% av hvilemotorterskelen) i ett økt. En enkelt økt vil bli gjennomført.
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe for parallellstudie (DLPFC + AG)
Sham-stimulering vil bli levert på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) eller på den angular cortex (AG) ved bruk av en falsk spole i den parallelle studien.
Enhet: Sham-stimulering for parallellstudier
Stimulering vil bli levert på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) eller angular cortex (AG) ved bruk av en falsk spole i 20 minutter med en frekvens på 20 Hz (togvarighet: 4 s; inter-tog intervall: 26 s; 3200 pulser ved 80 % av den hvilemotoriske terskelen ) i én økt. Tjue økter vil bli gjennomført.
Aktiv komparator: DLPFC-stimuleringsgruppe for parallellstudie
Reell stimulering vil bli levert på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ved bruk av en ekte spole i den parallelle studien.
Enhet: DLPFC-stimulering for parallellstudie
Stimulering vil bli levert på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ved bruk av en reell spole i 20 minutter med en frekvens på 20Hz (togvarighet: 4s; inter-togintervall: 26s; 3200 pulser ved 80% av hvilemotorterskelen) i én økt. Tjue økter vil bli gjennomført.
Aktiv komparator: AG-stimuleringsgruppe for parallellstudier
Reell stimulering vil bli levert på venstre vinkelbark (AG) ved bruk av en ekte spole i den parallelle studien.
Enhet: AG-stimulering for parallellstudier
Stimulering vil bli levert på venstre vinkelbark (AG) ved bruk av en reell spole i 20 minutter med en frekvens på 20Hz (togvarighet: 4s; inter-togintervall: 26s; 3200 pulser ved 80% av hvilemotorterskelen) i ett økt. Tjue økter vil bli gjennomført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Coma Recovery Scale - revidert for crossover-studie
Tidsramme: umiddelbart etter hver rTMS-økt
Coma Recovery Scale - Revised er en ikke-invasiv atferdsundersøkelse. Den inneholder 23 elementer hierarkisk presentert og delt inn i 6 underskalaer (auditiv, visuell, motorisk, oro-motorisk/verbal, kommunikasjon og opphisselse). Poengsummen er basert på tilstedeværelse eller fravær av atferd som respons på sensoriske stimuleringer. Den kvantitative poengsummen kan beregnes ved å legge til den best observerte responsen i hver underskala. Diagnosen er hentet fra kvaliteten på observert atferd (f.eks. evnen til visuell sporing betyr at pasienten er minimalt ved bevissthet). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 23. Høyere score betyr et bedre resultat.
umiddelbart etter hver rTMS-økt
Endring fra baseline Coma Recovery Scale – revidert for parallellstudie 1
Tidsramme: umiddelbart etter siste rTMS-økt
Coma Recovery Scale - Revised er en ikke-invasiv atferdsundersøkelse. Den inneholder 23 elementer hierarkisk presentert og delt inn i 6 underskalaer (auditiv, visuell, motorisk, oro-motorisk/verbal, kommunikasjon og opphisselse). Poengsummen er basert på tilstedeværelse eller fravær av atferd som respons på sensoriske stimuleringer. Den kvantitative poengsummen kan beregnes ved å legge til den best observerte responsen i hver underskala. Diagnosen er hentet fra kvaliteten på observert atferd (f.eks. evnen til visuell sporing betyr at pasienten er minimalt ved bevissthet). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 23. Høyere score betyr et bedre resultat.
umiddelbart etter siste rTMS-økt
Endring fra baseline Coma Recovery Scale – revidert for parallellstudie 2
Tidsramme: 1 uke etter siste rTMS-økt
Coma Recovery Scale - Revised er en ikke-invasiv atferdsundersøkelse. Den inneholder 23 elementer hierarkisk presentert og delt inn i 6 underskalaer (auditiv, visuell, motorisk, oro-motorisk/verbal, kommunikasjon og opphisselse). Poengsummen er basert på tilstedeværelse eller fravær av atferd som respons på sensoriske stimuleringer. Den kvantitative poengsummen kan beregnes ved å legge til den best observerte responsen i hver underskala. Diagnosen er hentet fra kvaliteten på observert atferd (f.eks. evnen til visuell sporing betyr at pasienten er minimalt ved bevissthet). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 23. Høyere score betyr et bedre resultat.
1 uke etter siste rTMS-økt
Endring fra baseline Coma Recovery Scale – revidert for parallellstudie 3
Tidsramme: 2 uker etter siste rTMS-økt
Coma Recovery Scale - Revised er en ikke-invasiv atferdsundersøkelse. Den inneholder 23 elementer hierarkisk presentert og delt inn i 6 underskalaer (auditiv, visuell, motorisk, oro-motorisk/verbal, kommunikasjon og opphisselse). Poengsummen er basert på tilstedeværelse eller fravær av atferd som respons på sensoriske stimuleringer. Den kvantitative poengsummen kan beregnes ved å legge til den best observerte responsen i hver underskala. Diagnosen er hentet fra kvaliteten på observert atferd (f.eks. evnen til visuell sporing betyr at pasienten er minimalt ved bevissthet). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 23. Høyere score betyr et bedre resultat.
2 uker etter siste rTMS-økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hviletilstand EEG for crossover-studie 1
Tidsramme: under hver rTMS-økt
EEG vil bli samlet inn ved hjelp av et EEG med høy tetthet. Femten minutters hviletilstand vil bli utført. EEG-kompleksitets- og tilkoblingsanalyser i hviletilstand vil bli utført på individ- og gruppenivå. Etterforskerne vil beregne spektrale mål så vel som kortikal funksjonell tilkobling ved å bruke median spektral tilkobling og grafteoretiske topologimålinger som klyngingskoeffisient, veilengde, modularitet og deltakelseskoeffisient.
under hver rTMS-økt
Endring fra baseline hviletilstand EEG for crossover studie 2
Tidsramme: umiddelbart etter hver rTMS-økt
EEG vil bli samlet inn ved hjelp av et EEG med høy tetthet. Femten minutters hviletilstand vil bli utført. EEG-kompleksitets- og tilkoblingsanalyser i hviletilstand vil bli utført på individ- og gruppenivå. Etterforskerne vil beregne spektrale mål så vel som kortikal funksjonell tilkobling ved å bruke median spektral tilkobling og grafteoretiske topologimålinger som klyngingskoeffisient, veilengde, modularitet og deltakelseskoeffisient.
umiddelbart etter hver rTMS-økt
Endring fra baseline hviletilstand EEG for parallell studie 1
Tidsramme: umiddelbart etter siste rTMS-økt
EEG vil bli samlet inn ved hjelp av et EEG med høy tetthet. Femten minutters hviletilstand vil bli utført. EEG-kompleksitets- og tilkoblingsanalyser i hviletilstand vil bli utført på individ- og gruppenivå. Etterforskerne vil beregne spektrale mål så vel som kortikal funksjonell tilkobling ved å bruke median spektral tilkobling og grafteoretiske topologimålinger som klyngingskoeffisient, veilengde, modularitet og deltakelseskoeffisient.
umiddelbart etter siste rTMS-økt
Endring fra baseline hviletilstand EEG for parallellstudie 2
Tidsramme: 1 uke etter siste rTMS-økt
EEG vil bli samlet inn ved hjelp av et EEG med høy tetthet. Femten minutters hviletilstand vil bli utført. EEG-kompleksitets- og tilkoblingsanalyser i hviletilstand vil bli utført på individ- og gruppenivå. Etterforskerne vil beregne spektrale mål så vel som kortikal funksjonell tilkobling ved å bruke median spektral tilkobling og grafteoretiske topologimålinger som klyngingskoeffisient, veilengde, modularitet og deltakelseskoeffisient.
1 uke etter siste rTMS-økt
Endring fra baseline hviletilstand EEG for parallellstudie 3
Tidsramme: 2 uker etter siste rTMS-økt
EEG vil bli samlet inn ved hjelp av et EEG med høy tetthet. Femten minutters hviletilstand vil bli utført. EEG-kompleksitets- og tilkoblingsanalyser i hviletilstand vil bli utført på individ- og gruppenivå. Etterforskerne vil beregne spektrale mål så vel som kortikal funksjonell tilkobling ved å bruke median spektral tilkobling og grafteoretiske topologimålinger som klyngingskoeffisient, veilengde, modularitet og deltakelseskoeffisient.
2 uker etter siste rTMS-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Samarbeidspartnere

Therapiezentrum Burgau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0201941888

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på Sham-stimulering for crossover-studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere