- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04427683
Efectos de un breve programa de crianza consciente para chinos de Hong Kong afectados por el malestar social (MPHKC)
Efectos de un breve programa de crianza consciente para chinos de Hong Kong afectados por el malestar social: un ensayo aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Con una prueba de detección de depresión autoadministrada (PHQ-9), los padres con una puntuación de corte subclínica o superior serán elegibles para participar en un taller para padres de cuatro sesiones. El mismo programa se ofrecerá en cinco lugares de Hong Kong. Se utilizará un ensayo controlado aleatorio controlado en lista de espera para evaluar los resultados del programa. Aproximadamente 340 padres serán reclutados y aleatorizados en un grupo de intervención y un grupo de control en lista de espera. La estimación de la muestra se basa en un tamaño del efecto esperado de .33 para el funcionamiento familiar en el estudio piloto de PI, con una tasa de abandono estimada del 15 %, un error α de dos colas del 5 %, un poder del 80 % y una prueba de dos grupos independientes.
Medidas: (1) La exposición al malestar social se medirá utilizando la Escala de eventos de la vida política. La escala contiene 20 ítems relacionados con eventos estresantes, a los que los encuestados reportan exposición respondiendo sí o no. En vista del contexto local, solo se utilizarán 16 artículos. (2) Las emociones negativas sobre el malestar social se medirán mediante los tres ítems desarrollados por Halperin et al. Los ítems evalúan la intensidad de las emociones negativas (odio, ira, desesperación) en el contexto de malestar social, con respuestas dadas en una escala tipo Likert que va de 1 (nada) a 10 (muy fuerte). (3) Los síntomas de depresión y ansiedad se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). (4) El estrés traumático se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ), una medida de autoinforme de 6 ítems de los principales síntomas del estrés postraumático. El ITQ ha sido traducido al chino y validado para la detección del estrés postraumático. (5) El funcionamiento familiar será evaluado por la escala Family APGAR (Adaptación, Asociación, Crecimiento, Afecto, Resolución) (APGAR). Las escalas de 5 ítems utilizan una escala de respuesta de 3 puntos (0 = casi nunca y 2 = casi siempre). Hay disponible un límite para la disfunción familiar grave para las familias chinas. (6) El conflicto familiar se medirá mediante la Escala de tácticas de conflicto (CTS-2), una medida de autoinforme de agresión conductual o agresión psicológica entre los miembros de la familia. Se ha utilizado en estudios de conflicto entre adolescentes y padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- LO, Herman Hay-ming
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres de adolescentes de 10 a 21 años
- una puntuación de PHQ-9 de 2 o superior
Criterio de exclusión:
- padres con psicosis autoinformada, abuso de alcohol o sustancias, crisis individual o familiar en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Breve programa de crianza consciente
El programa constará de cuatro sesiones y tendrá una duración de ocho horas, integrando habilidades de atención plena y psicoeducación para manejar el estrés en situaciones de malestar social y promover estrategias para la regulación de las emociones, el manejo de conflictos y el cuidado personal.
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Los ejercicios de atención plena incluyen ejercicios de atención plena formales e informales, y ejercicios adicionales para hacer frente a la ira y las emociones que despiertan.
La psicoeducación incluye la comprensión de la relación entre los pensamientos y los sentimientos, las respuestas de lucha o huida y el afrontamiento adaptativo en la relación de crianza.
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Otro: Grupo de control de lista de espera
Se distribuirá un video educativo de cuatro minutos a los participantes que acepten la aleatorización.
Incluye información breve sobre salud mental.
Después de que los participantes del grupo experimental completen la intervención, los del grupo de control en lista de espera recibirán la misma intervención.
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Los ejercicios de atención plena incluyen ejercicios de atención plena formales e informales, y ejercicios adicionales para hacer frente a la ira y las emociones que despiertan.
La psicoeducación incluye la comprensión de la relación entre los pensamientos y los sentimientos, las respuestas de lucha o huida y el afrontamiento adaptativo en la relación de crianza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
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Medida autoadministrada Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), 9 ítems, la suma de las puntuaciones varía de 0 a 27, cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas depresivos
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Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
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Medida autoadministrada Trastorno de Ansiedad Generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7), 7 ítems, suma de puntajes de 0 a 21, a mayor puntaje, mayor severidad en los síntomas de ansiedad
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Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
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|
Estrés post traumático
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
|
medida autoadministrada Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ), 6 ítems, la suma de las puntuaciones varía de 0 a 24, cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas de estrés postraumático
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Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
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|
funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
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escala autoadministrada Family APGAR (Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve) (APGAR), 5 ítems, la suma de las puntuaciones varía de 0 a 10, cuanto mayor sea la puntuación, mejor en el funcionamiento familiar
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Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
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conflicto familiar
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
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medida autoadministrada Escala de Tácticas de Conflicto (CTS-2), 16 ítems, la suma de los puntajes varía de 0 a 112, cuanto mayor es el puntaje, más fuerte es la intensidad del conflicto familiar
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Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
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crianza consciente
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
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medida autoadministrada, escala Interpersonal Mindfulness in Parenting, 6 ítems en aceptación sin juzgar en la crianza y 4 ítems en escuchar con atención completa, la suma de puntajes varía de 6 a 30 para aceptación sin juicio en la crianza, y de 6 a 20 para escuchar con atención completa, cuanto más alto es el puntaje, más fuerte es el nivel de atención interpersonal
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Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR2020.A6.004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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