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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04427683
Auswirkungen eines kurzen achtsamen Elternschaftsprogramms für Hongkonger Chinesen, die von sozialen Unruhen betroffen sind (MPHKC)
Auswirkungen eines kurzen achtsamen Elternschaftsprogramms für Hongkonger Chinesen, die von sozialen Unruhen betroffen sind: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Mit einem selbst durchgeführten Screening auf Depression (PHQ-9) sind Eltern mit einem subklinischen Cutoff-Score oder höher berechtigt, an einem Elternworkshop mit vier Sitzungen teilzunehmen. Das gleiche Programm wird an fünf Standorten in Hongkong angeboten. Eine randomisierte kontrollierte Wartelisten-Kontrollstudie wird verwendet, um die Ergebnisse des Programms zu bewerten. Schätzungsweise 340 Eltern werden rekrutiert und randomisiert einer Interventionsgruppe und einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Stichprobenschätzung basiert auf einer erwarteten Effektgröße von 0,33 für das Funktionieren von Familien in der PI-Pilotstudie mit einer geschätzten Abbrecherquote von 15 %, einem zweiseitigen α-Fehler von 5 %, einer Trennschärfe von 80 % und einem Test aus zwei unabhängigen Gruppen.
Maßnahmen: (1) Die Exposition gegenüber sozialen Unruhen wird anhand der Political Life Events Scale gemessen. Die Skala enthält 20 Elemente im Zusammenhang mit Stressereignissen, bei denen die Befragten mit „Ja“ oder „Nein“ angeben, welchen Belastungen sie ausgesetzt waren. Aufgrund des lokalen Kontexts werden nur 16 Elemente verwendet. (2) Negative Emotionen über soziale Unruhen werden anhand der drei von Halperin et al. entwickelten Items gemessen. Die Items bewerten die Intensität negativer Emotionen (Hass, Wut, Verzweiflung) im Kontext sozialer Unruhen, wobei die Antworten auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) gegeben werden. (3) Depressions- und Angstsymptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) und der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewertet. (4) Traumatischer Stress wird anhand des International Trauma Questionnaire (ITQ) bewertet, einem 6-Punkte-Selbstbericht zur Messung der wichtigsten Symptome von posttraumatischem Stress. Der ITQ wurde ins Chinesische übersetzt und für das Screening von posttraumatischem Stress validiert. (5) Das Funktionieren der Familie wird anhand der Familien-APGAR-Skala (Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve) (APGAR) bewertet. Die 5-Punkte-Skala verwendet eine 3-Punkte-Antwortskala (0 = kaum und 2 = fast immer). Für chinesische Familien gilt ein Grenzwert für schwere Familienstörungen. (6) Familienkonflikte werden anhand der Conflict Tactics Scale (CTS-2) gemessen, einem Selbstbericht zur Messung von Verhaltensübergriffen oder psychischer Aggression unter Familienmitgliedern. Es wurde in Studien zu Konflikten zwischen Jugendlichen und Eltern verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- LO, Herman Hay-ming
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern von Jugendlichen im Alter zwischen 10 und 21 Jahren
- eine PHQ-9-Bewertung von 2 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Eltern mit selbstberichteter Psychose, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, individueller oder familiärer Krise in den letzten sechs Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzes Programm für achtsame Elternschaft
Das Programm besteht aus vier Sitzungen und dauert acht Stunden. Dabei werden Achtsamkeitsfähigkeiten und Psychoedukation in die Stressbewältigung bei sozialen Unruhen integriert und Strategien zur Emotionsregulierung, Konfliktbewältigung und Selbstfürsorge gefördert.
|
Achtsamkeitsübungen umfassen formelle und informelle Achtsamkeitsübungen sowie zusätzliche Übungen zur Bewältigung von Wut und zum Erwecken von Emotionen.
Psychoedukation umfasst das Verständnis der Beziehung zwischen Gedanken und Gefühlen, Kampf- oder Fluchtreaktionen und adaptives Bewältigen in der Elternbeziehung.
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Ein vierminütiges Lehrvideo wird an die Teilnehmer verteilt, die der Randomisierung zustimmen.
Es enthält kurze Informationen zur psychischen Gesundheit.
Nachdem die Teilnehmer der Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen haben, erhalten diejenigen in der Wartelisten-Kontrollgruppe die gleiche Intervention.
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Achtsamkeitsübungen umfassen formelle und informelle Achtsamkeitsübungen sowie zusätzliche Übungen zur Bewältigung von Wut und zum Erwecken von Emotionen.
Psychoedukation umfasst das Verständnis der Beziehung zwischen Gedanken und Gefühlen, Kampf- oder Fluchtreaktionen und adaptives Bewältigen in der Elternbeziehung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: Wechsel von der Vorintervention (T0) zur 1-Monats-Follow-up (T1) und zur 3-Monats-Follow-up (T2).
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Selbstverwalteter Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), 9 Punkte, Summe der Punkte reicht von 0 bis 27, je höher der Punktestand, desto schwerwiegender die depressiven Symptome
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Wechsel von der Vorintervention (T0) zur 1-Monats-Follow-up (T1) und zur 3-Monats-Follow-up (T2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Wechsel von der Vorintervention (T0) zur 1-Monats-Follow-up (T1) und zur 3-Monats-Follow-up (T2).
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Selbstverwaltete Maßnahme „Generalisierte Angststörung“ 7-Punkte-Skala (GAD-7), 7 Punkte, Summe der Punkte von 0 bis 21, je höher der Punkt, desto schwerwiegender die Angstsymptome
|
Wechsel von der Vorintervention (T0) zur 1-Monats-Follow-up (T1) und zur 3-Monats-Follow-up (T2).
|
|
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Wechsel von der Vorintervention (T0) zur 1-Monats-Follow-up (T1) und zur 3-Monats-Follow-up (T2).
|
selbstverwaltete Maßnahme Internationaler Trauma-Fragebogen (ITQ), 6 Punkte, Summe der Punkte reicht von 0 bis 24, je höher der Punktestand, desto schwerwiegender die posttraumatischen Stresssymptome
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Wechsel von der Vorintervention (T0) zur 1-Monats-Follow-up (T1) und zur 3-Monats-Follow-up (T2).
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|
Funktionieren der Familie
Zeitfenster: Wechsel von der Vorintervention (T0) zur 1-Monats-Follow-up (T1) und zur 3-Monats-Follow-up (T2).
|
Selbstverwaltete Maßnahme Familien-APGAR-Skala (Anpassung, Partnerschaft, Wachstum, Zuneigung, Entschlossenheit) (APGAR), 5 Punkte, Summe der Punkte reicht von 0 bis 10, je höher der Punkt, desto besser funktioniert die Familie
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Wechsel von der Vorintervention (T0) zur 1-Monats-Follow-up (T1) und zur 3-Monats-Follow-up (T2).
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Familienkonflikt
Zeitfenster: Wechsel von der Vorintervention (T0) zur 1-Monats-Follow-up (T1) und zur 3-Monats-Follow-up (T2).
|
Selbstverwaltete Maßnahme „Conflict Tactics Scale“ (CTS-2), 16 Items, Summe der Punkte reicht von 0 bis 112, je höher der Punktestand, desto stärker ist die Intensität des Familienkonflikts
|
Wechsel von der Vorintervention (T0) zur 1-Monats-Follow-up (T1) und zur 3-Monats-Follow-up (T2).
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achtsame Erziehung
Zeitfenster: Wechsel von der Vorintervention (T0) zur 1-Monats-Follow-up (T1) und zur 3-Monats-Follow-up (T2).
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Selbstverwaltetes Maß, Skala „Interpersonale Achtsamkeit in der Kindererziehung“, 6 Punkte für nicht wertende Akzeptanz bei der Kindererziehung und 4 Punkte für Zuhören mit voller Aufmerksamkeit, Summe der Punkte reicht von 6 bis 30 für nicht wertende Akzeptanz bei der Kindererziehung und 6 bis 20 für Zuhören mit voller Aufmerksamkeit, Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die zwischenmenschliche Achtsamkeit
|
Wechsel von der Vorintervention (T0) zur 1-Monats-Follow-up (T1) und zur 3-Monats-Follow-up (T2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SR2020.A6.004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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