- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04427683
Efeitos de um breve programa parental consciente para chineses de Hong Kong afetados pela agitação social (MPHKC)
Efeitos de um breve programa parental consciente para chineses de Hong Kong afetados pela agitação social: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: Com uma triagem auto-administrada para depressão (PHQ-9), os pais com uma pontuação de corte subclínica ou superior serão elegíveis para participar de um workshop para pais de quatro sessões. O mesmo programa será oferecido em cinco locais em Hong Kong. Um estudo randomizado controlado controlado por lista de espera será usado para avaliar os resultados do programa. Estima-se que 340 pais serão recrutados e randomizados em um grupo de intervenção e um grupo de controle em lista de espera. A estimativa da amostra é baseada em um tamanho de efeito esperado de 0,33 para o funcionamento familiar no estudo piloto do PI, com uma taxa de abandono estimada de 15%, um erro α bicaudal de 5%, poder de 80% e um teste de dois grupos independentes.
Medidas: (1) A exposição à agitação social será medida usando a Escala de Eventos da Vida Política. A escala contém 20 itens relacionados a eventos estressantes, aos quais os respondentes relatam exposição respondendo sim ou não. Tendo em vista o contexto local, serão utilizados apenas 16 itens. (2) As emoções negativas sobre agitação social serão medidas pelos três itens desenvolvidos por Halperin et al. Os itens avaliam a intensidade das emoções negativas (ódio, raiva, desespero) no contexto de agitação social, com respostas dadas em uma escala do tipo Likert variando de 1 (nada) a 10 (muito forte). (3) Os sintomas de depressão e ansiedade serão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). (4) O estresse traumático será avaliado pelo Questionário Internacional de Trauma (ITQ), uma medida de auto-relato de 6 itens dos principais sintomas de estresse pós-traumático. O ITQ foi traduzido para o chinês e validado para triagem de estresse pós-traumático. (5) O funcionamento familiar será avaliado pela escala APGAR Familiar (Adaptação, Parceria, Crescimento, Afeto, Resolução) (APGAR). As escalas de 5 itens usam uma escala de resposta de 3 pontos (0 = quase nunca e 2 = quase sempre). Um limite para disfunção familiar grave está disponível para famílias chinesas. (6) O conflito familiar será medido pela Escala de Táticas de Conflito (CTS-2), uma medida de autorrelato de agressão comportamental ou psicológica entre membros da família. Tem sido utilizado em estudos de conflito entre adolescentes e pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LO, Herman Hay-ming
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pais de adolescentes de 10 a 21 anos
- uma pontuação de PHQ-9 de 2 ou superior
Critério de exclusão:
- pais com auto-relato de psicose, abuso de álcool ou substâncias, crise individual ou familiar nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Breve programa parental consciente
O programa consistirá em quatro sessões e durará oito horas, integrando habilidades de atenção plena e psicoeducação no gerenciamento do estresse sob agitação social e promovendo estratégias para regulação emocional, gerenciamento de conflitos e autocuidado.
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O exercício de atenção plena inclui exercícios formais e informais de atenção plena e exercícios adicionais para lidar com a raiva e despertar emoções.
A psicoeducação inclui a compreensão da relação entre pensamentos e sentimentos, respostas de luta ou fuga e coping adaptativo na relação parental.
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Outro: Grupo de controle de lista de espera
Um vídeo educativo de quatro minutos será distribuído aos participantes que aceitarem a randomização.
Inclui informações breves sobre saúde mental.
Após os participantes do grupo experimental concluírem a intervenção, os do grupo controle em lista de espera receberão a mesma intervenção.
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O exercício de atenção plena inclui exercícios formais e informais de atenção plena e exercícios adicionais para lidar com a raiva e despertar emoções.
A psicoeducação inclui a compreensão da relação entre pensamentos e sentimentos, respostas de luta ou fuga e coping adaptativo na relação parental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
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Medida autoaplicável Questionário de saúde do paciente (PHQ-9), 9 itens, a soma das pontuações varia de 0 a 27, quanto maior a pontuação, mais grave nos sintomas depressivos
|
Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
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Medida autoadministrada Transtorno de Ansiedade Generalizada Escala de 7 itens (GAD-7), 7 itens, soma das pontuações de 0 a 21, quanto maior a pontuação, mais grave nos sintomas de ansiedade
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Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
|
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Estresse pós-traumático
Prazo: Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
|
medida autoaplicável Questionário Internacional de Trauma (ITQ), 6 itens, a soma das pontuações varia de 0 a 24, quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de estresse pós-traumático
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Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
|
|
funcionamento familiar
Prazo: Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
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medida auto-administrada Família APGAR (Adaptação, Parceria, Crescimento, Afeto, Resolução) escala (APGAR), 5 itens, soma das pontuações variam de 0 a 10, quanto maior a pontuação, melhor no funcionamento familiar
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Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
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|
conflito familiar
Prazo: Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
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medida auto-administrada Escala de Táticas de Conflito (CTS-2), 16 itens, a soma das pontuações varia de 0 a 112, quanto maior a pontuação, mais forte é a intensidade do conflito familiar
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Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
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parentalidade consciente
Prazo: Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
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medida autoadministrada, escala Interpersonal Mindfulness in Parenting, 6 itens em aceitação sem julgamento na parentalidade e 4 itens em ouvir com atenção total, a soma das pontuações varia de 6 a 30 para aceitação sem julgamento na parentalidade e 6 a 20 para ouvir com atenção total, quanto maior a pontuação, mais forte é o nível de mindfulness interpessoal
|
Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR2020.A6.004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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