- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04401358
Lukt, smak, salivflöde och oral hälsa hos patient som får dialys: En studie före och efter.
Lukt, smak, salivflöde och munhälsa hos patient som får dialys: En studie före och efter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en lukt, smak och munhälsa hos patienter som får en studie före och efter hemodialys. Slutstadiet av njursjukdomspatienter som inte har genomgått hemodialys kommer att screenas för inskrivning på nefrologiavdelningen på National Taiwan University Hospital. Patienter måste vara över 20 år gamla som diagnostiserats med njursjukdom i slutstadiet (eGFR<15ml/min/1,73m2) men som ännu inte har genomgått hemodialys. Förväntade 85 patienter kommer att skrivas in enligt maktanalys, de som har sjukdomarna som Parkinsons sjukdom, hypotyreos, Sjögrens syndrom, under kemoterapi eller strålbehandling, historia av huvud- och nacktumör och operation, och patienter som inte kan svara för att utvärdera protokal.
Vi kommer först att använda Montreal Cognitive Assessment för att screena patientens kognitiva funktion, för dem som fått 23,5 och högre, kommer en fullständig utvärdering att genomföras vid två tillfällen före dialys och efteråt. Den fullständiga utvärderingen före dialys inkluderar 1. Skillnaden mellan lukt, smak, salivsekretion, oral bedömningsguide, plackindex och xerostomi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet före och efter hemodialys. 2.Undersöka tillförlitligheten av luktidentifiering genom att använda Sniffin'sticks inom 2 till 4 timmar. 3.Undersöka sambandet mellan smakenkät och smakremsor. 4.Salivflödeshastighet. 5.Oral Assessment Guide. 6.Plackindex. 7.Smaktröskelkänslighet.
Utvärderingen efter dialys involverade 1. Luktidentifieringen 2. Salivflöde 3. Smaktröskelkänslighet. För patienter som får lägre poäng än 23,5 från Montreal Cognitive Assessment, hoppar vi över testet av lukt och smak. Data kommer att analyseras med beskrivande och inferentiell statistik med användning av R studio statistisk programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10055
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med njursjukdom i slutstadiet (eGFR<15ml/min/1,73m2) men har inte varit under hemodialys än.
- Över 20 år gammal.
- Kunna interagera med instruktioner och kommunicera med andra
Exklusions kriterier:
1. De som har sjukdomar som Parkinsons sjukdom, hypotyreos, Sjögrens syndrom, under kemoterapi eller strålbehandling, tumör i huvud och hals, opererades i huvud och nacke, medvetslöshet och kognitiv dysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luktidentifikationspoäng hos ESRD-patienter före den första dialysen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Identifieringstestet Sniffin' sticks mätte patientens luktidentifikation.
Testet består av tuschpennor, vars spetsar är impregnerade med 4 mL luktvätska eller luktämne löst i propylenglykol, samt ett antibakteriellt medel.
Det var 16 doftpennor i testet, för varje doftpenna måste försökspersonen göra ett påtvingat val från en lista med 4 skriftliga förslag.
Testet fick poäng från 1 till 16, normosmi definieras som en poäng högre än den 10:e percentilen av fördelningen av normala värden för studiepopulationen enligt kön och ålder.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sniffin' sticks identifiering omtest
Tidsram: Testet kommer att göras igen 2 timmar efter det första resultatet.
|
Även om sniffin'sticks-testet gav bra tillförlitlighet, men tidsintervallet är 7-10 dagar, hade den korta tillförlitligheten inte bekräftats, därför vill vi testa ett korttidsintervall inom 2 timmar.
Testet kommer att göras igen 2 timmar efter det första resultatet.
|
Testet kommer att göras igen 2 timmar efter det första resultatet.
|
Förändringen av luktidentifikationspoäng hos ESRD-patienter efter den första dialysen
Tidsram: Förändring av luktidentifikationspoäng efter den första dialysen. Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Identifieringstestet Sniffin' sticks mätte patientens luktidentifikation.
Testet består av tuschpennor, vars spetsar är impregnerade med 4 mL luktvätska eller luktämne löst i propylenglykol, samt ett antibakteriellt medel.
Det var 16 doftpennor i testet, för varje doftpenna måste försökspersonen göra ett påtvingat val från en lista med 4 skriftliga förslag.
Testet fick poäng från 1 till 16, normosmi definieras som en poäng högre än den 10:e percentilen av fördelningen av normala värden för studiepopulationen enligt kön och ålder.
|
Förändring av luktidentifikationspoäng efter den första dialysen. Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Smakstickor hos ESRD-patienter före den första dialysen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Det finns totalt 16 artiklar, var och en har en skala för att komma åt smakavvikelser.
Den totala poängen är från 0 till 16, när under 12 kommer att betraktas som en smakavvikelse.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Smak frågeformulär
Tidsram: Bedömer endast patient som inte har fått hemodialys ännu. Patienten ombeds fylla i smakenkät, vilket tar 10 minuter.
|
Det finns totalt 9 objekt, bland åtta objekt har en poängskala och ett objekt har en skala.
Frågeformulärets totalpoäng är från 0 till 10, för att utvärdera den subjektiva smakfunktionen och jämfört med smakremsor.
|
Bedömer endast patient som inte har fått hemodialys ännu. Patienten ombeds fylla i smakenkät, vilket tar 10 minuter.
|
Ostimulerad salivflödeshastighet hos ESRD-patienter före den första dialysen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Patienten uppmanas att spotta ut all saliv och att sitta i halvfågelställning, Whatman 41-testremsan placeras sedan under patientens tunga.
Läs resultatet efter 3 minuter.
(enheten är mm/min)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Oral Assessment Guide hos ESRD-patienter före den första dialysen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Det finns 8 punkter i den här guiden, var och en har en 3-poängsskala för att bedöma munhälsotillstånd och oral funktion, som inkluderar: röst, sväljning, läppar, tunga, saliv, munslemhinna, blygdläpparnas slemhinna och gingiva.
En poäng betyder normal, två betyder mild förändring, medan tre betyder måttlig till svår förändring.
Ju högre av den totala poängen, desto allvarligare av oral mukosit.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Plack Index
Tidsram: Bedömer endast patient som inte har fått hemodialys ännu. När Oral Assessment Guide är klar, använd plackavslöjande medel tillsammans med poängkriterierna för att utvärdera patientens plackindex, vilket tar 15 minuter.
|
Först, applicera vaselin på patientens läppar för att undvika att deras läppar färgas av det plackavslöjande medlet, applicera sedan plackavslöjande lösning på både ansikts- och lingualytorna på patientens tänder, och senare be patienten att gurgla i 30 sekunder.
Alla tänder bedömda utom tredje molarer, poängform 0 till 5 ges enligt poängkriterierna, och varje sida av tanden får en poäng, den totala poängen delar antalet undersökta ytor är indexet.
Ett index på 0 eller 1 anses vara lågt medan 2 eller mer anses vara högt.
|
Bedömer endast patient som inte har fått hemodialys ännu. När Oral Assessment Guide är klar, använd plackavslöjande medel tillsammans med poängkriterierna för att utvärdera patientens plackindex, vilket tar 15 minuter.
|
Xerostomia inventering
Tidsram: Bedömer endast patient som inte har fått hemodialys ännu. Patienten ombeds fylla i Xerostomia Inventory, vilket tar 5 minuter.
|
11 punkter som vardera använder 5 poäng Likert-skalan summeras för att representera svårighetsgraden av kronisk xerostomi; högre poäng representerar allvarligare symtom.
|
Bedömer endast patient som inte har fått hemodialys ännu. Patienten ombeds fylla i Xerostomia Inventory, vilket tar 5 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al-yassiri, A. M. H. (2014). Prevalence of xerostomia in patients with chronic hemodialysis in Babil city. Kerbala Jorunal of Medicine, 7(1), 1822-1828.
- Babaee, N., Sales, M., Ghazimirsaeed, A. M., & Moghadamnia, A. A. (2014). Xerostomia in Patients with Chronic Renal Failure Undergoing Hemodialysis. Journal of Babol University of Medical Sciences, 16(10), 15-22.
- Bossola M, Tazza L. Xerostomia in patients on chronic hemodialysis. Nat Rev Nephrol. 2012 Jan 17;8(3):176-82. doi: 10.1038/nrneph.2011.218.
- Chen A, Wai Y, Lee L, Lake S, Woo SB. Using the modified Schirmer test to measure mouth dryness: a preliminary study. J Am Dent Assoc. 2005 Feb;136(2):164-70; quiz 229-30. doi: 10.14219/jada.archive.2005.0137.
- Delli K, Spijkervet FK, Kroese FG, Bootsma H, Vissink A. Xerostomia. Monogr Oral Sci. 2014;24:109-25. doi: 10.1159/000358792. Epub 2014 May 23.
- Edgar, W. M., O'Mullane, D. M., & Dawes, C. (Eds.). (2004). Saliva and oral health (Vol. 146). London: British Dental Association.
- Eilers J, Berger AM, Petersen MC. Development, testing, and application of the oral assessment guide. Oncol Nurs Forum. 1988 May-Jun;15(3):325-30. No abstract available.
- Escobar, A., & Aitken-Saavedra, J. P. (2018). Xerostomia: An Update of Causes and Treatments. In Salivary Glands-New Approaches in Diagnostics and Treatment. IntechOpen.
- Fan WF, Zhang Q, Luo LH, Niu JY, Gu Y. Study on the clinical significance and related factors of thirst and xerostomia in maintenance hemodialysis patients. Kidney Blood Press Res. 2013;37(4-5):464-74. doi: 10.1159/000355717. Epub 2013 Oct 22.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Hepatitis C Work Group. KDIGO 2018 Clinical Practice Guideline for the Prevention, Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Hepatitis C in Chronic Kidney Disease. Kidney Int Suppl (2011). 2018 Oct;8(3):91-165. doi: 10.1016/j.kisu.2018.06.001. Epub 2018 Sep 19. No abstract available.
- Konstantinova, D., Nenova-Nogalcheva, A., Pechalova, P., Pancheva, R., & Andonova, D. (2017). Xerostomia as a Contributing Factor for Taste Distortion in Patients Undergoing Chronic Dialysis Treatment. American Research Journal of Dentistry, 1, 6.
- Lopez-Jornet P, Bermejo-Fenoll A, Bagan-Sebastian JV, Pascual-Gomez E. Comparison of a new test for the measurement of resting whole saliva with the draining and the swab techniques. Braz Dent J. 1996;7(2):81-6.
- Manley KJ. Saliva composition and upper gastrointestinal symptoms in chronic kidney disease. J Ren Care. 2014 Sep;40(3):172-9. doi: 10.1111/jorc.12062. Epub 2014 Mar 20.
- Mercadante V, Al Hamad A, Lodi G, Porter S, Fedele S. Interventions for the management of radiotherapy-induced xerostomia and hyposalivation: A systematic review and meta-analysis. Oral Oncol. 2017 Mar;66:64-74. doi: 10.1016/j.oraloncology.2016.12.031. Epub 2017 Jan 19.
- Mortazavi H, Baharvand M, Movahhedian A, Mohammadi M, Khodadoustan A. Xerostomia due to systemic disease: a review of 20 conditions and mechanisms. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jul;4(4):503-10. doi: 10.4103/2141-9248.139284.
- Proctor GB. The physiology of salivary secretion. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):11-25. doi: 10.1111/prd.12116.
- Punj & Anahita. (2019). Secretions of Human Salivary Gland. In Salivary Glands - New Approaches in Diagnostics and Treatment.
- Ristevska, I., Armata, R. S., D'Ambrosio, C., Furtado, M., Anand, L., & Katzman, M. A. (2015). Xerostomia: understanding the diagnosis and the treatment of dry mouth. J Fam Med Dis Prev, 1(2), 1-5.
- Ruospo M, Palmer SC, Craig JC, Gentile G, Johnson DW, Ford PJ, Tonelli M, Petruzzi M, De Benedittis M, Strippoli GF. Prevalence and severity of oral disease in adults with chronic kidney disease: a systematic review of observational studies. Nephrol Dial Transplant. 2014 Feb;29(2):364-75. doi: 10.1093/ndt/gft401. Epub 2013 Sep 29.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Thomson WM, Chalmers JM, Spencer AJ, Williams SM. The Xerostomia Inventory: a multi-item approach to measuring dry mouth. Community Dent Health. 1999 Mar;16(1):12-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202002115RINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateOkänd
-
Northwell HealthAvslutadESRDFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Satellite HealthcareAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAvslutad