- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04427683
Effecten van een kort Mindful Parenting-programma voor Hong Kong-Chinezen beïnvloed door sociale onrust (MPHKC)
Effecten van een kort Mindful Parenting-programma voor Hong Kong-Chinezen beïnvloed door sociale onrust: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Met een zelf afgenomen screening op depressie (PHQ-9) komen ouders met een subklinische grenswaarde of hoger in aanmerking voor deelname aan een ouderworkshop van vier sessies. Hetzelfde programma wordt op vijf locaties in Hong Kong verzorgd. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met wachtlijstcontrole zal worden gebruikt om de resultaten van het programma te evalueren. Naar schatting 340 ouders zullen worden geworven en gerandomiseerd in een interventiegroep en een wachtlijstcontrolegroep. De steekproefschatting is gebaseerd op een verwachte effectgrootte van .33 voor gezinsfunctioneren in de pilotstudie van de PI, met een geschat uitvalpercentage van 15%, een tweezijdige α-fout van 5%, 80% power en een test van twee onafhankelijke groepen.
Maatregelen: (1) Blootstelling aan sociale onrust wordt gemeten met behulp van de Political Life Events Scale. De schaal bevat 20 items met betrekking tot stressvolle gebeurtenissen, waaraan respondenten de blootstelling rapporteren door ja of nee te antwoorden. Gezien de lokale context zullen slechts 16 items worden gebruikt. (2) Negatieve emoties over sociale onrust worden gemeten aan de hand van de drie items ontwikkeld door Halperin et al. De items beoordelen de intensiteit van negatieve emoties (haat, woede, wanhoop) in de context van sociale onrust, met antwoorden op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 10 (zeer sterk). (3) Depressie- en angstsymptomen worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en de Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)-schaal. (4) Traumatische stress zal worden beoordeeld aan de hand van de International Trauma Questionnaire (ITQ), een uit zes items bestaande zelfrapportagemaatstaf van de belangrijkste symptomen van posttraumatische stress. De ITQ is in het Chinees vertaald en gevalideerd voor screening op posttraumatische stress. (5) Gezinsfunctioneren wordt beoordeeld aan de hand van de Family APGAR-schaal (Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve) (APGAR). De 5-itemschaal maakt gebruik van een 3-puntsschaal (0 = bijna nooit en 2 = bijna altijd). Voor Chinese gezinnen is er een grens voor ernstige gezinsstoornissen. (6) Gezinsconflicten worden gemeten met de Conflict Tactics Scale (CTS-2), een zelfgerapporteerde maatstaf voor gedragsmatige mishandeling of psychologische agressie onder gezinsleden. Het is gebruikt in onderzoeken naar conflicten tussen adolescenten en ouders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- LO, Herman Hay-ming
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders van jongeren tussen 10 en 21 jaar
- een score van PHQ-9 van 2 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- ouders met zelfgerapporteerde psychose, alcohol- of middelenmisbruik, individuele of gezinscrisis in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kort mindful ouderschap programma
Het programma bestaat uit vier sessies en duurt acht uur, waarbij mindfulnessvaardigheden en psycho-educatie worden geïntegreerd in het omgaan met stress onder sociale onrust en het bevorderen van strategieën voor emotieregulatie, conflictbeheersing en zelfzorg.
|
Mindfulness-oefeningen omvatten formele en informele mindfulness-oefeningen en aanvullende oefeningen om met woede om te gaan en emoties op te wekken.
Psycho-educatie omvat het begrijpen van de relatie tussen gedachten en gevoelens, vecht- of vluchtreacties en adaptieve coping in ouderschapsrelaties.
|
|
Ander: Wachtlijst controlegroep
Een educatieve video van vier minuten wordt uitgedeeld aan de deelnemers die de randomisatie accepteren.
Het bevat korte informatie over geestelijke gezondheid.
Nadat de deelnemers uit de experimentele groep de interventie hebben voltooid, krijgen degenen in de wachtlijstcontrolegroep dezelfde interventie.
|
Mindfulness-oefeningen omvatten formele en informele mindfulness-oefeningen en aanvullende oefeningen om met woede om te gaan en emoties op te wekken.
Psycho-educatie omvat het begrijpen van de relatie tussen gedachten en gevoelens, vecht- of vluchtreacties en adaptieve coping in ouderschapsrelaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (T0), naar 1 maand follow-up (T1) en naar 3 maanden follow-up (T2).
|
Zelf in te vullen vragenlijst Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9), 9 items, som van de scores varieert van 0 tot 27, hoe hoger de score, hoe ernstiger bij depressieve symptomen
|
Verandering van pre-interventie (T0), naar 1 maand follow-up (T1) en naar 3 maanden follow-up (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (T0), naar 1 maand follow-up (T1) en naar 3 maanden follow-up (T2).
|
Zelf-toegediende meting Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7), 7 items, som van scores van 0 tot 21, hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen
|
Verandering van pre-interventie (T0), naar 1 maand follow-up (T1) en naar 3 maanden follow-up (T2).
|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (T0), naar 1 maand follow-up (T1) en naar 3 maanden follow-up (T2).
|
zelf in te vullen vragenlijst International Trauma Questionnaire (ITQ), 6 items, som van de scores varieert van 0 tot 24, hoe hoger de score, hoe ernstiger de posttraumatische stresssymptomen
|
Verandering van pre-interventie (T0), naar 1 maand follow-up (T1) en naar 3 maanden follow-up (T2).
|
|
gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (T0), naar 1 maand follow-up (T1) en naar 3 maanden follow-up (T2).
|
zelfbeheerde meting Familie APGAR (Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve) schaal (APGAR), 5 items, som van de scores varieert van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe beter het functioneren van het gezin
|
Verandering van pre-interventie (T0), naar 1 maand follow-up (T1) en naar 3 maanden follow-up (T2).
|
|
familie conflict
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (T0), naar 1 maand follow-up (T1) en naar 3 maanden follow-up (T2).
|
zelfin te vullen meting Conflict Tactics Scale (CTS-2), 16 items, som van scores varieert van 0 tot 112, hoe hoger de score, hoe sterker het gezinsconflict is
|
Verandering van pre-interventie (T0), naar 1 maand follow-up (T1) en naar 3 maanden follow-up (T2).
|
|
bewust ouderschap
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (T0), naar 1 maand follow-up (T1) en naar 3 maanden follow-up (T2).
|
zelf afgenomen maat, Interpersoonlijke Mindfulness in Parenting schaal, 6 items in niet-oordelende acceptatie in ouderschap en 4 items in luisteren met volledige aandacht, som van scores varieert van 6 tot 30 voor niet-oordelende acceptatie in ouderschap, en 6 tot 20 voor luisteren met volledige aandacht, hoe hoger de score, hoe sterker het niveau van interpersoonlijke mindfulness is
|
Verandering van pre-interventie (T0), naar 1 maand follow-up (T1) en naar 3 maanden follow-up (T2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR2020.A6.004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheidskwestie
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
University Hospital AugsburgWervingGeslacht | Contrastmedia | CT-scans | Womens HealthDuitsland
Klinische onderzoeken op Kort mindful ouderschap programma
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... en andere medewerkersWervingOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten