Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a REGENETEN bioinduktív implantátum hatásáról a Supraspinatus ínjavításban. (MALLAMANGUITO)

2023. június 29. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a REGENETEN bioinduktív implantátum hozzáadása milyen hatással van a Supraspinatus ín helyreállítására. Ebben a prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatban 120 beteg vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rotátor mandzsetta szakadása a vállízület egyik leggyakoribb patológiája. Ha sok tünet van, ezeket a töréseket műtéti úton javítják. Ezeknek a sérüléseknek a gyógyulási aránya 30% és 80% között van. A kísérletben részt vevő két központban végzett két közelmúltbeli tanulmányban a javítás sikerességi aránya 75% (nem publikált adatok), illetve 70% volt.

A nagy porozitású felszívódó szarvasmarha kollagén hálók használata bioinduktív állványként a mandzsetta javításához érvényes alternatívának tűnik, amikor megpróbálják javítani a rotátor mandzsetta sérüléseinek gyógyulási arányát.

A REGENETEN Bioinduktív Implantátumot (nagy porozitású, szarvasmarha eredetű, I-es típusú helyreállított kollagénháló) alkalmazzák a helyreállított ínra. Egy kísérleti vizsgálatban 9, teljes vastagságú supraspinatus-szakadásban szenvedő alanyon, akiknél ínjavítást végeztek, majd a szakadással összefüggő implantátumot bevitték, egy év elteltével jelentős klinikai javulást figyeltek meg, és a mágneses rezonancia képalkotáson (RM) a szakadások 100%-os gyógyulását figyelték meg. . Egy 33, csak implantátummal kezelt, részleges vastagságú szakadásos alanyon végzett vizsgálatban 31 esetben figyelték meg az ín MRI-jellemzőinek javulását. Létezik egy tanulmány, amely 7 olyan alanynál vett minták szövettani elemzését végzi, akiknél az implantátumot használták. Nem észleltek idegentestreakciót vagy gyulladásos reakciót. A három tanulmány egyikében sem, ahol az említett implantátumot embereken használták, nem figyeltek meg semmilyen komplikációt vagy káros hatást az említett implantátum használatával kapcsolatban.

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a REGENETEN szarvasmarha kollagénháló hozzáadása milyen hatással van az inak helyreállítására a műtét után egy évvel végzett MRI-n.

A vizsgálat önmagában nem jelent nagyobb kockázatot a páciens számára, mint a szokásos gyakorlat, mivel ezeknél az alanyoknál, ahol az implantátum a javítás kiegészítéseként használható, már megkapta a CE-jelölést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálat tervéről, céljairól, az abból eredő lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően, és együttműködésüket bármikor megtagadhatják, írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
  • >18 év

  • Betegek, akik jelentkeznek:

    • A supraspinatus izom (SE) tüneti szakadása az infraspinatus (IE) érintettségével vagy anélkül, a repedés anteroposterior mérete 1-4 cm.
    • 3 cm-nél kisebb visszahúzással,
    • Mágneses rezonancia képalkotással vagy CT-vel igazolt súlyos izomsorvadás hiányával (Goutalier I. vagy II. fokozatú atrófia hiánya az izomtömegben). MRI-t vagy CT-t legkésőbb 6 hónappal a beavatkozás előtt kell elvégezni.
    • Hogy ez a beavatkozás kezdetén a feltáró artroszkópia során igazolódjon.
    • A javítás után az ín natív lábnyomának legalább 80%-os lefedettsége érhető el
  • Nincs olyan szakadás, amely javítást igényelne a lapocka alatti izmok inain vagy kisebb körökben
  • Értse a vizsgálat célját, és legyen elérhető rendszeres kórházi látogatásokra.
  • Negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 7 napban premenopauzális nőknél, ill.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.
  • 3 cm-nél nagyobb visszahúzódású SE ínszakadások
  • Az SE és IE izmok ínszakadásai, a szakadás anteroposterior mérete 4 cm-nél nagyobb.
  • SE és/vagy IE ínszakadások, amelyek a beavatkozás időpontjában helyrehozhatatlannak vagy csak részben javíthatónak minősülnek
  • A lapocka alatti szakadások és/vagy kisebb kerek inak
  • III. vagy IV. fokozatú Goutallier atrófia jelenléte a supraspinatus izomtömegben
  • Egyéb ortopédiai betegségek anamnézisében az érintett vállban (korábbi vállműtétek, törések, a supraspinatus vagy más inak ínújrarepedése, reumás betegségek, szeptikus ízületi gyulladás,...)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REGENETEN bioinduktív implantátum
REGENETEN bioinduktív implantátum, szarvasmarha háló, amelyet supraspinatus ínjavítást követően ültetnek be.
Eszköz: REGENETEN bioinduktív implantátum
A REGENETEN bioinduktív implantátum, egy helyreállított, szarvasmarha eredetű I-es típusú kollagénháló, szabadalmaztatott nagy porozitású rendszerrel, amelyet sterilen, dehidratálva és szárítva két méretben (20x26mm és 25x31mm) forgalmaznak. A supraspinatus ínjavítást követően kerül beültetésre.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Supraspinatus ínjavítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ín integritását egy MRI-vizsgálatban javították egy évvel a beavatkozás után, a Sugaya osztályozást alkalmazva (Sugaya H (2005)).
Időkeret: 12 hónap
Ez egy Sugaya és munkatársai által leírt osztályozási rendszer. amely mágneses rezonancia képalkotást használ az inak integritásának értékelésére a rotátor mandzsetta javítása után. A posztoperatív mandzsetta integritása 5 kategóriába sorolható: I. típus, megfelelő vastagság homogénen alacsony intenzitás mellett; II. típus, megfelelő vastagság részlegesen nagy intenzitással; III. típus, nem megfelelő vastagság megszakítás nélkül; IV típus, kisebb folytonossági zavar jelenléte; V típus, jelentős megszakadás jelenléte
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintjének változása. A rövid fájdalomjegyzék 3–6. kérdésével mérve.
Időkeret: 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Ennek az elemnek egy 0-tól 10-ig terjedő skálája van, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”.
3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Funkcionális változások, a Constant-Murley skálával mérve.
Időkeret: 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
A Constant-Murley Shoulder Score egy pontozási módszer, amelyet a klinikusok alkalmaznak a váll funkciójának értékelésére. A pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van, ahol a 0 a vállfunkció hiánya, a 100 pedig a kiváló funkció.
3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
Funkcionális változások, ASES kérdőívvel mérve.
Időkeret: 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
Az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) kérdőívet azért fejlesztették ki, hogy szabványosított módszert biztosítson a vállfunkció értékelésére, és validálták a vállpatológiák széles skálájával rendelkező betegeknél. A tartomány 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb.
3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
Az életminőség változásai EQ-5D-5L kérdőívvel mérve.
Időkeret: 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.

Az Euro Life Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) kérdőív két részből áll: egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából.

A leíró rendszer az egészségi állapotot írja le, és öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A problémákat bejelentő betegeket ezután két kategóriába sorolták, a „nincs probléma” kategóriába (1-es egészségügyi állapotkód) és a „problémák vannak” kategóriába (2-5-ig terjedő egészségügyi állapotkód) az egyes dimenziók minden szintjén.

Az EQ-5D-5L kérdőív második része az EQ-VAS, amely egy hőmérőhöz hasonló skála (0-tól 100-ig), amely a páciens általános egészségi állapotát tükrözi. Az EQ-VAS a páciens perspektíváját képviseli, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot tükrözi.
3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
Mindkét karon szövődményes betegek száma
Időkeret: 12 hónap
A szövődmények aránya, beleértve: fertőzés, implantátum intolerancia, visszafogadás, reoperáció vagy törés.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MALLAMANGUITO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Supraspinatus Tear

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel