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Effetti di un breve programma di genitorialità consapevole per i cinesi di Hong Kong colpiti dai disordini sociali (MPHKC)

12 aprile 2021 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Effetti di un breve programma di genitorialità consapevole per i cinesi di Hong Kong colpiti dai disordini sociali: una prova randomizzata

Un seminario di quattro sessioni sulla genitorialità consapevole è progettato per promuovere la salute mentale dei genitori durante i disordini sociali nel 2020. Questo studio è condotto per esaminare l'esito del programma. Si tratta di un progetto di studio di controllo randomizzato e sarà condotto in cinque siti a Hong Kong. Si stima che 340 genitori saranno reclutati e randomizzati in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'esito primario è la depressione dei genitori. Gli esiti secondari includono l'ansia dei genitori e lo stress post-traumatico, le emozioni negative, il funzionamento familiare, i conflitti familiari e la genitorialità consapevole. Verrà misurata l'esposizione ai disordini sociali e verrà esaminata la relazione con la salute mentale e gli effetti del programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Design: con uno screening autosomministrato per la depressione (PHQ-9), i genitori con un punteggio limite subclinico o superiore potranno partecipare a un workshop per genitori di quattro sessioni. Lo stesso programma sarà fornito in cinque sedi a Hong Kong. Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato di controllo della lista di attesa per valutare i risultati del programma. Si stima che 340 genitori saranno reclutati e randomizzati in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo in lista d'attesa. La stima del campione si basa su una dimensione dell'effetto attesa di 0,33 per il funzionamento familiare nello studio pilota del PI, con un tasso di abbandono stimato del 15%, un errore α a due code del 5%, una potenza dell'80% e un test di due gruppi indipendenti.

Misure: (1) L'esposizione ai disordini sociali sarà misurata utilizzando la scala degli eventi della vita politica. La scala contiene 20 item relativi ad eventi stressanti, ai quali gli intervistati segnalano l'esposizione rispondendo sì o no. In considerazione del contesto locale, verranno utilizzati solo 16 elementi. (2) Le emozioni negative sui disordini sociali saranno misurate dai tre elementi sviluppati da Halperin et al. Gli item valutano l'intensità delle emozioni negative (odio, rabbia, disperazione) nel contesto del disagio sociale, con risposte fornite su una scala di tipo Likert che va da 1 (per niente) a 10 (molto forte). (3) I sintomi di depressione e ansia saranno valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7). (4) Lo stress traumatico sarà valutato dall'International Trauma Questionnaire (ITQ), una misura di autovalutazione a 6 voci dei principali sintomi dello stress post-traumatico. L'ITQ è stato tradotto in cinese e validato per lo screening dello stress post-traumatico. (5) Il funzionamento della famiglia sarà valutato dalla scala Family APGAR (Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve) (APGAR). La scala a 5 item utilizza una scala di risposta a 3 punti (0 = quasi mai e 2 = quasi sempre). Per le famiglie cinesi è disponibile un limite per gravi disfunzioni familiari. (6) Il conflitto familiare sarà misurato dalla Conflict Tactics Scale (CTS-2), una misura di autovalutazione dell'aggressione comportamentale o dell'aggressione psicologica tra i membri della famiglia. È stato utilizzato negli studi sui conflitti tra adolescenti e genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • LO, Herman Hay-ming

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori di adolescenti di età compresa tra i 10 e i 21 anni
  • un punteggio di PHQ-9 di 2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • genitori con psicosi auto-riferita, abuso di alcol o sostanze, crisi individuale o familiare negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve programma di genitorialità consapevole
Il programma consisterà in quattro sessioni e durerà otto ore integrando abilità di consapevolezza e psicoeducazione nella gestione dello stress durante i disordini sociali e promuovendo strategie per la regolazione delle emozioni, la gestione dei conflitti e la cura di sé.
Gli esercizi di consapevolezza includono esercizi di consapevolezza formali e informali e esercizi aggiuntivi per affrontare la rabbia e suscitare emozioni. La psicoeducazione include la comprensione della relazione tra pensieri e sentimenti, risposte di lotta o fuga e coping adattivo nella relazione genitoriale.
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Un video educativo di quattro minuti verrà distribuito ai partecipanti che accettano la randomizzazione. Include brevi informazioni sulla salute mentale. Dopo che i partecipanti del gruppo sperimentale hanno completato l'intervento, quelli del gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno lo stesso intervento.
Gli esercizi di consapevolezza includono esercizi di consapevolezza formali e informali e esercizi aggiuntivi per affrontare la rabbia e suscitare emozioni. La psicoeducazione include la comprensione della relazione tra pensieri e sentimenti, risposte di lotta o fuga e coping adattivo nella relazione genitoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
Misura autosomministrata Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), 9 item, la somma dei punteggi va da 0 a 27, più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia depressiva
Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
Misura autosomministrata Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi (GAD-7), 7 elementi, somma dei punteggi da 0 a 21, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di ansia
Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
Stress post traumatico
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
misura autosomministrata International Trauma Questionnaire (ITQ), 6 item, la somma dei punteggi va da 0 a 24, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di stress post-traumatico
Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
funzionamento familiare
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
misura autosomministrata Famiglia APGAR (Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve) scale (APGAR), 5 item, la somma dei punteggi va da 0 a 10, più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento familiare
Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
conflitto familiare
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
misura autosomministrata Conflict Tactics Scale (CTS-2), 16 item, la somma dei punteggi va da 0 a 112, più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del conflitto familiare
Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
genitorialità consapevole
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
misura autosomministrata, Interpersonal Mindfulness in Parenting scale, 6 item nell'accettazione non giudicante nella genitorialità e 4 item nell'ascolto con piena attenzione, la somma dei punteggi va da 6 a 30 per l'accettazione non giudicante nella genitorialità e da 6 a 20 per l'ascolto con piena attenzione, più alto è il punteggio, più forte è il livello di consapevolezza interpersonale
Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR2020.A6.004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo sarà pubblicato su una rivista accademica ad accesso aperto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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