- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04427683
Effetti di un breve programma di genitorialità consapevole per i cinesi di Hong Kong colpiti dai disordini sociali (MPHKC)
Effetti di un breve programma di genitorialità consapevole per i cinesi di Hong Kong colpiti dai disordini sociali: una prova randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: con uno screening autosomministrato per la depressione (PHQ-9), i genitori con un punteggio limite subclinico o superiore potranno partecipare a un workshop per genitori di quattro sessioni. Lo stesso programma sarà fornito in cinque sedi a Hong Kong. Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato di controllo della lista di attesa per valutare i risultati del programma. Si stima che 340 genitori saranno reclutati e randomizzati in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo in lista d'attesa. La stima del campione si basa su una dimensione dell'effetto attesa di 0,33 per il funzionamento familiare nello studio pilota del PI, con un tasso di abbandono stimato del 15%, un errore α a due code del 5%, una potenza dell'80% e un test di due gruppi indipendenti.
Misure: (1) L'esposizione ai disordini sociali sarà misurata utilizzando la scala degli eventi della vita politica. La scala contiene 20 item relativi ad eventi stressanti, ai quali gli intervistati segnalano l'esposizione rispondendo sì o no. In considerazione del contesto locale, verranno utilizzati solo 16 elementi. (2) Le emozioni negative sui disordini sociali saranno misurate dai tre elementi sviluppati da Halperin et al. Gli item valutano l'intensità delle emozioni negative (odio, rabbia, disperazione) nel contesto del disagio sociale, con risposte fornite su una scala di tipo Likert che va da 1 (per niente) a 10 (molto forte). (3) I sintomi di depressione e ansia saranno valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7). (4) Lo stress traumatico sarà valutato dall'International Trauma Questionnaire (ITQ), una misura di autovalutazione a 6 voci dei principali sintomi dello stress post-traumatico. L'ITQ è stato tradotto in cinese e validato per lo screening dello stress post-traumatico. (5) Il funzionamento della famiglia sarà valutato dalla scala Family APGAR (Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve) (APGAR). La scala a 5 item utilizza una scala di risposta a 3 punti (0 = quasi mai e 2 = quasi sempre). Per le famiglie cinesi è disponibile un limite per gravi disfunzioni familiari. (6) Il conflitto familiare sarà misurato dalla Conflict Tactics Scale (CTS-2), una misura di autovalutazione dell'aggressione comportamentale o dell'aggressione psicologica tra i membri della famiglia. È stato utilizzato negli studi sui conflitti tra adolescenti e genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- LO, Herman Hay-ming
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori di adolescenti di età compresa tra i 10 e i 21 anni
- un punteggio di PHQ-9 di 2 o superiore
Criteri di esclusione:
- genitori con psicosi auto-riferita, abuso di alcol o sostanze, crisi individuale o familiare negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve programma di genitorialità consapevole
Il programma consisterà in quattro sessioni e durerà otto ore integrando abilità di consapevolezza e psicoeducazione nella gestione dello stress durante i disordini sociali e promuovendo strategie per la regolazione delle emozioni, la gestione dei conflitti e la cura di sé.
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Gli esercizi di consapevolezza includono esercizi di consapevolezza formali e informali e esercizi aggiuntivi per affrontare la rabbia e suscitare emozioni.
La psicoeducazione include la comprensione della relazione tra pensieri e sentimenti, risposte di lotta o fuga e coping adattivo nella relazione genitoriale.
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Un video educativo di quattro minuti verrà distribuito ai partecipanti che accettano la randomizzazione.
Include brevi informazioni sulla salute mentale.
Dopo che i partecipanti del gruppo sperimentale hanno completato l'intervento, quelli del gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno lo stesso intervento.
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Gli esercizi di consapevolezza includono esercizi di consapevolezza formali e informali e esercizi aggiuntivi per affrontare la rabbia e suscitare emozioni.
La psicoeducazione include la comprensione della relazione tra pensieri e sentimenti, risposte di lotta o fuga e coping adattivo nella relazione genitoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Misura autosomministrata Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), 9 item, la somma dei punteggi va da 0 a 27, più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia depressiva
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Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Misura autosomministrata Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi (GAD-7), 7 elementi, somma dei punteggi da 0 a 21, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di ansia
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Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Stress post traumatico
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
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misura autosomministrata International Trauma Questionnaire (ITQ), 6 item, la somma dei punteggi va da 0 a 24, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di stress post-traumatico
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Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
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funzionamento familiare
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
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misura autosomministrata Famiglia APGAR (Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve) scale (APGAR), 5 item, la somma dei punteggi va da 0 a 10, più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento familiare
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Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
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conflitto familiare
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
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misura autosomministrata Conflict Tactics Scale (CTS-2), 16 item, la somma dei punteggi va da 0 a 112, più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del conflitto familiare
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Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
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genitorialità consapevole
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
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misura autosomministrata, Interpersonal Mindfulness in Parenting scale, 6 item nell'accettazione non giudicante nella genitorialità e 4 item nell'ascolto con piena attenzione, la somma dei punteggi va da 6 a 30 per l'accettazione non giudicante nella genitorialità e da 6 a 20 per l'ascolto con piena attenzione, più alto è il punteggio, più forte è il livello di consapevolezza interpersonale
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Passaggio dal pre-intervento (T0), al follow-up di 1 mese (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SR2020.A6.004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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