Проверка концепции исследования уровней прогестерона в сыворотке для ЭКО / ИКСИ после триггера ХГЧ для созревания ооцитов
17 февраля 2022 г. обновлено: ART Fertility Clinics LLC
Исследование для подтверждения концепции для определения повышения уровня прогестерона после триггера хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в стимулированных циклах ЭКО/ИКСИ
Это исследование определит повышение уровня прогестерона после триггера хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в стимулированных циклах ЭКО/ИКСИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что контролируемая гиперстимуляция яичников отрицательно влияет на рецептивность эндометрия.
В циклах стимуляции яичников экзогенными гонадотропинами продолжаются споры о влиянии уровня прогестерона в поздней фолликулярной фазе на репродуктивные исходы.
Пока не выяснено, является ли повышенный уровень прогестерона в сыворотке в поздней фолликулярной фазе симптомом или причиной неблагоприятного воздействия на репродуктивные исходы.
Новая гипотеза развивается и набирает обороты, предлагая новое объяснение связи между повышением уровня прогестерона в поздней фолликулярной фазе и репродуктивным исходом.
Предполагается, что введение экзогенного ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) приводит к супрафизиологическим уровням ФСГ, которые индуцируют обилие рецепторов ЛГ (лютеинизирующего гормона) на клетках гранулезы, вызывая гиперчувствительность фолликулов к ЛГ-подобной активности (т.е. триггер ХГЧ) .
Основываясь на этой гипотезе, основное внимание следует уделять триггеру ХГЧ, а не повышению уровня прогестерона в поздней фолликулярной фазе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты женского пола, которым планируется начать стимуляцию яичников для ЭКО/ИКСИ с использованием триггера ХГЧ для созревания ооцитов и которые планируют пройти преимплантационный генетический скрининг с витрификацией эмбрионов, взятых при биопсии, на стадии бластоцисты
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 42 лет с регулярным менструальным циклом 26-34 дня.
- Проходит стимуляцию яичников для ЭКО/ИКСИ и ПГС.
- Получение рекомбинантного ФСГ для стимуляции
- ХГЧ 5000 МЕ внутримышечно в качестве триггерной инъекции для созревания ооцитов.
- Стимуляция яичников в протоколах с антагонистами ГнРГ
- ИМТ 18- 35 кг/м2
- Наличие 1 или 2 эуплоидных эмбрионов для переноса в спонтанных естественных циклах.
Критерий исключения:
- Плохой овариальный резерв по Болонским критериям
- СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стимулированные циклы
У пациенток будет взят забор крови в пяти отдельных случаях: до и после введения ХГЧ в день окончательного созревания ооцитов и в день сбора яйцеклеток.
|
хорионический гонадотропин человека
Другие имена:
Мониторинг толщины эндометрия
Другие имена:
Прогестерон, лютеинизирующий гормон, эстрадиол
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень прогестерона в день триггера
Временное ограничение: 1 день
|
день начала ХГЧ с 10:00 до 12:00, до триггера, через 1 час после триггера, через 2 часа после триггера
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень прогестерона в день извлечения яйцеклеток
Временное ограничение: 1 день
|
36 часов после срабатывания
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raquel Loja Vitorino, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roque M, Lattes K, Serra S, Sola I, Geber S, Carreras R, Checa MA. Fresh embryo transfer versus frozen embryo transfer in in vitro fertilization cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):156-162. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.003. Epub 2012 Oct 3.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all policy: fresh vs. frozen-thawed embryo transfer. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1190-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.045. Epub 2015 Mar 4.
- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Nikas G, Develioglu OH, Toner JP, Jones HW Jr. Endometrial pinopodes indicate a shift in the window of receptivity in IVF cycles. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):787-92. doi: 10.1093/humrep/14.3.787.
- Simon C, Garcia Velasco JJ, Valbuena D, Peinado JA, Moreno C, Remohi J, Pellicer A. Increasing uterine receptivity by decreasing estradiol levels during the preimplantation period in high responders with the use of a follicle-stimulating hormone step-down regimen. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):234-9. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00140-x.
- Weinerman R, Mainigi M. Why we should transfer frozen instead of fresh embryos: the translational rationale. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):10-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.05.019. Epub 2014 Jun 2.
- Liu Y, Lee KF, Ng EH, Yeung WS, Ho PC. Gene expression profiling of human peri-implantation endometria between natural and stimulated cycles. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2152-64. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.020. Epub 2008 Jan 14.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Testart J, Frydman R, Feinstein MC, Thebault A, Roger M, Scholler R. Interpretation of plasma luteinizing hormone assay for the collection of mature oocytes from women: definition of a luteinizing hormone surge-initiating rise. Fertil Steril. 1981 Jul;36(1):50-4. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45617-7.
- Irani M, Robles A, Gunnala V, Reichman D, Rosenwaks Z. Optimal parameters for determining the LH surge in natural cycle frozen-thawed embryo transfers. J Ovarian Res. 2017 Oct 16;10(1):70. doi: 10.1186/s13048-017-0367-7.
- Groenewoud ER, Macklon NS, Cohlen BJ; ANTARCTICA Study Group. The effect of elevated progesterone levels before HCG triggering in modified natural cycle frozen-thawed embryo transfer cycles. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):546-554. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.008. Epub 2017 Feb 28.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Bosch E, Labarta E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Jenkins J, Pellicer A. Circulating progesterone levels and ongoing pregnancy rates in controlled ovarian stimulation cycles for in vitro fertilization: analysis of over 4000 cycles. Hum Reprod. 2010 Aug;25(8):2092-100. doi: 10.1093/humrep/deq125. Epub 2010 Jun 10.
- Griesinger G, Mannaerts B, Andersen CY, Witjes H, Kolibianakis EM, Gordon K. Progesterone elevation does not compromise pregnancy rates in high responders: a pooled analysis of in vitro fertilization patients treated with recombinant follicle-stimulating hormone/gonadotropin-releasing hormone antagonist in six trials. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1622-8.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.045. Epub 2013 Sep 29.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Yding Andersen C, Bungum L, Nyboe Andersen A, Humaidan P. Preovulatory progesterone concentration associates significantly to follicle number and LH concentration but not to pregnancy rate. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):187-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.003. Epub 2011 Apr 28.
- Friis Wang N, Skouby SO, Humaidan P, Andersen CY. Response to ovulation trigger is correlated to late follicular phase progesterone levels: A hypothesis explaining reduced reproductive outcomes caused by increased late follicular progesterone rise. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):942-948. doi: 10.1093/humrep/dez023.
- Coughlan C, Vitorino R, Melado L, Digma S, Sibal J, Patel R, Lawrenz B, Fatemi H. Evolution of serum progesterone levels in the very early luteal phase of stimulated IVF/ICSI cycles post hCG trigger: a proof of concept study. J Assist Reprod Genet. 2022 May;39(5):1095-1104. doi: 10.1007/s10815-022-02474-4. Epub 2022 Apr 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2002-ABU-001-CC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХГЧ
-
University of Colorado, DenverРекрутингБеременность неизвестного местоположения (PUL)Соединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseРекрутингБесплодие | Внутриматочная инсеминация (ВМИ)Франция
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust; Ashford and St. Peter's Hospitals...ОтозванИнсульт | Пароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенное Королевство
-
Wael Elbanna ClinicNational Research Centre, EgyptЗавершенныйЖенское бесплодиеЕгипет
-
Gynuity Health ProjectsЗавершенный
-
Kristine LoesslOdense University Hospital; Copenhagen University Hospital at Herlev; Copenhagen University...РекрутингБесплодие, Женский | Овариальный резерв | Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)Дания
-
Gynuity Health ProjectsЗавершенныйМенструальная регуляцияПакистан
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustЗавершенныйИнсульт | Пароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенное Королевство
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaРекрутингПеренос эмбрионов | БесплодиеИспания
-
Dunamenti REK Istenhegyi IVF CenterMedical University of Pecs; University of Szeged, Hungary; Dunamenti REK Gyor Clinic; Dunementi REK Pannon ClinicРекрутингЛютеиновая поддержка | Перенос замороженных эмбрионов (FET)Венгрия