- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03754361
Studien av effektivitet och säkerhet för automatiserad PD i akutstartdialys (URG-APD)
4 juni 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Studien av effektivitet och säkerhet för automatiserad peritonealdialys vid akutstartdialys jämfört med intermittent hemodialys hos ESRD-patienter, en multicenter, icke-blind och kontrollerad klinisk studie
Detta är en multicenter, kontrollerad klinisk prövningsstudie.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av automatiserad peritonealdialys jämfört med intermittent hemodialys för ESRD-patienter med indikationer för akut startdialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemodialys (HD) och peritonealdialys (PD) är båda de viktigaste metoderna för att behandla uremipatienter i slutstadiet med njursjukdom (ESRD).
Den första 3-månaders dödligheten och sjukhusvistelsen för nya dialyspatienter är mycket högre än för vanliga dialyser.
Så det är mycket viktigt att sätta upp dialysvägen och från att inducera dialys till vanlig dialys smidigt.
Men i de globala 50-70 % kan mer än 70 % av patienterna i Kina inte fastställa dialysvägen i förväg enligt planen.
Med den vanliga skulle en tillfällig djup venkateter användas först, sedan fisteln etablerad senare, som den sista övergången för hemodialys.
Brådskande peritonealdialys kan upprättas 24 timmar efter inrättandet av permanent dialys, enkelt och enkelt, det kan skydda den kvarvarande njurfunktionen; minska behandlingskostnaderna, hemodynamisk stabilitet, ingen antikoagulant är dess unika fördelar, Samtidigt undviker du också den tillfälliga djupa venvägen som är utsatt för lokal blödning, infektion, venös trombos, central venös stenos, direkt inverkan på framtiden för den mogna fisteln eller transplanterade njurkärltillstånd.
Automatisk peritonealdialys (APD) vid behandling av akuta dialyspatienter kan spara mer arbetskraft och resurser och förbättra effektiviteten av peritonealdialys.
Studien om effektivitet och säkerhet av akut dialys saknar den exakt designade multicenter, prospektiv och kontrollerad klinisk prövning, och APD inducerar bara 3 dagar, det är svårt att verkligen återspegla säkerheten och effektiviteten av APD.
Därför är det av stor praktisk betydelse att studera skillnaden i säkerhet, effekt och kostnadseffektivitet mellan akut PD och HD i en prospektiv, kontroll- och multicenter klinisk prövning.
206 ESRD-uremipatienter kommer att involveras i denna multicenter, prospektiva och kontrollerade kliniska prövning, sättet för akut dialys kommer att väljas av patienten vägledd av en nefrolog, HD-gruppen kommer att få den traditionella standardbehandlingen: från induktion HD till vanlig HD.
PD-gruppen kommer att få APD dagligen.
Alla patienter kommer att övervaka den fysiologiska och biokemiska markören i 14 dagar, och alla biverkningar och döda inom 90 dagar kommer att samlas in för att utvärdera säkerheten och effekten av de två akuta dialyslägena.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CKD (kronisk njursjukdom)-patient i fem stadier vars eGFR (CKD-EPI (kronisk njursjukdom-epidemiologiskt samarbete)) <15 ml/min/1,73 m2, inträffade uremiska symtom eller volymöverbelastning behov av njurersättningsterapi (RRT) inom 14 dagar.
- Långvarig RRT-åtkomst är inte tillgänglig.
- Ingen dialysbehandling gavs inom 1 månad.
- De vitala tecknen är stabila och tolererbara vid peritonealdialyskateterisering eller central venkateterisering.
- Kunna förstå hela processen för rättegången, frivilligt delta i och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Underhåll RRT redan.
- Allvarliga metabola störningar (hyperkalemi och acidos) orsakar betydande förändringar i elektrokardiogrammet eller andra akuta indikationer på RRT inom 24 timmar.
- Hypertensiva nödsituationer (diastoliskt blodtryck >130 mmHg)
- Allvarlig andnings-, cirkulations- eller leversvikt kräver instrumentellt stöd eller vasoaktiva läkemedel för att bibehålla vitala tecken.
- Högt kataboliskt tillstånd t.ex. allvarlig inflammation eller trauma
- Absolut kontraindikation för peritonealdialys såsom nyligen genomförd bukoperation (<1 månad), flera bukoperationer.
- Absolut kontraindikation för hemodialys såsom hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck <80mmHg).
- Gravid.
- Förväntas överleva i mindre än 1 år.
- Planera för njurtransplantation inom 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APD -grupp
Ämnen kommer att få PD -kateterplacering och efterföljande automatiserad peritoneal dialysbehandling
|
peritonealdialys administrerad av en cyklist
|
|
Aktiv komparator: IHD -grupp
Ämnen kommer att få o-tunnelad hemodialyskateter placering och efterföljande hemodialysbehandling 3-4 gånger per vecka, 2-4 timmar varje gång.
|
HD 4 timmar 2-3 gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektionssjukdom
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad dialys
|
peritonit (APD), bakteriemi och kateterrelaterade infektioner (APD och IHD)
|
14 dagar efter påbörjad dialys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekaniska komplikationer sjuklighet
Tidsram: Vid 14 och 90 dagar efter påbörjad dialys
|
kateterläckage och migration (APD), kateterobstruktion (IHD), blödning från utgångsstället, pneumothorax, bråck
|
Vid 14 och 90 dagar efter påbörjad dialys
|
|
dialysrelaterad dödlighet
Tidsram: Vid 14 och 90 dagar efter påbörjad dialys
|
kateterrelaterad: Sepsis, allvarliga tromboemboliska händelser (massiv hjärninfarkt, lungemboli), arytmi (ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer), blödning, kongestiv hjärtsvikt och ischemisk hjärtsjukdom
|
Vid 14 och 90 dagar efter påbörjad dialys
|
|
infektionssjukdom
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad dialys
|
peritonit (APD), bakteriemi och kateterrelaterade infektioner (APD och IHD)
|
90 dagar efter påbörjad dialys
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Första postat (Faktisk)
27 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- URG-APD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För att följa lagar i Kina, lokala bestämmelser och sjukhuspolicy kan IPD-delning vara begränsad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ESRD
-
Satellite HealthcareAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
Kliniska prövningar på automatiserad peritonealdialys
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutad
-
Datascope Patient MonitoringAvslutadHjärthändelseFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyAvslutadGastroesofageal-korsning CancerDanmark
-
Satellite HealthcareUniversity of WashingtonAvslutadNjursjukdom i slutskedet | HemdialysFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetRegion Örebro CountyAvslutadBråck, Ventral | Serom som procedurkomplikationSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadMagcancer | Gastriskt adenokarcinomKalkon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuPeritonealdialyskomplikation | Tillgång till peritonealdialys misslyckadesKanada
-
Peking University Aerospace Centre HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Queen Astrid Military HospitalAvslutadVuxen militär personalBelgien
-
HippocreatesAvslutadAllergiBelgien, Tyskland