En Proof of Concept-studie av serumprogesteronnivåer för IVF/ICSI efter HCG-trigger för oocytmognad
17 februari 2022 uppdaterad av: ART Fertility Clinics LLC
En begreppsstudie för att fastställa ökningen av progesteronnivåer efter humant koriongonadotropin (hCG) trigger i stimulerade cykler av IVF/ICSI
Denna studie kommer att bestämma ökningen av progesteronnivåer efter humant koriongonadotropin (hCG) trigger i stimulerade cykler IVF/ICSI
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier har föreslagit att kontrollerad ovariell hyperstimulering negativt påverkar endometriemottagligheten.
I ovariestimuleringscykler med exogena gonadotropiner pågår en debatt om effekten av progesteronnivåer i sen follikulär fas på reproduktionsresultat.
Det är ännu inte klarlagt om en förhöjd serumprogesteronnivå i den sena follikulära fasen är ett symptom eller orsak till en negativ effekt på reproduktionsresultaten.
En ny hypotes utvecklas och tar fart och ger en ny förklaring till sambandet mellan ökning av progesteron i sen follikulär fas och reproduktivt resultat.
Det föreslås att exogen administrering av FSH (follikelstimulerande hormon) resulterar i suprafysiologiska nivåer av FSH, vilket inducerar ett överflöd av LH-receptorer (luteiniserande hormon) på granulosaceller som gör att folliklarna blir överkänsliga för LH-liknande aktivitet (dvs hCG-trigger) .
Baserat på denna hypotes bör fokus läggas på hCG-utlösaren snarare än på progesteronökningen i sen follikulär fas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga patienter som är planerade att påbörja äggstocksstimulering för IVF/ICSI med hCG-trigger för oocytmognad och planerar att utnyttja pre-implantationsgenetisk screening med embryovitrifiering av deras biopsierade embryon i blastocyststadiet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 42 år med regelbundna menstruationscykler på 26-34 dagar
- Genomgår ovariestimulering för IVF/ICSI & PGS.
- Får rekombinant FSH för stimulering
- hCG 5000iu IM som triggerinjektion för oocytmognad.
- Ovariestimulering i GnRH-antagonistprotokoll
- BMI 18- 35 kg/m2
- Att ha 1 eller 2 euploida embryon för överföring i spontana naturliga cykler.
Exklusions kriterier:
- Dålig äggstocksreserv enligt Bolognas kriterier
- PCOS i enlighet med Rotterdams kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
stimulerade cykler
Patienterna kommer att ta blodprov vid fem olika tillfällen: före och efter hCG-utlösaren på dagen för den slutliga oocytmognaden och dagen för äggsamlingen
|
humant koriongonadotropin
Andra namn:
Övervakning av endometrietjocklek
Andra namn:
Progesteron, Luteiniserande hormon, Estradiol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av progesteron dagen av trigger
Tidsram: 1 dag
|
dagen för hCG-utlösningen mellan 1000h - 1200h, före triggern, 1 timme efter triggern, 2 timmar efter triggern
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av progesteron dag för ägguttag
Tidsram: 1 dag
|
36 timmar efter utlösning
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raquel Loja Vitorino, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roque M, Lattes K, Serra S, Sola I, Geber S, Carreras R, Checa MA. Fresh embryo transfer versus frozen embryo transfer in in vitro fertilization cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):156-162. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.003. Epub 2012 Oct 3.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all policy: fresh vs. frozen-thawed embryo transfer. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1190-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.045. Epub 2015 Mar 4.
- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Nikas G, Develioglu OH, Toner JP, Jones HW Jr. Endometrial pinopodes indicate a shift in the window of receptivity in IVF cycles. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):787-92. doi: 10.1093/humrep/14.3.787.
- Simon C, Garcia Velasco JJ, Valbuena D, Peinado JA, Moreno C, Remohi J, Pellicer A. Increasing uterine receptivity by decreasing estradiol levels during the preimplantation period in high responders with the use of a follicle-stimulating hormone step-down regimen. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):234-9. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00140-x.
- Weinerman R, Mainigi M. Why we should transfer frozen instead of fresh embryos: the translational rationale. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):10-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.05.019. Epub 2014 Jun 2.
- Liu Y, Lee KF, Ng EH, Yeung WS, Ho PC. Gene expression profiling of human peri-implantation endometria between natural and stimulated cycles. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2152-64. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.020. Epub 2008 Jan 14.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Testart J, Frydman R, Feinstein MC, Thebault A, Roger M, Scholler R. Interpretation of plasma luteinizing hormone assay for the collection of mature oocytes from women: definition of a luteinizing hormone surge-initiating rise. Fertil Steril. 1981 Jul;36(1):50-4. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45617-7.
- Irani M, Robles A, Gunnala V, Reichman D, Rosenwaks Z. Optimal parameters for determining the LH surge in natural cycle frozen-thawed embryo transfers. J Ovarian Res. 2017 Oct 16;10(1):70. doi: 10.1186/s13048-017-0367-7.
- Groenewoud ER, Macklon NS, Cohlen BJ; ANTARCTICA Study Group. The effect of elevated progesterone levels before HCG triggering in modified natural cycle frozen-thawed embryo transfer cycles. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):546-554. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.008. Epub 2017 Feb 28.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Bosch E, Labarta E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Jenkins J, Pellicer A. Circulating progesterone levels and ongoing pregnancy rates in controlled ovarian stimulation cycles for in vitro fertilization: analysis of over 4000 cycles. Hum Reprod. 2010 Aug;25(8):2092-100. doi: 10.1093/humrep/deq125. Epub 2010 Jun 10.
- Griesinger G, Mannaerts B, Andersen CY, Witjes H, Kolibianakis EM, Gordon K. Progesterone elevation does not compromise pregnancy rates in high responders: a pooled analysis of in vitro fertilization patients treated with recombinant follicle-stimulating hormone/gonadotropin-releasing hormone antagonist in six trials. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1622-8.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.045. Epub 2013 Sep 29.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Yding Andersen C, Bungum L, Nyboe Andersen A, Humaidan P. Preovulatory progesterone concentration associates significantly to follicle number and LH concentration but not to pregnancy rate. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):187-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.003. Epub 2011 Apr 28.
- Friis Wang N, Skouby SO, Humaidan P, Andersen CY. Response to ovulation trigger is correlated to late follicular phase progesterone levels: A hypothesis explaining reduced reproductive outcomes caused by increased late follicular progesterone rise. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):942-948. doi: 10.1093/humrep/dez023.
- Coughlan C, Vitorino R, Melado L, Digma S, Sibal J, Patel R, Lawrenz B, Fatemi H. Evolution of serum progesterone levels in the very early luteal phase of stimulated IVF/ICSI cycles post hCG trigger: a proof of concept study. J Assist Reprod Genet. 2022 May;39(5):1095-1104. doi: 10.1007/s10815-022-02474-4. Epub 2022 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2002-ABU-001-CC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på hCG
-
Royan InstituteAvslutadInfertilitetIran, Islamiska republiken
-
Wael Elbanna ClinicNational Research Centre, EgyptRekryteringKvinnlig infertilitetEgypten
-
Sohag UniversityRekryteringKvinna Med Tubal Ektopisk graviditetEgypten
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAvslutadRetained Products of ConceptionIsrael
-
University of California, San FranciscoFerring PharmaceuticalsAvslutad
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutadSubfertilitetGrekland
-
Mansoura UniversityOkändInfertilitet | In vitro-fertiliseringEgypten
-
IBSA Institut Biochimique SAAvslutad
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAvslutadInfertilitet | PCOSBelgien