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Efeitos de um breve programa parental consciente para chineses de Hong Kong afetados pela agitação social (MPHKC)

12 de abril de 2021 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Efeitos de um breve programa parental consciente para chineses de Hong Kong afetados pela agitação social: um estudo randomizado

Um workshop de parentalidade consciente de quatro sessões foi desenvolvido para promover a saúde mental dos pais durante a agitação social em 2020. Este estudo é conduzido para investigar o resultado do programa. É um projeto de ensaio de controle randomizado e será conduzido em cinco locais em Hong Kong. Estima-se que 340 pais serão recrutados e randomizados em um grupo de intervenção e um grupo de controle em lista de espera. O resultado primário é a depressão parental. Os resultados secundários incluem ansiedade parental e estresse pós-traumático, emoções negativas, funcionamento familiar, conflito familiar e parentalidade consciente. A exposição à agitação social será medida e a relação com a saúde mental e os efeitos do programa serão examinados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Projeto: Com uma triagem auto-administrada para depressão (PHQ-9), os pais com uma pontuação de corte subclínica ou superior serão elegíveis para participar de um workshop para pais de quatro sessões. O mesmo programa será oferecido em cinco locais em Hong Kong. Um estudo randomizado controlado controlado por lista de espera será usado para avaliar os resultados do programa. Estima-se que 340 pais serão recrutados e randomizados em um grupo de intervenção e um grupo de controle em lista de espera. A estimativa da amostra é baseada em um tamanho de efeito esperado de 0,33 para o funcionamento familiar no estudo piloto do PI, com uma taxa de abandono estimada de 15%, um erro α bicaudal de 5%, poder de 80% e um teste de dois grupos independentes.

Medidas: (1) A exposição à agitação social será medida usando a Escala de Eventos da Vida Política. A escala contém 20 itens relacionados a eventos estressantes, aos quais os respondentes relatam exposição respondendo sim ou não. Tendo em vista o contexto local, serão utilizados apenas 16 itens. (2) As emoções negativas sobre agitação social serão medidas pelos três itens desenvolvidos por Halperin et al. Os itens avaliam a intensidade das emoções negativas (ódio, raiva, desespero) no contexto de agitação social, com respostas dadas em uma escala do tipo Likert variando de 1 (nada) a 10 (muito forte). (3) Os sintomas de depressão e ansiedade serão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). (4) O estresse traumático será avaliado pelo Questionário Internacional de Trauma (ITQ), uma medida de auto-relato de 6 itens dos principais sintomas de estresse pós-traumático. O ITQ foi traduzido para o chinês e validado para triagem de estresse pós-traumático. (5) O funcionamento familiar será avaliado pela escala APGAR Familiar (Adaptação, Parceria, Crescimento, Afeto, Resolução) (APGAR). As escalas de 5 itens usam uma escala de resposta de 3 pontos (0 = quase nunca e 2 = quase sempre). Um limite para disfunção familiar grave está disponível para famílias chinesas. (6) O conflito familiar será medido pela Escala de Táticas de Conflito (CTS-2), uma medida de autorrelato de agressão comportamental ou psicológica entre membros da família. Tem sido utilizado em estudos de conflito entre adolescentes e pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • LO, Herman Hay-ming

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pais de adolescentes de 10 a 21 anos
  • uma pontuação de PHQ-9 de 2 ou superior

Critério de exclusão:

  • pais com auto-relato de psicose, abuso de álcool ou substâncias, crise individual ou familiar nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Breve programa parental consciente
O programa consistirá em quatro sessões e durará oito horas, integrando habilidades de atenção plena e psicoeducação no gerenciamento do estresse sob agitação social e promovendo estratégias para regulação emocional, gerenciamento de conflitos e autocuidado.
O exercício de atenção plena inclui exercícios formais e informais de atenção plena e exercícios adicionais para lidar com a raiva e despertar emoções. A psicoeducação inclui a compreensão da relação entre pensamentos e sentimentos, respostas de luta ou fuga e coping adaptativo na relação parental.
Outro: Grupo de controle de lista de espera
Um vídeo educativo de quatro minutos será distribuído aos participantes que aceitarem a randomização. Inclui informações breves sobre saúde mental. Após os participantes do grupo experimental concluírem a intervenção, os do grupo controle em lista de espera receberão a mesma intervenção.
O exercício de atenção plena inclui exercícios formais e informais de atenção plena e exercícios adicionais para lidar com a raiva e despertar emoções. A psicoeducação inclui a compreensão da relação entre pensamentos e sentimentos, respostas de luta ou fuga e coping adaptativo na relação parental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
Medida autoaplicável Questionário de saúde do paciente (PHQ-9), 9 itens, a soma das pontuações varia de 0 a 27, quanto maior a pontuação, mais grave nos sintomas depressivos
Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
Medida autoadministrada Transtorno de Ansiedade Generalizada Escala de 7 itens (GAD-7), 7 itens, soma das pontuações de 0 a 21, quanto maior a pontuação, mais grave nos sintomas de ansiedade
Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
Estresse pós-traumático
Prazo: Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
medida autoaplicável Questionário Internacional de Trauma (ITQ), 6 itens, a soma das pontuações varia de 0 a 24, quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de estresse pós-traumático
Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
funcionamento familiar
Prazo: Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
medida auto-administrada Família APGAR (Adaptação, Parceria, Crescimento, Afeto, Resolução) escala (APGAR), 5 itens, soma das pontuações variam de 0 a 10, quanto maior a pontuação, melhor no funcionamento familiar
Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
conflito familiar
Prazo: Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
medida auto-administrada Escala de Táticas de Conflito (CTS-2), 16 itens, a soma das pontuações varia de 0 a 112, quanto maior a pontuação, mais forte é a intensidade do conflito familiar
Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
parentalidade consciente
Prazo: Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).
medida autoadministrada, escala Interpersonal Mindfulness in Parenting, 6 itens em aceitação sem julgamento na parentalidade e 4 itens em ouvir com atenção total, a soma das pontuações varia de 6 a 30 para aceitação sem julgamento na parentalidade e 6 a 20 para ouvir com atenção total, quanto maior a pontuação, mais forte é o nível de mindfulness interpessoal
Mudança de pré-intervenção (T0), para acompanhamento de 1 mês (T1) e para acompanhamento de 3 meses (T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SR2020.A6.004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo será publicado em uma revista acadêmica de acesso aberto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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