Klinisk prövning av effekten av REGENETEN bioinduktivt implantat i Supraspinatus senreparation. (MALLAMANGUITO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rivningen av rotatorkuffen är en av de vanligaste patologierna i axelleden. När det finns många symtom repareras dessa raster kirurgiskt. Framgångsfrekvensen för läkning av dessa skador är mellan 30 % och 80 %. I två nyligen genomförda studier utförda vid två av de centra som deltog i denna studie var framgångsfrekvensen för reparation 75 % (opublicerade data) respektive 70 %.
Användningen av resorberbara nötkollagennät med hög porositet som bioinduktiva byggnadsställningar för manschettreparation verkar vara ett giltigt alternativ när man försöker förbättra framgångsfrekvensen vid läkning av rotatorcuffskador.
REGENETEN Bioinduktivt implantat (ett rekonstituerat typ I kollagennät med hög porositet av nötkreatur) appliceras på den reparerade senan. I en pilotstudie av 9 försökspersoner med supraspinatusrupturer i full tjocklek som genomgick en senreparation och därefter fick implantatet associerat med bristningen, observerades en signifikant klinisk förbättring efter ett år och observerades på magnetisk resonanstomografi (RM) 100 % läkning av brott . I en studie av 33 försökspersoner med revor av partiell tjocklek som behandlats med enbart implantatet, observerades förbättring av MRT-egenskaper hos senan i 31 fall. Det finns en studie som utför en histologisk analys av prover som erhållits på 7 försökspersoner i vilka implantatet användes. Inga tecken på främmande kroppsreaktion eller inflammatorisk reaktion observerades. I ingen av de tre studierna där nämnda implantat användes på människor observerades några komplikationer eller negativa effekter relaterade till användningen av nämnda implantat.
Syftet med studien är att utvärdera effekten som tillägget av REGENETEN bovint kollagennät har på senorreparation på MRT som utförs ett år efter operationen.
Studien innebär i sig inte en större risk än den vanliga praxis för patienten, eftersom i dessa ämnen där implantatet skulle kunna användas som ett komplement till reparationen, redan efter att ha fått CE-märkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som efter att ha fått information om utformningen, syftet med studien, de eventuella risker som kan uppstå av den, och som när som helst kan neka sitt samarbete, ger sitt skriftliga samtycke till att delta i studien.
- >18 år
Patienter som presenterar:
- Symtomatiska bristningar av supraspinatusmuskeln (SE) med eller utan inblandning av infraspinatus (IE) med anteroposterior storlek på bristningen på 1 till 4 cm.
- Med mindre än 3 cm indragning,
- Med frånvaro av allvarlig muskelatrofi bekräftad med magnetisk resonanstomografi eller CT (Avsaknad av Goutalier grad I eller II atrofi i muskelmassa). MRT eller CT måste ha utförts högst 6 månader före interventionen.
- Att det bekräftas under den explorativa artroskopin i början av ingreppet.
- Att efter reparation erhålls en täckning av senans naturliga fotavtryck på minst 80 %
- Ingen förekomst av bristning som kräver reparation i senorna i subscapularis-musklerna eller minor round
- Förstå syftet med studien och vara tillgänglig för regelbundna sjukhusbesök.
- Negativt uringraviditetstest utfört under de 7 dagarna före start av studiebehandling på premenopausala kvinnor eller
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- SE senrevor med mer än 3 cm indragning
- Senbristningar i SE- och IE-musklerna med anteroposterior storlek på bristningen större än 4 cm.
- SE- och/eller IE-senrupturer som anses irreparerbara eller endast delvis reparerbara vid tidpunkten för ingreppet
- Förekomst av bristningar i subscapularis och/eller mindre runda senor
- Förekomst av grad III eller IV Goutallieratrofi i supraspinatus muskelmassa
- Historik om andra ortopediska patologier i den drabbade axeln (tidigare axeloperationer, frakturer, senorrupturer av supraspinatus eller andra senor, reumatiska sjukdomar, septisk artrit, ...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REGENETEN Bioinduktivt implantat
REGENETEN bioinduktivt implantat, ett bovint nät som kommer att implanteras efter reparation av supraspinatus-senor.
|
REGENETEN bioinduktivt implantat, ett rekonstituerat kollagennät av nötkreatur typ I med ett patentskyddat system med hög porositet som kommersialiseras sterilt, dehydrerat och torkat i två storlekar (20x26 mm och 25x31 mm).
Den kommer att implanteras efter reparation av supraspinatus-senan.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Reparation av supraspinatus sena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senans integritet reparerades i en MRT-studie ett år efter interventionen med hjälp av Sugaya-klassificeringen (Sugaya H (2005)).
Tidsram: 12 månader
|
Detta är ett klassificeringssystem som beskrivs av Sugaya et al. som använder magnetisk resonanstomografi för att utvärdera senors integritet efter reparation av rotatorcuff.
Postoperativ manschettintegritet klassificeras i 5 kategorier: typ I, tillräcklig tjocklek med homogent låg intensitet; typ II, tillräcklig tjocklek med delvis hög intensitet; typ III, otillräcklig tjocklek utan diskontinuitet; typ IV, förekomst av mindre diskontinuitet; typ V, förekomst av större diskontinuitet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivåer. Mätt med frågorna 3 till 6 i Brief Pain Inventory.
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Denna artikel har en skala från 0 till 10 där 0 indikerar "Ingen smärta" och 10 indikerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig"
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Funktionsförändringar, mätta med Constant-Murley-skalan.
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Constant-Murley Shoulder Score är en poängmetod som används av läkare för att bedöma axelns funktion.
Poängen är på en skala från 0 till 100, där 0 är ingen axelfunktion och 100 är utmärkt funktion.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Funktionsförändringar, mätt med ASES frågeformulär.
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Frågeformuläret American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) har utvecklats för att tillhandahålla en standardiserad metod för att utvärdera axelfunktionen och har validerats hos patienter med alla axlarpatologier.
Intervallet är från 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Förändringar i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L frågeformulär.
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) frågeformuläret består av två delar: ett beskrivande system och en Visual Analogue Scale. Det beskrivande systemet beskriver hälsotillståndet och består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Patienter som rapporterade problem kategoriserades sedan i två kategorier, kategorin "har inga problem" (hälsotillståndskod 1) och kategorin "har problem" (hälsotillståndskod 2-5) för varje nivå av varje dimension. Den andra delen av EQ-5D-5L frågeformuläret är EQ-VAS, som är en termometerliknande skala (som sträcker sig från 0 till 100) som speglar patientens hälsa i allmänhet. EQ-VAS representerar patientperspektivet, där 0 anger det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 anger det bästa tänkbara hälsotillståndet. |
3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Antal patienter med komplikationer i båda armarna
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av komplikationer, inklusive: infektion, implantatintolerans, återinläggning, reoperation eller fraktur.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MALLAMANGUITO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .