Ensayo Clínico sobre el Efecto del Implante Bioinductivo REGENETEN en la Reparación del Tendón Supraespinoso. (MALLAMANGUITO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desgarro del manguito rotador es una de las patologías más frecuentes en la articulación del hombro. Cuando hay muchos síntomas estas roturas se reparan quirúrgicamente. La tasa de éxito de curación de estas lesiones está entre el 30% y el 80%. En dos estudios recientes realizados en dos de los centros que participan en este ensayo, la tasa de éxito de la reparación fue del 75 % (datos no publicados) y del 70 %, respectivamente.
El uso de mallas de colágeno bovino reabsorbible de alta porosidad como andamios bioinductivos para la reparación del manguito parece ser una alternativa válida cuando se trata de mejorar la tasa de éxito en la cicatrización de las lesiones del manguito rotador.
Se aplica el implante bioinductivo REGENETEN (una malla de colágeno tipo I reconstituido de origen bovino de alta porosidad) en el tendón reparado. En un estudio piloto de 9 sujetos con rupturas de espesor total del supraespinoso que se sometieron a una reparación del tendón y posteriormente se les asoció el implante con la ruptura, se observó una mejora clínica significativa después de un año y se observó en imágenes por resonancia magnética (RM) 100 % de curación de las rupturas . En un estudio de 33 sujetos con desgarros de espesor parcial tratados con el implante solo, se observó una mejoría en las características de IRM del tendón en 31 casos. Existe un estudio que realiza un análisis histológico de muestras obtenidas en 7 sujetos en los que se utilizó el implante. No se observó evidencia de reacción a cuerpo extraño o reacción inflamatoria. En ninguno de los tres estudios en los que se utilizó dicho implante en humanos se observaron complicaciones o efectos adversos relacionados con el uso de dicho implante.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto que tiene la adición de la malla de colágeno bovino REGENETEN en la reparación del tendón en la resonancia magnética realizada un año después de la cirugía.
El estudio en sí mismo no supone un riesgo mayor que la práctica habitual para el paciente, ya que en estos sujetos donde el implante podría utilizarse como complemento a la reparación, habiendo obtenido ya el marcado CE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que, tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que puedan derivarse del mismo, y que en cualquier momento puedan negar su colaboración, den su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- >18 años
Pacientes que presenten:
- Roturas sintomáticas del músculo supraespinoso (SE) con o sin afectación del infraespinoso (IE) con tamaño anteroposterior de la ruptura de 1 a 4 cm.
- Con menos de 3 cm de retracción,
- Con ausencia de atrofia muscular severa confirmada por resonancia magnética o TAC (Ausencia de atrofia de grado I o II de Goutalier en la masa muscular). La RM o TAC debe haberse realizado como máximo 6 meses antes de la intervención.
- Que se confirme durante la artroscopia exploradora al inicio de la intervención.
- Que luego de la reparación se obtenga una cobertura de la huella nativa del tendón de al menos el 80%
- No presencia de rotura que requiera reparación en los tendones de los músculos subescapulares o redondo menor
- Entender el propósito del estudio y estar disponible para visitas regulares al hospital.
- Prueba de embarazo en orina negativa realizada en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio en mujeres premenopáusicas o
Criterio de exclusión:
- Embarazo o planificación de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Desgarro del tendón SE de más de 3 cm de retracción
- Roturas tendinosas de los músculos SE e IE con tamaño anteroposterior de la ruptura mayor de 4 cm.
- Roturas de tendones SE y/o IE que se consideran irreparables o sólo parcialmente reparables en el momento de la intervención
- Presencia de roturas del subescapular y/o tendones redondos menores
- Presencia de atrofia de Goutallier grado III o IV en la masa muscular supraespinosa
- Antecedentes de otras patologías ortopédicas en el hombro afectado (cirugías previas de hombro, fracturas, re-roturas tendinosas del supraespinoso u otros tendones, enfermedades reumáticas, artritis séptica,…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante Bioinductivo REGENETEN
Implante bioinductivo REGENETEN, una malla bovina que se implantará después de la reparación del tendón del supraespinoso.
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Implante bioinductivo REGENETEN, una malla reconstituida de colágeno tipo I de origen bovino con un sistema patentado de alta porosidad que se comercializa estéril, deshidratada y desecada en dos tamaños (20x26mm y 25x31mm).
Se implantará después de la reparación del tendón del supraespinoso.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Reparación del tendón del supraespinoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad del tendón reparado en un estudio de resonancia magnética un año después de la intervención utilizando la clasificación de Sugaya (Sugaya H (2005)).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un sistema de clasificación descrito por Sugaya et al. que utiliza imágenes de resonancia magnética para evaluar la integridad del tendón después de la reparación del manguito rotador.
La integridad del manguito postoperatorio se clasifica en 5 categorías: tipo I, espesor suficiente con intensidad homogéneamente baja; tipo II, espesor suficiente con intensidad parcial alta; tipo III, espesor insuficiente sin discontinuidad; tipo IV, presencia de discontinuidad menor; tipo V, presencia de discontinuidad importante
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor. Medido con las preguntas 3 a 6 del Inventario Breve del Dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Este ítem tiene una escala de 0 a 10 con 0 indicando "Sin dolor" y 10 indicando "Dolor tan fuerte como puedas imaginar"
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3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambios funcionales, medidos con la Escala de Constant-Murley.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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La puntuación de hombro de Constant-Murley es un método de puntuación utilizado por los médicos para evaluar la función del hombro.
La puntuación está en una escala de 0 a 100, siendo 0 sin función del hombro y 100 con función excelente.
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3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Cambios funcionales, medidos con el cuestionario ASES.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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El cuestionario American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) se desarrolló para proporcionar un método estandarizado para evaluar la función del hombro y se ha validado en pacientes con cualquier variedad de patologías del hombro.
El rango es de 0 a 100, siendo 0 el peor y 100 el mejor.
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3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Cambios en la calidad de vida medidos con el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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El cuestionario Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) consta de dos partes: un sistema descriptivo y una escala analógica visual. El sistema descriptivo describe el estado de salud y consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los pacientes que reportaron problemas fueron luego categorizados en dos categorías, una categoría "no tiene problema" (código de estado de salud de 1) y una categoría "tiene problema" (código de estado de salud de 2-5) para cada nivel de cada dimensión. La segunda parte del cuestionario EQ-5D-5L es el EQ-VAS, que es una escala similar a un termómetro (que va de 0 a 100) que refleja la salud del paciente en general. EQ-VAS representa la perspectiva del paciente, donde 0 indica el peor estado de salud imaginable y 100 refleja el mejor estado de salud imaginable. |
3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Número de pacientes con complicaciones en ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de complicaciones, incluyendo: infección, intolerancia al implante, readmisión, reoperación o fractura.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MALLAMANGUITO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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