- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04417569
Uno studio di prova dei livelli sierici di progesterone per fecondazione in vitro/ICSI in seguito all'innesco di HCG per la maturazione degli ovociti
17 febbraio 2022 aggiornato da: ART Fertility Clinics LLC
Uno studio di prova per determinare l'aumento dei livelli di progesterone dopo l'attivazione della gonadotropina corionica umana (hCG) nei cicli stimolati di fecondazione in vitro/ICSI
Questo studio determinerà l'aumento dei livelli di progesterone dopo l'attivazione della gonadotropina corionica umana (hCG) nei cicli stimolati IVF/ICSI
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno suggerito che l'iperstimolazione ovarica controllata influisce negativamente sulla ricettività endometriale.
Nei cicli di stimolazione ovarica con gonadotropine esogene è in corso un dibattito sull'effetto di un livello di progesterone in fase follicolare tardiva sugli esiti riproduttivi.
Non è ancora stato chiarito se un livello elevato di progesterone sierico nella fase follicolare tardiva sia sintomo o causa di un effetto avverso sugli esiti riproduttivi.
Una nuova ipotesi si sta evolvendo e sta guadagnando slancio fornendo una nuova spiegazione per l'associazione tra l'aumento del progesterone nella fase follicolare tardiva e l'esito riproduttivo.
Si propone che la somministrazione esogena di FSH (ormone follicolo-stimolante) determini livelli soprafisiologici di FSH, che inducono un'abbondanza di recettori LH (ormone luteinizzante) sulle cellule della granulosa, causando l'ipersensibilità dei follicoli all'attività simile all'LH (cioè trigger hCG) .
Sulla base di questa ipotesi, l'attenzione dovrebbe essere posta sul trigger hCG piuttosto che sull'aumento del progesterone nella fase follicolare tardiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso femminile che intendono iniziare la stimolazione ovarica per IVF/ICSI con trigger hCG per la maturazione degli ovociti e intendono avvalersi dello screening genetico preimpianto con vetrificazione degli embrioni dei loro embrioni sottoposti a biopsia allo stadio di blastocisti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 42 anni con cicli mestruali regolari di 26-34 giorni
- In fase di stimolazione ovarica per fecondazione in vitro/ICSI e PGS.
- Ricezione di FSH ricombinante per la stimolazione
- hCG 5000iu IM come iniezione trigger per la maturazione degli ovociti.
- Stimolazione ovarica nei protocolli GnRH-antagonista
- IMC 18-35 kg/m2
- Avere 1 o 2 embrioni euploidi per il trasferimento in cicli naturali spontanei.
Criteri di esclusione:
- Scarsa riserva ovarica come definita dai criteri di Bologna
- PCOS secondo i criteri di Rotterdam
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
cicli stimolati
I pazienti riceveranno il prelievo di sangue in cinque diverse occasioni: prima e dopo il trigger hCG il giorno della maturazione finale degli ovociti e il giorno della raccolta delle uova
|
gonadotropina corionica umana
Altri nomi:
Monitoraggio dello spessore endometriale
Altri nomi:
Progesterone, Ormone Luteinizzante, Estradiolo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di progesterone giorno di innesco
Lasso di tempo: 1 giorno
|
giorno del trigger hCG tra le 10:00 e le 12:00, prima del trigger, 1 ora dopo il trigger, 2 ore dopo il trigger
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di progesterone giorno del recupero dell'uovo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
36 ore dopo il trigger
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raquel Loja Vitorino, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roque M, Lattes K, Serra S, Sola I, Geber S, Carreras R, Checa MA. Fresh embryo transfer versus frozen embryo transfer in in vitro fertilization cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):156-162. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.003. Epub 2012 Oct 3.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all policy: fresh vs. frozen-thawed embryo transfer. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1190-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.045. Epub 2015 Mar 4.
- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Nikas G, Develioglu OH, Toner JP, Jones HW Jr. Endometrial pinopodes indicate a shift in the window of receptivity in IVF cycles. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):787-92. doi: 10.1093/humrep/14.3.787.
- Simon C, Garcia Velasco JJ, Valbuena D, Peinado JA, Moreno C, Remohi J, Pellicer A. Increasing uterine receptivity by decreasing estradiol levels during the preimplantation period in high responders with the use of a follicle-stimulating hormone step-down regimen. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):234-9. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00140-x.
- Weinerman R, Mainigi M. Why we should transfer frozen instead of fresh embryos: the translational rationale. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):10-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.05.019. Epub 2014 Jun 2.
- Liu Y, Lee KF, Ng EH, Yeung WS, Ho PC. Gene expression profiling of human peri-implantation endometria between natural and stimulated cycles. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2152-64. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.020. Epub 2008 Jan 14.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Testart J, Frydman R, Feinstein MC, Thebault A, Roger M, Scholler R. Interpretation of plasma luteinizing hormone assay for the collection of mature oocytes from women: definition of a luteinizing hormone surge-initiating rise. Fertil Steril. 1981 Jul;36(1):50-4. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45617-7.
- Irani M, Robles A, Gunnala V, Reichman D, Rosenwaks Z. Optimal parameters for determining the LH surge in natural cycle frozen-thawed embryo transfers. J Ovarian Res. 2017 Oct 16;10(1):70. doi: 10.1186/s13048-017-0367-7.
- Groenewoud ER, Macklon NS, Cohlen BJ; ANTARCTICA Study Group. The effect of elevated progesterone levels before HCG triggering in modified natural cycle frozen-thawed embryo transfer cycles. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):546-554. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.008. Epub 2017 Feb 28.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Bosch E, Labarta E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Jenkins J, Pellicer A. Circulating progesterone levels and ongoing pregnancy rates in controlled ovarian stimulation cycles for in vitro fertilization: analysis of over 4000 cycles. Hum Reprod. 2010 Aug;25(8):2092-100. doi: 10.1093/humrep/deq125. Epub 2010 Jun 10.
- Griesinger G, Mannaerts B, Andersen CY, Witjes H, Kolibianakis EM, Gordon K. Progesterone elevation does not compromise pregnancy rates in high responders: a pooled analysis of in vitro fertilization patients treated with recombinant follicle-stimulating hormone/gonadotropin-releasing hormone antagonist in six trials. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1622-8.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.045. Epub 2013 Sep 29.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Yding Andersen C, Bungum L, Nyboe Andersen A, Humaidan P. Preovulatory progesterone concentration associates significantly to follicle number and LH concentration but not to pregnancy rate. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):187-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.003. Epub 2011 Apr 28.
- Friis Wang N, Skouby SO, Humaidan P, Andersen CY. Response to ovulation trigger is correlated to late follicular phase progesterone levels: A hypothesis explaining reduced reproductive outcomes caused by increased late follicular progesterone rise. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):942-948. doi: 10.1093/humrep/dez023.
- Coughlan C, Vitorino R, Melado L, Digma S, Sibal J, Patel R, Lawrenz B, Fatemi H. Evolution of serum progesterone levels in the very early luteal phase of stimulated IVF/ICSI cycles post hCG trigger: a proof of concept study. J Assist Reprod Genet. 2022 May;39(5):1095-1104. doi: 10.1007/s10815-022-02474-4. Epub 2022 Apr 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002-ABU-001-CC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su hCG
-
Royan InstituteCompletatoInfertilitàIran (Repubblica Islamica del
-
Wael Elbanna ClinicNational Research Centre, EgyptReclutamento
-
Quidel CorporationCompletato
-
Assaf-Harofeh Medical CenterCompletatoProdotti del concepimento trattenutiIsraele
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalCompletato
-
IBSA Institut Biochimique SACompletato
-
Aristotle University Of ThessalonikiCompletato
-
Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento
-
Mansoura UniversitySconosciutoInfertilità | Fecondazione in vitroEgitto
-
University of California, San FranciscoFerring PharmaceuticalsCompletato