Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paravertebralt block (PVC) kontra pectoral nervblock (PEC)

5 juni 2023 uppdaterad av: Spectrum Health Hospitals

Paravertebralt block mot pectoral nervblock för analgesi efter mastektomi

Syftet med denna studie är att jämföra två standardmetoder för smärtkontroll som används vid Spectrum Health för patienter som genomgår bröstoperationer. De två metoderna som jämförs är det paravertebrala blocket (PVB) och det pectorala nervblocket (PEC). Postoperativ smärtkontroll är avgörande efter alla större operativa ingrepp. En mängd olika metoder har använts för att säkerställa adekvat smärtkontroll, var och en med sina egna fördelar och risker. I allt högre grad har uppmärksamheten fokuserats på regionala analgesimetoder, som kan möjliggöra minskning av systemisk narkotikaanvändning och deras associerade komplikationer. Föreslagna fördelar med regional analgesi och en resulterande minskning av narkotikaanvändning inkluderar minskad risk för cancerprogression, kortare vistelsetid och minskad risk för ileus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska profilerna för två för närvarande acceptabla analgesitekniker. Det vanligaste regionala blocket som används för att uppnå postoperativ analgesi efter mastektomi är det paravertebrala blocket, under vilket lokalbedövningsmedel injiceras i det paravertebrala utrymmet som innehåller de thoracala spinalnerverna, mellan det costotransversella ligamentet och pleura. På vår institution har det nyligen funnits intresse för ett alternativt regionalt block. Pectoral nervblockad utförs genom att injicera bedövningsmedel mellan pectoralis major och pectoralis minor (PECs I) eller mellan pectoralis minor och serratus anterior (PEC II).

Den föreslagna fördelen med pectoral nervblockad för regional anestesi under bröstkirurgi är lika smärtstillande effekt med färre potentiella komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Esther L Peariso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • Total mastektomi eller partiell mastektomi med eller utan rekonstruktion ELLER planerad lumpektomi.
  • Patienten fastställs av sin kirurg som medicinskt kapabel att få ett regionalt block för postoperativ analgesi
  • Patienten samtycker till att delta i studien och undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Neoadjuvant strålbehandling
  • Stadium IV cancer
  • Tidigare bröstoperationer (exklusive perkutana biopsier av alla typer)
  • Historik för antingen PVB- eller PEC-procedurer
  • Planerad narkosanvändning under operation
  • Allergier mot ropivakain, midazolam, fentanyl eller propofol
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebralt block
Det paravertebrala blocket utförs längs ryggraden med hjälp av ultraljudsstyrd teknik (20-30 ml 0,5 % ropivakain)
Läkemedel: Paravertebralt block
20-30 ml 0,5 % ropivakain
Andra namn:
  • PVB
Aktiv komparator: Pectoral nervblockad
Pectoral nervblockering utförs anteriort, i nivå med axillärlinjen, även med hjälp av ultraljudsstyrd teknik (20-30 ml 0,5 % ropivakain)
Läkemedel: Pectoral nervblockad
20-30 ml 0,5 % ropivakain
Andra namn:
  • PEC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: intraoperativt, i genomsnitt ca 1 timme
Deltagare för vilka narkotika använts för smärta under operationen
intraoperativt, i genomsnitt ca 1 timme
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Narkotikaanvändning
Tidsram: i PACU, vanligtvis 1-3 timmar
Deltagare för vilka narkotika användes i PACU
i PACU, vanligtvis 1-3 timmar
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: Första 24 timmarna efter PACU (eller fram till utskrivning)
Deltagare för vilka narkotika använts postoperativt
Första 24 timmarna efter PACU (eller fram till utskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkontroll mätt efter operationslängd
Tidsram: intraoperativt
Mätning av smärtkontroll efter hur länge (i minuter) patienten är under operation
intraoperativt
Smärtkontroll mätt med uppskattad blodförlust
Tidsram: intraoperativt
Mätning av blodförlust (i ml) under operation
intraoperativt
Deltagare med postoperativt illamående
Tidsram: 2 veckor efter operationen
antalet deltagare som rapporterade illamående efter operationen
2 veckor efter operationen
Smärtkontroll mätt med smärtskala
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Smärta mäts på en skala från ett till tio, där en är minsta smärta och tio den största.
2 veckor efter operationen
Smärtkontroll mätt med användning av smärttabletter postoperativt
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Deltagare som använde narkotiska smärtstillande tabletter postoperativt
2 veckor efter operationen
Smärtkontroll uppmätt genom samtal till läkarkontoret angående smärta
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Antal telefonsamtal till läkarmottagningen angående smärta
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Paravertebralt block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera