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Olfato, gusto, flujo salival y salud oral en pacientes en diálisis: un estudio antes y después.

21 de agosto de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Olfato, gusto, flujo salival y salud oral en pacientes en diálisis: un estudio antes y después

Los estudios muestran que el cambio de olfato y gusto, así como la sequedad de boca son los síntomas más comunes en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, la acumulación de toxinas urémicas dañaría los sistemas antioxidantes intrínsecos del epitelio olfativo y el bulbo olfatorio, lo que conduce a una disfunción del olfato en comparación. al grupo saludable. Estudios previos muestran diferentes resultados sobre si deshacerse de las toxinas urémicas ayudaría a mejorar el olfato, incluso si dicen que la identificación olfativa mejora después del episodio de hemodiálisis, pero no hay confiabilidad a corto plazo de Sniffin'sticks para demostrar la credibilidad de los hallazgos. La reducción de toda la saliva y la tasa de flujo salival no estimulada causan sequedad en la boca, también cambian el entorno oral, lo que hace que la placa dental se adhiera fácilmente a los dientes. Y la acumulación de urémico en la cavidad oral provoca olor oral, además de la falta de hierro zinc y la reducción de la saliva afectaría a los sabores transferidos a sus receptores, lo que conduce a una disfunción gustativa. Además, cuando los pacientes tienen disfunción olfativa, el gusto también se verá afectado, además la acumulación de toxina urémica en la cavidad oral también detiene la conjunción de los receptores del olfato y el gusto que afecta el gusto. Para comprender el olfato, el gusto y el estado oral en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, y debido a que Sniffin'sticks no ofrece confiabilidad a corto plazo, además, es costoso y lleva mucho tiempo implementar la herramienta de evaluación del gusto. Por lo tanto, el propósito principal de este estudio es: 1. Para investigar la función del olfato y el gusto, la secreción salival, la condición oral, el índice de placa y la boca seca en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que no han estado en hemodiálisis. 2. Investigar la fiabilidad a corto plazo de Sniffin'sticks, la herramienta de medición del olfato con un intervalo de 3-4 horas. 3. Investigar si la Encuesta de Gusto y Olfato podría ser la herramienta que detecte anormalidad del gusto 4. Investigar el cambio de olfato, gusto y secreción salival dentro de las 24 horas posteriores al primer episodio de hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un estudio de olfato, gusto y salud bucal en pacientes que reciben antes y después de hemodiálisis. Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que no hayan estado bajo hemodiálisis serán examinados para su inscripción en el departamento de nefrología del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Los pacientes deben tener más de 20 años que tengan un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (TFGe <15 ml/min/1,73 m2) pero que aún no hayan estado en hemodiálisis. Se espera que se inscriban 85 pacientes según el análisis de potencia, aquellos que tienen enfermedades como la enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo, síndrome de Sjögren, bajo quimioterapia o radioterapia, antecedentes de tumor de cabeza y cuello y cirugía, y pacientes que no pueden responder a evaluar protocal.

Primero utilizaremos la Evaluación Cognitiva de Montreal para evaluar la función cognitiva del paciente, para aquellos con una puntuación de 23.5 o más, se realizará una evaluación completa en dos puntos antes y después de la diálisis. La evaluación completa antes de la diálisis incluye 1. La diferencia de olor, sabor, secreción salival, guía de evaluación oral, índice de placa y xerostomía en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal antes y después de la hemodiálisis. 2. Investigar la fiabilidad de la identificación olfativa mediante el uso de Sniffin'sticks en un plazo de 2 a 4 horas. 3.Investigar la correlación entre el cuestionario de sabor y las tiras de sabor. 4. Tasa de flujo salival. 5.Guía de Evaluación Oral. 6. Índice de placas. 7. Sensibilidad del umbral del gusto.

La evaluación después de la diálisis involucró 1. La identificación olfativa 2. Flujo salival 3. Sensibilidad del umbral del gusto. y estadísticas inferenciales utilizando el software estadístico R studio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que son diagnosticados con enfermedad renal en etapa terminal (eGFR<15ml/min/1.73m2) pero no he estado bajo hemodiálisis todavía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal (eGFR<15ml/min/1.73m2) pero no he estado bajo hemodiálisis todavía.
  2. Más de 20 años.
  3. Capaz de interactuar con instrucciones y comunicarse con otros.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tienen enfermedades como la enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo, síndrome de Sjögren, bajo quimioterapia o radioterapia, tumor de cabeza y cuello, tuvieron cirugía de cabeza y cuello, pérdida del conocimiento y disfunción cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de identificación olfativa en pacientes con ESRD antes de la primera diálisis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La prueba de identificación de Sniffin' sticks midió la identificación olfativa del paciente. La prueba consiste en rotuladores cuyas puntas están impregnadas con 4 ml de líquido odorante o sustancia odorante disuelta en propilenglicol y un agente antibacteriano. Hubo 16 bolígrafos odorantes en la prueba, por cada bolígrafo odorante, el sujeto debe hacer una elección forzada de una lista de 4 propuestas escritas. La prueba puntuó de 1 a 16, definiéndose la normosmia como una puntuación superior al percentil 10 de la distribución de valores normales de la población de estudio según sexo y edad.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Nueva prueba de identificación de palitos para olfatear
Periodo de tiempo: La prueba se realizará nuevamente 2 horas después del primer resultado.
Aunque la prueba de sniffin'sticks brindó una buena confiabilidad, pero el intervalo de tiempo es de 7 a 10 días, el corto plazo de confiabilidad no se había confirmado, por lo tanto, queremos probar un intervalo de corto plazo dentro de las 2 horas. La prueba se realizará nuevamente 2 horas después del primer resultado.
La prueba se realizará nuevamente 2 horas después del primer resultado.
El cambio de la puntuación de identificación olfativa en pacientes con ESRD después de la primera diálisis
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación de identificación olfativa tras la primera diálisis. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La prueba de identificación de Sniffin' sticks midió la identificación olfativa del paciente. La prueba consiste en rotuladores cuyas puntas están impregnadas con 4 ml de líquido odorante o sustancia odorante disuelta en propilenglicol y un agente antibacteriano. Hubo 16 bolígrafos odorantes en la prueba, por cada bolígrafo odorante, el sujeto debe hacer una elección forzada de una lista de 4 propuestas escritas. La prueba puntuó de 1 a 16, definiéndose la normosmia como una puntuación superior al percentil 10 de la distribución de valores normales de la población de estudio según sexo y edad.
Cambio de puntuación de identificación olfativa tras la primera diálisis. A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tiras gustativas en pacientes con ESRD antes de la primera diálisis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hay un total de 16 elementos, cada uno tiene una escala de puntos para acceder a la anormalidad del gusto. La puntuación total es de 0 a 16, cuando por debajo de 12 se considerará alteración del gusto.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cuestionario de gusto
Periodo de tiempo: Valorando únicamente a pacientes que aún no han recibido hemodiálisis. Se le pide al paciente que llene un cuestionario de gusto, lo que toma 10 minutos.
Hay un total de 9 artículos, entre ocho artículos tienen una escala de puntos y un artículo tiene un punto de escala. La puntuación total del cuestionario es de 0 a 10, para evaluar la función gustativa subjetiva y compararla con la puntuación de la tira gustativa.
Valorando únicamente a pacientes que aún no han recibido hemodiálisis. Se le pide al paciente que llene un cuestionario de gusto, lo que toma 10 minutos.
Tasa de flujo salival no estimulado en pacientes con ESRD antes de la primera diálisis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se le pide al paciente que escupa toda la saliva y que se siente en posición semi-fowler, luego se coloca la tira reactiva Whatman 41 debajo de la lengua del paciente. Lea el resultado después de 3 minutos. (la unidad es mm/min)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Guía de evaluación bucal en pacientes con IRCT antes de la primera diálisis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hay 8 ítems en esta guía, cada uno tiene una escala de 3 puntos para evaluar el estado de salud bucal y la función bucal, que incluye: voz, deglución, labios, lengua, saliva, mucosa bucal, mucosa labial y encía. Un punto significa normal, dos significa un cambio leve, mientras que tres significa un cambio de moderado a severo. Cuanto más alta sea la puntuación total, más grave será la mucositis oral.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Índice de placas
Periodo de tiempo: Valorando únicamente a pacientes que aún no han recibido hemodiálisis. Cuando se realiza la Guía de evaluación oral, se utiliza el agente revelador de placa junto con los criterios de puntuación para evaluar el índice de placa del paciente, lo que lleva 15 minutos.
Primero, aplicar vaselina en los labios del paciente para evitar que el agente revelador de placa los tiña, luego aplicar la solución reveladora de placa en las superficies facial y lingual de los dientes del paciente, y luego pedirle al paciente que haga gárgaras durante 30 segundos. Todos los dientes evaluados excepto los terceros molares, se otorga una puntuación de 0 a 5 de acuerdo con los criterios de puntuación, y cada lado del diente recibe una puntuación, la puntuación total se divide entre el número de superficies examinadas y es el índice. Un índice de 0 o 1 se considera bajo, mientras que 2 o más se considera alto.
Valorando únicamente a pacientes que aún no han recibido hemodiálisis. Cuando se realiza la Guía de evaluación oral, se utiliza el agente revelador de placa junto con los criterios de puntuación para evaluar el índice de placa del paciente, lo que lleva 15 minutos.
Inventario de xerostomía
Periodo de tiempo: Valorando únicamente a pacientes que aún no han recibido hemodiálisis. Se le pide al paciente que llene el Inventario de Xerostomía, lo cual toma 5 minutos.
Se suman 11 elementos, cada uno de los cuales utiliza una escala de Likert de 5 puntos, para representar la gravedad de la xerostomía crónica; las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
Valorando únicamente a pacientes que aún no han recibido hemodiálisis. Se le pide al paciente que llene el Inventario de Xerostomía, lo cual toma 5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 202002115RINC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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