En Proof of Concept-undersøgelse af serumprogesteronniveauer til IVF/ICSI efter HCG-trigger for oocytmodning
17. februar 2022 opdateret af: ART Fertility Clinics LLC
En Proof of Concept-undersøgelse for at bestemme stigningen i progesteronniveauer efter human choriongonadotropin (hCG) trigger i stimulerede cyklusser af IVF/ICSI
Denne undersøgelse vil bestemme stigningen i progesteronniveauer efter human choriongonadotropin (hCG) trigger i stimulerede cyklusser IVF/ICSI
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har antydet, at kontrolleret ovariehyperstimulering negativt påvirker endometrie-receptiviteten.
I ovariestimuleringscyklusser med eksogene gonadotropiner er der en løbende debat om virkningen af et progesteronniveau i sen follikulær fase på reproduktive resultater.
Det er endnu ikke afklaret, om et forhøjet serumprogesteronniveau i den sene follikulær fase er et symptom eller årsag til en negativ indvirkning på forplantningsresultaterne.
En ny hypotese udvikler sig og tager fart og giver en ny forklaring på sammenhængen mellem progesteronstigning i sen follikulær fase og reproduktivt resultat.
Det foreslås, at eksogen FSH (follikelstimulerende hormon) administration resulterer i suprafysiologiske niveauer af FSH, som inducerer en overflod af LH (luteiniserende hormon) receptorer på granulosaceller, hvilket får folliklerne til at blive overfølsomme over for LH-lignende aktivitet (dvs. hCG trigger) .
Baseret på denne hypotese bør fokus lægges på hCG-triggeren snarere end på progesteronstigningen i sen follikulær fase.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige patienter, der er planlagt til at påbegynde ovariestimulering til IVF/ICSI med hCG-trigger for oocytmodning og planlægger at benytte præ-implantations genetisk screening med embryovitrifikation af deres biopsierede embryoner på blastocyststadiet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 42 år med regelmæssige menstruationscyklusser på 26-34 dage
- Undergår ovariestimulering til IVF/ICSI & PGS.
- Modtagelse af rekombinant FSH til stimulering
- hCG 5000iu IM som triggerinjektion til oocytmodning.
- Ovariestimulering i GnRH-antagonistprotokoller
- BMI 18- 35 kg/m2
- At have 1 eller 2 euploide embryoner til overførsel i spontane naturlige cyklusser.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ovariereserve som defineret af Bologna-kriterierne
- PCOS i overensstemmelse med Rotterdam kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
stimulerede cyklusser
Patienterne vil få udtaget blod ved fem separate lejligheder: før og efter hCG-trigger på dagen for den endelige oocytmodning og dagen for ægudtagning
|
humant choriongonadotropin
Andre navne:
Overvågning af endometrietykkelse
Andre navne:
Progesteron, luteiniserende hormon, østradiol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af progesteron udløserdagen
Tidsramme: 1 dag
|
dag for hCG-triggeren mellem 1000h - 1200h, før trigger, 1 time efter trigger, 2 timer efter trigger
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af progesteron dag for ægudtagning
Tidsramme: 1 dag
|
36 timer efter udløsning
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raquel Loja Vitorino, Specialist, ART Fertility Clinics LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roque M, Lattes K, Serra S, Sola I, Geber S, Carreras R, Checa MA. Fresh embryo transfer versus frozen embryo transfer in in vitro fertilization cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):156-162. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.003. Epub 2012 Oct 3.
- Roque M, Valle M, Guimaraes F, Sampaio M, Geber S. Freeze-all policy: fresh vs. frozen-thawed embryo transfer. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1190-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.045. Epub 2015 Mar 4.
- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Nikas G, Develioglu OH, Toner JP, Jones HW Jr. Endometrial pinopodes indicate a shift in the window of receptivity in IVF cycles. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):787-92. doi: 10.1093/humrep/14.3.787.
- Simon C, Garcia Velasco JJ, Valbuena D, Peinado JA, Moreno C, Remohi J, Pellicer A. Increasing uterine receptivity by decreasing estradiol levels during the preimplantation period in high responders with the use of a follicle-stimulating hormone step-down regimen. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):234-9. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00140-x.
- Weinerman R, Mainigi M. Why we should transfer frozen instead of fresh embryos: the translational rationale. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):10-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.05.019. Epub 2014 Jun 2.
- Liu Y, Lee KF, Ng EH, Yeung WS, Ho PC. Gene expression profiling of human peri-implantation endometria between natural and stimulated cycles. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2152-64. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.020. Epub 2008 Jan 14.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Testart J, Frydman R, Feinstein MC, Thebault A, Roger M, Scholler R. Interpretation of plasma luteinizing hormone assay for the collection of mature oocytes from women: definition of a luteinizing hormone surge-initiating rise. Fertil Steril. 1981 Jul;36(1):50-4. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45617-7.
- Irani M, Robles A, Gunnala V, Reichman D, Rosenwaks Z. Optimal parameters for determining the LH surge in natural cycle frozen-thawed embryo transfers. J Ovarian Res. 2017 Oct 16;10(1):70. doi: 10.1186/s13048-017-0367-7.
- Groenewoud ER, Macklon NS, Cohlen BJ; ANTARCTICA Study Group. The effect of elevated progesterone levels before HCG triggering in modified natural cycle frozen-thawed embryo transfer cycles. Reprod Biomed Online. 2017 May;34(5):546-554. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.02.008. Epub 2017 Feb 28.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Bosch E, Labarta E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Jenkins J, Pellicer A. Circulating progesterone levels and ongoing pregnancy rates in controlled ovarian stimulation cycles for in vitro fertilization: analysis of over 4000 cycles. Hum Reprod. 2010 Aug;25(8):2092-100. doi: 10.1093/humrep/deq125. Epub 2010 Jun 10.
- Griesinger G, Mannaerts B, Andersen CY, Witjes H, Kolibianakis EM, Gordon K. Progesterone elevation does not compromise pregnancy rates in high responders: a pooled analysis of in vitro fertilization patients treated with recombinant follicle-stimulating hormone/gonadotropin-releasing hormone antagonist in six trials. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1622-8.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.045. Epub 2013 Sep 29.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Yding Andersen C, Bungum L, Nyboe Andersen A, Humaidan P. Preovulatory progesterone concentration associates significantly to follicle number and LH concentration but not to pregnancy rate. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):187-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.003. Epub 2011 Apr 28.
- Friis Wang N, Skouby SO, Humaidan P, Andersen CY. Response to ovulation trigger is correlated to late follicular phase progesterone levels: A hypothesis explaining reduced reproductive outcomes caused by increased late follicular progesterone rise. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):942-948. doi: 10.1093/humrep/dez023.
- Coughlan C, Vitorino R, Melado L, Digma S, Sibal J, Patel R, Lawrenz B, Fatemi H. Evolution of serum progesterone levels in the very early luteal phase of stimulated IVF/ICSI cycles post hCG trigger: a proof of concept study. J Assist Reprod Genet. 2022 May;39(5):1095-1104. doi: 10.1007/s10815-022-02474-4. Epub 2022 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002-ABU-001-CC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hCG
-
Royan InstituteAfsluttetInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Sohag UniversityRekrutteringKvinde med tubal ektopisk graviditetEgypten
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetSubfertilitetGrækenland
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttet
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAfsluttetBeholdte produkter fra konceptionenIsrael
-
Fertility Center of Las VegasRekruttering
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetInfertilitet | PCOSBelgien
-
University of California, San FranciscoFerring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendtInfertilitet | Invitro-befrugtningEgypten