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Efectos de un breve programa de crianza consciente para chinos de Hong Kong afectados por el malestar social (MPHKC)

12 de abril de 2021 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Efectos de un breve programa de crianza consciente para chinos de Hong Kong afectados por el malestar social: un ensayo aleatorio

Un taller de crianza consciente de cuatro sesiones está diseñado para promover la salud mental de los padres durante los disturbios sociales en 2020. Este estudio se lleva a cabo para investigar el resultado del programa. Es un diseño de prueba de control aleatorio y se llevará a cabo en cinco sitios en Hong Kong. Aproximadamente 340 padres serán reclutados y aleatorizados en un grupo de intervención y un grupo de control en lista de espera. El resultado primario es la depresión de los padres. Los resultados secundarios incluyen la ansiedad de los padres y el estrés postraumático, las emociones negativas, el funcionamiento familiar, los conflictos familiares y la crianza consciente. Se medirá la exposición al malestar social y se examinará la relación con la salud mental y los efectos del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Diseño: Con una prueba de detección de depresión autoadministrada (PHQ-9), los padres con una puntuación de corte subclínica o superior serán elegibles para participar en un taller para padres de cuatro sesiones. El mismo programa se ofrecerá en cinco lugares de Hong Kong. Se utilizará un ensayo controlado aleatorio controlado en lista de espera para evaluar los resultados del programa. Aproximadamente 340 padres serán reclutados y aleatorizados en un grupo de intervención y un grupo de control en lista de espera. La estimación de la muestra se basa en un tamaño del efecto esperado de .33 para el funcionamiento familiar en el estudio piloto de PI, con una tasa de abandono estimada del 15 %, un error α de dos colas del 5 %, un poder del 80 % y una prueba de dos grupos independientes.

Medidas: (1) La exposición al malestar social se medirá utilizando la Escala de eventos de la vida política. La escala contiene 20 ítems relacionados con eventos estresantes, a los que los encuestados reportan exposición respondiendo sí o no. En vista del contexto local, solo se utilizarán 16 artículos. (2) Las emociones negativas sobre el malestar social se medirán mediante los tres ítems desarrollados por Halperin et al. Los ítems evalúan la intensidad de las emociones negativas (odio, ira, desesperación) en el contexto de malestar social, con respuestas dadas en una escala tipo Likert que va de 1 (nada) a 10 (muy fuerte). (3) Los síntomas de depresión y ansiedad se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). (4) El estrés traumático se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ), una medida de autoinforme de 6 ítems de los principales síntomas del estrés postraumático. El ITQ ha sido traducido al chino y validado para la detección del estrés postraumático. (5) El funcionamiento familiar será evaluado por la escala Family APGAR (Adaptación, Asociación, Crecimiento, Afecto, Resolución) (APGAR). Las escalas de 5 ítems utilizan una escala de respuesta de 3 puntos (0 = casi nunca y 2 = casi siempre). Hay disponible un límite para la disfunción familiar grave para las familias chinas. (6) El conflicto familiar se medirá mediante la Escala de tácticas de conflicto (CTS-2), una medida de autoinforme de agresión conductual o agresión psicológica entre los miembros de la familia. Se ha utilizado en estudios de conflicto entre adolescentes y padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • LO, Herman Hay-ming

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • padres de adolescentes de 10 a 21 años
  • una puntuación de PHQ-9 de 2 o superior

Criterio de exclusión:

  • padres con psicosis autoinformada, abuso de alcohol o sustancias, crisis individual o familiar en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Breve programa de crianza consciente
El programa constará de cuatro sesiones y tendrá una duración de ocho horas, integrando habilidades de atención plena y psicoeducación para manejar el estrés en situaciones de malestar social y promover estrategias para la regulación de las emociones, el manejo de conflictos y el cuidado personal.
Los ejercicios de atención plena incluyen ejercicios de atención plena formales e informales, y ejercicios adicionales para hacer frente a la ira y las emociones que despiertan. La psicoeducación incluye la comprensión de la relación entre los pensamientos y los sentimientos, las respuestas de lucha o huida y el afrontamiento adaptativo en la relación de crianza.
Otro: Grupo de control de lista de espera
Se distribuirá un video educativo de cuatro minutos a los participantes que acepten la aleatorización. Incluye información breve sobre salud mental. Después de que los participantes del grupo experimental completen la intervención, los del grupo de control en lista de espera recibirán la misma intervención.
Los ejercicios de atención plena incluyen ejercicios de atención plena formales e informales, y ejercicios adicionales para hacer frente a la ira y las emociones que despiertan. La psicoeducación incluye la comprensión de la relación entre los pensamientos y los sentimientos, las respuestas de lucha o huida y el afrontamiento adaptativo en la relación de crianza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
Medida autoadministrada Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), 9 ítems, la suma de las puntuaciones varía de 0 a 27, cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas depresivos
Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
Medida autoadministrada Trastorno de Ansiedad Generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7), 7 ítems, suma de puntajes de 0 a 21, a mayor puntaje, mayor severidad en los síntomas de ansiedad
Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
Estrés post traumático
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
medida autoadministrada Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ), 6 ítems, la suma de las puntuaciones varía de 0 a 24, cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas de estrés postraumático
Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
escala autoadministrada Family APGAR (Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve) (APGAR), 5 ítems, la suma de las puntuaciones varía de 0 a 10, cuanto mayor sea la puntuación, mejor en el funcionamiento familiar
Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
conflicto familiar
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
medida autoadministrada Escala de Tácticas de Conflicto (CTS-2), 16 ítems, la suma de los puntajes varía de 0 a 112, cuanto mayor es el puntaje, más fuerte es la intensidad del conflicto familiar
Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
crianza consciente
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).
medida autoadministrada, escala Interpersonal Mindfulness in Parenting, 6 ítems en aceptación sin juzgar en la crianza y 4 ítems en escuchar con atención completa, la suma de puntajes varía de 6 a 30 para aceptación sin juicio en la crianza, y de 6 a 20 para escuchar con atención completa, cuanto más alto es el puntaje, más fuerte es el nivel de atención interpersonal
Cambio de preintervención (T0), seguimiento de 1 mes (T1) y seguimiento de 3 meses (T2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SR2020.A6.004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo se publicará en una revista académica de acceso abierto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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