- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03942003
Analgetiska effekter av Rhomboid Block
7 juli 2021 uppdaterad av: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Undersökning av de smärtstillande effekterna av det romboida interkostala blocket och pectoral nervblocket tillämpat vid bröstkirurgi
Bröstkirurgi är ett vanligt kirurgiskt ingrepp på grund av förekomsten av bröstcancer.
Postoperativ analgesihantering vid bröstkirurgi är svår på grund av innehållet i det kirurgiska ingreppet och den komplexa innerveringen av bröstet.
Multimodalt tillvägagångssätt rekommenderas för postoperativ analgesi.
Därför används olika metoder.
Det fanns ingen jämförelse mellan dessa två block med kontrollgruppen i litteraturen.
I den här studien planerade utredarna att undersöka postoperativ smärta, analgetikaanvändningsdos och biverkningar hos patienter som genomgår bröstoperationer under allmän anestesi med ett romboid områdesblock, pectoral area block.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regionala metoder och farmakologiska behandlingar är bland dessa metoder.
Blocken av serratus, pectoral och rhomboid från de regionala blocken används säkrare och med ökande frekvens, särskilt med införandet av ultraljud i kliniken.
Under 2016 identifierades det romboida interkostala nervblocket och presenterades i litteraturen som en fallrapport.
I rhomboidblocket användes den smärtlindring som skapades av lokalbedövningen på den främre bröstväggen.
För patienter som kommer att genomgå elektiv bröstoperation är den rutinmässiga rutin som tillämpas på vår klinik ett multimodalt tillvägagångssätt, vilket innebär att man utför ett perifert nervblock efter induktion av generell anestesi för postoperativ analgesi.
Alla patienter före blockeringen är standardiserade och intravenös vaskulär tillgång öppnas.
På vår klinik utförs alla perifera blockeringar under sterila förhållanden tillsammans med ultraljud och stimulator.
Vid applicering av nervblocket Rhomboid lutas patienten till sidoläge så att motsvarande bröst är upptill.
Efter T7 upp till T10 steril beredning av C7-ryggutsprånget visar den konvexa sonden en romboid muskel på nivån T5 och blocket appliceras med 0,25 % bupivakain (20 cc), 2 % lidokain (10 cc) och 10 cc SF-blandning .
PEC I-fältblocket utförs genom att administrera 10 cc lokalbedövningsmedel mellan pectoralis minor och majoren vid 2:a kustpositionen.
PEC II-fältblockering utförs med hjälp av linjär USG-prob synligt i 3:e och 4:e revbenen medan patienten är i ryggläge.
I detta block användes totalt 20 cc 0,25 % bupivakain (10 cc), 2 % lidokain (5 cc) och 5 cc SF-blandning för att blockera området mellan pectoralis minor-muskeln och serratusmuskeln.
Sensorisk blockering utvärderas med kallstimulans (0 = ingen kall känsla, 1 = kall känsla kraftigt minskad, 2 = kall känsla något minskad, 3 = normal kylkänsla).
Patienter som genomgår en bröstoperation genomgår rutinmässigt generell anestesi med propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1mcq/kg, lidokain 1 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg.
Patienternas postoperativa smärtstillande behov kommer att registreras i den patientkontrollerade analgesiapparaten.
Postoperativ smärta, digital utvärderingsskala (NRS-numerisk betygsskala; 0 = frånvaro av smärta, 10 = outhärdlig smärta) för alla patienter kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Savaş Altınsoy
- Telefonnummer: +903125962553
- E-post: savasaltinsoy@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
Kontakt:
- SAVAS ALTINSOY
- Telefonnummer: +903125962553
- E-post: savasaltinsoy@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mastektomi
- allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Kronisk smärtstillande behandling
- hjärt-kärlsjukdom
- icke-samarbetsvilliga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Romboid
Vid applicering av nervblocket Rhomboid lutas patienten till sidoläge så att motsvarande bröst är upptill.
Efter T7 upp till T10 steril beredning av C7-ryggutsprånget visar den konvexa sonden en romboid muskel på nivån T5 och blocket appliceras med 0,25 % bupivakain (20 cc), 2 % lidokain (10 cc) och 10 cc SF-blandning .
|
Romboid nervblockering utfördes
|
EXPERIMENTELL: Bröst
PEC I-fältblocket utförs genom att administrera 10 cc lokalbedövningsmedel mellan pectoralis minor och majoren vid 2:a kustpositionen.
PEC II-fältblockering utförs med hjälp av linjär USG-prob synligt i 3:e och 4:e revbenen medan patienten är i ryggläge.
I detta block användes totalt 20 cc 0,25 % bupivakain (10 cc), 2 % lidokain (5 cc) och 5 cc SF-blandning för att blockera området mellan pectoralis minor-muskeln och serratusmuskeln
|
PEC I-II-block utfördes
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Infiltrationsanalgesi utfördes.
|
Infiltrationsanalgesi utfördes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: de första 24 timmarna av postoperativ period
|
Postoperativa smärtstillande behov hos patienter kommer att registreras i den patientkontrollerade analgesiapparaten.
Postoperativ smärta, digital utvärderingsskala (NRS-numerisk betygsskala; 0 = frånvaro av smärta, 10 = outhärdlig smärta) för alla patienter kommer att registreras.
|
de första 24 timmarna av postoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitet: NRS
Tidsram: första morgonen efter operationsdagen
|
Den postoperativa första nattens sömnkvalitet för patienterna kommer att registreras med NRS (0 = sover inte hela natten, 10 = mycket god sömn).
|
första morgonen efter operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
8 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Rhomboid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på romboid block
-
Uludag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute, EgyptRekryteringBröst Neoplasm Kvinna | AnalgetikaEgypten
-
Jaseng Medical FoundationRekryteringUtstrålande smärta i övre extremitetenKorea, Republiken av
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Trabzon Numune Training and Research HospitalKaradeniz Technical UniversityAvslutadPilonidal Sinus
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringSmärta, Akut | Nervblockad | ThoraxbedövningKina
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | Ultraljudsguide
-
Makassed General HospitalRekrytering
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytering