Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av effektivitet och säkerhet för automatiserad PD i akutstartdialys (URG-APD)

4 juni 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Studien av effektivitet och säkerhet för automatiserad peritonealdialys vid akutstartdialys jämfört med intermittent hemodialys hos ESRD-patienter, en multicenter, icke-blind och kontrollerad klinisk studie

Detta är en multicenter, kontrollerad klinisk prövningsstudie. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av automatiserad peritonealdialys jämfört med intermittent hemodialys för ESRD-patienter med indikationer för akut startdialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hemodialys (HD) och peritonealdialys (PD) är båda de viktigaste metoderna för att behandla uremipatienter i slutstadiet med njursjukdom (ESRD). Den första 3-månaders dödligheten och sjukhusvistelsen för nya dialyspatienter är mycket högre än för vanliga dialyser. Så det är mycket viktigt att sätta upp dialysvägen och från att inducera dialys till vanlig dialys smidigt. Men i de globala 50-70 % kan mer än 70 % av patienterna i Kina inte fastställa dialysvägen i förväg enligt planen. Med den vanliga skulle en tillfällig djup venkateter användas först, sedan fisteln etablerad senare, som den sista övergången för hemodialys. Brådskande peritonealdialys kan upprättas 24 timmar efter inrättandet av permanent dialys, enkelt och enkelt, det kan skydda den kvarvarande njurfunktionen; minska behandlingskostnaderna, hemodynamisk stabilitet, ingen antikoagulant är dess unika fördelar, Samtidigt undviker du också den tillfälliga djupa venvägen som är utsatt för lokal blödning, infektion, venös trombos, central venös stenos, direkt inverkan på framtiden för den mogna fisteln eller transplanterade njurkärltillstånd. Automatisk peritonealdialys (APD) vid behandling av akuta dialyspatienter kan spara mer arbetskraft och resurser och förbättra effektiviteten av peritonealdialys. Studien om effektivitet och säkerhet av akut dialys saknar den exakt designade multicenter, prospektiv och kontrollerad klinisk prövning, och APD inducerar bara 3 dagar, det är svårt att verkligen återspegla säkerheten och effektiviteten av APD. Därför är det av stor praktisk betydelse att studera skillnaden i säkerhet, effekt och kostnadseffektivitet mellan akut PD och HD i en prospektiv, kontroll- och multicenter klinisk prövning. 206 ESRD-uremipatienter kommer att involveras i denna multicenter, prospektiva och kontrollerade kliniska prövning, sättet för akut dialys kommer att väljas av patienten vägledd av en nefrolog, HD-gruppen kommer att få den traditionella standardbehandlingen: från induktion HD till vanlig HD. PD-gruppen kommer att få APD dagligen. Alla patienter kommer att övervaka den fysiologiska och biokemiska markören i 14 dagar, och alla biverkningar och döda inom 90 dagar kommer att samlas in för att utvärdera säkerheten och effekten av de två akuta dialyslägena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CKD (kronisk njursjukdom)-patient i fem stadier vars eGFR (CKD-EPI (kronisk njursjukdom-epidemiologiskt samarbete)) <15 ml/min/1,73 m2, inträffade uremiska symtom eller volymöverbelastning behov av njurersättningsterapi (RRT) inom 14 dagar.
  • Långvarig RRT-åtkomst är inte tillgänglig.
  • Ingen dialysbehandling gavs inom 1 månad.
  • De vitala tecknen är stabila och tolererbara vid peritonealdialyskateterisering eller central venkateterisering.
  • Kunna förstå hela processen för rättegången, frivilligt delta i och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Underhåll RRT redan.
  • Allvarliga metabola störningar (hyperkalemi och acidos) orsakar betydande förändringar i elektrokardiogrammet eller andra akuta indikationer på RRT inom 24 timmar.
  • Hypertensiva nödsituationer (diastoliskt blodtryck >130 mmHg)
  • Allvarlig andnings-, cirkulations- eller leversvikt kräver instrumentellt stöd eller vasoaktiva läkemedel för att bibehålla vitala tecken.
  • Högt kataboliskt tillstånd t.ex. allvarlig inflammation eller trauma
  • Absolut kontraindikation för peritonealdialys såsom nyligen genomförd bukoperation (<1 månad), flera bukoperationer.
  • Absolut kontraindikation för hemodialys såsom hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck <80mmHg).
  • Gravid.
  • Förväntas överleva i mindre än 1 år.
  • Planera för njurtransplantation inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APD -grupp
Ämnen kommer att få PD -kateterplacering och efterföljande automatiserad peritoneal dialysbehandling
peritonealdialys administrerad av en cyklist
Aktiv komparator: IHD -grupp
Ämnen kommer att få o-tunnelad hemodialyskateter placering och efterföljande hemodialysbehandling 3-4 gånger per vecka, 2-4 timmar varje gång.
HD 4 timmar 2-3 gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektionssjukdom
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad dialys
peritonit (APD), bakteriemi och kateterrelaterade infektioner (APD och IHD)
14 dagar efter påbörjad dialys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekaniska komplikationer sjuklighet
Tidsram: Vid 14 och 90 dagar efter påbörjad dialys
kateterläckage och migration (APD), kateterobstruktion (IHD), blödning från utgångsstället, pneumothorax, bråck
Vid 14 och 90 dagar efter påbörjad dialys
dialysrelaterad dödlighet
Tidsram: Vid 14 och 90 dagar efter påbörjad dialys
kateterrelaterad: Sepsis, allvarliga tromboemboliska händelser (massiv hjärninfarkt, lungemboli), arytmi (ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer), blödning, kongestiv hjärtsvikt och ischemisk hjärtsjukdom
Vid 14 och 90 dagar efter påbörjad dialys
infektionssjukdom
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad dialys
peritonit (APD), bakteriemi och kateterrelaterade infektioner (APD och IHD)
90 dagar efter påbörjad dialys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • URG-APD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att följa lagar i Kina, lokala bestämmelser och sjukhuspolicy kan IPD-delning vara begränsad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ESRD

Kliniska prövningar på automatiserad peritonealdialys

Prenumerera