- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04427683
Effekter av ett kort medvetet föräldraskapsprogram för Hongkong-kineser påverkade av social oro (MPHKC)
Effekter av ett kort medvetet föräldraskapsprogram för Hongkong-kineser påverkade av social oro: en randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Med en självadministrerad screening för depression (PHQ-9), kommer föräldrar med en subklinisk cutoff-poäng eller högre att vara berättigade att delta i en fyra sessioner föräldraworkshop. Samma program kommer att tillhandahållas på fem platser i Hong Kong. En väntelista-kontroll randomiserad kontrollerad studie kommer att användas för att utvärdera resultaten av programmet. Uppskattningsvis 340 föräldrar kommer att rekryteras och randomiseras till en interventionsgrupp och en väntelista kontrollgrupp. Urvalsuppskattningen är baserad på en förväntad effektstorlek på .33 för familjefunktion i PI:s pilotstudie, med en uppskattad avhoppsfrekvens på 15 %, ett tvåsidigt α-fel på 5 %, 80 % effekt och ett test av två oberoende grupper.
Åtgärder: (1) Exponering för social oro kommer att mätas med hjälp av skalan för politiska livshändelser. Skalan innehåller 20 punkter relaterade till stressande händelser, som respondenterna rapporterar exponering för genom att svara ja eller nej. Med tanke på det lokala sammanhanget kommer endast 16 föremål att användas. (2) Negativa känslor om social oro kommer att mätas med de tre saker som utvecklats av Halperin et al. Objekten bedömer intensiteten av negativa känslor (hat, ilska, förtvivlan) i samband med social oro, med svar som ges på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 10 (mycket stark). (3) Symtom på depression och ångest kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalan. (4) Traumatisk stress kommer att bedömas av International Trauma Questionnaire (ITQ), ett självrapporteringsmått på 6 punkter för de viktigaste symptomen på posttraumatisk stress. ITQ har översatts till kinesiska och validerats för screening av posttraumatisk stress. (5) Familjens funktion kommer att bedömas av Family APGAR-skalan (Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve) (APGAR). 5-punktsskalan använder en 3-gradig svarsskala (0 = nästan aldrig och 2 = nästan alltid). En gräns för allvarlig familjedysfunktion är tillgänglig för kinesiska familjer. (6) Familjekonflikter kommer att mätas med Conflict Tactics Scale (CTS-2), ett självrapporteringsmått på beteendeövergrepp eller psykologisk aggression bland familjemedlemmar. Det har använts i studier av konflikter mellan ungdomar och föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LO, Herman Hay-ming
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar till ungdomar i åldrarna 10 till 21
- en poäng på PHQ-9 av 2 eller högre
Exklusions kriterier:
- föräldrar med självrapporterad psykos, alkohol- eller drogmissbruk, individ- eller familjekris under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort medvetet föräldraprogram
Programmet kommer att bestå av en fyra sessioner och pågå i åtta timmar och integrera mindfulness-färdigheter och psykoedukation i att hantera stress under social oro och främja strategier för känsloreglering, konflikthantering och egenvård.
|
Mindfulnessträning inkluderar formella och informella mindfulnessövningar och ytterligare träning för att hantera ilska och väcka känslor.
Psykoedukation inkluderar förståelse av relationen mellan tankar och känslor, kamp eller flykt-svar och adaptiv coping i föräldrarelationer.
|
|
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
En fyra minuter lång utbildningsvideo kommer att delas ut till de deltagare som accepterar randomiseringen.
Den innehåller kort information om psykisk hälsa.
Efter att deltagarna från experimentgruppen slutfört interventionen kommer de i kontrollgruppen på väntelistan att få samma intervention.
|
Mindfulnessträning inkluderar formella och informella mindfulnessövningar och ytterligare träning för att hantera ilska och väcka känslor.
Psykoedukation inkluderar förståelse av relationen mellan tankar och känslor, kamp eller flykt-svar och adaptiv coping i föräldrarelationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: Byt från pre-intervention (T0), till 1-månaders uppföljning (T1) och till 3-månaders uppföljning (T2).
|
Självadministrerad åtgärd Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 9 poster, summan av poäng varierar från 0 till 27, ju högre poäng, desto svårare vid depressiva symtom
|
Byt från pre-intervention (T0), till 1-månaders uppföljning (T1) och till 3-månaders uppföljning (T2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Byt från pre-intervention (T0), till 1-månaders uppföljning (T1) och till 3-månaders uppföljning (T2).
|
Självadministrerad åtgärd Generalized Anxiety Disorder 7-punktsskala (GAD-7), 7 poster, summa av poäng från 0 till 21, ju högre poäng, desto svårare i ångestsymtomen
|
Byt från pre-intervention (T0), till 1-månaders uppföljning (T1) och till 3-månaders uppföljning (T2).
|
|
Post traumatisk stress
Tidsram: Byt från pre-intervention (T0), till 1-månaders uppföljning (T1) och till 3-månaders uppföljning (T2).
|
självadministrerad åtgärd International Trauma Questionnaire (ITQ), 6 poster, summan av poängen varierar från 0 till 24, ju högre poäng, desto allvarligare är posttraumatisk stresssymptom
|
Byt från pre-intervention (T0), till 1-månaders uppföljning (T1) och till 3-månaders uppföljning (T2).
|
|
familjens funktion
Tidsram: Byt från pre-intervention (T0), till 1-månaders uppföljning (T1) och till 3-månaders uppföljning (T2).
|
självadministrerat mått Familj APGAR (Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve) skala (APGAR), 5 poster, summan av poängen sträcker sig från 0 till 10, ju högre poäng, desto bättre familjefunktion
|
Byt från pre-intervention (T0), till 1-månaders uppföljning (T1) och till 3-månaders uppföljning (T2).
|
|
familjekonflikt
Tidsram: Byt från pre-intervention (T0), till 1-månaders uppföljning (T1) och till 3-månaders uppföljning (T2).
|
självadministrerad åtgärd Conflict Tactics Scale (CTS-2), 16 poster, summan av poäng varierar från 0 till 112, ju högre poäng, desto starkare intensitet är familjekonflikten
|
Byt från pre-intervention (T0), till 1-månaders uppföljning (T1) och till 3-månaders uppföljning (T2).
|
|
medvetet föräldraskap
Tidsram: Byt från pre-intervention (T0), till 1-månaders uppföljning (T1) och till 3-månaders uppföljning (T2).
|
själv administrerat mått, Interpersonell Mindfulness i föräldraskapsskala, 6 poster i icke-dömande acceptans i föräldraskap och 4 poster i att lyssna med full uppmärksamhet, summan av poäng varierar från 6 till 30 för icke-dömande acceptans i föräldraskap, och 6 till 20 för att lyssna med full uppmärksamhet, ju högre poäng, desto starkare är den interpersonella mindfulness-nivån
|
Byt från pre-intervention (T0), till 1-månaders uppföljning (T1) och till 3-månaders uppföljning (T2).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR2020.A6.004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .